NovoMix

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NovoMix
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NovoMix
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung von Diabetes mellitus.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/000308
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-08-2000
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/000308
  • Letzte Änderung:
  • 02-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/283633/2010

EMEA/H/C/308

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

NovoMix

Insulinaspart

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoMix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur

Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den

Anwendungsbedingungen für NovoMix zu gelangen.

Was ist NovoMix?

NovoMix ist eine Reihe von Suspensionen zur Injektion, die in Patronen (Penfill) oder Fertigpens

(FlexPen) erhältlich sind. NovoMix enthält den Wirkstoff Insulinaspart 100 Einheiten (E) pro Milliliter in

folgenden drei Formen:

NovoMix 30 enthält 30 % lösliches (schnell wirksames) Insulinaspart und 70 % (mittellang

wirksame) Insulinaspart-Protamin-Kristalle;

NovoMix 50 enthält 50 % lösliche und 50% Insulinaspart-Protamin-Kristalle;

NovoMix 70 enthält 70% lösliche und 30% Insulinaspart-Protamin-Kristalle.

Wofür wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren

angewendet werden. NovoMix 50 und NovoMix 70 können nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur

Anwendung kommen.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird unter die Haut in die Bauchdecke oder in den Oberschenkel gespritzt. Gegebenenfalls

kann es auch in die Deltoidregion (Schulter) oder das Gesäß verabreicht werden. Der Glukosespiegel

(Blutzuckerspiegel)des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame

Dosis zu ermitteln. NovoMix wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann jedoch

gegebenenfalls auch nach der Mahlzeit verabreicht werden. Die Regeldosis beträgt 0,5 bis 1,0 E pro

Kilogramm Körpergewicht/Tag.

Bei Typ 2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit Metformin (einem anderen

Antidiabetikum) verabreicht werden. NovoMix 30 kann auch mit anderen Antidiabetika, die oral

eingenommen werden, kombiniert werden, darf aber erst zusammen mit Pioglitazon eingesetzt

werden, nachdem der Arzt das Risiko für flüssigkeitsbezogene Nebenwirkungen eingeschätzt hat.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls

Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.

Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten NovoMix selbst spritzen.

Wie wirkt NovoMix?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des

Blutglukosespiegels produziert. NovoMix ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse

gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in NovoMix, Insulinaspart, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante

DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht

wurde, das sie zur Bildung von Insulinaspart befähigt.

Insulingaspart unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin. Der Unterschied besteht darin,

dass es schneller vom Körper aufgenommen wird und somit rascher zu wirken beginnt als

Humaninsulin. NovoMix enthält Insulinaspart in zwei Formen: der löslichen Form, die binnen 10

Minuten nach der Injektion wirkt, und der kristallinen Form, die im Laufe des Tages wesentlich

langsamer vom Körper aufgenommen wird. Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich

produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.

Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes

verringert.

Wie wurde NovoMix untersucht?

NovoMix 30 wurde bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein

Insulin produzieren kann) bzw. Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht wirksam nutzen

kann) sowie bei 167 Patienten zwischen 10 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes mit biphasischem

Humaninsulin 30 (einer Kombination aus 30 % schnell wirksamem und 70 % mittellang wirksamem

Humaninsulin) verglichen. NovoMix 50 und NovoMix 70 wurden bei 664 Patienten mit Typ-1 oder Typ-

2-Diabetes mit biphasischem Humaninsulin 30 verglichen.

Die Wirkung von NovoMix 30 als Zusatzarzneimittel zu anderen, oral verabreichten Antidiabetika

(Metformin, Sulphonylharnstoffen und Pioglitazon) wurde ebenfalls in vier Studien mit insgesamt 905

Patienten untersucht.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Spiegel des sogenannten

glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) im Blut, das Aufschluss darüber gibt, wie gut die Blutglukose

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eingestellt ist, über 12 bis 28 Wochen, bzw. die Veränderung des Blutzuckerspiegels nach einer

Mahlzeit.

Welchen Nutzen hat NovoMix in diesen Studien gezeigt?

Bei Abschluss der Studien zeigte NovoMix 30 nahezu gleiche Ergebnisse wie biphasisches

Humaninsulin 30. NovoMix 50 und NovoMix 70 ermöglichten eine bessere Gesamtkontrolle des

Blutzuckers als biphasisches Humaninsulin 30. Die Kombination von NovoMix 30 mit anderen

Antidiabetika führte auch zu einer besseren Einstellung des Blutzuckers als die alleinige Therapie mit

den anderen Arzneimitteln.

Welches Risiko ist mit NovoMix verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von NovoMix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist

Hypoglykämie (Unterzuckerung). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoMix

berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

NovoMix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch)

gegen Insulinaspart oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die Dosen von NovoMix müssen

möglicherweise auch angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht

wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können. Die vollständige Auflistung dieser

Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde NovoMix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegen,

und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über NovoMix:

Am 1. August 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoMix in der gesamten Europäischen Union. Die

Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoMix finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur

Behandlung mit NovoMix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 30 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone

30 % lösliches Insulin aspart und 70 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?

Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. NovoMix 30 kann in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes angewendet werden.

NovoMix 30 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu

senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu

24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?

NovoMix 30 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 30 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 30 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 30

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn

der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone

beschädigt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zurück. Weitere

Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 30 Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse

oder Schilddrüse leiden

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

NovoMix 30 kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet

werden.

Die Erfahrung von NovoMix 30 bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren ist begrenzt.

Es liegen keine Daten für NovoMix 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 30 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 30

NovoMix 30 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 30

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 30 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig kann NovoMix 30 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Wenn NovoMix 30 in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes angewendet wird, muss die Dosis

angepasst werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoMix 30 kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden,

wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird. Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6-9 Jahren

sind begrenzt. Es liegen keine Daten für NovoMix 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 30 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.

NovoMix 30 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk

Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.

Wenn Sie mit NovoMix 30 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden,

sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines für jeden Insulintyp, benutzen.

Tragen Sie immer eine Ersatz-Patrone Penfill bei sich, für den Fall, dass die Penfill Patrone, die

Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.

Resuspendieren von NovoMix 30

Überprüfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone übrig ist,

damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist. Benutzen Sie eine neue Patrone, falls

nicht genug Insulin übrig ist. Für weitere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Bei der ersten Anwendung von NovoMix 30 Penfill

(bevor Sie die Patrone in das

Insulininjektionssystem einsetzen)

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es anwenden. Das erleichtert das

Resuspendieren.

Rollen Sie die Patrone 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die

Patrone horizontal (waagerecht) gehalten wird (siehe Abbildung

A

Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10-mal auf und ab (siehe Abbildung

B

), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.

Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe Abbildungen

A

B

), bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint. Wenden Sie die Patrone

nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Für jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enthält, mindestens 10-mal zwischen a und

b (siehe Abbildung

B

) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig

erscheint. Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und

wässrig aussieht.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Abbildung A

Abbildung B

Injizieren von NovoMix 30

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die

Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der

Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf

ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die gesamte

Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen Blutfluss in die Nadel oder das

Insulinreservoir.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix

30 ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und

dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung.

Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 30 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann):

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden): Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht

zu schützen. NovoMix 30 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen

: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill muss im Kühlschrank bei 2°C

bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 30 Penfill anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie einen neuen NovoMix 30 Penfill verwenden. Siehe Resuspendieren von NovoMix 30 in

Abschnitt 3.

In Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 30 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden

.

Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 30 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 30 ist eine Mischung, die aus 30 % löslichem

Insulin aspart und 70 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 30 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 30 wird als eine Injektionssuspension abgegeben. Die Patrone enthält eine Glaskugel, die

das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit gleichmäßig weiß,

trüb und wässrig erscheinen.

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 5 oder 10 Patronen zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf

dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller

Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 30 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

30 % lösliches Insulin aspart und 70 %

Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?

Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 30 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 30 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 30/70. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 30 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern ab dem Alter von 10 Jahren mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine

Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um Ihren Blutzuckerspiegel zu

kontrollieren. NovoMix 30 kann in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes angewendet werden.

NovoMix 30 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu

senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu

24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 30 beachten?

NovoMix 30 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 30 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 30 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 30

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 30 FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse

oder Schilddrüse leiden

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

NovoMix 30 kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet

werden.

Die Erfahrung von NovoMix 30 bei Kindern im Alter von 6-9 Jahren ist begrenzt.

Es liegen keine Daten für NovoMix 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 30 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 30

NovoMix 30 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 30

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 30 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 30 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig kann NovoMix 30 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Wenn NovoMix 30 in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes angewendet wird, muss die Dosis

angepasst werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoMix 30 kann bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 10 Jahren angewendet werden,

wenn eine Insulinmischung bevorzugt wird. Die klinischen Daten für Kinder im Alter von 6-9 Jahren

sind begrenzt. Es liegen keine Daten für NovoMix 30 bei Kindern unter 6 Jahren vor.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 30 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoMix 30 FlexPen zu benutzen ist

NovoMix 30 FlexPen ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der eine Mischung aus schnell

und intermediär wirkendem Insulin aspart im Verhältnis 30/70 enthält.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für NovoMix 30 FlexPen vor

der Benutzung sorgfältig durch. Der Pen muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben

angewendet werden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung.

Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 30 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 30 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann):

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 30 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe auf Ihrem FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn

vor Licht zu schützen.

NovoMix 30 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen

: Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 30 FlexPen muss im Kühlschrank bei

2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 30 FlexPen anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie einen neuen Pen verwenden. Siehe Bedienungsanleitung.

In Gebrauch befindliches NovoMix 30 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 30 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 30 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 30 ist eine Mischung, die aus 30 % löslichem

Insulin aspart und 70 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml

Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 30 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 30 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben. Die Patrone enthält

eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß, trüb und wässrig erscheinen.

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 1 (mit oder ohne Nadeln), 5 (ohne Nadeln) oder 10 (ohne Nadeln) Fertigpens zu 3 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Hersteller

Der Hersteller kann anhand der Chargen-Bezeichnung, die auf der Lasche des Umkartons und auf

dem Etikett aufgedruckt ist, identifiziert werden:

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination S6,

P5, K7, R7, VG, FG oder ZF erscheint, ist der Hersteller Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-

2880 Bagsværd, Dänemark.

Falls an der zweiten und dritten Stelle der Chargen-Bezeichnung die Zeichenkombination H7

oder T6 erscheint, ist der Hersteller

Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue d’Orléans, F-

28000 Chartres, Frankreich.

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoMix 30 Injektionssuspension in FlexPen.

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis.

Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.

Der FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.

Tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht

oder beschädigt wird.

Penkappe

NovoMix 30 FlexPen

Glas-

kugel

Patrone

Dosis-

anzeige

Dosis-

vorwahl-

knopf

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

12 Einheiten

Restmengen-

skala

Nadel (Beispiel)

Die PflegeIhres Pens

Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur

Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt

werden. Sie dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel

behandeln. Dadurch kann der Fertigpen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Resuspendieren Ihres Insulins

A

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens,

um sicherzustellen, dass er den

richtigen Insulintyp enthält. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden. Dadurch ist es leichter zu

resuspendieren.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B

Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen müssen Sie das Insulin resuspendieren:

Rollen Sie den Fertigpen 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass der

Fertigpen

horizontal

(waagerecht) gehalten wird.

B

C

Bewegen Sie danach den Fertigpen zwischen den beiden Positionen 10

mal auf und ab, so dass sich

Glaskugel

von einem Ende der Patrone zum anderen

bewegt

Wiederholen Sie das Rollen und Auf- und Abbewegen des Pens, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß,

trüb und wässrig erscheint.

Für jede weitere Injektion gilt

Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 10-mal zwischen den beiden Positionen auf und ab, bis die

Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion immer resuspendiert haben. Dies

reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Führen Sie nach dem

Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verzögerung

durch.

C

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens

12 Einheiten Insulin

in der Patrone übrig sind,

damit eine Resuspendierung möglich ist. Sind weniger als 12 Einheiten enthalten, benutzen Sie

einen neuen FlexPen. 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert. Siehe die große

Abbildung am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls das

resuspendierte

Insulin nicht

einheitlich weiß, trüb

und wässrig

erscheint.

Aufschrauben der Nadel

D

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Papierlasche.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

D

E

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

E

F

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit

der Nadel stechen.

F

Benutzen Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko einer

Kontamination, einer Infektion, des Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und

Dosierungsungenauigkeiten.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine

Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu

vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

G

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

G

2

Einheiten

eingestellt

H

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

H

I

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie müssen einen

neuen verwenden.

I

Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies

stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin

injiziert, auch dann nicht, wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte. Dies könnte auf

eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen der Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

J

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Dosis kann

sowohl nach oben als auch nach unten

korrigiert werden

, indem Sie den

Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der

Dosismarkierung steht. Wenn Sie zurück drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu

drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

J

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis auswählen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wieviel Insulin in dem Pen

verblieben ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

K

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken,

bis 0 in der Anzeige

erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

K

L

Halten Sie den

Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt

und belassen Sie die

Injektionsnadel für

mindestens 6 Sekunden

unter der Haut. Auf diese Weise wird

sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisvorwahlknopf nach der Injektion auf 0 zurückgeht.

Falls der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, ist nicht die volle Dosis

abgegeben worden, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

L

M

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel

bedeckt, drücken Sie die große äußere Nadelkappe fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens wieder auf Ihren FlexPen.

M

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko einer Kontamination, einer Infektion, des

Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und Dosierungsungenauigkeiten.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit Anderen. Dies könnte zu Kreuzinfektionen

führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder

auf.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 50 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone

50 % lösliches Insulin aspart und 50 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 50 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?

Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 50 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 50 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 50 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 50/50. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 50 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 50 kann in Kombination mit Metformin

angewendet werden.

NovoMix 50 beginnt etwa 10-20 Minuten nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken,

das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 14-

24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?

NovoMix 50 darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 50 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 50 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 50

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn

der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone

beschädigt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zurück. Weitere

Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 50 Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse

oder Schilddrüse leiden

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 50 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 50

NovoMix 50 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 50

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 50 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoMix 50 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Wenn NovoMix 50 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst

werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

durchgeführt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben, oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 50 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt

4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.

NovoMix 50 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk

Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.

Wenn Sie mit NovoMix 50 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden,

sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines für jeden Insulintyp, benutzen.

Tragen Sie immer eine Ersatz-Patrone Penfill bei sich, für den Fall, dass die Penfill Patrone, die

Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.

Resuspendieren von NovoMix 50

Überprüfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone übrig ist,

damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist. Benutzen Sie eine neue Patrone, falls

nicht genug Insulin übrig ist. Für weitere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Bei der ersten Anwendung von NovoMix 50 Penfill (

bevor Sie die Patrone in das

Insulininjektionssystem einsetzen)

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es anwenden. Das erleichtert das

Resuspendieren.

Rollen Sie die Patrone 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die

Patrone horizontal (waagerecht) gehalten wird (siehe Abbildung

A

Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10-mal auf und ab (siehe Abbildung

B

), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.

Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens, bis die Flüssigkeit

einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint (siehe Abbildungen

A

B

). Wenden Sie die

Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Für jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enthält, mindestens 10-mal zwischen a und

b (siehe Abbildung

B

) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig

erscheint. Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und

wässrig aussieht.

Falls diese Prozedur des Bewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich weiße, trüb und

wässrige Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und

Abbewegens solange, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Abbildung A

Abbildung B

Injizieren von NovoMix 50

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die

Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der

Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf

ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die gesamte

Dosis injiziert wurde und verhindert einen möglichen Blutfluss in die Nadel oder das

Insulinreservoir.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix

50 ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und

dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung.

Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 50 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 50 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht

zu schützen. NovoMix 50 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill muss im Kühlschrank bei 2°C

bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 50 Penfill anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie ein neues NovoMix 50 Penfill verwenden. Siehe Resuspendieren von NovoMix 50 in

Abschnitt 3.

In Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 50 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 50 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 50 ist eine Mischung, die aus 50 % löslichem

Insulin aspart und 50 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 50 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 50 wird als eine Injektionssuspension abgegeben. Die Patrone enthält eine Glaskugel, die

das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit gleichmäßig weiß,

trüb und wässrig erscheinen.

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist trüb, weiß und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 50 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

50 % lösliches Insulin aspart und 50 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 50 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?

Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 50 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 50 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 50 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 50/50. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 50 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 50 kann in Kombination mit Metformin

angewendet werden.

NovoMix 50 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu

senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu

14-24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 50 beachten?

NovoMix 50 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 50 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 50 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 50

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 50 FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse

oder Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 50 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 50

NovoMix 50 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 50

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 50 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 50 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoMix 50 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen. Wenn NovoMix 50 in Kombination mit

Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 50 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

durchgeführt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 50 ist zur Injektion unter die Haut

(subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoMix 50 FlexPen zu benutzen ist

NovoMix 50 FlexPen ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der eine Mischung aus schnell

und intermediär wirkendem Insulin aspart im Verhältnis 50/50 enthält.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für NovoMix 50 FlexPen vor

der Benutzung sorgfältig durch. Der Pen muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben

angewendet werden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 50 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 50 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 50 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe auf Ihrem FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn

vor Licht zu schützen.

NovoMix 50 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen muss im Kühlschrank bei

2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 50 FlexPen anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie einen neuen Pen verwenden. Siehe Bedienungsanleitung.

In Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 50 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 50 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 50 ist eine Mischung, die aus 50 % löslichem

Insulin aspart und 50 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml

Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 50 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 50 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben. Die Patrone enthält

eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß, trüb und wässrig erscheinen. Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht

gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoMix 50 Injektionssuspension in FlexPen.

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres FlexPen sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel

Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis.

Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.

Der FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.

Tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht

oder beschädigt wird.

Penkappe

NovoMix 50 FlexPen

Glas-

kugel

Patrone

Dosis-

anzeige

Dosis-

vorwahl-

knopf

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

12 Einheiten

Restmengen-

skala

Nadel (Beispiele)

Die Pflege Ihres Pens

Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur

Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt

werden. Sie dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel

behandeln. Dadurch kann der Fertigpen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Resuspendieren Ihres Insulins

A

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens,

um sicherzustellen, dass er den

richtigen Insulintyp enthält.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als eine Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden. Dadurch ist es leichter zu

resuspendieren.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden:

Rollen Sie den Fertigpen 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass der

Fertigpen

horizontal

(waagerecht) gehalten wird.

B

C

Bewegen Sie danach den Fertigpen zwischen den beiden Positionen 10

mal auf und ab, so dass sich

Glaskugel

von einem Ende der Patrone zum anderen

bewegt

Wiederholen Sie das Rollen und Auf- und Abbewegen des Pens, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß,

trüb und wässrig erscheint.

Für jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 10-mal zwischen den beiden Positionen auf und ab, bis die

Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint. Falls diese Prozedur des Bewegens allein

nicht ausreicht, um eine einheitlich weiße, trübe und wässrige Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen

Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe B und C) so lange, bis die Flüssigkeit

einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion immer resuspendiert haben. Dies

reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Führen Sie nach dem

Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verzögerung

durch.

C

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens

12 Einheiten Insulin

in der Patrone übrig sind,

damit eine Resuspendierung möglich ist. Sind weniger als 12 Einheiten enthalten, benutzen Sie

einen neuen FlexPen. 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert. Siehe die große

Abbildung am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls das

resuspendierte

Insulin nicht

einheitlich weiß, trüb

und wässrig

erscheint.

Aufschrauben der Nadel

D

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Papierlasche.

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

D

E

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

E

F

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit

der Nadel stechen.

F

Benutzen Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko einer

Kontamination, einer Infektion, des Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und

Dosierungsungenauigkeiten.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine

Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu

vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

G

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

G

2

Einheiten

eingestellt

H

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

H

I

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie müssen einen

neuen verwenden.

