NovoRapid
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-11-2016
Wirkstoff:
insulin aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Drogi użati fid-dijabete
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
NovoRapid huwa indikat għat-trattament tad-dijabete mellitus f'adulti, adoloxxenti u tfal ta 'sena u aktar.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
1999-09-07
Gebrauchsinformation
57
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
58
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVORAPID 100 UNITÀ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F'KUNJETT
insulina aspart
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib,
lin-ners jew lill-ispiżjar tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lin-ners jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi
xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NovoRapid
_ _
u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoRapid
3.
Kif għandek tuża NovoRapid
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoRapid
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NOVORAPID U GЋALXIEX JINTUŻA
NovoRapid huwa insulina moderna (analogu tal-insulina) li jibda
jaħdem malajr. Prodotti moderni tal-
insulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
NovoRapid jintuża biex tnaqqas il-livell għoli ta’ zokkor fid-demm
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal
minn sena ’l fuq li għandhom id-dijabete mellitus (id-dijabete).
Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem
tiegħek ma jagħmilx biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell
taz-zokkor fid-demm tiegħek. Kura
b’NovoRapid tgħin biex tippreveni komplikazzjonijiet mid-dijabete
tiegħek.
NovoRapid jibda jnaqqaslek il-livell taz-zokkor fid-demm wara 10–20
minuta mill-injezzjoni, l-effett
massimu jseħħ bejn siegħa u 3 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett
idum għal 3–5 sigħat. Minħabba din l-
azzjoni qasira NovoRapid normalment għandu jittieħed flimkien ma’
preparazzjonijiet oħrajn ta’
insulina li jaġixxu b’effett intermedju
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’kunjett
NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna
mimlija għal-lest
NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest
NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett NovoRapid
Kunjett wieħed fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità. Millilitru
ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina
aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
NovoRapid Penfill
Skartoċċ wieħed fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.Millilitru
ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina
aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300
unità. Millilitru ta’ soluzzjoni fih
100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
NovoRapid PumpCart
Skartoċċ wieħed fih 1.6 ml ekwivalenti għal 160 unità. Millilitru
ta’ soluzzjoni fih 100 unità insulina
aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
*Insulina aspart hu magħmul fis-
_Saccharomyces cerevisiae_
permezz tat-teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Is-soluzzjoni hija ċara, mingħajr kulur u akweja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NovoRapid huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal minn sena ’l
fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina, inkluż insulina aspart, hija
mfissra f’unitajiet, waqt li l-qawwa tal-
insulina umana hija mfissra f’unitajiet internazzjonali.
Id-dożaġġ ta’ NovoRapid huwa partikulari g
Lesen Sie das vollständige Dokument
