Novolizer Formoterol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novolizer Formoterol Pulver zur Inhalation 6 µg
  • Dosierung:
  • 6 µg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novolizer Formoterol Pulver zur Inhalation 6 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektiver β 2 -Agonisten formoterol.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE285765
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Novolizer

®

Formoterol 6 Mikrogramm/Dosis, Pulver zur Inhalation

Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL

12 Mikrogramm beachten?

Wie ist NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST NOVOLIZER FORMOTEROL 6 MIKROGRAMM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

NOVOLIZER FORMOTEROL ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol

gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen

bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm ist angezeigt zur Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von

Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit Asthma, die

bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden. Formoterol löst die Verengungen

der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmäßige Anwendung von NOVOLIZER

FORMOTEROL 6 Mikrogramm mit inhalierten Glukokortikosteroiden wirkt unterstützend bei der

Vorbeugung von Atembeschwerden.

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm ist ebenfalls angezeigt zur Linderung von Symptomen wie

pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten mit chronisch obstruktiver

Atemwegserkrankung (COPD).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOLIZER FORMOTEROL 6 MIKROGRAMM

BEACHTEN?

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Novolizer Formoterol 6 Mikrogramm

anwenden.

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm sollte nicht als Mittel der ersten Wahl für die Behandlung

von Asthma eingesetzt werden, und es reicht dafür nicht aus.

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm sollte nicht für die Behandlung eines akuten Asthmaanfalls

eingesetzt werden. In diesem Falle müssen Sie ein schnellwirksames bronchienerweiterndes Mittel

(Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.

Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden,

damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid)

fortsetzen. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol dürfen Sie die Dosis Ihrer

entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliches Anraten nicht

vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für nicht

ausreichende Asthmakontrolle sein. In diesem Falle sollten Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine

Neueinschätzung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.

Sprechen Sie vor der Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm mit Ihrem Arzt,

wenn Sie:

eine Herzerkrankung,

Blutdruckprobleme,

Diabetes,

Schilddrüsenüberfunktion ,

Probleme mit den Nebennieren haben.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien, besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko

für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens

und der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Falle umgehend an Ihren Arzt.

Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern, oder wenn Sie die erforderliche

Formoterol-Dosierung erhöhen müssen, weist das gewöhnlich auf eine Verschlechterung der

Erkrankung hin. In einem solchen Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung neu

überdacht werden kann.

Kinder

Die Anwendung dieses Medikamentes bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden ,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden.

Dies gilt insbesondere für:

Andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin,

Xanthinderivate (z. B. Theophyllin),

Steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon),

Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid),

Digoxin,

Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol),

Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin),

Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder

gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden,

Antibiotika (z. B. Erythromycin),

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin),

Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin),

Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol oder

Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol),

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und Formoterol kann

zu Herzproblemen und zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Falls bei Ihnen eine Operation

geplant sein sollte, müssen Sie deshalb das Krankenhauspersonal darüber in Kenntnis setzen, dass

Sie NOVOLIZER FORMOTEROL 12 Mikrogramm anwenden.

Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Art kann sich Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen, wenn

Sie Formoterol zusammen mit Alkohol bzw. mit Medikamenten gegen die Parkinsonsche

Erkrankung oder gegen Schilddrüsenprobleme anwenden.

Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz

(Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke

die Wirksamkeit von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie Schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten

drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet

werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb sollte die

Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm während der Stillzeit nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für das Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

NOVOLIZER FORMOTEROL 12 Mikrogramm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm enthält Milchzucker (Lactose). Normalerweise verursacht

der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit Lactoseintoleranz keine Probleme. Milchzucker

(Lactose) kann geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

3.

WIE IST NOVOLIZER FORMOTEROL 6 MIKROGRAMM ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige

Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Asthma:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren :

Die übliche Dosis ist 1 Inhalation (=1 Hub) am Morgen und eine weitere Inhalation zur Nacht. Bei

schwerem Asthma kann Ihr Arzt dieses Dosierungsschema auf 2 Inhalationen zweimal täglich

erhöhen.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 4 Inhalationen (je 2 Inhalationen zweimal täglich).

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und älter :

Die übliche Dosis ist 1 Inhalation (=1 Hub) am Morgen und eine weitere Inhalation zur Nacht. Bei

schwerem Asthma kann Ihr Arzt dieses Dosierungsschema auf 2 Inhalationen zweimal täglich

erhöhen.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 4 Inhalationen (je 2 Inhalationen zweimal täglich).

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten. Gelegentlich kann jedoch die

Anwendung von höchstens 4 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden gestattet werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren :

Die Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da

für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung):

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren :

Die übliche Dosis ist 1 Inhalation (=1 Hub) am Morgen und eine weitere Inhalation zur Nacht. Die

tägliche Erhaltungsdosis sollte 2 Inhalationen nicht überschreiten.

Falls erforderlich können zur Linderung von Symptomen zusätzlich zu den als Erhaltungstherapie

verschriebenen Inhalationen weitere Dosierungen bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von

4 Inhalationen erfolgen. Pro Anlass dürfen nicht mehr als 2 Inhalationen eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung.

Wenn Sie eine größere Menge von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm angewendet haben

als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Dazu

gehören zum Beispiel: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit und Erbrechen.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie eine größere Menge von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm angewendet haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm vergessen haben

Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der

nächsten Dosis sein, so nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm abbrechen

Bitte reduzieren Sie die Dosis von NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm oder einem anderen

Medikament gegen Ihre Atembeschwerden nicht einfach, weil Sie sich besser fühlen und beenden Sie

die Behandlung auf keinen Fall, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen! Es ist sehr wichtig, dass Sie

dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden.

Falls Sie sich krank oder sehr schwach fühlen bzw. wenn Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, kann

es sein, dass Ihre NOVOLIZER FORMOTEROL-Dosis zu hoch ist. Setzen Sie sich dann so schnell wie

möglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt eine stufenweise Reduzierung der

NOVOLIZER FORMOTEROL-Dosis in Erwägung ziehen, um so Ihre Behandlung auf die kleinste

wirksame Dosis auszurichten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet. Falls Sie diese

Nebenwirkungen nicht kennen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Die wichtigsten Nebenwirkungen

Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch

das Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt. (kann bis zu 1 von 1000 Personen

betreffen)

Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut

im Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes angioneurotisches

Ödem, eine allergische Hautreaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von NOVOLIZER

FORMOTEROL sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) kann es zu starken Schmerzen in der

Brust kommen (Angina pectoris).

Auflistung anderer Nebenwirkungen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen:

Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit, Veränderungen der Kaliumwerte im Blut,

welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können, allergische

Reaktionen wie Hautreaktionen wie z. B. Exanthem, Nesselfieber und Juckreiz, die zu flüchtigem

Hautausschlag, Schwellungen, Rötungen und Hautjucken führen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für schwere

Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der

Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL;

Website/ www.fagg-afmps.be. E-mail: patientinfo@fagg-afmps anzeigen.

In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)

Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOVOLIZER FORMOTEROL 6 MIKROGRAMM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und

auf der Patronendose nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.

Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen in den NOVOLIZER-Inhalator ist NOVOLIZER

FORMOTEROL 6 Mikrogramm trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie nicht über 25°C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.

Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der NOVOLIZER-Inhalator sollte nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Aus diesem

Grunde können maximal 33 Patronen, die jeweils 60 Einzeldosen enthalten, in diesem Gerät

verwendet werden (innerhalb eines Jahres), bevor es ersetzt werden muss.

Der NOVOLIZER sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, und zwar zumindest jedes Mal,

wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Inhalators finden Sie in der

Gebrauchsanweisung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm enthält:

Bei NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm handelt es sich um ein Pulver zur Inhalation.

Der Wirkstoff ist Formoterol. Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 4,18 Mikrogramm Formoterol (in

Form von Fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis NOVOLIZER

FORMOTEROL 6 Mikrogramm enthält 5,744 mg Lactose.

Wie NOVOLIZER FORMOTEROL 6 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung:

NOVOLIZER FORMOTEROL

6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone

verpacktes weißes Pulver und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

1 Pulverinhalator und 2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Meda Pharma s.a./n.v.

Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166

B - 1170 Bruxelles/Brussel

Hersteller:

VEMEDIA Manufacturing B.V - Verrijn Stuartweg 60 -

NL 1112 AX Diemen, Niederlande

alternativ:

MEDA Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1 - D 51063 Köln

alternativ:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstraße 1 - D 61352 Bad Homburg

Ablieferung : verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer : BE 285774

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien und Luxemburg:

Novolizer Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

Frankreich:

Asmelor Novolizer 6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Irland:

Novolizer Formoterol 6 micrograms/dose inhalation powder

Italien:

Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Niederlanden:

Novolizer Formoterol 6 microgram, inhalatiepoeder

Österreich:

Novolier Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Portugal:

Novolizer Formoterol 6 microgramas pó para inalação

Spanien:

Formatris Novolizer 6 microgramos polvo para inhalación

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet 07/2017

Dies Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt 12/2017

Ratschläge für das Leben mit Asthma

Asthma lässt sich auf verschiedene Weise kontrollieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam einen

Behandlungsplan erarbeiten, der Ihren individuellen Bedürfnissen optimal entspricht und der dazu

beitragen soll, Ihre Asthmasymptome sowie die Anzahl der Asthmaanfälle zu reduzieren.

Sie können sich auch selbst helfen, und zwar so:

Versuchen Sie den Kontakt mit Dingen zu vermeiden bzw. einzuschränken, die eine Asthmaepisode

auslösen können; z. B. Tierfell, Rauchen (einschließlich passives Rauchen), Schimmelpilze, Pollen

und Hausstaubmilben.

Wenn Sie wissen, dass Ihr Asthma durch Belastung ausgelöst wird, vergewissern Sie sich, dass Sie

die Hinweise Ihres Arztes befolgt haben, bevor Sie sich einer Belastung aussetzen.

Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. der behandelnden Krankenschwester ganz ehrlich, wie sich das Asthma

auf Ihren Alltag auswirkt und entwickeln Sie gemeinsam mit ihnen einen Behandlungsplan, der zu

Ihrem speziellen Lebensrhythmus passt. Denken Sie daran, Ihre Asthma-Medikamente

entsprechend der Anweisung Ihres Arztes zu nehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Medikamenten haben, besprechen Sie diese mit Ihrem

Apotheker oder mit Ihrem Arzt.

B E D I E N U N G S A N L E I T U N G

NOVOLIZER

®

(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)

Patrone

Patronendose

Deckel

Zahlenfenster

Dosiertaste

Kontrollfenster

Schutzkappe

(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)

1. VORBEREITUNG

Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die

unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern

wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden

Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn (

) und

nehmen ihn nach oben (

) ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies

sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone

muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Das rote Plättchen auf dem Boden der Patronendose ist ein Trockenmittel, das nach Entnahme der

Patrone entsorgt werden kann.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER

Pulverinhalator hinein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wieder Befüllung:

Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren

Patrone gereinigt werden.

Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere

Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie

die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen (

) und schieben ihn

flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste (

Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal 6

Monate nach dem Einsetzen. Die Patrone ist aufgebraucht, wenn in der Mitte des Zahlenfensters eine

schraffierte „0“ erscheint. Dann muss eine neue Patrone eingesetzt werden. Die Patronen sollen nur

in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

2. ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER bei

allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe (

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im

unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün.

Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der

NOVOLIZER zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER Pulverinhalator hinein.

Umschließen Sie das Mundstück luftdicht mit den Lippen,atmen Sie das Pulver stetig, tief und so

schnell wie möglich ein (bis zur maximalen Inhaltion) und halten Sie Ihren Atem danach noch einige

Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte

Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu

sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der

Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen.

Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen

hat im Bereich von 200 bis 6à eine Anzeige in 20-et Schritten und im Bereich von 60 bis 0 eine

Anzeige in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster

ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie

ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde.

Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die Inhalation

wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden

konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

3. REINIGUNG

Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem

Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz

gegen den Uhrzeigersinn (

), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab (

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER

auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und

ziehen Sie ihn nach vorn (

) und nach oben (

) ab.

Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen,

fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben (

) ein und drücken Sie ihn in

seine Position (

). Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten

nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor

der ersten Anwendung sorgfältig durch.

Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER kommt ohne Treibgas aus und ist

durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER besonders umweltfreundlich.

Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der

Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur,

wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* nachfüllbar und somit auch sehr gut für einen längeren

Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt werden.

Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des

Pulverinhalators.

Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg

Stand der Information: 07/2017

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

8-12-2017

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

PERFOROMIST (Formoterol Fumarate Dihydrate) Solution [Mylan Specialty L.P.]

Updated Date: Dec 8, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-7-2017

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trimbow (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 5171 of Wed, 19 Jul 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4257

Europe -DG Health and Food Safety