NovoMix
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-08-2023
Fachinformation
(SPC)
29-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2019
Wirkstoff:
insulina aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Trattamento del diabete mellito.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2000-08-01
Gebrauchsinformation
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NOVOMIX 30 PENFILL 100 UNITÀ/ML SOSPENSIONE INIETTABILE IN UNA
CARTUCCIA
30% insulina aspart solubile e 70% insulina aspart cristallizzata con
protamina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
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IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al
farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi della malattia
sono uguali ai suoi.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cosa è NovoMix 30 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare NovoMix 30
3.
Come usare NovoMix 30
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare NovoMix 30
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È NOVOMIX 30 E A COSA SERVE
NovoMix 30 è un’insulina moderna (analogo dell’insulina) con un
effetto ad azione rapida e ad azione
intermedia, nel rapporto di 30/70. I medicinali insulinici moderni
sono una versione migliorata
dell’insulina umana.
NovoMix 30 è usato per ridurre l’alto livello di zucchero nel
sangue negli adulti, adolescenti e
bambini dai 10 anni in poi con diabete mellito (diabete). Il diabete
è una malattia per cui il corpo non
produce insulina sufficiente per il controllo del livello di zucchero
nel sangue.
NovoMix 30 comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel
sangue dopo 10-20 minuti dalla
sua somministrazione, il suo effetto massimo sarà tra 1 e 4 ore dopo
l’iniezione e durerà fino a 24 ore.
Nel trattamento del diabete mellito di tipo 2, NovoMix 30 può essere
usato in associazione con
comp
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
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0
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2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
NovoMix 30 Penfill 100 unità/ml sospensione iniettabile in cartuccia.
NovoMix 30 FlexPen 100 unità/ml sospensione iniettabile in penna
preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NovoMix 30 Penfill
1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart
solubile*/insulina aspart protamino-
cristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1
cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300
unità.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml di sospensione contiene 100 unità di insulina aspart
solubile*/insulina aspart protamino-
cristallizzata* nel rapporto di 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 penna
preriempita contiene 3 ml
equivalenti a 300 unità.
*L’insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA
ricombinante in
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione acquosa, bianca e lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Novomix 30 è usato per il trattamento del diabete mellito
dell’adulto, adolescente e bambino dai 10
anni in poi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l’insulina aspart,
è espressa in unità, mentre la
potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali.
Il dosaggio di NovoMix 30 è determinato sulla base delle necessità
individuali dei pazienti. Per
raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il
monitoraggio della glicemia e gli
aggiustamenti della dose di insulina.
NovoMix 30 può essere somministrato in monoterapia in pazienti con
diabete tipo 2. NovoMix 30 può
anche essere somministrato in associazione con medicinali
antidiabetici orali e/o agonisti del recettore
del GLP-1. Per i pazienti con diabete tipo 2, la dose iniziale
raccomandata di NovoMix 30 è 6 unità
alla prima colazione e 6 unità al pasto serale. Si può iniziare la
terapia con
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