Novidin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novidin 0,2 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 15 Stück, Laufzeit: 36 Monate,28 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,90 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novidin 0,2 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Desmopressin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25875
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-06-2005
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Error!

Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender

Novidin 0,2 mg Tabletten

Desmopressinacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie (oder Ihr Kind).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilagesteht

Was ist Novidin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novidin beachten?

Wie ist Novidin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novidin aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Novidin und wofür wird es angewendet?

Novidin 0,2 mg Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das

die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.

Novidin dient zur Behandlung von:

Nächtlichem Bettnässen bei Kindern ab 5 Jahren nach Ausschluss von organischen Ursachen

und wenn andere Behandlungen nicht gehofen haben.

Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen verdünnten

Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidiuretischen

Hormons im Gehirn). Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie Diabetes

mellitus (Zuckerkrankheit).

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2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Novidin beachten?

Novidin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer neurologischen Erkrankung oder Demenz leiden.

wenn Sie am Tag und in der Nacht ungewöhlich große Mengen an Wasser und anderen

Flüssigkeiten (inklusive Alkohol) trinken.

wenn Sie an Herzproblemen oder anderen Erkrankungen leiden, die mit Diuretika

(Wassertabletten) behandelt werden müssen.

wenn Sie einen niedrigen Natriumgehalt im Blut haben

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, durch die Ihr Körper eine falsche Menge an

antidiuretischem Hormon erzeugt (SIADH, „Syndrom der inadäquaten Sekretion des

antidiuretischen Hormons“).

wenn der Patient jünger als 5 Jahre ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Flüssigkeitsaufnahme:

Bevor Sie die Behandlung mit Nocutil beginnen, sollte Ihr Arzt Ihnen Ratschläge zur

Flüssigkeitsaufnahme geben.

Falls Novidin zur Behandlung von nächtlichem Bettnässen bei Kindern eingenommen wird, soll die

Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme der Tabletten eingeschränkt

werden.

Vermeiden Sie während der Behandlung mit Nocutil übermäßige Flüssigkeitsaufnahme (verhindern

Sie beispielsweise das Schlucken von Wasser beim Schwimmen, insbesondere bei Kindern).

Übermäßige Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Ansammlung von Wasser führen, welches die

Salze (Elektrolyte) im Körper verdünnt. Dies kann mit oder ohne folgende Symptome einhergehen:

ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen

Unwohlsein oder Übelkeit

unerklärbare Gewichtszunahme

schlimmstenfalls Krampfanfälle, Anschwellen des Gehirns (Hirnödem) oder Koma.

Tritt bei Ihnen (

oder Ihrem Kind) eines dieser Symptome auf, beenden Sie sofort die Behandlung und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Falls Sie Fieber, eine Infektion oder Durchfall und/oder Erbrechen bekommen, beenden Sie

ebenfalls die Behandlung mit Nocutil bis es Ihnen wieder besser geht.

Dies ist besonders wichtig bei sehr jungen und älteren Patienten.

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Bevor Sie dieses Medikament einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine der folgenden

Krankheiten haben:

zystische Fibrose (eine Krankheit aufgrund derer Ihr Körper keine Fette und andere Nährstoffe

aufnehmen kann und Sie leichter Lungeninfektionen bekommen)

Koronare Herzkrankheit

Bluthochdruck

Chronische Nierenerkrankung

Pre-Eklampsie (schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck).

Halten Sie sich an die vom Arzt verschriebene Dosis und wenden Sie nicht gleichzeitig bestimmte

andere Medikamente an (siehe unter „Bei Einnahme von Novidin mit anderen Arzneimitteln“). Das

vermindert das Risiko von Krampfanfällen.

Die Anwendung des Arzneimittels Novidin 0,2 mg – Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Novidin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin verstärken:

Indometacin und eventuell andere Schmerz- und Entzündungshemmer (NSARs).

Oxytocin (zur Förderung der Geburtswehen)

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Trizyklische Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (zur Behandlung von

Depressionen)

Chlorpromazin (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

Loperamid (zur Behandlung von Durchfall).

Folgende Medikamente können die Wirkung von Desmopressin abschwächen:

Lithium (zur Behandlung von Depressionen)

Glibenclamid (zur Behandlung von Zuckerkrankheit).

Wenn Sie gleichzeitig Medikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen nehmen, sollte Ihr Arzt

Ihren Blutdruck, Ihren Natriumspiegel im Blut und Ihren Urin untersuchen.

Bitte beachten Sie, dass diese Hinweise auch auf Medikamente zutreffen können, die Sie vor einiger

Zeit eingenommen haben.

Einnahme von Novidin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Reduzieren Sie die Flüssigkeitszufuhr auf ein Minimum. Fragen Sie bezüglich Ihrer Wasser- und

Flüssigkeitszufuhr Ihren Arzt um Rat.

Nahrungsmittel können die Aufnahme des Arzneimittels vermindern (siehe Abschnitt 3). Nehmen

Sie Novidin daher nicht zum Essen ein.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der

Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Desmopressin geht zu einem geringen Teil in die Muttermilch über. Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen beim Säugling liegen nicht vor.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheindlich, dass Novidin Ihre Reaktionsfähigkeit im Straßenverkehr und beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch können einige unerwünschte Nebenwirkungen (z.B.

Kopfschmerzen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) die

Konzentrationsfähigkeit und die Reaktionsgeschwindigkeit beeinträchtigen.

Novidin enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Novidin daher

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Novidin einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis von Desmopressin Tabletten muss individuell eingestellt werden.

Novidin Tabletten sollten immer im gleichen Zeitabstand zum Essen eingenommen werden, weil

Nahrung die Aufnahme von Desmopressin reduziert (siehe auch „Einnahme von Novidin

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Bitte beachten Sie die Informationen bezüglich der Flüssigkeitsaufnahme (siehe auch „Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Novidin ist erforderlich“).

Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden um das Schlucken zu erleichtern.

Ihr Arzt enscheidet, wie lange Sie Novidin einnehmen sollen.

Nächtliches Bettnässen (ab 5 Jahren):

Die Anfangsdosis beträgt 0,2 mg (eine Novidin 0,2 mg Tablette) vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt

kann die Dosis auf bis zu 0,4 mg (zwei Novidin 0,2 mg Tabletten) erhöhen, wenn eine niedrigere

Dosis nicht ausreicht.

Ihr Arzt kann nach drei Monaten die Notwendigkeit die Behandlung fortzusetzen überprüfen, indem

die Behandlung für eine Woche ausgesetzt wird.

Diabetes insipidus:

Die Anfangsdosierung beträgt normalerweise für Erwachsene und Kinder eine 0,1 mg Tablette 3-

mal täglich und kann dann vom Arzt je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.

Klinische Erfahrungen zeigen, dass die tägliche Dosis zwischen 0,2 mg und 1,2 mg variieren kann.

Für die Mehrheit der Patienten ist 3-mal täglich eine 0,1 - 0,2 mg Tablette ausreichend.

Wenn Sie eine größere Menge von Novidin eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer versehentlichen Überdosierung beenden Sie die Behandlung und sprechen Sie

unverzüglich mit Ihrem Arzt. Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des

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Körpers und kann zu Blutdruckanstieg, Erhöhung der Pulsfrequenz, Gesichtsrötung,

Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchkrämpfe (siehe auch „ Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

führen.

Alle Verdachtsfälle auf Hirnödeme (Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust) erfordern eine

sofortige Einweisung zur Intensivbehandlung in ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Novidin vergessen haben

Wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben, sollten Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit

einnehmen.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten.

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten.

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten.

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten.

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten.

Falls Sie eine der folgenden sehr seltenen Nebenwirkungen bemerken informieren Sie unbedingt

Ihren Arzt bevor Sie die nächste Dosis einnehmen:

Zeichen von Überwässerung oder niedrigem Natriumgehalt im Blut (starke Kopfschmerzen,

Übelkeit; in schweren Fällen Krampfanfälle mit Bewusstseinsverlust).

Generalisierte allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag (rote Flecken,

Nesselausschlag, Juckreiz), Engegefühl in der Brust, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts

oder der Lippen (manchmal begleitet von Atem- oder Schluckbeschwerden).

Andere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig:

Bauchschmerzen, Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerzen

Sehr selten:

Stimmungsschwankungen bei Kindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

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ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Novidin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Plastikflasche und der Umkarton angegebenen

Verfalldatum nach „Verw. bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novidin enthält

Der Wirkstoff ist: Desmopressinacetat. 1 Tablette enthält 0,2 mg Desmopressinacetat

entsprechend 0,178 mg Desmopressin.

Die sonstigen Bestandteile sind: 120 mg Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.

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Wie Novidin aussieht und Inhalt der Packung

Novidin 0,2 mg Tabletten sind weiß, rund, konvex und ohne Filmschicht.

Die Bruchrille auf einer Seite ermöglicht ein Teilen der Tablette zum einfacheren Schlucken.

Novidin 0,2 mg ist in Packungen mit 15, 28, 30, 90, 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-25875

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Novidin 0,2 mg Tabletten

Deutschland:

Nocutil 0,2 mg Tabletten

Ungarn:

Nocutil 0,2 mg tabletta

Niederlande:

Dessmopressine-acetaat Sandoz tablet 0,2

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Hyperhydration. Es sind daher Symptome wie

Gewichtszunahme, leichte Hypertonie, Tachykardie, Flush, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und

abdominale Krämpfe, sowie in schweren Fällen Hirnödeme, Konvulsionen und Koma, zu erwarten.

Die Behandlung ist zu unterbrechen. Die Flüssigkeitsaufnahme soll bis zur Normalisierung des

Serum-Natriumgehaltes reduziert werden. In weiterer Folge soll die Dosis reduziert werden.

Auch wenn die Behandlung einer Hyponaträmie individuell erfolgen muss, können folgende

allgemeine Empfehlungen gegeben werden:

Im Falle einer massiven Überdosierung mit Gefahr einer Wasserintoxikation ist die Gabe eines

Saluretikums wie Furosemid in Erwägung zu ziehen.

Alle Verdachtsfälle auf ein Hirnödem erfordern eine sofortige Einweisung zur Intensivtherapie.

30-10-2018

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes

FDA takes action to stop the use of lead acetate in hair dyes. FDA will no longer allow lead acetate to be used in certain hair coloring products based on data that demonstrate that there is no longer a reasonable certainty of no harm from the use of this color additive.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/18/2086 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7795 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/106/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety