Novolizer Budesonide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novolizer Budesonide Pulver zur Inhalation 400 µg
  • Dosierung:
  • 400 µg
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Inhalation
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novolizer Budesonide Pulver zur Inhalation 400 µg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Andere Medikamente für obstruktive airways Krankheit, inhalantia Glukokortikoid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE291602
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage : Novolizer Budesonide 400 mcg

10/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis, Pulver zur Inhalation

Budesonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis beachten?

Wie ist Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

WAS IST NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MIKROGRAMM/DOSIS

UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Der Wirkstoff von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis, Budesonid, ist ein Glukokortikoid

(Kortikosteroid) zur Inhalation.

Novolizer

Budesonide

Mikrogramm/Dosis

wird

angewendet

Dauerbehandlung

anhaltendem (persistierendem) Bronchialasthma.

Hinweis :

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden

Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus (sehr häufig oder tagelang anhaltende

Asthmaanfälle)) geeignet.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

NOVOLIZER

BUDESONIDE

400

MIKROGRAMM/DOSIS BEACHTEN?

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid oder gegen Milchprotein sind, das in geringer Mengen in dem

Abschnitt 6. genantten Hilfsstoff Lactose-Monohydratenthalten ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Novolizer Budesonide 400

Mikrogramm/Dosis einnehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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10/2017

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis ist

erforderlich:

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder Pilzinfektionen bzw. andere Infektionen im Bereich der

Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen

Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Budesonid ist nicht geeignet für die Behandlung von akuter Atemnot oder schwerem Dauerkrampf

der Bronchien (Status asthmaticus). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirksamen

bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) zur Inhalation als Notfallmedikation zur

Linderung der Beschwerden anraten.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Leber leiden, kann der Abbau von Budesonid

beeinträchtigt sein. Dies kann zu erhöhten Mengen von Budesonid im Blut führen.

Jedes inhalativ anzuwendende Glukokortikoid, kann Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich

seltener bei der Inhalationstherapie auf als bei der Einnahme von Glukokortikoid-Tabletten.

Mögliche

Effekte

schließen

Störungen

Nebennierenrindenfunktion,

Cushing-Syndrom,

cushingoide Erscheinungen (eine Hormonstörung, die durch einen hohen Kortisonspiegel im Blut

verursacht

wird

Stammfettsucht,

"Vollmondgesicht",

dünner

werdender

Haut,

Bluthochdruck, usw. einhergeht), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen

bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star =

Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen Veränderungen oder Verhaltensauffälligkeiten

einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder

Aggression (besonders bei Kindern) ein. Deshalb sollte die niedrigste Dosis, mit der eine wirksame

Kontrolle des Asthmas möglich ist, verabreicht werden.

Kommt es innerhalb der ersten Monate nach Umstellung von der Tabletten-Einnahme auf die

Inhalationsbehandlung zu besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen und Operationen), kann eine erneute systemische Gabe von Glukokortikoiden in Form

von Tabletten oder Infusionen notwendig werden. Das trifft auch bei Patienten zu, die über einen

langen Zeitraum mit hohen Dosierungen von inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden. Auch

bei ihnen kann die Nebennierenrindenfunktion eingeschränkt sein, sodass sie in besonderen

Stresssituationen

bzw.

für

geplante

chirurgische

Eingriffe

eine

systemische

Gabe

Glukokortikoiden benötigen.

Nach der Umstellung auf die Inhalationsbehandlung können Symptome auftreten, die durch die

vorhergehende systemische Gabe von Glukokortikoiden unterdrückt wurden, wie z.B. Symptome

eines allergischen Schnupfens, allergische Hautausschläge oder rheumatische Beschwerden. Diese

Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Manche Patienten leiden während der Umstellung unter einer Störung des Allgemeinbefindens,

auch wenn sich die Lungenfunktion stabilisiert oder sogar verbessert hat. In diesem Fall sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen. Er wird entscheiden, ob die Behandlung wie geplant fortgesetzt werden kann

oder ob bei Ihnen z. B. Zeichen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde bestehen, die dem

entgegenstehen.

Anwendung

von

Novolizer

Budesonide

400

Mikrogramm/Dosis

zusammen

mit

anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis

verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel

einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV: Nelfinavir, Ritonavir, Cobicistat

und Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen: Ketoconazol, Itraconazol). Daher sollten diese

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Kombinationen vermieden werden. Ist das nicht möglich sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe

dieser Arzneimittel und Budesonid so groß wie möglich sein.

Bei Frauen, die ebenfalls mit Östrogenen und kontrazeptiven Steroiden behandelt wurden, hat man

erhöhte Plasmakonzentrationen und eine verstärkte Wirkung von Kortikoiden beobachtet. Allerdings

wurde keine Wirkung gesehen, wenn Budesonid gleichzeitig mit niedrig dosierten kombinierten oralen

Kontrazeptiva eingenommen wurde.

Da es zu einer Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion kommen kann, ist es möglich, dass ein

ACTH-Stimulationstest zum Nachweis einer Hypophyseninsuffizienz zu falschen Ergebnissen führen

kann (niedrige Werte).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Die meisten Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien und die weltweiten Erfahrungen

nach Markteinführung konnten nicht zeigen, dass sich durch inhaliertes Budesonid während der

Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Fötus und

des Neugeborenen gibt.

Sowohl für den Fötus als auch für die Mutter ist die Aufrechterhaltung einer angemessenen

Asthmabehandlung während der Schwangerschaft wichtig. Wie für andere Arzneimittel erfordert die

Anwendung von Budesonid während der Schwangerschaft eine Abwägung des Nutzens für die Mutter

und der Risiken für den Fötus.

Stillzeit

Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen von Novolizer Budesonide

400 Mikrogramm/Dosis

sind jedoch

keine Auswirkungen auf

den Säugling

erwarten.

Eine

Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) führt bei

stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition der

gestillten Säuglinge.

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis kann daher während der Stillzeit

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis enthält Milchzucker (Lactose), und zwar 10,5 mg

Lactose-Monohydrat pro abgegebene Dosis.

Normalerweise verursacht die per Einzeldosis verabreichte Menge selbst bei Patienten mit

Lactose-Überempfindlichkeit keine Probleme. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie unter einer

solchen Unverträglichkeit leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Milchzucker (Lactose) enthält geringe Mengen Milcheiweiß.

3.

WIE IST NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MIKROGRAMM/DOSIS ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit

inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:

Empfohlene Anfangsdosis:

1 Einzeldosis (400 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich

Empfohlene Höchstdosis:

2 Einzeldosen (800 Mikrogramm) zweimal täglich (Tagesdosis:

1600 Mikrogramm)

Kinder von 6 - 12 Jahren:

Empfohlene Anfangsdosis:

1 Einzeldosis (400 Mikrogramm) einmal täglich

Empfohlene Höchstdosis:

Einzeldosis

(400

Mikrogramm)

zweimal

täglich

(Tagesdosis: 800 Mikrogramm)

Bei einer einmal täglichen Anwendung sollte die Dosis am Abend genommen werden.

Kinder unter 6 Jahren

Die Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis bei Kindern unter 6 Jahren wird

nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Bitte helfen Sie Ihren Kindern, den Novolizer-Inhalator ordnungsgemäß zu gebrauchen.

Kinder

wird

empfohlen,

Wachstum

Kindern,

eine

Langzeittherapie

inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden in hohen Dosierungen erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Ältere Menschen

In der Regel sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich. Generell sollte die niedrigste

Dosierung für eine ausreichende Wirkung verabreicht werden.

Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und

eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollten Sie

so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen. Wenn Sie bislang nur einmal täglich inhalieren, kann es

in solchen Fällen notwendig werden, dieselbe Dosis nun zweimal täglich (morgens und abends)

anzuwenden. In jedem Falle sollte die Entscheidung, ob die Dosis Novolizer Budesonide 400

Mikrogramm/Dosis gesteigert werden muss, von Ihrem behandelnden Arzt getroffen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis zu stark oder zu schwach ist.

Linderung

akuten

Asthmasymptomen

sollten

jederzeit

schnell

wirksames

bronchienerweiterndes Mittel (Beta

-Agonist wie z.B. Salbutamol) zur Inhalation bei sich tragen.

Wenn Sie von einem anderen Budesonid-Inhalator auf Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis

umgestellt werden, muss Ihr Arzt möglicherweise den Behandlungsplan anpassen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Bitte gemäß der Bedienungsanleitung inhalieren.

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Wichtiger Hinweis für die Anwendung

Um das Risiko für einen Pilzbefall im Mund- und Rachenraum (orale Candidiasis) und Heiserkeit zu

reduzieren, wird empfohlen, die Inhalation vor den Mahlzeiten vorzunehmen bzw. den Mund nach

jeder Inhalation mit Wasser auszuspülen oder sich die Zähne zu putzen.

Dauer der Anwendung

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen. Es sollte

regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine

Beschwerden vorhanden sind.

Wenn Sie vorher noch keine Glukokortikoide eingenommen haben

oder nur gelegentlich eine

kurzzeitige Glukokortikoidbehandlung erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige

Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis nach ca. 10 Tagen zu einer

Verbesserung der Atmung führen. Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können

allerdings die Bronchien soweit verstopfen, dass Budesonid in der Lunge nicht voll wirksam werden

kann. In diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit Kortisonpräparaten in Tablettenform

(systemischen Glukokortikoiden) ergänzt werden. Die Inhalationen werden auch nach schrittweisem

Abbau der Tabletteneinnahme fortgesetzt.

Wenn Sie bereits seit längerer Zeit Kortisonpräparate einnehmen, sollten Sie zum Zeitpunkt einer

vollständigen Kontrolle der Beschwerden auf Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis umgestellt

werden. Da in dieser Situation die Nebennierenrindenfunktion gewöhnlich eingeschränkt ist, muss die

Einnahme der Kortison-Tabletten (systemische Kortikoidgabe) allmählich verringert werden und darf

nicht plötzlich unterbrochen werden. Zu Beginn der Umstellung sollte Novolizer Budesonide 400

Mikrogramm/Dosis für etwa 10 Tage zusätzlich verabreicht werden. Dann wird die tägliche Dosis der

Kortisontabletten entsprechend Ihrem individuellen Ansprechen im Abstand von 1 - 2 Wochen

stufenweise herabgesetzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis angewendet

haben, als Sie sollten

Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den Anweisungen auf der Umverpackung oder den

Anweisungen des Arztes ein. Erhöhen oder reduzieren Sie nicht die Dosis ohne vorher ärztlichen Rat zu

suchen.

Wenn Sie eine größere Menge von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis angewendet oder

eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel.

070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Novolizer Budesonide 200 Mikrogramm/Dosis nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Packungsbeilage : Novolizer Budesonide 400 mcg

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel, kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtigste Nebenwirkungen

Häufig können Reizungen der Mundschleimhaut (Rachenreizung), begleitet von Schluckbeschwerden,

Heiserkeit und Husten auftreten.

Eine Behandlung mit inhalativem Budesonid kann zu Pilzerkrankungen in Mund- und Rachenraum

führen (oropharyngeale Candidiasis). Erfahrungen haben gezeigt, dass es seltener zu Pilzbefall kommt,

wenn die Inhalation vor den Mahlzeiten erfolgt bzw. wenn nach der Inhalation der Mund ausgespült

oder die Zähne geputzt werden. In den meisten Fällen spricht dieser Zustand auf eine lokale

Behandlung mit Mitteln gegen Pilzerkrankung an, ohne dass die Behandlung mit Novolizer Budesonide

400 Mikrogramm/Dosis abgesetzt werden muss.

Wie auch bei anderen Inhalationstherapien kann in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Bronchien

(paradoxer Bronchospasmus) auftreten, die sich durch eine vorübergehende Verschlimmerung der

Atemnot und eine Verstärkung des pfeifenden Atmens unmittelbar nach der Einnahme äußert. Nur in

diesen Fällen sollten Sie die Anwendung von Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis

ohne

vorherige Rücksprache abbrechen und unmittelbar danach Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt

aufnehmen.

Wenn hohe Dosierungen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, kann es zu einer erhöhten

Anfälligkeit für Infektionen kommen. Die Fähigkeit, mit Stress umzugehen, kann eingeschränkt sein.

Liste der sonstigen Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Depressionen, Ängstlichkeit oder Besorgtheit, grauer Star (Katarakt), Verschwommenes Sehen,

Muskelkrämpfe, Zittern (Tremor).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensibilität) und Schwellung im Gesicht, im Augenbereich, an

den Lippen, im Mund- und Rachenraum (angioneurotisches Ödem), anaphylaktische Reaktion;

Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung bei

Kindern und Jugendlichen; Unruhe, Nervosität, , anormales Verhalten, Übererregung und Reizbarkeit

(diese Nebenwirkungen treten insbesondere bei Kindern auf); Hautreaktionen wie Nesselfieber

(Urtikaria), Hautausschlag, oberflächliche Hautentzündung (Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Rötung der

Haut durch vermehrte Durchblutung (Erythem), Blutergüsse, Stimmstörungen und Heiserkeit (bei

Kindern).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Abnahme der Knochendichte

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schlafstörungen, Aggression, übersteigerter Bewegungsdrang bei psychischer Unruhe

(psychomotorische Hyperaktivität); grüner Star (Glaukom); Lactose-Monohydrat enthält geringe

Mengen Milcheiweiß und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL;

Website/ www.fagg-afmps.be. E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be das anzeigen.

In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée

Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOVOLIZER BUDESONIDE 400 MIKROGRAMM/DOSIS AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Patronendose nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine

besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Während des Gebrauchs den Novolizer-Pulverinhalator verschlossen halten und vor Feuchtigkeit

geschützt aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Patrone sollte 6 Monate nach Anbruch ausgetauscht werden.

Der Pulverinhalator darf nicht länger als 1 Jahr in Gebrauch sein.

Hinweis: Tests haben die Funktionsfähigkeit des Novolizer-Inhalators für mindestens 2000 Dosierungen

belegt. Aus diesem Grunde können innerhalb eines Jahres maximal 20 Patronen, die jeweils

100 Einzeldosen enthalten, bzw. 40 Patronen, die jeweils 50 Einzeldosen enthalten, in diesem Inhalator

verwendet werden, bevor er ersetzt werden muss.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis enthält

Der Wirkstoff ist Budesonid.

Eine Pulverinhalation (ein Hub) enthält 400 Mikrogramm Budesonid.

Der sonstige Bestandteil ist Lactose-Monohydrat (Milchzucker).

Wie Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis aussieht und Inhalt der Packung

Novolizer Budesonide 400 Mikrogramm/Dosis, Pulver zur Inhalation, enthält ein weißes Pulver (0,545 g

bzw. 1,09 g) in einer Patrone mit 50 bzw. 100 Einzeldosen, verpackt in einem mit Aluminiumfolie

verschlossenen Behälter, sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator.

Alle Komponenten bestehen aus Kunststoff.

Packungsbeilage : Novolizer Budesonide 400 mcg

10/2017

Packungsgrößen:

Packungen:

1 Patrone mit 50 bzw. 100 Einzeldosen sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator

2 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen sowie 1 Novolizer-Pulverinhalator

Nachfüllpackungen:

1 Patrone mit 50 bzw. 100 Einzeldosen

2 Patronen mit jeweils 100 Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Meda Pharma s.a./n.v. - Chaussée de la Hulpe 166 - B 1170 Bruxelles

Hersteller:

MEDA Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1 - D 51063 Köln - Deutschland

alternativ :

MEDA Pharma GmbH & Co. KG - Benzstrasse 1 - D 61352 Bad Homburg - Deutschland

alternativ:

Zulassungsnummer: BE291602

Ablieferung: Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Novolizer

Budesonid Meda 400 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Belgien und Luxemburg: Novolizer

Budesonide 400 microgrammes, poudre pour inhalation

Deutschland : Novopulmon® 400 Novolizer®, Pulver zur Inhalation

Irland: Novolizer

Budesonide 400 micrograms inhalation powder

Novolizer

Budesonide 400 micrograms inhalation powder

Vereinigtes Königreich: Budelin

Novolizer

400 micrograms per actuation inhalation powder

Italien: Budesonide Viatris

Novolizer

400 microgrammi polvere per inalazione

Niederlande: Budesonid Novolizer

400 microgram, inhalatiepoeder

Portugal: Budesonido Novolizer

400 microgramas pó para inalação

Frankreich: Novopulmon

Novolizer

400 microgrammes/dose, poudre pour inhalation

Spanien: Novopulm

Novolizer

400 microgramos, polvo para inhalación

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2017.

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Packungsbeilage : Novolizer Budesonide 400 mcg

10/2017

BEDIENUNGANLEITUNG NOVOLIZER®

1. VORBEREITUNG

Mit dem NOVOLIZER Pulverinhalator wird das Inhalieren zur einfachen und sicheren Sache. Die

unkomplizierte Anwendung, der schnelle Wechsel der Patrone und die einfache Reinigung erfordern

wenig Aufwand.

Stellen Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator vor sich hin. Drücken Sie die geriffelten Flächen auf beiden

Seiten des Deckels des Pulverinhalators leicht zusammen, schieben Sie den Deckel nach vorn (

) und

nehmen ihn nach oben (

) ab.

Entfernen Sie die Aluminiumschutzfolie von der Patronendose und nehmen Sie die neue Patrone

heraus. Dies sollten Sie jedoch nur unmittelbar vor Verwendung der Patrone tun. Die Farbcodierung

der Patrone muss der Farbe der Dosiertaste entsprechen.

Erstbefüllung:

Stecken Sie die Patrone mit dem Zahlenfenster in Richtung des Mundstückes in den NOVOLIZER

Pulverinhalator hinein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie die Patrone einsetzen.

Wiederbefüllung:

Hinweis: Der NOVOLIZER Pulverinhalator soll vor jedem Patronenwechsel nach Entnahme der leeren

Patrone gereinigt werden.

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10/2017

Wenn Sie den NOVOLIZER Pulverinhalator bereits benutzt haben, entnehmen Sie zuvor die leere

Patrone und setzen nun die neue Patrone ein (

). Bitte drücken Sie nicht die Dosiertaste, während Sie

die Patrone einsetzen.

Zum Schluss setzen Sie den Deckel wieder von oben in die seitlichen Führungen (

) und schieben ihn

flach bis zum Einrasten in Richtung der farbigen Taste (

Der NOVOLIZER ist jetzt gefüllt und funktionsbereit.

Bitte belassen Sie die Patrone im NOVOLIZER Pulverinhalator, bis diese aufgebraucht ist bzw. bis zu

maximal 6 Monate nach dem Einsetzen. Die Patrone ist aufgebraucht, wenn eine „0“ auf dem

schraffierten Feld erscheint. Dann muss eine neue Patrone eingesetzt werden. Die Patronen sollen nur

in Verbindung mit dem zugehörigen Original-Pulverinhalator verwendet werden.

2. ANWENDUNG

Nach Möglichkeit sollte die Inhalation im Stehen oder Sitzen erfolgen. Halten Sie den NOVOLIZER

allen Vorgängen waagerecht. Entfernen Sie bitte zunächst die Schutzkappe (

Drücken Sie die farbige Taste ganz nach unten. Ein lautes Doppelklicken ist zu hören und die Farbe im

unteren Kontrollfenster wechselt von Rot auf Grün. Lassen Sie dann die farbige Taste los. Die grüne

Farbe im Kontrollfenster signalisiert Ihnen, dass der NOVOLIZER zur Inhalation bereit ist.

Atmen Sie tief aus, keinesfalls aber in den NOVOLIZER Pulverinhalator hinein. Umschließen Sie das

Mundstück luftdicht mit den Lippen, saugen Sie die Pulverdosis gleichmäßig, tief und so schnell wie

möglich (bis zur maximalen Inhalationstiefe ein und halten Sie Ihren Atem danach noch einige

Sekunden an. Während dieses Atemzuges muss ein deutliches Klicken hörbar sein, das die korrekte

Inhalation anzeigt. Anschließend sollten Sie normal weiter atmen.

Packungsbeilage : Novolizer Budesonide 400 mcg

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Bitte überprüfen Sie, ob die Farbe im Kontrollfenster nach Rot zurück gewechselt hat, um sicher zu

sein, dass Sie korrekt inhaliert haben. Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück – der

Inhalationsvorgang ist jetzt abgeschlossen. Die Zahlen im oberen Fenster zeigen die Anzahl der

verbleibenden Inhalationen an. Der Zählstreifen hat im Bereich von 200 (bzw. 100) bis 60 eine Anzeige

in 20-er Schritten und von 60 (bzw. 50) bis 0 in 10-er Schritten. Sollten das Klickgeräusch und der

Farbwechsel im Kontrollfenster ausbleiben, wiederholen Sie bitte den Vorgang wie vorstehend

beschrieben.

Bitte beachten Sie, dass die farbige Dosiertaste nur unmittelbar vor der Inhalation gedrückt wird.

Eine unbeabsichtigte Überdosierung mit dem NOVOLIZER ist nicht möglich. Ein Klickgeräusch sowie ein

Wechsel der Farbe im Kontrollfenster zeigen an, dass die Inhalation korrekt vorgenommen wurde.

Wenn die Farbe des Kontrollfensters nicht zurück nach Rot gewechselt hat, dann muss die Inhalation

wiederholt werden. Falls auch nach wiederholten Versuchen keine korrekte Inhalation erzielt werden

konnte, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

3. REINIGUNG

Der NOVOLIZER Pulverinhalator sollte regelmäßig gereinigt werden, zumindest jedoch vor jedem

Patronenwechsel.

Schutzkappe und Mundstück entfernen

Entfernen Sie zunächst die Schutzkappe. Umfassen Sie dann das Mundstück und drehen es kurz gegen

den Uhrzeigersinn (

), bis es locker ist. Dann nehmen Sie es ab (

).

Reinigung

Drehen Sie nun den NOVOLIZER

auf den Kopf. Fassen Sie den locker sitzenden Dosierschlitten und

ziehen Sie ihn nach vorn (

) und nach oben (

) ab. Pulverreste können durch leichtes Aufklopfen

entfernt werden.

Reinigen Sie das Mundstück, den Dosierschlitten und den Pulverinhalator mit einem weichen,

fusselfreien und trockenen Tuch. Benutzen Sie keinesfalls Wasser oder Reinigungsmittel!

Zusammenbau – Dosierschlitten einsetzen

Setzen Sie den Dosierschlitten nach der Reinigung schräg von oben (

) ein und drücken Sie ihn in seine

Position (

). Drehen Sie den Inhalator wieder um.

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Zusammenbau - Mundstück und Schutzkappe aufsetzen

Setzen Sie das Mundstück mit dem Stift links in die Aussparung und drehen Sie es bis zum Einrasten

nach rechts. Setzen Sie zum Schluss die Schutzkappe wieder auf.

Hinweise

Über die Wirkung des Arzneimittels informiert Sie die Gebrauchsinformation. Lesen Sie diese vor

der ersten Anwendung sorgfältig durch.

Der mit verschiedenen Wirkstoffen erhältliche NOVOLIZER kommt ohne Treibgas aus und ist durch

Nachfüllen wieder verwendbar. Deshalb ist der NOVOLIZER besonders umweltfreundlich.

Eine Überdosierung ist mit dem NOVOLIZER nicht möglich. Auch durch mehrmaliges Drücken der

Taste wird kein weiteres Pulver zum Inhalieren bereitgestellt. Drücken Sie die Taste aber nur, wenn

Sie wirklich inhalieren wollen. Wenn Sie wiederholt keine korrekte Inhalation erreichen, sollten Sie

Ihren Arzt aufsuchen.

Der NOVOLIZER ist mit neuen Patronen* wieder befüllbar und somit auch sehr gut für einen

längeren Benutzungszeitraum (bis zu einem Jahr) geeignet.

Der befüllte NOVOLIZER soll nicht geschüttelt werden.

Bitte unterstützen Sie Ihre Kinder während des ordnungsgemäßen Gebrauchs des Pulverinhalators.

Bewahren Sie Ihren NOVOLIZER stets vor Feuchtigkeit und Hitze geschützt und sauber auf.

* Zu den entsprechenden Medikamenten fragen Sie Ihren Arzt.

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße. 1

D-61352 Bad Homburg (Deutschland)

Letzte Überarbeitung: 10-2017

18-1-2018

Orphan designation:  Budesonide,  for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Orphan designation: Budesonide, for the: Treatment of eosinophilic oesophagitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-11-2017

Pending EC decision:  Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Jorveza, budesonide, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-5-2018

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

BUDESONIDE Tablet, Extended Release [Oceanside Pharmaceuticals]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Preferred Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

26-3-2018

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Mar 26, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Catalent Pharma Solutions, LLC]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

14-3-2018

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

DuoResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1614 of Wed, 14 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-3-2018

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [ASM AEROSOL-SERVICE AG]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

5-3-2018

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Teva Pharma B.V.)

BiResp Spiromax (Active substance: budesonide / formoterol) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1410 of Mon, 05 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Prednisone vs. Budesonide

Prednisone vs. Budesonide

Title: Prednisone vs. BudesonideCategory: MedicationsCreated: 2/23/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/23/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

31-1-2018

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

PULMICORT FLEXHALER (Budesonide) Aerosol, Powder [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Jan 31, 2018 EST

US - DailyMed

30-1-2018

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

BUDESONIDE INHALATION (Budesonide) Suspension [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Jan 30, 2018 EST

US - DailyMed

24-1-2018

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Dr. Falk Pharma GmbH)

Jorveza (Active substance: budesonide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)127 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4655

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rite Aid]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

BUDESONIDE Spray, Metered [Topco Associates LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

BUDESONIDE Spray, Metered [Safeway]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

BUDESONIDE Spray, Metered [Amerisource Bergen]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

BUDESONIDE Spray, Metered [CVS Pharmacy]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

BUDESONIDE Spray, Metered [Walmart]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [Alvogen, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

7-12-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

BUDESONIDE Spray, Metered [Apotex Corp.]

Updated Date: Dec 7, 2017 EST

US - DailyMed

21-11-2017

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

BUDESONIDE INHALATION SUSPENSION (Budesonide) Inhalant [Cipla USA Inc.]

Updated Date: Nov 21, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Mylan Institutional Inc.]

Updated Date: Nov 17, 2017 EST

US - DailyMed

2-11-2017

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

UCERIS (Budesonide) Aerosol, Foam [Salix Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Nov 2, 2017 EST

US - DailyMed

31-10-2017

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva vs. Symbicort

Spiriva HandiHaler (tiotropium bromide) and Symbicort (budesonide and formoterol fumarate dihydrate) are prescribed to prevent bronchospasm (narrowing of the airways in the lungs) in people with bronchitis, emphysema, or COPD (chronic obstructive pulmonary disease).

US - RxList

19-9-2017

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

BUDESONIDE Capsule, Gelatin Coated [Amneal Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Sep 19, 2017 EST

US - DailyMed

30-8-2017

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Rising Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Aug 30, 2017 EST

US - DailyMed

16-8-2017

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

BUDESONIDE Inhalant [Nephron SC Inc.]

Updated Date: Aug 16, 2017 EST

US - DailyMed

14-8-2017

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

AX PHARMACEUTICAL CORP (Budesonide) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Aug 14, 2017 EST

US - DailyMed

3-8-2017

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

BUDESONIDE Suspension [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: Aug 3, 2017 EST

US - DailyMed

28-7-2017

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

BUDESONIDE Spray, Metered [Rugby Laboratories]

Updated Date: Jul 28, 2017 EST

US - DailyMed

27-7-2017

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

BUDESONIDE Capsule [Golden State Medical Supply, Inc.]

Updated Date: Jul 27, 2017 EST

US - DailyMed

20-7-2017

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

ENTOCORT EC (Budesonide) Capsule [Paddock Laboratories, LLC]

Updated Date: Jul 20, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

BUDESONIDE (ENTERIC COATED) (Budesonide) Capsule [American Health Packaging]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Cadila Healthcare Limited]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-6-2017

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

BUDESONIDE Capsule, Coated Pellets [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]

Updated Date: Jun 8, 2017 EST

US - DailyMed

1-6-2017

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

BUDESONIDE Capsule [APPCO PHARMA LLC]

Updated Date: Jun 1, 2017 EST

US - DailyMed