I

Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies

stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin

injiziert, auch dann nicht, wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte. Das könnte auf

eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen der Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

J

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Dosis kann

sowohl nach oben als auch nach unten

korrigiert werden

, indem Sie den

Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der

Dosismarkierung steht. Wenn Sie zurück drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu

drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

J

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis auswählen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wieviel Insulin in dem Pen

verblieben ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

K

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken,

bis 0 in der Anzeige

erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

K

L

Halten Sie den

Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt

und belassen Sie die

Injektionsnadel für

mindestens 6 Sekunden

unter der Haut. Auf diese Weise wird

sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisvorwahlknopf nach der Injektion auf 0 zurückgeht.

Falls der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, ist nicht die volle Dosis

abgegeben worden, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

L

M

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel

bedeckt, drücken Sie die große äußere Nadelkappe fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens wieder auf Ihren FlexPen.

M

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko einer Kontamination, einer Infektion, des

Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und Dosierungsungenauigkeiten.

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit Anderen. Dies könnte zu Kreuzinfektionen

führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder

auf.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 70 Penfill 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einer Patrone

70 % lösliches Insulin aspart und 30 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 70 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 70 beachten?

Wie ist NovoMix 70 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 70 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 70 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 70/30. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 70 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 70 kann in Kombination mit Metformin

angewendet werden.

NovoMix 70 beginnt etwa 10-20 Minuten nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu senken,

das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu 14-

24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 70 beachten?

NovoMix 70 darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn die Patrone oder das Gerät, das die Patrone enthält, fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 70 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 70 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 70

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Überprüfen Sie immer die Patrone, einschließlich des Gummikolbens am unteren Ende der

Patrone. Sie dürfen sie nicht benutzen, wenn irgendeine Beschädigung sichtbar ist oder wenn

der Gummikolben bis über das weiße Band des Etiketts am unteren Ende der Patrone gezogen

wurde. Dies kann eine Folge auslaufenden Insulins sein. Falls Sie vermuten, dass die Patrone

beschädigt worden ist, geben Sie sie in diesem Fall Ihrem Apotheker zurück. Weitere

Informationen finden Sie in der Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 70 Penfill dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung

der Nieren oder der Leber, der Nebennieren,

Hirnanhangdrüse oder Schilddrüse leiden

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Bei Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 70 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 70

NovoMix 70 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 70

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 70 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 70 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoMix 70 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Wenn NovoMix 70 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst

werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 70 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

durchgeführt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 70 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin niemals

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Die Patrone darf nicht wieder aufgefüllt werden.

NovoMix 70 Penfill Patronen sind zur Anwendung mit Novo Nordisk

Insulininjektionssystemen und NovoFine oder NovoTwist Nadeln entwickelt worden.

Wenn Sie mit NovoMix 70 Penfill und einer anderen Insulin Penfill Patrone behandelt werden,

sollten Sie zwei Insulininjektionssysteme, je eines für jeden Insulintyp, benutzen.

Tragen Sie immer eine Ersatz-Patrone Penfill bei sich, für den Fall, dass die Penfill Patrone, die

Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.

Resuspendieren von NovoMix 70

Überprüfen Sie immer, ob noch genug Insulin (mindestens 12 Einheiten) in der Patrone übrig ist,

damit eine gleichmäßige Resuspendierung sichergestellt ist. Benutzen Sie eine neue Patrone, falls

nicht genug Insulin übrig ist. Für weitere Anweisungen lesen Sie die Bedienungsanleitung Ihres Pens.

Bei der ersten Anwendung von NovoMix 70

Penfill

(bevor Sie die Patrone in das

Insulininjektionssystem einsetzen)

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es anwenden. Das erleichtert das

Resuspendieren.

Rollen Sie die Patrone 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass die

Patrone horizontal (waagerecht) gehalten wird (siehe Abbildung

A

Bewegen Sie die Patrone zwischen den Positionen a und b 10-mal auf und ab (siehe Abbildung

B

), so, dass sich die Glaskugel von einem Ende der Patrone zum anderen bewegt.

Wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe Abbildungen

A

B

), bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint. Wenden Sie die Patrone

nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig aussieht. Führen Sie die

weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Für jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie das Injektionssystem, das die Patrone enthält, mindestens 10-mal zwischen a und

b (siehe Abbildung

B

) auf und ab, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig

erscheint. Wenden Sie die Patrone nicht an, wenn das Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und

wässrig aussieht.

Falls diese Prozedur des Bewegens allein nicht ausreicht, um eine einheitlich weiße, trübe und

wässrige Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und

Abbewegens solange, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Führen Sie die weiteren Schritte der Injektion ohne Verzögerung durch.

Abbildung A

Abbildung B

Injizieren von NovoMix 70

Injizieren Sie das Insulin unter Ihre Haut. Wenden Sie hierbei die Injektionstechnik an, die

Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat und wie sie in der

Bedienungsanleitung Ihres Pens beschrieben ist.

Lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut. Halten Sie den Druckknopf

ganz gedrückt, bis die Nadel aus der Haut gezogen wird. Dies stellt sicher, dass die gesamte

Dosis injiziert wurde, und verhindert einen möglichen Blutfluss in die Nadel oder das

Insulinreservoir.

Achten Sie darauf, nach jeder Injektion die Nadel zu entfernen und zu entsorgen und NovoMix

70 ohne aufgeschraubte Nadel aufzubewahren. Andernfalls könnte Flüssigkeit austreten und

dies zu Dosierungsungenauigkeiten führen.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung.

Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2).

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 70 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie

(eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann): Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Patrone und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie die Patrone immer im Umkarton auf, wenn sie nicht in Gebrauch ist, um sie vor Licht

zu schützen. NovoMix 70 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill muss im Kühlschrank bei 2°C

bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 70 Penfill anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie ein neues NovoMix 70 Penfill verwenden. Siehe Resuspendieren von NovoMix 70 in

Abschnitt 3.

In Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 70 Penfill oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 70 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 70 ist eine Mischung, die aus 70 % löslichem

Insulin aspart und 30 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jede Patrone enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 70 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 70 wird als eine Injektionssuspension abgegeben. Die Patrone enthält eine Glaskugel, die

das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit gleichmäßig weiß,

trüb und wässrig erscheinen.

Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Patronen zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

NovoMix 70 FlexPen 100 Einheiten/ml Injektionssuspension in einem Fertigpen

70 % lösliches Insulin aspart und 30 % Insulin aspart-Protamin-Kristalle

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist NovoMix 70 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 70 beachten?

Wie ist NovoMix 70 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist NovoMix 70 und wofür wird es angewendet?

NovoMix 70 ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit einem schnell wirkenden und einem

intermediär wirkenden Effekt im Verhältnis 70/30. Moderne Insulinprodukte sind verbesserte

Varianten von Humaninsulin.

NovoMix 70 wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus

(Diabetes) zu senken. Diabetes ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin produziert,

um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix 70 kann in Kombination mit Metformin

angewendet werden.

NovoMix 70 beginnt etwa 10-20 Minuten, nachdem Sie es injiziert haben, Ihren Blutzucker zu

senken, das Wirkmaximum ist 1 bis 4 Stunden nach der Injektion erreicht und die Wirkung hält bis zu

14-24 Stunden an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoMix 70 beachten?

NovoMix 70 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen).

wenn Sie erste Anzeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) spüren, siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

in Insulininfusionspumpen.

wenn der FlexPen fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.

wenn es nicht korrekt aufbewahrt worden ist oder eingefroren war, siehe Abschnitt 5 Wie ist

NovoMix 70 aufzubewahren?.

wenn das resuspendierte Insulin nicht einheitlich weiß, trüb und wässrig ist.

wenn sich nach der Resuspendierung Klumpen gebildet haben oder feste weiße Partikel am

Boden oder an der Wand der Patronen haften.

Falls einer dieser Punkte zutrifft, wenden Sie NovoMix 70 nicht an. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Vor der Anwendung von NovoMix 70

Überprüfen Sie anhand des Etiketts, ob es sich um den richtigen Insulintyp handelt.

Benutzen Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.

Nadeln und NovoMix 70 FlexPen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Einige Situationen und Aktivitäten können Ihren Insulinbedarf beeinflussen. Fragen Sie Ihren Arzt um

Rat:

wenn Sie an einer Funktionsstörung der Nieren oder der Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse

oder Schilddrüse leiden.

wenn Sie sich mehr körperlich bewegen als üblich oder wenn Sie Ihre übliche Ernährung

ändern wollen, da dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann.

wenn Sie krank sind, wenden Sie Ihr Insulin weiter an und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie ins Ausland reisen; Reisen über Zeitzonen hinweg können Ihren Insulinbedarf und

den Zeitpunkt der Insulininjektionen beeinflussen.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel und

dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss. Nachstehend sind die wichtigsten

Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.

Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

Andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depressionen)

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks)

Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer (zur Behandlung bestimmter

Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks)

Salicylate (zur Schmerzbehandlung und Fiebersenkung)

Anabole Steroide (wie z. B. Testosteron)

Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen).

Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:

orale Kontrazeptiva (zur Schwangerschaftsverhütung)

Thiazide (zur Behandlung hohen Blutdrucks oder starker Flüssigkeitsansammlung)

Glucocorticoide (wie z. B. „Cortison“ zur Behandlung von Entzündungen)

Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen)

Sympathomimetika (wie z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol oder Terbutalin zur

Behandlung von Asthma)

Wachstumshormon (Arzneimittel zur Anregung des Längenwachstums der Knochen und des

körperlichen Wachstums und mit Wirkung auf den Stoffwechsel des Körpers)

Danazol (Arzneimittel mit Wirkung auf den Eisprung).

Octreotid oder Lanreotid (zur Behandlung der Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die

gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und bei der die Hirnanhangdrüse übermäßig viel

Wachstumshormon produziert) können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder

senken.

Betarezeptorenblocker (zur Behandlung hohen Blutdrucks) können die ersten Warnsymptome eines

niedrigen Blutzuckers abschwächen oder vollständig unterdrücken.

Pioglitazon (Tabletten zur Behandlung von Typ 2 Diabetes)

Einige Patienten mit bereits seit langem bestehenden Typ 2 Diabetes und Herzerkrankung oder

Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz

wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme) auftreten.

Falls Sie irgendeines dieser Arzneimittel, die hier aufgelistet sind, eingenommen haben, informieren

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol

Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf ändern, da Ihr Blutzuckerspiegel

entweder ansteigen oder sinken kann. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle wird empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Insulin aspart während

der Schwangerschaft. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und

nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes,

insbesondere Vorbeugung von Hypoglykämien, ist auch für die Gesundheit Ihres Babys

wichtig.

Es gibt keine Einschränkungen für die Behandlung mit NovoMix 70 während der Stillzeit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen

können:

Wenn Sie häufig an Unterzuckerungen leiden.

Wenn Sie Probleme haben, die Anzeichen einer Unterzuckerung wahrzunehmen.

Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch ist, kann dies Ihre Konzentration und Ihre

Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen und dadurch ebenso Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder

Maschinen zu bedienen. Bedenken Sie, dass Sie sich selbst und Andere gefährden könnten.

Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile in NovoMix 70

NovoMix 70 enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. NovoMix 70

ist nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist NovoMix 70 anzuwenden?

Dosis und wann Ihr Insulin anzuwenden ist

Verwenden Sie Ihr Insulin und dosieren Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

NovoMix 70 wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht. Nehmen Sie innerhalb von

10 Minuten nach der Injektion eine Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit zu sich, um eine Hypoglykämie

zu vermeiden. Falls nötig, kann NovoMix 70 kurz nach der Mahlzeit angewendet werden. Siehe unter

Wie und wo zu injizieren ist für weitere Informationen.

Wenn NovoMix 70 in Kombination mit Metformin angewendet wird, muss die Dosis angepasst

werden.

Stellen Sie Ihr Insulin nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt um. Falls Ihr Arzt einen Wechsel von

einer Insulinart oder -marke zu einer anderen veranlasst hat, muss möglicherweise die Dosis durch

Ihren Arzt angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Es wurden keine Studien mit NovoMix 70 bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

durchgeführt.

Anwendung bei speziellen Patientengruppen

Wenn Sie eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion haben oder älter als 65 Jahre sind,

sollte Ihr Blutzuckerspiegel regelmäßiger kontrolliert und Änderungen der Insulindosis mit Ihrem

Arzt besprochen werden.

Wie und wo zu injizieren ist

NovoMix 70 ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen. Injizieren Sie Ihr Insulin nie

direkt in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Wechseln Sie bei jeder Injektion immer die Injektionsstelle innerhalb der gewählten Körperregion.

Dies kann das Risiko, Verdickungen oder Vertiefungen in der Haut zu entwickeln, verringern (siehe

Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Die besten Stellen für eine Injektion sind: Ihre

Bauchdecke (Abdomen), Ihr Gesäß, die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihrer Oberarme. Die

Wirkung des Insulins tritt schneller ein, wenn es in die Bauchdecke injiziert wird. Sie sollten immer

regelmäßig Ihren Blutzucker messen.

Wie NovoMix 70 FlexPen zu benutzen ist

NovoMix 70 FlexPen ist ein vorgefüllter, farbkodierter Einweg-Pen, der eine Mischung aus schnell

und intermediär wirkendem Insulin aspart im Verhältnis 70/30 enthält.

Lesen Sie die in der Packungsbeilage enthaltene Bedienungsanleitung für NovoMix 70 FlexPen vor

der Benutzung sorgfältig durch. Der Pen muss wie in der Bedienungsanleitung beschrieben

angewendet werden.

Vergewissern Sie sich immer, dass Sie den richtigen Pen verwenden, bevor Sie Ihr Insulin injizieren.

Wenn Sie eine größere Menge Insulin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzucker zu niedrig (Hypoglykämie). Siehe a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins vergessen haben

Wenn Sie vergessen, Ihr Insulin anzuwenden, kann Ihr Blutzucker zu hoch ansteigen

(Hyperglykämie). Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins abbrechen

Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne sich mit Ihrem Arzt beraten zu haben; er wird Ihnen

sagen, was Sie tun müssen. Dies könnte zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel (schwere

Hyperglykämie) und einer Ketoazidose führen. Siehe c) Auswirkungen von Diabetes in Abschnitt 4.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

a)

Zusammenfassung schwerwiegender und sehr häufiger Nebenwirkungen

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

ist eine sehr häufige Nebenwirkung.

Sie kann mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen.

Niedriger Blutzucker kann auftreten, wenn Sie:

zu viel Insulin injizieren.

zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen.

sich mehr als sonst körperlich anstrengen.

Alkohol trinken (siehe Anwendung von NovoMix 70 zusammen mit Alkohol in Abschnitt 2)

Die Anzeichen einer Unterzuckerung können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Kopfschmerzen,

Herzrasen, Übelkeit, Heißhunger, vorübergehende Sehstörungen, Benommenheit, ungewöhnliche

Müdigkeit und Schwäche, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, Verwirrung,

Konzentrationsschwierigkeiten.

Schwere Unterzuckerungen können zu Bewusstlosigkeit führen. Wenn eine anhaltende, schwere

Unterzuckerung nicht behandelt wird, kann diese zu (vorübergehenden oder dauerhaften) Hirnschäden

oder sogar zum Tod führen. Sie können das Bewusstsein schneller wiedererlangen, wenn Ihnen das

Hormon Glucagon von einer Person, die mit dessen Verabreichung vertraut ist, injiziert wird. In

diesem Fall sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind, Glucose (Traubenzucker) oder ein

zuckerhaltiges Produkt zu sich nehmen. Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen,

müssen Sie im Krankenhaus weiterbehandelt werden.

Was zu tun ist, wenn Sie eine Unterzuckerung haben:

Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist: Nehmen Sie Traubenzucker oder eine andere stark

zuckerhaltige Zwischenmahlzeit (Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft) zu sich. Messen Sie Ihren

Blutzucker falls möglich und ruhen Sie sich aus. Sie sollten daher vorsichtshalber immer

Traubenzucker oder stark zuckerhaltige Zwischenmahlzeiten bei sich haben.

Wenn die Symptome einer Unterzuckerung verschwunden sind oder wenn sich Ihr

Blutzuckerspiegel normalisiert hat, führen Sie Ihre Insulinbehandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine Unterzuckerung mit Bewusstlosigkeit hatten, Ihnen Glucagon injiziert wurde

oder bei häufig auftretenden Unterzuckerungen, suchen Sie Ihren Arzt auf. Möglicherweise

müssen Ihre Insulindosis, der Zeitpunkt der Anwendung, Ihre Ernährung oder Ihre körperliche

Bewegung angepasst werden.

Sagen Sie den entsprechenden Menschen in Ihrem Umfeld, dass Sie Diabetes haben und was die

Folgen sein können, einschließlich des Risikos, aufgrund einer Unterzuckerung ohnmächtig

(bewusstlos) zu werden. Sagen Sie ihnen, dass sie Sie im Falle einer Bewusstlosigkeit in die stabile

Seitenlage bringen und sofort einen Arzt verständigen müssen. Sie dürfen Ihnen nichts zu essen oder

zu trinken geben, da Sie daran ersticken könnten.

Schwere allergische Reaktionen

auf NovoMix 70 oder einen seiner Bestandteile (eine sogenannte

systemische allergische Reaktion) sind sehr seltene Nebenwirkungen, können aber lebensbedrohlich

werden. Es kann weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf:

wenn sich die Symptome einer Allergie auf andere Teile des Körpers ausbreiten.

wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen und Sie Schweißausbrüche, Übelkeit (Erbrechen),

Atembeschwerden, Herzrasen, Schwindel haben.

Falls Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein.

b)

Auflistung weiterer Nebenwirkungen

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen.

Symptome einer Allergie: Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Schmerzen, Rötung, Nesselsucht,

Entzündung, Blutergüsse, Schwellung oder Juckreiz) können an der Injektionsstelle auftreten. Diese

klingen normalerweise nach einigen Wochen der Insulinanwendung ab. Falls sie nicht abklingen,

suchen Sie Ihren Arzt auf.

Sehstörungen: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung können gelegentlich Sehstörungen auftreten, diese

sind aber normalerweise vorübergehend.

Veränderungen an der Injektionsstelle (Lipodystrophie): Das Unterhautfettgewebe an der

Injektionsstelle kann abnehmen (Lipatrophie) oder zunehmen (Lipohypertrophie). Ein Wechseln der

Injektionsstelle bei jeder Injektion verringert das Risiko, solche Hautveränderungen zu entwickeln.

Falls Sie Vertiefungen oder Verdickungen Ihrer Haut an der Injektionsstelle bemerken, berichten Sie

darüber Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Diese Reaktionen können sich

verschlimmern oder die Resorption des Insulins verändern, falls Sie an dieser Stelle injizieren.

Geschwollene Gelenke: Zu Beginn Ihrer Insulinbehandlung kann eine Wasseransammlung

Schwellungen um Ihre Knöchel und andere Gelenke verursachen. Diese klingen normalerweise bald

ab. Falls nicht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Diabetische Retinopathie (eine Augenerkrankung in Folge des Diabetes, die zum Verlust des

Sehvermögens führen kann):

Wenn Sie an diabetischer Retinopathie leiden und sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, kann sich die Retinopathie verschlimmern. Befragen Sie hierzu

Ihren Arzt.

Selten auftretende Nebenwirkungen

Kann weniger als 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschäden):

Wenn sich Ihre

Blutzuckerwerte sehr rasch bessern, können Nervenschmerzen auftreten. Dies wird als akute

schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

c)

Auswirkungen von Diabetes

Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)

Hoher Blutzucker kann auftreten, falls Sie:

nicht genügend Insulin injiziert haben.

vergessen, Ihr Insulin anzuwenden oder Ihre Insulintherapie beenden.

mehrmals weniger Insulin injizieren, als Sie benötigen.

wenn Sie eine Infektion und/oder Fieber bekommen.

wenn Sie mehr als üblich essen.

wenn Sie sich weniger als üblich körperlich bewegen.

Die Warnzeichen hohen Blutzuckers:

Die Warnzeichen treten allmählich auf. Zu ihnen gehören: verstärkter Harndrang, Durst,

Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen, Benommenheit oder Müdigkeit, gerötete trockene Haut,

Mundtrockenheit und fruchtig (nach Aceton) riechender Atem.

Was zu tun ist, falls Sie zu hohen Blutzucker haben:

Falls Sie eines der genannten Symptome haben: Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel,

untersuchen Sie wenn möglich Ihren Urin auf Ketone und suchen Sie dann sofort einen Arzt

auf.

Diese Symptome können Anzeichen eines sehr ernsten Zustandes sein, den man diabetische

Ketoazidose (Zunahme von Säure im Blut, da der Körper Fett anstatt Zucker abbaut) nennt.

Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma oder schließlich zum

Tod führen.

5.

Wie ist NovoMix 70 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des FlexPen und dem Umkarton unter

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lassen Sie die Penkappe auf Ihrem FlexPen immer aufgesetzt, wenn er nicht in Gebrauch ist, um ihn

vor Licht zu schützen.

NovoMix 70 muss vor übermäßiger Hitze und Licht geschützt werden.

Vor dem Öffnen:

Nicht in Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen muss im Kühlschrank bei

2°C bis 8°C gelagert werden, aber nicht in der Nähe des Kühlelementes. Nicht einfrieren.

Bevor Sie NovoMix 70 FlexPen anwenden, entnehmen Sie es aus dem Kühlschrank. Es wird

empfohlen, das Insulin jedes Mal gemäß der Anleitung für die erste Anwendung zu resuspendieren,

wenn Sie einen neuen Pen verwenden. Siehe Bedienungsanleitung.

In Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird:

Gebrauch befindliches NovoMix 70 FlexPen oder solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht

im Kühlschrank gelagert werden. Sie können es mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über

30°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was NovoMix 70 enthält

Der Wirkstoff ist: Insulin aspart. NovoMix 70 ist eine Mischung, die aus 70 % löslichem

Insulin aspart und 30 % Insulin aspart als Protamin-Kristalle besteht. 1 ml enthält 100 Einheiten

Insulin aspart. Jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml

Injektionssuspension.

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Protaminsulfat, Salzsäure,

Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie NovoMix 70 aussieht und Inhalt der Packung

NovoMix 70 wird als eine Injektionssuspension in einem Fertigpen abgegeben. Die Patrone enthält

eine Glaskugel, die das Resuspendieren erleichtert. Nach dem Resuspendieren sollte die Flüssigkeit

gleichmäßig weiß, trüb und wässrig erscheinen. Wenden Sie das Insulin nicht an, wenn es nicht

gleichmäßig weiß, trüb und wässrig aussieht.

Packungen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens zu 3 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Die Suspension ist weiß, trüb und wässrig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dänemark

Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexPen.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu

verfügbar.

Bedienungsanleitung für NovoMix 70 Injektionssuspension in FlexPen.

Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres NovoMix 70 FlexPen

sorgfältig durch.

Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu

wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.

Ihr FlexPen ist ein Insulin-Fertigpen mit einstellbarer Dosis.

Sie können Dosen zwischen 1 und 60 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit einstellen.

Der FlexPen wurde speziell für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einweg-

Nadeln (8 mm oder kürzer) entwickelt.

Tragen Sie immer einen Ersatz-Insulinpen bei sich, für den Fall, dass Ihr FlexPen verloren geht

oder beschädigt wird.

Penkappe

NovoMix 70 FlexPen

Glas-

kugel

Patrone

Dosis-

anzeige

Dosis-

vorwahl-

knopf

Druck-

knopf

Große äußere

Nadelkappe

Innere

Nadelkappe

Nadel

Papierlasche

12 Einheiten

Restmengen-

skala

Nadel (Beispiel)

Die Pflege Ihres Pens

Ihr FlexPen muss mit Sorgfalt behandelt werden. Wird er fallen gelassen, beschädigt oder

zerdrückt, besteht das Risiko, dass Insulin ausläuft. Dies kann eine ungenaue Dosierung zur

Folge haben, was zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzucker führen kann.

Äußerlich kann Ihr FlexPen durch Abwischen mit einem medizinischen Tupfer gereinigt

werden. Sie dürfen ihn nicht abspülen, in Flüssigkeit einweichen oder mit einem Schmiermittel

behandeln. Dadurch kann der Fertigpen beschädigt werden.

Ihr FlexPen darf nicht wieder aufgefüllt werden.

Resuspendieren Ihres Insulins

A

Überprüfen Sie den Namen und die Farbe des Etiketts Ihres Pens,

um sicherzustellen, dass er den

richtigen Insulintyp enthält.

Dies ist insbesondere wichtig, wenn Sie mehr als einen Insulintyp

verwenden. Wenn Sie den falschen Insulintyp verwenden, kann dies zu einem zu hohen oder zu

niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Jedes Mal, wenn Sie einen neuen Pen verwenden

Lassen Sie das Insulin Raumtemperatur erreichen, bevor Sie es verwenden. Dadurch ist es leichter zu

resuspendieren.

Nehmen Sie die Penkappe ab.

A

B

Vor der ersten Injektion mit einem neuen FlexPen müssen Sie das Insulin resuspendieren:

Rollen Sie den Fertigpen 10-mal zwischen Ihren Handflächen – dabei ist es wichtig, dass der

Fertigpen

horizontal

(waagerecht) gehalten wird.

B

C

Bewegen Sie danach den Fertigpen zwischen den beiden Positionen 10-mal auf und ab, so dass sich

Glaskugel

von einem Ende der Patrone zum anderen

bewegt

Wiederholen Sie das Rollen und Auf- und Abbewegen des Pens, bis die Flüssigkeit einheitlich weiß,

trüb und wässrig erscheint.

Für jede weitere Injektion gilt:

Bewegen Sie den Fertigpen mindestens 10-mal zwischen den beiden Positionen auf und ab, bis die

Flüssigkeit einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Falls diese Prozedur des Bewegens allein

nicht ausreicht, um eine einheitlich weiße, trübe und wässrige Flüssigkeit zu erhalten, wiederholen

Sie die Prozedur des Rollens und Auf- und Abbewegens (siehe B und C) so lange, bis die Flüssigkeit

einheitlich weiß, trüb und wässrig erscheint.

