NovoRapid
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-03-2023
Fachinformation
(SPC)
22-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
15-11-2016
Wirkstoff:
insulina aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
NovoRapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.
Produktbesonderheiten:
Revision: 32
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1999-09-07
Gebrauchsinformation
58
B. PROSPECTO
59
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVORAPID 100
UNIDADES/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN VIAL
insulina asparta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoRapid
3.
Cómo usar NovoRapid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoRapid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOVORAPID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción
rápida. Las insulinas modernas
son versiones mejoradas de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en
sangre en adultos, adolescentes y
niños de 1 año de edad en adelante con diabetes mellitus (diabetes).
La diabetes es una enfermedad en
la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el
nivel de azúcar en sangre. El
tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la
diabetes.
NovoRapid comenzará a disminuir sus niveles de azúcar en sangre a
los 10–20 minutos después de la
administración y alcanza el efecto máximo entre 1 y 3 horas después
de la inyección, con una duración
de 3–5 horas. Debido a esta acción corta, normalmente NovoRapid
debe administrarse en combinación
con preparaciones de insulina de acción intermedia o de acción
prolongada. Además NovoRapid
puede utilizarse para la perfusión subcutánea continua de in
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial
NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma
precargada
NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NovoRapid vial
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades. 1 ml de solución
contiene 100 unidades de
insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid Penfill
1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de
solución contiene 100 unidades de
insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades. 1 ml de
solución contiene
100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
NovoRapid PumpCart
1 cartucho contiene 1,6 ml equivalentes a 160 unidades. 1 ml de
solución contiene 100 unidades de
insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
*La insulina asparta se produce en
_Saccharomyces cerevisiae_
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
La solución es transparente, incolora y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoRapid está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños de
1 año de edad en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se
expresa en unidades, mientras que
la potencia de la insulina humana se expresa en unidades
internacionales.
La dosis de NovoRapid es individual y se determina según las
necesidades del paciente. Normalmente
debe utilizarse en combinación con insuli
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