Novem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novem
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novem
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Novem 5-mg / ml Injektionslösung für Rinder und Schweine: Rinder Zur Anwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung bei Kälbern. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Novem 20 mg / ml Injektionslösung für Rinder und Schweine: Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000086
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000086
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Novem

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Novem und wofür wird es angewendet?

Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine. Es enthält den Wirkstoff

Meloxicam.

Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:

von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit

Antibiotika

von Durchfall bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht-laktierenden

Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte

Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentration im Körper)

postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung

der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.

Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:

von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen

(Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen)

von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration

Novem

EMA/41775/2017

Seite 2/3

von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie

(Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.

Wie wird Novem angewendet?

Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die zu verabreichende

Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei

Schweinen intramuskulär verabreicht.

Wie wirkt Novem?

Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von

Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation

(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen,

vermindert Meloxicam diese Symptome.

Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?

Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und

Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen. Die Studien

zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter

signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.

In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen

Rehydrationstherapie als überlegen.

Welche Risiken sind mit Novem verbunden?

Bei Rindern und Schweinen ist die subkutane und intramuskuläre Verabreichung gut verträglich. In

klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte

vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.

In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch

lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den

Kontakt mit Novem vermeiden. Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte

unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können.

Rinder

Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.

Schweine

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.

Novem

EMA/41775/2017

Seite 3/3

Warum wurde Novem zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Novem:

Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Novem in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden

Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public

assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder –halter weitere Informationen über die Behandlung

mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder

Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam 5 mg

Ethanol 150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen.

Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastrationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane und intramuskuläre Injektion wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich

eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei

weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder: Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr.10,0 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörungen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/25 kg

Körpergewicht). Bei Bedarf kann Meloxicam nach 24 Stunden ein zweites Mal angewendet werden.

Post-operative Schmerzlinderung:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor der Operation.

Auf die Dosiergenauigkeit, die Verwendung eines ausreichend genau dosierenden Injektionsgeräts und

die sorgfältige Schätzung des Körpergewichts sind besonders zu achten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Die Behandlung von Ferkeln mit Novem vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen. Um

eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung

geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Novem

30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) 20 ml, 50 ml oder 100 ml Glasdurchstechflasche(n) .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde

lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner

Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg

Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie,

falls erforderlich.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine

zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 20 ml,

50 ml oder 100 ml.

Pappschachtel mit 1 oder 6 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

Spanien

2.

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

meloxicam

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

40 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol

150 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten

Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Als Zusatztherapie zur Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

hämorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulzerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

von weniger als einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Laborstudien wurde an der Injektionsstelle eine vorübergehende, leichte, schmerzlose Schwellung

beobachtet. Diese lokale Reaktion ging innerhalb von 8 Stunden nach subkutaner Verabreichung

zurück.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich)

sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht

1,25 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeitstherapie, soweit erforderlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEITEN

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP /

Verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um Schmerzen während des Eingriffs angemessen zu lindern, ist begleitend die

Anwendung eines geeigneten Analgetikums nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei ausgeprägt dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, die parenteral

rehydriert werden müssen, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Angesichts des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion und der bekannten unerwünschten

Klassenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und anderen

Prostaglandinhemmern auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung sollte das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

verabreicht werden.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen von 1 oder 12 Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit 50 ml oder 100 ml .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

19-11-2018

November 19, 2018: Georgia Man Charged with Social Security and Wire Fraud

November 19, 2018: Georgia Man Charged with Social Security and Wire Fraud

November 19, 2018: Georgia Man Charged with Social Security and Wire Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 14, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

7-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Enforcement Report for the Week of November 07, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 07, 2018 Last Modified Date: Friday, November 02, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe"

Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe"

Tagesordnung für den 8. Jour Fixe am 07. November 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Afspraken over beheerste afbouw Slotervaart Ziekenhuis Amsterdam

