NovoNorm 1

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoNorm 1 0 mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 0 mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • repaglinidum 1 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoNorm 1 0 mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • orales Antidiabetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54571
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-09-1999
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

NovoNorm®

Novo Nordisk Pharma AG

Was ist NovoNorm und wann wird es angewendet?

NovoNorm ist ein orales Antidiabetikum mit dem Wirkstoff Repaglinide zur Senkung des erhöhten

Blutzuckers beim Typ-2-Diabetes. Bei dieser Erkrankung produziert die Bauchspeicheldrüse nicht

mehr ausreichend Insulin für die Einstellung des Blutzuckerspiegels. NovoNorm regt die

Insulinproduktion in der Bauchspeicheldrüse während der Mahlzeiten an und dient deshalb zur

Einstellung Ihres Diabetes. Die Behandlung mit NovoNorm muss von einer Diät, einer allfälligen

Gewichtsreduktion und ausreichender körperlicher Bewegung begleitet sein.

Eine Behandlung mit NovoNorm sollte nur begonnen werden, wenn die Blutzuckerwerte durch die

Einhaltung einer Diät, durch Gewichtsreduktion und körperliche Bewegung alleine nicht kontrolliert

werden können.

NovoNorm kann auch in Kombination mit den ebenfalls blutzuckersenkenden Arzneimitteln

Metformin, Pioglitazon oder Insulin eingenommen werden.

NovoNorm darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die gute Blutzuckereinstellung hängt nicht nur von der Tablettenbehandlung ab, sondern

entscheidend sind auch die Einhaltung der Diät, Gewichtsreduktion und ausreichende körperliche

Aktivität. Befolgen Sie deshalb die diesbezüglichen Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin

oder der Diabetesberatung.

Blut- und Urinzuckerspiegel sollten während der Behandlung überwacht und regelmässig kontrolliert

werden.

Wann darf NovoNorm nicht angewendet werden?

NovoNorm darf nicht angewendet werden

·bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Repaglinide oder einen der Hilfsstoffe von

NovoNorm

·bei Typ-1-Diabetes

·bei diabetischer Ketoazidose (mit oder ohne Koma)

·bei Bestehen einer Schwangerschaft oder vor einer geplanten Schwangerschaft

·während der Stillzeit

·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

·wenn Sie eine schwere Leberkrankheit haben

Ferner darf NovoNorm nicht gleichzeitig mit Gemfibrozil, einem Arzneimittel, das die Blutfette

senkt, eingenommen werden.

Wann ist bei der Einnahme von NovoNorm Vorsicht geboten?

Wie andere orale Antidiabetika kann NovoNorm eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) verursachen.

Die Gefahr einer Unterzuckerung ist bei Kombination von NovoNorm mit anderen

blutzuckersenkenden Arzneimitteln erhöht.

Bitte beachten Sie Anzeichen von unerwünschten Blutzuckerveränderungen:

Zu hoher Blutzucker

Die Warnzeichen treten allmählich auf: starkes Durstgefühl, Mundtrockenheit, häufiges

Wasserlassen und trockene Haut. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen solche

Symptome auftreten, damit er mit Ihnen Ihre Diät besprechen oder die Tabletteneinnahme

korrigieren kann.

Zu tiefer Blutzucker

u.a. Heisshunger, Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Zittern, Unruhe, Reizbarkeit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Verwirrtheit, Schwindel, Herzklopfen. Diese Zustände lassen sich häufig rasch

durch Einnahme von Zucker (z.B. Würfelzucker: 2-4 Stück, süsse Fruchtsäfte oder gezuckerten Tee)

beheben. Beachten Sie, dass künstliche Süssstoffe unwirksam sind.

Wird die Behandlung des tiefen Blutzuckers unterlassen, kann es infolge extremer

Blutzuckersenkungen zu Sprech- und Sehstörungen, Lähmungserscheinungen oder

Empfindungsstörungen und Bewusstlosigkeit kommen. Wenn die Anzeichen einer Unterzuckerung

nicht verschwinden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Dieses Arzneimittel respektive ein nicht richtig eingestellter Blutzucker können die

Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen,

beeinträchtigen!

Sie sollten Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) während des

Lenkens eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden. Das ist besonders dann

wichtig, wenn bei Ihnen die Anzeichen einer Hypoglykämie nur schwach ausgeprägt sind oder

fehlen oder wenn bei Ihnen häufig Hypoglykämien auftreten. In diesen Fällen sollten Sie in Betracht

ziehen, das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen zu unterlassen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme von NovoNorm, wenn Sie an einer

Leber- oder Nierenerkrankung leiden, über geplante grössere chirurgische Eingriffe oder kürzlich

durchgemachte schwere Krankheiten bzw. Infektionen. In diesen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entscheiden, ob eine Behandlung mit NovoNorm möglich ist.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von NovoNorm auf den

Blutzucker beeinflussen. Beispiele hierfür sind: Gemfibrozil, (Blutfettsenker), Ketoconazol und

Itraconazol (zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Monoaminooxidasehemmer (zur Behandlung

von Depressionen und Parkinson-Krankheit), nicht-selektive Beta-Rezeptorenblocker (zur

Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen), Angiotensin Converting

Enzym (ACE)-Hemmer (zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen),

Salizylate (z.B. Aspirin) und andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (zur Behandlung von

Schmerzen und rheumatischen Erkrankungen), anabole Steroide (muskelaufbauende Hormone) oder

Kortikoide (Cortison), Octreotid (zur Behandlung von übermässigem Wachstum und Störungen des

Magen-Darm-Traktes), orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel), Thiazide (harntreibende

Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Schilddrüsenhormone (zur Behandlung einer

Schilddrüsenunterfunktion), Sympathomimetika (u.a. zur Behandlung von Asthma), Clarithromycin,

Trimethoprim oder Rifampicin (Antibiotika), Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung

von Reaktionen des Immunsystems), Deferasirox (zur Behandlung chronischer Eisenüberladung),

Clopidogrel (zur Prävention von thrombotischen Ereignissen, wie z.B. Herzinfarkt oder

Schlaganfall).

Betablocker können auch die Warnzeichen einer Unterzuckerung verschleiern. Alkohol kann

ebenfalls die Wirkung von NovoNorm beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen;

er bzw. sie wird je nach Fall eventuell eine Dosisanpassung vornehmen und den Blutzuckerspiegel

genauer überwachen. Wenn Sie Gemfibrozil einnehmen, dürfen Sie nicht gleichzeitig NovoNorm

anwenden, da die Wirkung von NovoNorm durch dieses Arzneimittel erheblich verstärkt und

verlängert werden kann (siehe auch «Wann darf NovoNorm nicht angewendet werden?»).

Da bisher noch keine Studien bei Patienten über 75 Jahren durchgeführt wurden, ist eine Therapie

bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf NovoNorm während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

NovoNorm darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenden Sie sich an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Während der Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes Insulin verordnet.

Wie verwenden Sie NovoNorm?

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau befolgen.

Erhöhen oder reduzieren Sie keinesfalls eigenmächtig die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

verordnete Dosis.

NovoNorm wird vor jeder Hauptmahlzeit eingenommen. Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas

Wasser ein. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin festgelegt und beträgt in

der Regel 0,5 mg vor jeder Hauptmahlzeit und kann im weiteren Behandlungsverlauf durch Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin bis auf 4 mg vor jeder Hauptmahlzeit erhöht werden. Die empfohlene

Tageshöchstdosis beträgt 12 mg.

NovoNorm kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch zusammen mit Metformin, Pioglitazon oder

einer abendlichen Injektion von Insulin verordnet werden.

Falls Sie die Einnahme einer Tablette vor einer Mahlzeit einmal vergessen sollten, nehmen Sie

einfach zur nächsten Mahlzeit die nächste Dosis ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann NovoNorm haben?

Häufig gemeldete Nebenwirkungen

·Unterzuckerung. Das Risiko, eine Unterzuckerung zu bekommen, kann sich erhöhen, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Wie andere orale Antidiabetika kann NovoNorm eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auslösen, die

sich mit Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Herzklopfen, Unruhe und Zittern, Übelkeit, kaltem

Schweiss oder Heisshunger äussert.

Treten diese Symptome auf, sollten Sie sofort Zucker bzw. Traubenzucker oder ein zuckerhaltiges

Getränk und anschliessend kohlenhydratreiche Nahrung (Brot/Obst u.a.) zu sich nehmen. Ruhen Sie

sich anschliessend aus. Verschlechtert sich Ihr Zustand, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals. Wird eine Unterzuckerung nicht

unverzüglich behandelt, kann diese schwerwiegende Folgen haben und Sprech- und Sehstörungen,

Lähmungserscheinungen, Empfindungsstörungen, Ohnmacht und weitere schwerwiegende

Störungen verursachen.

·Bauchschmerzen

·Durchfall.

Selten gemeldete Nebenwirkungen

·akute Herzkreislauf-Erkrankungen (z.B. Herzinfarkt)

Sehr selten gemeldete Nebenwirkungen

·Allergien. Symptome wie Schwellungen, Atemnot, Herzklopfen, Schwindel und Schweissausbrüche

können Zeichen einer anaphylaktischen Reaktion sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. an

eine Ärztin.

·Erbrechen

·Verstopfung (Obstipation).

·Sehstörungen

·schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.

Häufigkeit nicht bekannt

·Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der

Haut).

·Unwohlsein (Übelkeit).

Vor allem in Kombination mit Pioglitazon kann es zu einer Gewichtszunahme kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Dieses Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum

verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalpackung aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoNorm enthalten?

NovoNorm enthält den Wirkstoff Repaglinide sowie Hilfsstoffe. Es ist als Tabletten zu 0,5 mg, 1,0

mg und 2,0 mg erhältlich.

Zulassungsnummer

54571 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoNorm? Welche Packungen sind erhältlich?

NovoNorm erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

90 weisse Tabletten zu 0,5 mg

90 gelbe Tabletten zu 1,0 mg

90 rote Tabletten zu 2,0 mg.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Zürich.

Herstellerin

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.