NovoMix
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
29-08-2023
Fachinformation
(SPC)
29-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-08-2019
Wirkstoff:
insulina aspart
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AD05
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin aspart
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus
Anwendungsgebiete:
El tratamiento de la diabetes mellitus.
Produktbesonderheiten:
Revision: 29
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2000-08-01
Gebrauchsinformation
49
B. PROSPECTO
VV-LAB-103276
1
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50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NOVOMIX 30 PENFILL 100
UNIDADES/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE EN UN CARTUCHO
30% de insulina soluble asparta y 70% de insulina asparta cristalizada
con protamina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es NovoMix 30 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoMix 30
3.
Cómo usar NovoMix 30
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de NovoMix 30
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES NOVOMIX 30 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
NovoMix 30 es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción
rápida e intermedia, en una
proporción de 30/70. Las insulinas modernas son versiones mejoradas
de la insulina humana.
NovoMix 30 se utiliza para reducir los niveles altos de azúcar en
sangre en adultos, adolescentes y niños
de 10 años en adelante con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes
es una enfermedad en la que su cuerpo
no produce suficiente insulina para controlar su nivel de azúcar en
sangre.
NovoMix 30 empezará a reducir su nivel de azúcar en sangre unos
10–20 minutos después de la
inyección, alcanza el efecto máximo entre 1 y 4 horas después de la
inyección y el efecto dura hasta
24 horas.
En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, NovoMix 30 se puede
utilizar en combinación con comprimidos
para la diabetes y/o con medicamentos antidiabéticos inyectables.
2.
QUÉ NECESITA
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
VV-LAB-103276
1
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2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
NovoMix 30 Penfill 100 unidades/ml suspensión inyectable en cartucho
NovoMix 30 FlexPen 100 unidades/ml suspensión inyectable en pluma
precargada
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
NovoMix 30 Penfill
1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta*
soluble/insulina asparta* cristalizada con
protamina en una proporción de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1
cartucho contiene 3 ml equivalentes a
300 unidades.
NovoMix 30 FlexPen
1 ml de suspensión contiene 100 unidades de insulina asparta*
soluble/insulina asparta* cristalizada con
protamina en una proporción de 30/70 (equivalente a 3,5 mg). 1 pluma
precargada contiene 3 ml
equivalentes a 300 unidades.
*La insulina asparta se obtiene en
_Saccharomyces cerevisiae _
por tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La suspensión es turbia, blanca y acuosa.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
NovoMix 30 está indicado para el tratamiento de diabetes mellitus en
adultos, adolescentes y niños de
10 años en adelante.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
La potencia de los análogos de insulina, como la insulina asparta, se
expresa en unidades, mientras que la
potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
La dosis de NovoMix 30 es individual y se determina según las
necesidades del paciente. Se recomienda
monitorizar la glucosa en sangre y ajustar la dosis de insulina para
conseguir un control glucémico óptimo.
En pacientes con diabetes tipo 2, NovoMix 30 puede administrarse en
monoterapia. NovoMix 30 también
se puede administrar en combinación con antidiabéticos orales y/o
agonistas del receptor GLP-1. Para
pacientes con diabetes tipo 2, la dosis inicial de NovoMix 30 que se
recomienda es de 6 unidades en el
desayuno y de 6 unidades en la cena. NovoMix 30
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