Novolizer Formoterol Meda

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Patrone und 1 Pulverinhalator, Laufzeit: 36 Monate,10 x 1 Patrone und 1 Pulverinhalator (Klinikpackung), Laufzeit: 36 Mona
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Formoterol
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26572
  • Berechtigungsdatum:
  • 12-07-2006
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GI Formoterol 6Mikrogramm

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Formoterol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation beachten?

Wie ist Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NOVOLIZER FORMOTEROL MEDA 6 MIKROGRAMM PULVER ZUR

INHALATION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Formoterol Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation, welches Formoterol enthält. Formoterol gehört zur

Arzneimittelgruppe der langwirksamen Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel entspannen bestimmte

Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die Atemwege.

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist angezeigt zur

Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit

und Husten bei Patienten mit Asthma, die bereits mit inhalativen Glukokortikosteroiden behandelt

werden. Formoterol löst die Verengungen der Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine

regelmäßige Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit

inhalativen Glukokortikosteroiden wird Ihnen bei der Vorbeugung von Atembeschwerden helfen.

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist ebenfalls angezeigt zur

Linderung von Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei Patienten

mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOLIZER FORMOTEROL

MEDA 6 MIKROGRAMM PULVER ZUR INHALATION BEACHTEN?

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf NICHT angewendet

werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Formoterol oder den in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteil dieses Arzneimittels sind.

GI Formoterol 6Mikrogramm

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Formoterol Novolizer Meda 6

Mikrogramm anwenden.

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht als Mittel der ersten

Wahl (es reicht dafür nicht aus) für die Behandlung von Asthma eingesetzt werden.

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation darf nicht für die Behandlung eines

akuten Asthmaanfalls eingesetzt werden. In diesem Falle müssen Sie ein schnellwirksames

bronchienerweiterndes Mittel (Bronchodilatator, z.B. Salbutamol) anwenden.

Falls Sie unter Asthma leiden, sollten Sie gleichzeitig mit Glukokortikosteroiden behandelt werden,

damit die zugrundeliegende Entzündung optimal bekämpft wird.

Es ist sehr wichtig, dass Sie diese entzündungshemmende Therapie (mit dem Glukokortikosteroid)

fortsetzen. Nach Beginn der Behandlung mit Formoterol dürfen Sie die Dosis Ihrer

entzündungshemmenden Therapie (mit dem Glukokortikosteroid) ohne ärztliche Anordnung nicht

vermindern, auch wenn sich Ihre Symptome verbessern.

Häufiger Medikationsbedarf zur Vorbeugung von Belastungsasthma kann ein Zeichen für eine

unzureichende Asthmakontrolle sein. In diesem Falle müssen Sie Ihren Arzt konsultieren, damit eine

neue Beurteilung der Asthmakontrolle vorgenommen wird.

Seien Sie besonders vorsichtig und sprechen Sie vor der Anwendung von Novolizer Formoterol

Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation mit Ihrem Arzt, wenn Sie

eine Herzerkrankung,

Blutdruckprobleme,

Diabetes,

Schilddrüsenüberfunktion oder

Probleme mit den Nebennieren haben.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien besteht direkt nach Anwendung des Inhalators ein Risiko

für einen sogenannten paradoxen Bronchospasmus (sofortige Verstärkung des pfeifenden Atmens und

der Kurzatmigkeit). Wenden Sie sich in diesem Falle umgehend an Ihren Arzt.

Sollten Ihre Symptome fortbestehen oder sich verschlechtern, oder wenn Sie die erforderliche

Dosierung erhöhen müssen, weist das gewöhnlich auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin. In

einem solchen Fall kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung neu überdacht werden

kann.

Kinder

Die Anwendung dieses Medikaments bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Formoterol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden.

Aufgrund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung von

Novolizer Fomoterol Meda

Mikrogramm Pulver zur Inhalation bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zusammen

mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

GI Formoterol 6Mikrogramm

Dies gilt insbesondere für:

Andere Beta-Agonisten (z. B. Salbutamol, Salmeterol) oder Ephedrin

Xanthinderivate (z. B. Theophyllin)

Steroidhaltige Medikamente (z. B. Prednisolon)

Diuretika oder Wassertabletten (z. B. Furosemid)

Digoxin

Antihistaminika (z. B. Terfenadin, Astemizol)

Medikamente gegen einen schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag (z. B. Chinidin)

Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin), die zur Behandlung von psychischen Erkrankungen oder

gegen starke Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden

Antibiotika (z. B. Erythromycin)

Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) oder Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin)

Hormone (z. B. L-Thyroxin, Oxytocin)

Betablocker gegen Bluthochdruck oder Angina pectoris (zum Einnehmen, wie z. B. Atenolol

oder Metoprolol - oder in Form von Augentropfen, wie z. B. Timolol).

Eine mögliche Wechselwirkung zwischen einigen Allgemeinnarkosemitteln und Formoterol

kann zu Herzproblemen und zu einer Senkung des Blutdrucks führen. Falls bei Ihnen eine

Operation geplant sein sollte, müssen Sie deshalb das Krankenhauspersonal darüber in

Kenntnis setzen, dass Sie Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

anwenden.

Wie auch bei anderen Medikamenten dieser Art kann sich Ihre Herzfrequenz (Puls) erhöhen,

wenn Sie Formoterol zusammen mit Alkohol bzw. mit Medikamenten gegen die

Parkinsonsche Erkrankung oder gegen Schilddrüsenprobleme anwenden.

Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation zusammen

mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie sollten den Genuss von Alkohol vermeiden, da es hierbei zu einer Erhöhung der Herzfrequenz

(Puls) kommen kann. Es bestehen keine Hinweise darauf, dass Nahrungsmittel bzw. andere Getränke

die Wirksamkeit von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Formoterol darf nur nach sorgfältiger Abwägung während der Schwangerschaft (speziell in den ersten

drei Monaten und am Ende der Schwangerschaft sowie während der Wehentätigkeit) angewendet

werden.

Es ist nicht bekannt, ob Formoterol in die menschliche Muttermilch übertritt. Deshalb sollte die

Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation während der

Stillzeit nur dann in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für Sie größer ist als das

mögliche Risiko für das Kind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation hat keinen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält Milchzucker

(Lactose). Normalerweise verursacht der Lactosegehalt einer Einzeldosis bei Patienten mit

Lactoseintoleranz (Milchzuckerunverträglichkeit) keine Probleme. Milchzucker (Lactose) kann

geringe Mengen Milcheiweiß enthalten.

GI Formoterol 6Mikrogramm

3.

WIE IST NOVOLIZER FORMOTEROL MEDA 6 MIKROGRAMM PULVER ZUR

INHALATION ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Handelt es sich bei dem Anwender dieses Arzneimittels um ein Kind, sollte ihm/ihr die richtige

Handhabung des Inhalators erklärt werden. Kinder dürfen den Inhalator nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Asthma

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis ist 2 Inhalationen (=2 Hübe) am Morgen und zwei weitere Inhalationen am Abend.

Bei schwerem Asthma kann Ihr Arzt dieses Dosierungsschema auf 4 Inhalationen zweimal täglich

erhöhen.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 8 Inhalationen (je 4 Inhalationen zweimal täglich).

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und älter

Die übliche Dosis ist 2 Inhalationen (=2 Hübe) am Morgen und zwei weitere Inhalationen am Abend.

Bei schwerem Asthma kann Ihr Arzt dieses Dosierungsschema auf 4 Inhalationen zweimal täglich

erhöhen.

Die maximale tägliche Dosis beträgt 8 Inhalationen (je 4 Inhalationen zweimal täglich).

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte 4 Inhalationen nicht überschreiten. Gelegentlich kann jedoch die

Anwendung von höchstens 8 Inhalationen innerhalb von 24 Stunden gestattet werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Die Anwendung von Novolizer Formoterol bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da für

diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis ist 2 Inhalationen (=2 Hübe) am Morgen und zwei weitere Inhalationen am Abend.

Die tägliche Erhaltungsdosis sollte 4 Inhalationen nicht überschreiten.

Falls erforderlich können zur Linderung von Symptomen zusätzlich zu den als Erhaltungstherapie

verschriebenen Inhalationen weitere Dosierungen bis zu einer maximalen Tagesgesamtdosis von

8 Inhalationen erfolgen. Pro Anlass dürfen nicht mehr als 4 Inhalationen eingenommen werden.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte inhalieren Sie gemäß der Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation angewendet haben als Sie sollten

Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den Nebenwirkungen. Dazu gehören

zum Beispiel: Zittern, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Übelkeit und Erbrechen.

Treten diese Beschwerden auf, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation vergessen haben

Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie wieder daran denken. Sollte das erst kurz vor Anwendung der

nächsten Dosis sein, so nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

GI Formoterol 6Mikrogramm

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur

Inhalation abbrechen

Bitte reduzieren Sie die Dosis von Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

oder einem anderen Medikament gegen Ihre Atembeschwerden nicht deshalb, weil Sie sich besser

fühlen, und beenden Sie die Behandlung auf keinen Fall, ohne vorher ärztlichen Rat einzuholen! Es ist

sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden.

Falls Sie sich krank oder sehr schwach fühlen bzw. wenn Ihr Herz ungewöhnlich schnell schlägt, kann

es sein, dass Ihre Formoterol Novolizer-Dosis zu hoch ist. Setzen Sie sich dann so schnell wie möglich

mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Sobald Ihre Symptome unter Kontrolle sind, wird Ihr Arzt eine stufenweise Reduzierung der

Formoterol Novolizer-Dosis in Erwägung ziehen, um so Ihre Behandlung auf die kleinste wirksame

Dosis auszurichten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen sind nachfolgend entsprechend ihrer Häufigkeit aufgelistet. Falls Sie diese

Nebenwirkungen nicht kennen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese zu erklären.

Die wichtigsten Nebenwirkungen

Wie bei allen Inhalationstherapien kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass bei Ihnen durch das

Pulver unmittelbar nach der Inhalation Atemnot auftritt (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen).

Selten kann es zu einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Augen sowie der Schleimhaut im

Mund- und Rachenraum kommen. Dies sind Hinweise auf ein sogenanntes angioneurotisches

Ödem, eine allergische Reaktion. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von Formoterol

Novolizer sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) kann es zu starken Schmerzen in der

Brust kommen (Angina pectoris).

Weitere Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen, Zittern und Herzklopfen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erregung, Unruhe, Schlafstörungen, Muskelkrämpfe und Reizzustände in Mund und Rachen.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schneller oder ungewöhnlicher Herzschlag, Übelkeit, Veränderungen der Kaliumwerte im Blut,

welche Muskelschwäche, Nervosität und keuchende Atmung hervorrufen können. Allergische

Reaktionen, wie Hautreaktionen (Exantheme, Nesselsucht), welche in vorrübergehenden

Hautausschlägen, stellenweisen Schwellungen, Rötungen und Juckreiz resultieren.

GI Formoterol 6Mikrogramm

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (was bei empfindlichen Patienten das Risiko für

schwere Herzrhythmusstörungen erhöhen könnte) sowie Fälle von Hyperglykämie (ein Anstieg der

Blutzuckerwerte), Geschmacksstörungen, Schwindel und Veränderungen des Blutdrucks.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOVOLIZER FORMOTEROL MEDA 6 MIKROGRAMM PULVER ZUR

INHALATION AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und auf der Patronendose

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Lagerbedingungen

Bewahren Sie die Patrone bis zum Einsatz in der Originalverpackung auf.

Nach dem Öffnen der Patronendose und dem Einsetzen in den Novolizer-Inhalator ist Novolizer

Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation trocken und vor Feuchtigkeit geschützt sowie

nicht über 25°C zu lagern.

Informationen zur Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone ist 6 Monate nach Anbruch auszutauschen.

Der Pulverinhalator sollte nicht länger als ein Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Der Novolizer-Inhalator sollte nach 2000 Inhalationen ausgetauscht werden. Aus diesem

Grunde können maximal 33 Patronen, die jeweils 60 Einzeldosen enthalten, in diesem Gerät

verwendet werden (innerhalb eines Jahres).

Der Novolizer sollte in regelmäßigen Abständen gereinigt werden, und zwar zumindest jedes Mal,

wenn die Patrone ausgetauscht wird. Hinweise zur Reinigung des Inhalators finden Sie in der

Gebrauchsanweisung auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.

GI Formoterol 6Mikrogramm

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält:

Bei Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation handelt es sich um ein Pulver

zur Inhalation. Der Wirkstoff ist Formoterol.

Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 4,18 Mikrogramm Formoterol (in Form von Fumaratdihydrat).

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Eine Einzeldosis Novolizer

Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation enthält 5,744 mg Lactose.

Wie Novolizer Formoterol Meda 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation aussieht und Inhalt der

Packung:

Formoterol Novolizer

6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation, enthält ein in einer Patrone verpacktes

weißes Pulver und ist in folgenden Packungen erhältlich:

Originalpackungen:

1 Pulverinhalator und 1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

1 Pulverinhalator und 2 Patronen (Polystyren/Polypropylen) mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen

(Hüben).

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

2 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

3 Patronen mit jeweils mindestens 60 Einzeldosen (Hüben).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH, Wien

Hersteller:

VEMEDIA Manufacturing B.V, Diemen, Niederlande

oder

Meda Manufacturing GmbH, Köln, Deutschland

oder

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Deutschland

Z.Nr.: 1-26572

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien und Luxemburg:

Novolizer

Formoterol 6 microgrammes, poudre pour inhalation

GI Formoterol 6Mikrogramm

Deutschland:

Formoterol Novolizer 6 Mikrogramm, Pulver zur Inhalation

Frankreich:

Asmelor Novolizer

6 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Irland:

Novolizer Formoterol 6 micrograms/dose inhalation powder

Italien:

Formoterolo Viatris Novolizer 6 microgrammi polvere per inalazione

Niederlande:

Formoterol Novolizer 6 microgram, inhalatiepoeder

Portugal:

Formoterol Novolizer 6 microgramas pó para inalação

Spanien:

Formatris Novolizer 6 microgramos polvo para inhalación

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2017.

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GI Formoterol 6Mikrogramm

Ratschläge für das Leben mit Asthma

Asthma lässt sich auf verschiedene Weise kontrollieren. Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam einen

Behandlungsplan erarbeiten, der Ihren individuellen Bedürfnissen optimal entspricht und der dazu

beitragen soll, Ihre Asthmasymptome sowie die Anzahl der Asthmaanfälle zu reduzieren.

Sie können sich auch selbst helfen, und zwar so:

Versuchen Sie den Kontakt mit Dingen zu vermeiden bzw. einzuschränken, die eine

Asthmaepisode auslösen können; z. B. Tierfell, Rauchen (einschließlich passives Rauchen),

Schimmelpilze, Pollen und Hausstaubmilben.

Wenn Sie wissen, dass Ihr Asthma durch Belastung ausgelöst wird, vergewissern Sie sich,

dass Sie die Hinweise Ihres Arztes befolgt haben, bevor Sie sich einer Belastung aussetzen.

Sagen Sie Ihrem Arzt ganz ehrlich, wie sich das Asthma auf Ihren Alltag auswirkt und

entwickeln Sie gemeinsam mit ihnen einen Behandlungsplan, der zu Ihrem speziellen

Lebensrhythmus passt. Denken Sie daran, Ihre Asthma-Medikamente entsprechend der

Anweisung Ihres Arztes zu nehmen.

Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Medikamenten haben, besprechen Sie diese mit

Ihrem Apotheker oder mit Ihrem Arzt.

GI Formoterol 6Mikrogramm

B E D I E N U N G S A N L E I T U N G

1

Novolizer

®

(Abbildung von Patrone und Inhalator mit Beschriftung:)

Patrone

Patronendose

Deckel

Zahlenfenster

Taste

Kontrollfenster

Schutzkappe

(Anmerkung: Die folgenden Texte sind jeweils von entsprechenden Abbildungen begleitet)

VORBEREITUNG:

Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Er ist

gebrauchsfertig zur Anwendung. Die unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone

und die einfache Reinigung erfordern wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf

beiden Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn

) und nehmen ihn nach oben (

) ab.

Entfernen Sie die Schutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone heraus. Dies

sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung der Patrone

muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Das rote Plättchen auf dem Boden der Patronendose ist ein Trockenmittel, das nach Entnahme der

Patrone entsorgt werden kann.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER

Pulverinhalator hinein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme der

leeren Patrone gereinigt werden.

Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere

Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie

die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen und schieben ihn

flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste.

Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER Pulverinhalator, bis sie aufgebraucht ist oder maximal

6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patrone ist aufgebraucht, wenn in der Mitte des Zahlenfensters

eine schraffierte „0“ erscheint. Dann muss eine neue Patrone eingesetzt werden. Die Patronen sollen

nur in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

Gebrauchsanleitung nach Medizinproduktegesetz

GI Formoterol 6Mikrogramm

ANWENDUNG:

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER

bei allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe.

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe

im unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die

grüne Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das

Mundstück luftdicht mit den Lippen, inhalieren Sie die Pulverdosis gleichmäßig, kräftig und so

schnell wie möglich (bis zur maximalen Inhalation) und halten Sie Ihren Atem danach noch einige

Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte

Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu

sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der

Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der

verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 60 bis 0 eine Anzeige in 10-er

Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen

Sie bitte den Vorgang wie vorhin beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch

sowie ein Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen

wurde. Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann sollte die

Inhalation wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation

erzielt werden konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

REINIGUNG:

Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem

Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen

den Uhrzeigersinn (

), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab (

).

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER

auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und

ziehen Sie ihn nach vorn (

) und nach oben (

) ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen

entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen,

fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel.

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben (

) ein und drücken Sie ihn in

seine Position (

). Drehen Sie den Inhalator wieder um.

Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

GI Formoterol 6Mikrogramm

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten

nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor

der ersten Anwendung sorgfältig durch.

Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER kommt ohne Treibgas aus und ist

durch Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER besonders umweltfreundlich.

Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken

der Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren freigesetzt. Drücken Sie die Taste aber nur,

wenn Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen,

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen

längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt werden.

Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.

Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

D-61352 Bad Homburg

CE

Stand der Information: Juli 2017+#

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety