NovoEight
Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
19-05-2021
Fachinformation
(SPC)
19-05-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-08-2018
Wirkstoff:
turoktokogialfa
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
turoctocog alfa
Therapiegruppe:
hyytymistekijä VIII
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Novoeightia voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
valtuutettu
Berechtigungsdatum:
2013-11-13
Gebrauchsinformation
46
B. PAKKAUSSELOSTE
47
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
NOVOEIGHT 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 1500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
NOVOEIGHT 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta
3.
Miten NovoEight-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
NovoEight-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ NOVOEIGHT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
NovoEight sisältää vaikuttavana aineena turoktokogi alfaa, ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa.
Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka
auttaa verta hyytymään.
NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn
A-hemofiliapotilaille
(synnynnäinen tekijä VIII -vaje). Sitä voidaan käyttää kaikille
ikäryhmille.
A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
NovoEight korvaa viallisen tai
puuttuvan tekijä VIII:n ja auttaa verta muodostamaan hyytymiä
vuotokohtaan.
2.
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 62,5 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 125 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 250 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 1500 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 375 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältää nimellisesti 2000 IU ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), turoktokogi
alfaa.
Liuottamisen jälkeen NovoEight sisältää noin 500 IU/ml ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
turoktokogi alfaa.
NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kukin injektiopullo sisältä
Lesen Sie das vollständige Dokument