Stellen Sie sicher, dass Sie das Insulin vor jeder Injektion immer resuspendiert haben. Dies

reduziert das Risiko eines zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Führen Sie nach dem

Resuspendieren die im Folgenden beschriebenen Schritte der Injektion ohne Verzögerung

durch.

C

Überprüfen Sie immer, ob noch mindestens

12 Einheiten Insulin

in der Patrone übrig sind,

damit eine Resuspendierung möglich ist. Sind weniger als 12 Einheiten enthalten, benutzen Sie

einen neuen FlexPen. 12 Einheiten sind auf der Restmengenskala markiert. Siehe die große

Abbildung am Anfang dieser Bedienungsanleitung.

Verwenden Sie den Pen nicht, falls das

resuspendierte

Insulin nicht

einheitlich weiß, trüb

und wässrig

erscheint.

Aufschrauben der Nadel

D

Nehmen Sie eine neue Nadel und entfernen Sie die Papierlasche

Schrauben Sie die Nadel gerade und fest auf Ihren FlexPen.

D

E

Ziehen Sie die große äußere Nadelkappe ab und heben Sie diese für später auf.

E

F

Ziehen Sie die innere Nadelkappe ab und entsorgen Sie diese.

Versuchen Sie niemals, die innere Nadelkappe wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich mit

der Nadel stechen.

F

Benutzen Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Dies verringert das Risiko einer

Kontamination, einer Infektion, des Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und

Dosierungsungenauigkeiten.

Behandeln Sie die Nadel mit großer Vorsicht, um diese nicht vor der Verwendung zu verbiegen

oder zu beschädigen.

Überprüfen des Insulinflusses

Vor jeder Injektion können sich während des üblichen Gebrauchs in der Patrone kleine

Mengen Luft ansammeln. Gehen Sie folgendermaßen vor, um die Injektion von Luft zu

vermeiden und eine korrekte Dosierung sicherzustellen:

G

Stellen Sie mit dem Dosisvorwahlknopf 2 Einheiten ein.

G

2

Einheiten

eingestellt

H

Halten Sie den FlexPen mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht

gegen die Patrone, damit sich vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.

H

I

Drücken Sie nun bei weiterhin nach oben gehaltener Nadel den Druckknopf ganz hinein. Der

Dosisvorwahlknopf geht auf 0 zurück.

Jetzt sollte aus der Spitze der Nadel ein Tropfen Insulin austreten. Falls nicht, wechseln Sie die Nadel

und wiederholen Sie den Vorgang bis zu 6-mal.

Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist der Pen defekt und Sie müssen einen

neuen verwenden.

I

Überprüfen Sie immer, ob ein Tropfen an der Nadelspitze erscheint, bevor Sie injizieren. Dies

stellt den Insulinfluss sicher. Falls kein Tropfen an der Spitze erscheint, wird kein Insulin

injiziert, auch dann nicht, wenn sich der Dosisvorwahlknopf bewegen sollte. Das könnte auf

eine verstopfte oder beschädigte Nadel hinweisen.

Überprüfen Sie immer den Durchfluss, bevor Sie injizieren. Falls Sie den Durchfluss nicht

überprüfen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder gar kein Insulin. Dies kann zu einem zu

hohen Blutzuckerspiegel führen.

Einstellen der Dosis

Überprüfen Sie, dass der Dosisvorwahlknopf auf 0 steht.

J

Stellen Sie die Zahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen.

Dosis kann

sowohl nach oben als auch nach unten

korrigiert werden

, indem Sie den

Dosisvorwahlknopf in die entsprechende Richtung drehen, bis die korrekte Dosis gegenüber der

Dosismarkierung steht. Wenn Sie zurück drehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu

drücken, da sonst Insulin austritt.

Sie können keine Dosis einstellen, die höher ist, als die Zahl der in der Patrone verbliebenen

Einheiten.

J

5

Einheiten

eingestellt

24

Einheiten

eingestellt

Verwenden Sie immer den Dosisvorwahlknopf und die Dosisanzeige, um zu sehen, wie viele

Einheiten Sie eingestellt haben, bevor Sie das Insulin injizieren.

Zählen Sie nicht die Klickgeräusche des Pens. Falls Sie die falsche Dosis auswählen und

injizieren, kann dies zu einem zu hohen oder zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen.

Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wieviel Insulin in dem Pen

verblieben ist.

Injizieren des Insulins

Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut. Führen Sie die Injektionstechnik aus, die Ihnen Ihr Arzt

oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.

K

Führen Sie die Injektion durch, indem Sie den Druckknopf ganz hineindrücken,

bis die 0 in der

Anzeige erscheint. Achten Sie darauf, nur während der Injektion auf den Druckknopf zu drücken.

Durch das Drehen des Dosisvorwahlknopfes wird kein Insulin injiziert.

K

L

Halten Sie den

Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt

und belassen Sie die

Injektionsnadel für

mindestens 6 Sekunden

unter der Haut. Auf diese Weise wird

sichergestellt, dass die vollständige Insulindosis injiziert wurde.

Ziehen Sie die Nadel aus der Haut, lassen Sie dann den Druck auf den Druckknopf nach.

Vergewissern Sie sich immer, dass der Dosisvorwahlknopf nach der Injektion auf 0 zurückgeht.

Falls der Dosisvorwahlknopf stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, ist nicht die volle Dosis

abgegeben worden, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.

L

M

Führen Sie die Nadel in die große äußere Nadelkappe ein, ohne diese zu berühren. Ist die Nadel

bedeckt, drücken Sie die große äußere Nadelkappe fest und schrauben dann die Nadel ab.

Entsorgen Sie diese sorgfältig und setzen Sie die Penkappe des Pens wieder auf Ihren FlexPen.

Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren FlexPen ohne

aufgeschraubte Nadel auf. Dies reduziert das Risiko einer Kontamination, einer Infektion, des

Auslaufens von Insulin, verstopfter Nadeln und Dosierungsungenauigkeiten .

Weitere wichtige Informationen

Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein, um das

Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.

Entsorgen Sie den verbrauchten FlexPen sorgfältig ohne die aufgeschraubte Nadel.

Teilen Sie niemals Ihren Pen oder Ihre Nadeln mit Anderen. Dies könnte zu Kreuzinfektionen

führen.

Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen Menschen. Ihr Arzneimittel könnte deren Gesundheit

gefährden.

Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder

auf.

29-9-2018

Anschreiben Arzt

Anschreiben Arzt

Insulin degludec - Tresiba® - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Berlinsulin® H

Rote - Liste

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

NovoMix® 30

Rote - Liste

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Huminsulin®

Rote - Liste

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety