NovoRapid
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-11-2016
Wirkstoff:
insulina aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
1999-09-07
Gebrauchsinformation
59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOVORAPID 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN FLACONCINO
insulina aspart
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cosa è NovoRapid e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoRapid
3.
Come usare NovoRapid
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoRapid
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
_ _
1.
CHE COSA È NOVORAPID E A CHE COSA SERVE
NovoRapid è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) ad azione
rapida. Le insuline moderne sono
una versione migliorata dell’insulina umana.
NovoRapid è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nel
sangue in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 1 anno in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete
è una malattia per cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue. Il trattamento con
NovoRapid aiuta a prevenire le complicanze del diabete.
NovoRapid inizierà a ridurre il livello dello zucchero nel sangue
dopo 10-20 minuti dall’iniezione, il
suo effetto massimo si avrà nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione e
l’effetto durerà per 3-5 ore. A causa di
questa breve durata d’azione, NovoRapid normalmente deve essere
preso in associazione a preparati
insulinici ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid può
essere usato per l’infusione
continu
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoRapid 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
NovoRapid Flexpen 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna
pre-riempita
NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoRapid flaconcino
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di soluzione
contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di
insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unità. 1 ml di
soluzione contiene 100 unità di insulina
aspart* (equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina aspart è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae_
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
La soluzione è limpida, incolore e acquosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in
adulti, adolescenti e bambini dall’età di
1 anno in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina aspart,
è espressa in unità,mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere
stabilito dal medico in base al
fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere
u
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