NovoNorm
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-09-2017
Fachinformation
(SPC)
28-09-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
20-10-2008
Wirkstoff:
repaglinida
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10BX02
INN (Internationale Bezeichnung):
repaglinide
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Repaglinida está indicado en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (NIDDM)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio.. Repaglinida también está indicado en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola. El tratamiento debe ser iniciado como un complemento a la dieta y el ejercicio para bajar la glucosa en la sangre en relación a las comidas.
Produktbesonderheiten:
Revision: 16
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
1998-08-16
Gebrauchsinformation
46
B. PROSPECTO
47
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVONORM 0,5 MG COMPRIMIDOS
NOVONORM 1 MG COMPRIMIDOS
NOVONORM 2 MG COMPRIMIDOS
Repaglinida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoNorm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar NovoNorm
3.
Cómo tomar NovoNorm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoNorm
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOVONORM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoNorm es un medicamento
_antidiabético oral que contiene repaglinida_
la cual ayuda a su
páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre
(glucosa).
LA DIABETES TIPO 2
es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina
suficiente para
controlar el nivel de azúcar en la sangre o en la que el cuerpo no
responde normalmente a la insulina
que produce.
NovoNorm se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos como
un complemento de la dieta y
ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio
físico y la reducción de peso por sí solos
no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de
azúcar en la sangre. NovoNorm
también puede administrarse junto con metformina, otro medicamento
para la diabetes.
Se ha demostrado que NovoNorm reduce el nivel de azúcar en sangre, lo
cual contribuye a evitar
complicaciones de la diabetes.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A
TOMAR NOVONORM
NO TOME NOVONORM
•
Si es
ALÉRGI
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NovoNorm 0,5 mg, comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de repaglinida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Los comprimidos de repaglinida son blancos, redondos, convexos y van
marcados con el logotipo de
Novo Nordisk (buey Apis).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2
cuya hiperglucemia no puede seguir
siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de
peso y ejercicio. Repaglinida
también está indicada en combinación con metformina en adultos con
diabetes mellitus tipo 2 que no
se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
El tratamiento debe iniciarse como un complemento de la dieta y
ejercicio para disminuir la glucosa
en sangre relacionada con las comidas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta
individualmente para optimizar el
control glucémico. Aparte del autocontrol usual ejercido por el
propio paciente del nivel de glucosa
en sangre y/o orina, el médico deberá controlar periódicamente la
glucosa en sangre del paciente para
determinar la mínima dosis eficaz para el paciente. Además, los
niveles de hemoglobina glicosilada
son también útiles para controlar la respuesta del paciente al
tratamiento. El control periódico es
necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la
dosis máxima recomendada (es
decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante
adecuado después de un período
inicial eficaz (es decir fallo secundario).
En pacientes diabéticos tipo 2 controlados normalmente mediante
dieta, que sufren una falta
transitoria de control, puede resultar suficiente administrar
repaglinida en períodos cortos.
Dosis inicial
La dosis deberá ser determinada por el médico según
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