Novomate

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novomate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 277,8 mg/ml
  • Dosierung:
  • 277,8 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novomate Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 277,8 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V494400
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Bijsluiter – DE Versie

NOVOMATE 277,8 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,

DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Pharmanovo GmbH

Sudetenstr. 19

30559 Hannover

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

aniMedica Herstellungs GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

bela-pharm GmbH & Co KG

Lohner Straße 19

49377 Vechta

Deutschland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novomate 277,8 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Penethamathydroiodid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Die Durchsteckflasche mit Pulver enthält:

Wirkstoff:

5 g Flasche enthält:

Penethamathydroiodid

5 g (entsprechend 3,86 g Penethamat)

10 g Flasche enthält:

Penethamathydriodid:

10 g (entspricht 7,72 g Penethamat)

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (15 ml oder 30 ml steriles Lösungsmittel):

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,8 mg/ml

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,18 mg/ml

1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Penethamathydroiodid:

277,8 g (entspricht 214,5 g Penethamat)

Pulver: Weißes bis leicht gelbes Pulver

Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel

Die rekonstituierte Lösung ist weiß bis leicht gelblich.

Bijsluiter – DE Versie

NOVOMATE 277,8 MG/ML

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche Streptococcus uberis,

Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und Staphylococcus aureus (nicht ß-Laktamase-bildend)

verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen ß-Laktame und/oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Tiere können Unbehagen oder Schmerz bei der Verabreichung des Tierarzneimittels zeigen. Geringfügige

Schwellungen, welche für gewöhnlich ohne Behandlung abklingen, können nach Verabreichung an der

Injektionsstelle auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist ein anaphylaktischer Schock möglich, der zum Tod des Tieres führen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier

feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Milchrinder)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intramuskulären Anwendung.

Rekonstitution: zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension 15 ml Lösungsmittel in die 5 g Pulver Flasche

oder 30 ml Lösungsmittel in die 10 g Pulver Flasche überführen. Das Gesamtvolumen nach Rekonstitution

beträgt 18 ml bzw. 36 ml.

Nach Anbruch, sollte die Lösungsmittelflasche mit dem verbleibenden Lösungsmittel verworfen werden.

Um die korrekte Dosierung zu erhalten, verdünnen Sie die 5 g Flasche nur mit 15 ml Lösungsmittel sowie die 10

g Flasche nur mit 30 ml Lösungsmittel.

Nach Rekonstitution und vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Dosierung:

Die Dosierung beträgt 15 mg Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht 5,4 ml der rekonstituierte Suspension pro 100 kg Körpergewicht.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Anwendung ist an vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden zu wiederholen.

Das Injektionsvolumen pro Injektionsstelle sollte 20 ml nicht überschreiten.

Für eine exakte Dosierung ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach Rekonstitution und vor Anwendung gut schütteln, es ergibt sich eine weiße leicht gelbe Suspension.

10.

WARTEZEIT

Bijsluiter – DE Versie

NOVOMATE 277,8 MG/ML

Essbare Gewebe:

10 Tage

Milch:

96 Stunden

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Pulver und Lösungsmittel:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituiertes Tierarzneimittel:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2

C–8

C) oder unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C):

7 Tage

Unter 25°C lagern:

2 Tage

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer Sensitivitätsprüfung der von den

betroffenen Tieren isolierten Bakterien erfolgen. Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen

(regional, Betriebsebene) epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten und regionalen Richtlinien zum Einsatz

von Antibiotika zu beachten.

Die unsachgemäße Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzyl Penicillin-resistenten

Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit anderen Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund von

Kreuzresistenz verringern.

Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von entsprechenden

Hygienemaßnahmen zur Vorbeugung von Reinfektionen begleitet sein.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt zu

Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline kann zu einer Kreuzallergie

gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können

gelegentlich schwerwiegend sein.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder einem der Inhaltsstoffe sollten

denn Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um direkten Kontakt zu vermeiden.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag entwickeln, sollten Sie umgehend ärztlichen

Rat einholen und dem behandelten Arzt diesen Warnhinweis zeigen. Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen

oder Atembeschwerden sind schwerwiegend und erfordern dringend ärztliche Hilfe.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das

Etikett vorzuzeigen.

Bijsluiter – DE Versie

NOVOMATE 277,8 MG/ML

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Penicilline sollten nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine bakteriostatische Wirkung

entfalten.

Überdosierung:

Keine bekannt.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN

, SOFERN

ERFORDERLICH

AT/BE: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2017

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 x 5 g Pulver und 1 x 15 ml Lösungsmittel

2 x 5 g Pulver und 2 x 15 ml Lösungsmittel

6 x 5 g Pulver und 6 x 15 ml Lösungsmittel

1 x 10 g Pulver und 1 x 30 ml Lösungsmittel

2 x 10 g Pulver und 2 x 30 ml Lösungsmittel

6 x 10 g Pulver und 6 x 30 ml Lösungsmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

BE: Verschreibungspflichtig

BE-V494391 (Pulver Glas type I + Lösungsmittel Glas type I)

BE-V494400 (Pulver Glas type II + Lösungsmittel Glas type II)

Vertrieb BE:

Virbac Belgium SA

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgien

8-2-2018

Novomate 277,8 mg/ml  ad us. vet., Injektionspraeparat

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung ist am 08.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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