Novolizer Salbutamol Meda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 200 Hübe mit Pulverinhalator, Laufzeit: 36 Monate,1 x 200 Hübe ohne Pulverinhalator, Laufzeit: 36 Monate,2 x 200 Hübe ohne P
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novolizer Salbutamol Meda 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Selective beta-2-adrenoce
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25976
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-08-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite

von 13

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Novolizer

®

Salbutamol Meda 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation

Salbutamol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novolizer Salbutamol Meda und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda beachten?

Wie ist Novolizer Salbutamol Meda anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novolizer Salbutamol Meda aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NOVOLIZER SALBUTAMOL MEDA UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Novolizer Salbutamol Meda wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern

im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Der Wirkstoff in Novolizer Salbutamol Meda ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der

Bronchien (Beta-Sympathomimetikum).

Novolizer Salbutamol Meda wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger

(reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma oder chronisch

obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.

Vorbeugung von Asthmaanfällen, die durch körperliche Belastung oder durch

Allergene hervorgerufen werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOLIZER

SALBUTAMOL MEDA BEACHTEN?

Novolizer Salbutamol Meda darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Milchzucker

(Lactose) bzw. das darin enthaltene Milcheiweiß sind.

Seite

von 13

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novolizer Salbutamol Meda

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda ist erforderlich,

wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Schwere Herzerkrankungen, insbesondere im Falle eines vor kurzem

aufgetretenen Herzinfarkts.

Koronare Herzerkrankung (Angina pectoris, Erkrankung der

Herzkranzgefäße), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (Erkrankung

des Herzmuskels, HOCM) oder Tachyarrhythmie (schneller,

unregelmäßiger Herzschlag).

Schwerer und unbehandelter Bluthochdruck.

Ausweitung eines Blutgefäßes (Aneurysma).

Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).

Schlecht einstellbarer Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).

Phäochromozytom (bestimmte Tumorerkrankung des Nebennierenmarks).

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen,

wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder Angina pectoris hatten.

Holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome

einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.

Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht

behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet

wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist

reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.

Vor der ersten Anwendung des Novolizer Pulverinhalators sollte der Arzt Sie in der richtigen

Anwendung schulen.

Die Behandlung soll dem Schweregrad entsprechend erfolgen.

Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter ständigem

(persistierendem) Asthma leiden.

Ein ansteigender Bedarf von Mitteln zur Erweiterung der Bronchien wie Novolizer

Salbutamol Meda ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In diesem Fall

müssen Sie sich mit Ihrem Arzt/medizinischen Betreuer in Verbindung setzen, damit dieser

den Therapieplan entsprechend anpasst.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann

lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen

werden.

Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten

Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz gefährlich

sein und muss deshalb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt

auftreten.

Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von

Novolizer Salbutamol Meda und anderen für die Asthmabehandlung erforderlichen

Arzneimitteln ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt

z.B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mit Hilfe eines

sogenannten Peak-Flow-Meters.

Seite

von 13

Wenn Sie Diabetiker sind:

Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei

Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Die Anwendung des Arzneimittels Novolizer Salbutamol Meda kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Behandlung mit Salbutamol kann zu einer Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel

im Blut) führen, die sich durch bestimmte andere Arzneimittel noch verschlimmern

kann. Zu diesen gehören andere Asthmamittel wie Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)

oder Steroide (z. B. Prednisolon), aber auch Arzneimittel für andere Erkrankungen wie

Wassertabletten (z. B. Furosemid) oder Digoxin. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

solche Arzneimittel nehmen, damit dieser Ihre Kaliumspiegel dann eventuell anhand

einer Blutprobe kontrollieren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie Betablocker (zum Beispiel Atenolol) gegen

Bluthochdruck oder Angina pectoris bzw. Antidepressiva (z. B. Moclobemid,

Phenelzin, Amitriptylin, Clomipramid oder Imipramin) nehmen.

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und

Salbutamol kann zu Atemproblemen führen. Falls bei Ihnen eine Operation geplant

sein sollte, müssen Sie deshalb den Arzt darüber in Kenntnis setzen, dass Sie

Novolizer Salbutamol Meda anwenden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden

fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Novolizer Salbutamol Meda in der Schwangerschaft (insbesondere während der

ersten drei Monate und zum Ende der Schwangerschaft) nur auf ausdrückliche Anweisung

Ihres behandelnden Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für

ausdrücklich erforderlich hält.

Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeignet

und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden.

Da Salbutamol, der Wirkstoff von Novolizer Salbutamol Meda, in die Muttermilch übergehen

kann, dürfen Sie Novolizer Salbutamol Meda während der Stillzeit nur auf ausdrückliche

Anweisung Ihres Arztes anwenden.

Seite

von 13

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Novolizer Salbutamol Meda enthält Milchzucker (Lactose), und zwar 11,42 mg Lactose-

Monohydrat pro abgegebene Dosis.

Normalerweise verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge selbst bei Patienten mit

Lactose-Überempfindlichkeit keine Probleme. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter

einer solchen Unverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Milchzucker (Lactose) enthält geringe Mengen Milcheiweiß.

3.

WIE IST NOVOLIZER SALBUTAMOL MEDA ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt Sie gründlich in den korrekten

Gebrauch von Novolizer Salbutamol Meda einweisen. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nur

unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.

Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Novolizer Salbutamol Meda zu stark oder zu schwach ist.

Falls vom Arzt nicht anders verschrieben, gelten für Erwachsene (einschließlich ältere

Personen und Jugendliche) folgende Dosierungsempfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise

auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem

Allergenkontakt sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10-15

Minuten vorher inhaliert werden.

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen

(entsprechend 800 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Kinder (6 bis 12 Jahre):

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise

auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.

Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem

Allergenkontakt sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10-15

Minuten vorher inhaliert werden. Falls diese Dosis nicht ausreicht, kann eine weitere

Einzeldosis inhaliert werden (Gesamtdosis: 200 Mikrogramm).

Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen

(entsprechend 400 Mikrogramm) nicht überschreiten.

Seite

von 13

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Für alle Patienten:

Bei einem akuten Anfall von Atemnot führt das einmalige Inhalieren normalerweise zu einer

raschen Linderung der Beschwerden. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation

der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis

genommen werden. Zwischen den Anwendungen sollten mindestens vier Stunden liegen

(wobei eine Anwendung aus einer oder zwei Inhalationen bestehen kann).

Wenn nach einer zweiten Inhalation keine Erleichterung akuter Asthmabeschwerden eintritt,

oder wenn es Ihnen während eines akuten Asthmaanfalls nicht möglich ist die Freigabe des

arzneilich wirksamen Bestandteils aus dem Novolizerinhalator auszulösen, muss unverzüglich

ärztliche Hilfe angefordert werden.

Falls eine tägliche, bedarfsweise Behandlung mit Salbutamol zur Linderung von

Beschwerden notwendig ist, muss zusätzlich eine entzündungshemmende Therapie in

Erwägung gezogen werden.

Falls andere Salbutamol-Inhalatoren durch den Salbutamol Novolizer-Pulverinhalator ersetzt

werden, kann die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den

verschiedenen Inhalatoren variieren. In solchen Fällen sollte der Therapieplan durch den Arzt

angepasst werden.

Art der Anwendung:

Zur Inhalation

Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Novolizer Salbutamol Meda angewendet haben, als

Sie sollten:

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den nachstehend

aufgeführten Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem

Umfang in Erscheinung.

Typische Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:

Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern

(insbesondere an den Händen), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.

Treten diese Beschwerden auf, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen

werden.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Salbutamol Meda abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Novolizer Salbutamol Meda nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Seite

von 13

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie unverzüglich mit einem Arzt Kontakt auf, wenn sich die Atemnot unmittelbar

nach der Inhalation verschlimmert.

Einige der genannten Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein

(wie z. B. lebensbedrohliche Tachykardien (Herzrasen)). Darum sollten Sie sofort einen Arzt

informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark

entwickelt.

Die am häufigsten (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) auftretenden Nebenwirkungen

sind Geschmacksveränderungen (schlechter, unangenehmer, ungewöhnlicher Geschmack)

und Missempfindungen im Mund- und Rachenraum sowie Zungenbrennen, Zittern der Finger

oder Hände (Tremor), Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Unruhe und Kopfschmerzen. Diese

Nebenwirkungen können sich bei Fortführung der Behandlung im Verlaufe von 1 - 2 Wochen

zurückbilden.

Selten treten auf (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Herz-Kreislaufsystem:

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien -

einschließlich atrialer Fibrillationen), Extraschläge des Herzens (Extrasystolen), Herzklopfen

(Palpitationen), Beeinflussung des Blutdrucks (Senkung oder Steigerung) und Erweiterung

der Blutgefäße (periphere Vasodilatation).

Stoffwechsel/Elektrolyte:

Erniedrigter Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie),

Anstieg des Blutspiegels von Insulin, freien Fettsäuren, Glycerol- und Ketonverbindungen.

Nervensystem/Psyche:

Krankhaft gesteigerte Aktivität (Hyperaktivität) (insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren).

Muskel- und Skelettsystem:

Muskelschmerzen und –krämpfe.

Atmungssystem:

Husten und Anfälle von Atemnot bei/nach der Inhalation (paradoxe Bronchospasmen).

Sehr selten treten auf (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (u. a. Juckreiz, Nesselsucht, Hautausschlag,

Hautrötung, Blutdruckabfall, Schwellungen im Gesichts- und Rachenbereich). Wenn

Sie bei sich solche Reaktionen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt

kontaktieren.

Abnahme der Blutplättchen (Thrombopenie),

Nierenentzündung (Nephritis),

Kollaps,

Übererregbarkeit, Schlafstörungen, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)

(insbesondere bei Kindern bis 12 Jahren)

Seite

von 13

Sehr selten berichten Patienten über Schmerzen in der Brust (aufgrund von Herzproblemen,

wie zum Beispiel Angina pectoris). Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, stellen

Sie aber die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne ärztliche Anweisung ein.

Lactose-Monohydrat enthält geringe Mengen Milcheiweiß und kann deshalb allergische

Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOVOLIZER SALBUTAMOL MEDA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der

Patronendose angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.

Nachfüllpatrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung aufbewahren.

Tauschen Sie die Patrone 6 Monate nach dem ersten Öffnen aus.

Verwenden Sie den Novolizer-Inhalator nicht länger als ein Jahr.

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer-Inhalators für mindestens

2000 Dosierungen belegt. Aus diesem Grund können maximal 10 Patronen, die jeweils 200

Dosierungen enthalten in diesem Gerät verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es

ersetzt werden muss.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Novolizer Salbutamol Meda enthält

Der Wirkstoff ist Salbutamol

Eine Pulverinhalation (Hub) enthält 100 Mikrogramm Salbutamol (als Sulfat).

Seite

von 13

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Wie Novolizer Salbutamol Meda aussieht und Inhalt der Packung

Novolizer Salbutamol Meda, Pulver zur Inhalation, enthält ein weißes Pulver in einer Patrone

und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Packungen

1 Patrone mit 200 Einzeldosen, gefüllt mit mindestens 2,308 g Pulver, verpackt in einem

mit Aluminiumfolie verschlossenen Kunststoffbehälter, sowie 1 Novolizer-Inhalator.

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit 200 Einzeldosen, gefüllt mit mindestens 2,308 g Pulver, verpackt in einem

mit Aluminiumfolie verschlossenen Kunststoffbehälter.

2 Patronen mit jeweils 200 Einzeldosen, gefüllt mit mindestens 2,308 g Pulver, die

Patronen sind jeweils in einem mit Aluminiumfolie verschlossenen Kunststoffbehälter

verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller*:

alternativ:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Manufacturing GmbH

Benzstraße 1

Neurather Ring 1

61352 Bad Homburg,

51063 Köln,

Deutschland

Deutschland

alternativ:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Dublin 13

Ireland

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich die entsprechende Charge freigebende

Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ventilastin Novolizer100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation.

Belgien und Luxemburg:

Seite

von 13

Novolizer

Salbutamol100 microgrammes, poudre pour inhalation

Irland:

Novolizer

Salbutamol100 micrograms inhalation powder

Niederlande:

Salbutamol Novolizer

100 µg inhalatiepoeder

Portugal:

Salbutamol Novolizer

100 µg pó para inalação

Frankreich:

Ventilastin

Novolizer

100 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Spanien:

Ventilastin

Novolizer

100 MCG/dosis, polvo para inhalación

Z. Nr.: 1-25976

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

B E D I E N U N G S A N L E I T U N G

Novolizer

1. VORBEREITUNG:

Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache.

Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache

Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten

Flächen auf beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie

den Deckel nach vorn (

) und nehmen ihn nach oben (

) ab.

Entfernen Sie die Aluminiumschutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue

Patrone heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die

Farbcodierung der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Seite

von 13

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den

NOVOLIZER Pulverinhalator hinein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während

Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme

der leeren Patrone gereinigt werden.

Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die

leere Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste,

während Sie die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen (

) und

schieben ihn flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste (

Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER Pulverinhalator, bis diese aufgebraucht ist

bzw. bis zu maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patrone ist aufgebraucht, wenn in der

Mitte des Zahlenfensters eine schraffierte „0“ erscheint. Dann muss eine neue Patrone

eingesetzt werden.

Die Patronen sollen nur in Verbindung mit dem zugehörigen

Original-Pulverinhalator verwendet werden.

Seite

von 13

2. ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den

NOVOLIZER

bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die

Farbe im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige

Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER zur

Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER Pulverinhalator hinein.

Umschließen Sie das Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis

gleichmäßig, tief und so schnell wie möglich (bis zur maximalen Inhalationstiefe) ein und

halten Sie Ihren Atem danach noch einige Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein

deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie

normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um

sicher zu sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das

Mundstück – der Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster

zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von

200 bis 60 eine Anzeige in 20-er Schritten und von 60 bis 0 in 10-er Schritten. Sollten das

Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den

Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt

wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER ist nicht möglich. Ein

Klickgeräusch sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation

korrekt vorgenommen wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot

gewechselt hat, dann muss die Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten

Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

3. REINIGUNG:

Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor

jedem Patronenwechsel.

Seite

von 13

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es

kurz gegen den Uhrzeigersinn (

), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab (

).

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER

auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden

Dosierschlitten und ziehen Sie ihn nach vorn (

) und nach oben (

) ab. Pulverreste können

durch Aufklopfen entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen,

fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel!

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben (

) ein und drücken Sie

ihn in seine Position (

). Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum

Einrasten nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Seite

von 13

Hinweise

Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie

diese vor der ersten Anwendung sorgfältig durch.

Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER kommt ohne Treibgas aus

und ist durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER besonders

umweltfreundlich.

Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht möglich. Auch durch mehrmaliges

Drücken der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie

die Taste aber nur, wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine

korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für

einen längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt werden.

Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder bei der Anwendung des Pulverinhalators, um bei ihnen

die richtige Handhabung zu gewährleisten.

Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber

auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

CE

Stand der Information: Juli 2017