Vandaag, vrijdag 2 november, zijn alle betrokken partijen op uitnodiging van minister Bruins van Medische Zorg en Sport bij elkaar geweest om nadere afspraken te maken over een beheerste afbouw van het Slotervaartziekenhuis met het oog op de veilige overdracht van patiënten.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-9-2018

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Enforcement Report for the Week of November 02, 2016

Recently Updated Records for the Week of November 02, 2016 Last Modified Date: Thursday, September 27, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

November 1, 2018: Joint Meeting of the Psychopharmacologic Drugs Advisory Committee & Drug Safety and Risk Management Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-7-2018

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

29-11-2017

Enforcement Report for the Week of November 29, 2017

Enforcement Report for the Week of November 29, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2017

Enforcement Report for the Week of November 22, 2017

Enforcement Report for the Week of November 22, 2017

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-10-2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21
November 2017

MAHs should not submit ICSRs and SUSARs to IMA during EudraVigilance downtime from 8 to 21 November 2017

The correct arrangement is that during the aforementioned scheduled downtime of EudraVigilance, from 8 to 21 November 2017, MAHs should stop submitting ICSRs and SUSARs to the agency

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-6-2017

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

To marketing authorisation holders and their representatives in Iceland: The European Medicines Agency improves and updates the database for adverse reactions, EudraVigilance

The European Medicines Agency (EMA) will improve and update EudraVigilance, the database for collection and administration of adverse reaction reports for pharmaceutical companies and authorities. It is important that marketing authorisation holders and representatives become familiar with technical functionalities in time. New EudraVigilance will be launched on 22 November 2017. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

9-12-2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

Danish Pharmacovigilance Update, November 2016

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update.

Danish Medicines Agency

30-11-2016

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

Twelve new substances on the list of euphoriant substances

As of 24 November 2016, 12 new substances are included in the Danish executive order no. 557 of 31 May 2011 on euphoriant substances issued by the Danish Ministry of Health. The information is primarily relevant to companies authorised to deal with euphoriant substances.

Danish Medicines Agency

8-12-2015

Danish Pharmacovigilance Update, November 2015

Danish Pharmacovigilance Update, November 2015

The November issue of Danish Pharmacovigilance Update with news from the EU, the Danish Medicines Agency and short news.

Danish Medicines Agency

2-12-2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Danish Pharmacovigilance Update, November 2014

Five years ago, we issued Danish Pharmacovigilance Update for the first time. We are delighted to celebrate the newsletter's fifth anniversary with more than 3,000 subscribers to the Danish and the English version, and we hope the interest in Danish Pharmacovigilance Update will continue to grow. You can sign up for the newsletter on our website under News. Among the articles in this issue, you can read about how we have developed the pharmacovigilance activities in the recent years.

Danish Medicines Agency

14-11-2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

Monthly report from the EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) - November 2014

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) convened on 3-6 November 2014.

Danish Medicines Agency

7-10-2014

New rules for persons collaborating with the industry

New rules for persons collaborating with the industry

As of 1 November 2014, new rules governing healthcare professionals' collaboration with pharmaceutical and medical companies take effect. The rules governing association will be extended to include medical companies and nurses. Doctors' association with speciality stores trading in medical devices are also covered by the rules.

Danish Medicines Agency

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

17-1-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 November 2012

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Chlorhexidine and the risk of anaphylactic reaction.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

4-10-2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The reimbursement for glucosamine is removed on 28 November 2011

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. We have decided to remove the reimbursement for these over-the-counter medicines on 28 November 2011. Glucosamine is used for the alleviation of painful osteoarthritis.

Danish Medicines Agency

14-6-2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

Change of the reimbursement for certain cardiovascular products as of 15 November 2010

The Reimbursement Committee and the Danish Medicines Agency have reviewed some of the medicinal products used for the treatment of cardiovascular disease (antihypertensives) in order to assess whether they meet the criteria for public reimbursement. The medicinal products concerned are the so-called angiotensin II antagonists and renin inhibitors.

Danish Medicines Agency

1-12-2009

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

Decision on future reimbursement status of medicinal products in ATC groups A04 and A03FA

On 25 November 2009, the Danish Medicines Agency made a decision on the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A04 (antiemetics and antinauseants) and medical products in ATC group A03FA (propulsives)

Danish Medicines Agency

19-12-2008

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

Consultation responses on the future reimbursement status of dihydropyridine calcium antagonists (C08CA)

The Danish Medicines Agency's assessment of the future reimbursement status of the dihydropyridine calcium antagonists (C08CA) were submitted for consultation with 11 November 2008 as the consultation deadline.

Danish Medicines Agency

18-12-2006

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

Reassessment of reimbursement status of ATC-groups C01, C04 and C05

At its meetings on 19 September and 7 November 2006, the Reimbursement Committee discussed the reimbursement status of medicinal products in ATC-groups.

Danish Medicines Agency

13-11-2018

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA  encourages patients and caregivers to beware of illegally markets  diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue  http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue http

#DYK November is #DiabetesAwarenessMonth. As the number of people diagnosed with diabetes continues to grow, @US_FDA encourages patients and caregivers to beware of illegally markets diabetes treatments. Check out our Consumer Update on this issue https://go.usa.gov/xPfDx  pic.twitter.com/OGwOusdP1w

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

November is #DiabetesAwarenessMonth  #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes

November is #DiabetesAwarenessMonth #DYK using a glucose meter to check and monitor blood sugar is a daily part of life for millions of Americans with diabetes? Check out the @US_FDA's tips on how to safely use glucose meters and test strips for diabetes: https://go.usa.gov/xPdK4 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review.

Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD.  https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https:

Interact with experts from CDER, CBER & CDRH to learn what’s important when conducting clinical trials & preparing submissions for FDA review. Register for FDA #CDERSBIA Clinical Investigator Training Course – November 13-15 in Silver Spring, MD. https://go.usa.gov/xPqku  pic.twitter.com/EYNZANlgr9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied.  Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link:   https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk pic.twi

Today is the last day to submit applications to the #FDAInnovationChallenge. Thanks to all who have applied. Selected applications will be announced in November. For more information about the challenge, click the link: https://go.usa.gov/xP4Nk  pic.twitter.com/pFJZ39oGJC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review?

Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more!  https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.

Conducting clinical trials & preparing a submission for #FDA review? Register for #CDERSBIA’s Clinical Investigator Training Course: November 13-15 to learn about FDA regulations, scientific principles for conducting clinical trials, & more! https://go.usa.gov/xPqku . pic.twitter.com/Ktqq9Slx0y

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity

#DYK #hurricane season is active through November. Be prepared & stay informed of #MedicalDevice safety. Click the link to find a useful planning booklet from the #FDA that can help u prepare & handle power outages for medical devices that use electricity: https://go.usa.gov/xPbYt 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

#FDA announces the 2nd Patient Engagement Advisory Committee meeting on November 15th at the Hilton Hotel in Gaithersburg, MD.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here:  https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.g

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations of Voting Members on a Public Advisory Committee; National Mammography Quality Assurance Advisory Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgW5  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-9-2018

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://

Federal Register Notice: #FDA Request for Nominations for Voting Members on a Public Advisory Committee; Technical Electronic Product Radiation Safety Standards Committee. Nominations are due by November 5, 2018. For more information, click here: https://go.usa.gov/xPgDd 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Consultation: Referral of proposed amendments to the current Poisons Standard to the ACMS, Joint ACCS-ACMS or ACCS meeting, November 2018

Invitation to comment on proposed Poisons Standard amendments. Closing date: 28 September 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.17

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.17

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.15

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.15

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018.  #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

The FDA will accept submissions from June 1, 2018, through Sept. 30, 2018, and intends to announce the selected applicants in November 2018. #FDAInnovationChallenge

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance release notes v.1.14

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance release notes v.1.14

This document lists and briefly describes the following areas for the releases of EVWEB starting with the release on 22 November 2017.

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency