NovoMix
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-08-2023
Fachinformation
(SPC)
29-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2019
Wirkstoff:
insulina aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Tratamento da diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2000-08-01
Gebrauchsinformation
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
VV-LAB-103290
1
.
0
.
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNIDADES/ML SUSPENSÃO INJETÁVEL NUM CARTUCHO
30% de insulina aspártico solúvel e 70% de insulina aspártico
cristalizada com protamina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é NovoMix 30 e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar NovoMix 30
3.
Como utilizar NovoMix 30
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NovoMix 30
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NOVOMIX 30 E PARA QUE É UTILIZADO
NovoMix 30 é uma insulina moderna (análogo de insulina) com um
efeito de ação rápida e um efeito
de ação intermédia, na razão 30/70. As insulinas modernas são
versões melhoradas da insulina
humana.
NovoMix 30 é utilizado para reduzir o nível elevado de açúcar no
sangue nos adultos, adolescentes e
crianças com 10 anos de idade ou mais, com diabetes mellitus
(diabetes). A diabetes é uma doença em
que o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o
nível de açúcar no sangue.
NovoMix 30 começará a fazer baixar o açúcar no sangue 10–20
minutos após a administração,
ocorrendo o efeito máximo entre 1 e 4 horas após a injeção e o
efeito dura até 24 horas.
No tratamento da diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 pode ser
utilizado em associação com
comprimidos para a diabetes e/
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
VV-LAB-103290
1
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0
.
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NovoMix 30 Penfill 100 unidades/ml suspensão injetável em cartucho
NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensão injetável em caneta
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoMix 30 Penfill
1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico
solúvel*/ insulina aspártico cristalizada
com protamina * na razão de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 cartucho
contém 3 ml equivalentes a
300 unidades.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml de suspensão contém 100 unidades de insulina aspártico
solúvel*/ insulina aspártico cristalizada
com protamina * na razão de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 caneta
pré-cheia contém 3 ml
equivalentes a 300 unidades.
* A insulina aspártico é produzida em
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnologia ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A suspensão é opalescente, branca e aquosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NovoMix 30 está indicado no tratamento da diabetes mellitus em
adultos, adolescentes e crianças com
10 anos de idade ou mais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
POSOLOGIA
A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina
aspártico, é expressa em unidades, enquanto
que a potência da insulina humana é expressa em unidades
internacionais.
A posologia de NovoMix 30 é individual, sendo determinada de acordo
com as necessidades do
doente. A monitorização da glicemia e o ajuste das doses de insulina
são recomendados para a
obtenção de um ótimo controlo glicémico.
Nos doentes com diabetes tipo 2, NovoMix 30 pode ser administrado em
monoterapia. NovoMix 30
pode, também, ser administrado em associação com medicamentos
antidiabéticos orais e/ou com
agonistas dos recetores do GLP-1. Para os doentes com diabetes tipo 2,
a dose inicial recomendada de
NovoMix 30 é de 6 unidades ao pequeno-almoço e 6 unidades ao jantar
(refeição da noite)
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