Novomate 277

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet.[B], Injektionspräparat
  • Darreichungsform:
  • 8 mg/ml ad us. vet.[B], Injektionspräparat
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet.[B], Injektionspräparat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Institut für Veterinärpharmakologie
  • Zulassungsnummer:
  • 66145
  • Letzte Änderung:
  • 02-09-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet.

, Injektionspräparat

Befristete

Zulassungen

Swissmedic

Virbac (Switzerland) AG

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Rinder

ATCvet: QJ01CE90

Zusammensetzung

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält:

Wirkstoff:

10 g Flasche enthält:

Penethamathydroiodid 10 g (entspricht 7,72 g Penethamat)

Die Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält (30 ml steriles Lösungsmittel):

Sonstige Bestandteile:

Methylparahydroxybenzoat (E 218) 1,8 mg/ml

Propylparahydroxybenzoat 0,18 mg/ml

1 ml der rekonstituierten Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Penethamathydroiodid: 277,8 mg (entspricht 214,5 mg Penethamat)

Pulver: Weisses bis leicht gelbes Pulver

Lösungsmittel: klares, farbloses Lösungsmittel

Die rekonstituierte Lösung ist weiss bis leicht gelblich

Fachinformationen Wirkstoffe (CliniPharm)

Penethamat

Zielspezies

Rinder (Milchrinder)

Indikationen

Zur Behandlung von Mastitiden bei laktierenden Kühen, die durch Penicillin-empfindliche

Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae und

Staphylococcus aureus (nicht β-Laktamase-bildend) verursacht werden.

Zur intramuskulären Anwendung.

Rekonstitution: zur Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension 30 ml Lösungsmittel in

die 10 g Pulver Flasche überführen. Das Gesamtvolumen nach Rekonstitution beträgt

36 ml.

Nach Anbruch, sollte die Lösungsmittelflasche mit dem verbleibenden Lösungsmittel

verworfen werden.

Um die korrekte Dosierung zu erhalten, verdünnen Sie die 10 g Flasche nur mit 30 ml

Lösungsmittel.

Nach Rekonstitution und vor jedem Gebrauch gut schütteln.

Dosierung:

Die Dosierung beträgt 15 mg Penethamathydroiodid pro kg Körpergewicht.

Dies entspricht 5,4 ml der rekonstituierten Suspension pro 100 kg Körpergewicht.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Anwendung ist an vier aufeinander folgenden Tagen alle 24 Stunden zu wiederholen.

Das Injektionsvolumen pro Injektionsstelle sollte 20 ml nicht überschreiten.

Für eine exakte Dosierung ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu bestimmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen β-Laktame und/oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Nicht intravenös anwenden.

Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmanahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte unter Berücksichtigung einer

Sensitivitätsprüfung der von den betroffenen Tieren isolierten Bakterien erfolgen. Wenn

dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf örtlichen (regional, Betriebsebene)

epidemiologischen Informationen über die Empfindlichkeit der Zielerreger basieren.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziell anerkannten und regionalen

Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.

Die unsachgemäe Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Benzyl

Penicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit

anderen Beta-Laktam-Antibiotika aufgrund von Kreuzresistenz verringern.

Die Anwendung von Penethamathydroiodid zur Behandlung von Mastitiden muss von

entsprechenden Hygienemanahmen zur Vorbeugung von Reinfektionen begleitet sein.

Trächtigkeit:

Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Laktation:

Kann während der Laktation angewendet werden.

Unerwünschte Wirkungen

VetVigilance: Pharmacovigilance-Meldung erstatten

Tiere können Unbehagen oder Schmerz bei der Verabreichung des Tierarzneimittels

zeigen. Geringfügige Schwellungen, welche für gewöhnlich ohne Behandlung abklingen,

können nach Verabreichung an der Injektionsstelle auftreten.

In sehr seltenen Fällen ist ein anaphylaktischer Schock möglich, der zum Tod des Tieres

führen kann.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Essbare Gewebe:10 Tage

Milch:

96 Stunden (4 Tage)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Penicilline sollten nicht zusammen mit Antibiotika angewendet werden, die eine

bakteriostatische Wirkung entfalten.

Sonstige Hinweise

Hinweise für die richtige Anwendung

Nach Rekonstitution und vor Anwendung gut schütteln, es ergibt sich eine weiße leicht

gelbe Suspension.

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Pulver und Lösungsmittel:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Rekonstituiertes Tierarzneimittel:

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C) oder unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

7 Tage

Unter 25°C lagern:

2 Tage

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder

Hautkontakt zu Hypersensitivität (Allergie) führen. Eine Überempfindlichkeit gegen

Penicilline kann zu einer Kreuzallergie gegen Cephalosporine führen und umgekehrt.

Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend

sein.

Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder einem der

Inhaltsstoffe sollten denn Umgang mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.

Gehen Sie mit diesem Tierarzneimittel sehr vorsichtig um, um direkten Kontakt zu

vermeiden.

Falls Sie nach einer Exposition Symptome wie z.B. Hautausschlag entwickeln, sollten Sie

umgehend ärztlichen Rat einholen und dem behandelten Arzt diesen Warnhinweis zeigen.

Schwellungen von Gesicht, Lippen, Augen oder Atembeschwerden sind schwerwiegend

und erfordern dringend ärztliche Hilfe.

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit

anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem

Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Packungen

6 × 10 g Pulver und 6 x 30 ml Lösungsmittel

Abgabekategorie: B

Hersteller

aniMedica Herstellungs GmbH, Im Südfeld 9, 48308 Senden-Bösensell, Deutschland

bela-pharm GmbH & Co KG, Lohner Straße 19, 49377 Vechta, Deutschland

Swissmedic Nr. 66'145

Informationsstand: 12/2016

Dieser Text ist behördlich genehmigt.

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-2-2018

Novomate 277,8 mg/ml  ad us. vet., Injektionspraeparat

Novomate 277,8 mg/ml ad us. vet., Injektionspraeparat

● Die Zulassung ist am 08.02.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ivemend (Active substance: fosaprepitant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2777 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/743/II/37

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Novartis Europharm Limited)

Rydapt (Active substance: Midostaurin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2770 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4095/T/3

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety