Novofem Filmtabletten
Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-11-2022
Fachinformation
(SPC)
25-10-2018
Wirkstoff:
estradiolum, norethisteroni acetas
Verfügbar ab:
Novo Nordisk Pharma AG
ATC-Code:
G03FB05
INN (Internationale Bezeichnung):
estradiolum, norethisteroni acetas
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
A) Rote Filmtablette: 1 mg estradiolum zu bekommen estradiolum hemihydricum, excipiens pro compresso Dunst. B) Weisse Filmtablette: 1 mg estradiolum zu bekommen estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas 1 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Postmenopausale Hormonsubstitutionstherapie
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
2003-12-08
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Novofem®
Was ist Novofem und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Novofem nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme von Novofem Vorsicht geboten?
Darf Novofem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Novofem?
Welche Nebenwirkungen kann Novofem haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Novofem enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Novofem? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Herstellerin
Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Novofem®
Novo Nordisk Pharma AG
Was ist Novofem und wann wird es angewendet?
Durch den Abfall der Geschlechtshormonspiegel treten oft die
sogenannten typischen und unangenehmen
Wechseljahrbeschwerden auf: Hitzewallungen, depressive Verstimmungen,
Reizbarkeit, Schlafstörungen,
Schwindelgefühl, Blasenbeschwerden und trockene Scheide. Diese
Symptome können durch die
Einnahme von Novofem gelindert oder behoben werden.
Stimmungsschwankungen oder depressive
Zustände werden durch Novofem allerdings nur dann günstig
beeinflusst, wenn sie im Zusammenhang
mit Hitzewallungen auftreten.
Neben den oben beschriebenen, meistens nur kürzere Zeit, zum Teil
aber auch jahrelang anhaltenden
Wechseljahrbeschwerden kann der Mangel an
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Fachinformation
FACHINFORMATION
Novofem®
Novo Nordisk Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Estradiolum, Norethisteroni acetas.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Maydis amylum,
Hydroxypropylcellulosum, Talcum,
Magnesii stearas.
Film:
Weisse Filmtablette: Hypromellosum, Glyceroli triacetas, Talcum.
Rote Filmtablette: Hypromellosum, Ferrum oxydatum rubrum (E172),
Titanii dioxidum (E171) und
Propylenglycolum, Talcum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten
Jede Kalenderpackung enthält:
16 rote Filmtabletten zu je 1 mg Estradiolum (ut Estradiolum
hemihydricum).
12 weisse Filmtabletten zu je 1 mg Estradiolum (ut Estradiolum
hemihydricum) und 1 mg
Norethisteronum acetas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
·Hormonersatztherapie (HRT) bei Estrogenmangelerscheinungen im
Klimakterium bei nicht-
hysterektomierten Frauen.
·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Estrogenmangel induzierten
Osteoporose bei
postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine
Behandlung mit anderen zur
Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage
kommt, oder bei Frauen die
gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Estrogenmangels
leiden.
Die Erfahrung bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren ist
beschränkt.
Dosierung/Anwendung
Novofem ist ein kontinuierlich anzuwendendes, sequentiell-kombiniertes
Hormonersatzpräparat für
nicht-hysterektomierte Frauen. Das Estrogen wird kontinuierlich
verabreicht. Das Gestagen wird
während 12 Tagen des 28-tägigen Zyklus zugegeben.
In der folgenden Reihenfolge wird täglich eine Tablette eingenommen:
Estrogentherapie (rote
Filmtablette) für 16 Tage, gefolgt von 12 Tagen
Estrogen/Gestagen-Therapie (weisse Filmtablette).
Nach Einnahme der letzten weissen Filmtablette wird die Behandlung am
folgenden Tag mit der
ersten roten Filmtablette einer neuen Kalenderpackung fortgesetzt.
In der Regel tritt am Anfang eines neuen Therapiezyklus eine
menstruationsähnliche Blutung auf.
Für die Behandlung postmenopausaler Symptome ist die
niedrigstwirksame
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