NovoMix
Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-08-2023
Fachinformation
(SPC)
29-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2019
Wirkstoff:
insulin aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Drogi użati fid-dijabete
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
Trattament tad-dijabete mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Awtorizzat
Berechtigungsdatum:
2000-08-01
Gebrauchsinformation
47
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
VV-LAB-103286
2
.
0
.
48
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITÀ/ML SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI FI
SKARTOĊĊ
30 % insulin aspart solubbli u 70 % insulin aspart ikkristallizzat bi
protamine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu NovoMix 30 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża NovoMix 30
3.
Kif għandek tuża NovoMix 30
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen NovoMix 30
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NOVOMIX 30 U GЋALXIEX JINTUŻA
NovoMix 30 huwa insulina moderna (analogu ta’ l-insulina) li għandu
kemm effett li jaħdem malajr
kif ukoll effett li jaħdem b’mod intermedju, fil-proporzjon ta’
30/70. Prodotti moderni tal-insulina
huma verżjonijiet aħjar ta’ insulina umana.
NovoMix 30 jintuża biex inaqqas il-livell għoli ta’ zokkor
fid-demm fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal
minn 10 snin ’il fuq bid-dijabete mellitus (id-dijabete).
Id-dijabete hija marda fejn il-ġisem ma
jipproduċix biżżejjed insulina biex jikkontrolla l-livell
taz-zokkor fid-demm.
NovoMix 30 jibda jbaxxi z-zokkor fid-demm tiegħek minn 10-20 minuta
wara li jiġi injettat, l-effett
massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni u l-effett idum
sa 24 siegħa.
Fit-trattament tad-dijabete mellitus tat-tip 2, NovoMix 30 jista’
jintuża flimkien ma’ pilloli g
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
VV-LAB-103286
2
.
0
.
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni fi
skartoċċ.
NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml suspensjoni għall-injezzjoni
f’pinna mimlija għal-lest.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
NovoMix 30 Penfill
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li
jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi
protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal
300 unità.
NovoMix 30 FlexPen
Millilitru ta’ suspensjoni fih 100 unità ta’ insulin aspart* li
jinħall/ insulin aspart* ikkristallizzat bi
protamine f’proporzjon ta’ 30/70 (ekwivalenti għal 3.5 mg). Pinna
mimlija għal-lest fiha 3 ml
ekwivalenti għal 300 unità.
* Insulin aspart huwa magħmul f’
_Saccharomyces cerevisiae _
permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-
DNA.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Is-suspensjoni hija opaka, bajda u akweja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
NovoMix 30 huwa indikat għall-kura tad-dijabete mellitus fl-adulti,
fl-adolexxenti u fit-tfal minn
10 snin ’il fuq.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
POŻOLOĠIJA
Il-qawwa tal-analogi tal-insulina inkluż l-insulin aspart hija
rrappreżentata permezz ta’ unitajiet , waqt
li l-qawwa tal-insulina umana hija rrappreżentata permezz ta’
unitajiet internazzjonali..
Id-dożaġġ ta’ NovoMix 30 huwa wieħed individwali u maħdum skont
il-ħtiġijiet tal-pazjent. Il-
monitoraġġ tal-glukosju fid-demm u aġġustamenti fid-doża
tal-insulina huma rrakkomandati sabiex
jintlaħaq l-aħjar kontroll gliċemiku possibbli.
F’pazjenti b’dijabete ta’ tip 2, NovoMix 30 jista’ jingħata
bħala monoterapija. NovoMix 30 jista’
wkoll jingħata flimkien ma’ prodotti mediċinali antidijabetiċi
orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Għall-pazjenti b’dijabe
Lesen Sie das vollständige Dokument
