Novem

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novem
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novem
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Schweine, Rinder
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide
  • Anwendungsgebiete:
  • Novem 5-mg / ml Injektionslösung für Rinder und Schweine: Rinder Zur Anwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer Woche und jungen, nicht laktierenden Rindern. Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach Enthornung bei Kälbern. Schweine Zur Anwendung bei nicht infektiösen Bewegungsstörungen zur Linderung der Symptome von Lahmheit und Entzündung. Zur Linderung von postoperativen Schmerzen im Zusammenhang mit kleineren Weichteiloperationen wie Kastration. Novem 20 mg / ml Injektionslösung für Rinder und Schweine: Rinder Zur Verwendung bei akuten Infektionen der Atemwege mit geeigneten Antibiotika zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern. Zur Anwendung bei Diarrhoe in Kombination mit oraler Rehydrationstherapie zur Verringerung klinischer Anzeichen bei Kälbern von mehr als einer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000086
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-03-2004
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000086
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Novem

Meloxicam

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Novem und wofür wird es angewendet?

Novem ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel für Rinder und Schweine. Es enthält den Wirkstoff

Meloxicam.

Bei Rindern wird Novem angewendet zur Behandlung:

von akuten Atemwegsinfektionen (Infektionen der Lungen und der Luftwege) in Kombination mit

Antibiotika

von Durchfall bei Kälbern, die älter als eine Woche sind, sowie bei jungen, nicht-laktierenden

Jungerindern in Kombination mit einer oralen Rehydrationstherapie (über das Maul verabreichte

Arzneimittel zur Wiederherstellung der Wasserkonzentration im Körper)

postoperativer Schmerzen bei Kälbern nach der Enthornung

der akuten Mastitis (Euterentzündung) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.

Bei Schweinen wird Novem angewendet zur Behandlung:

von Lahmheits- und Entzündungssymptomen bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen

(Erkrankungen, die die Bewegungsfähigkeit beeinträchtigen)

von Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastration

Novem

EMA/41775/2017

Seite 2/3

von Infektionen, die nach dem Abferkeln auftreten, wie puerperale Septikämie und Toxämie

(Mastitis-Metritis-Agalactia-Syndrom) in Kombination mit der Hauptbehandlung mit Antibiotika.

Wie wird Novem angewendet?

Novem ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die zu verabreichende

Dosis hängt vom Tier und seinem Körpergewicht ab. Injektionen werden bei Rindern subkutan und bei

Schweinen intramuskulär verabreicht.

Wie wirkt Novem?

Novem enthält Meloxicam, das zur Gruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.

Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von

Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation

(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen,

vermindert Meloxicam diese Symptome.

Welchen Nutzen hat Novem in den Studien gezeigt?

Es wurden geeignete Studien bei verschiedenen Zieltierarten durchgeführt, um die Wirksamkeit und

Sicherheit von Novem im Rahmen seiner zugelassenen Verwendung nachzuweisen. Die Studien

zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Novem zur Antibiotikatherapie die klinischen Parameter

signifikant verbesserte und das Fieber gegenüber der alleinigen Verabreichung von Antibiotika senkte.

In ähnlicher Weise erwies sich die Kombination von Rehydrationstherapie und Novem der alleinigen

Rehydrationstherapie als überlegen.

Welche Risiken sind mit Novem verbunden?

Bei Rindern und Schweinen ist die subkutane und intramuskuläre Verabreichung gut verträglich. In

klinischen Studien wurde bei weniger als 10 % der behandelten Rinder nur eine leichte

vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung beobachtet.

In sehr seltenen Fällen treten anaphylaktische (allergische) Reaktionen auf, die schwerwiegend (auch

lebensbedrohlich) sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen nichtsteroidale Antiphlogistika sind, sollten den

Kontakt mit Novem vermeiden. Falls das Medikament versehentlich eingenommen wird, sollte

unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch oder die Milch für den menschlichen Verzehr

verwendet werden können.

Rinder

Die Wartezeit beträgt 15 Tage für Fleisch und fünf Tage für Milch.

Schweine

Die Wartezeit für Fleisch beträgt fünf Tage.

Novem

EMA/41775/2017

Seite 3/3

Warum wurde Novem zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Novem gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Novem:

Am 2. März 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Novem in der gesamten Europäischen Union. Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novem finden

Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public

assessment reports. Wenn Sie als Tierbesitzer oder –halter weitere Informationen über die Behandlung

mit Novem benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder

Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam 5 mg

Ethanol 150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen.

Zur Linderung post-operativer Schmerzen bei kleineren Weichteiloperationen wie Kastrationen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

Nicht anwenden bei Schweinen, die jünger als zwei Tage sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane und intramuskuläre Injektion wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde lediglich

eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner Verabreichung bei

weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder (Kälber und Jungrinder) und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder: Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht

(entspr.10,0 ml/100 kg Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeitstherapie, falls erforderlich.

Schweine:

Bewegungsstörungen:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/25 kg

Körpergewicht). Bei Bedarf kann Meloxicam nach 24 Stunden ein zweites Mal angewendet werden.

Post-operative Schmerzlinderung:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 0,4 ml/5 kg

Körpergewicht) vor der Operation.

Auf die Dosiergenauigkeit, die Verwendung eines ausreichend genau dosierenden Injektionsgeräts und

die sorgfältige Schätzung des Körpergewichts sind besonders zu achten.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT(EN)

Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Die Behandlung von Ferkeln mit Novem vor der Kastration reduziert post-operative Schmerzen. Um

eine Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist eine begleitende Verabreichung

geeigneter Anästhetika/Sedativa nötig.

Um die bestmögliche schmerzlindernde Wirkung nach dem Eingriff zu erzielen, sollte Novem

30 Minuten vor der Operation verabreicht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) 20 ml, 50 ml oder 100 ml Glasdurchstechflasche(n) .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPANIEN

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Meloxicam 20 mg

Ethanol 150 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Rinder: Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer angemessenen

Antibiotikatherapie zur Verringerung der klinischen Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Verringerung der klinischen Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und

nicht-laktierenden Jungrindern.

Zur zusätzlichen Therapie in der Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer

Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

Schweine: Zur Anwendung bei nicht-infektiösen Bewegungsstörungen zur Reduktion von Lahmheits-

und Entzündungssymptomen.

Zur Unterstützung einer geeigneten Antibiotikatherapie bei der Behandlung der puerperalen

Septikämie und Toxämie (Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom).

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

haemorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulcerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern, nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

unter einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Die subkutane und intramuskuläre Verabreichung wird gut vertragen; in klinischen Studien wurde

lediglich eine vorübergehende leichte Schwellung an der Injektionsstelle nach subkutaner

Verabreichung bei weniger als 10 % der behandelten Rinder beobachtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rinder und Schweine

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rinder:

Einmalige subkutane Verabreichung von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,5 ml/100 kg

Körpergewicht), in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen Flüssigkeitstherapie,

falls erforderlich.

Schweine:

Einmalige intramuskuläre Injektion von 0,4 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspr. 2,0 ml/100 kg

Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie, falls erforderlich. Bei Bedarf kann eine

zweite Meloxicam-Gabe nach 24 Stunden erfolgen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder: Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage

Schweine: Essbare Gewebe: 5 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Pappschachtel und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis/ EXP) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um eine angemessene Schmerzlinderung während des Eingriffs zu erzielen, ist die

begleitende Verabreichung mit einem geeigneten Analgetikum nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Die Anwendung bei Tieren mit ausgeprägter Dehydratation, Hypovolämie oder Hypotension, bei

denen eine parenterale Flüssigkeitstherapie erforderlich ist, ist zu vermeiden, da hier ein potentielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den Kontakt mit

dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation

Rinder und Schweine: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika oder

Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GEHNEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit 1 oder 12 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 20 ml,

50 ml oder 100 ml.

Pappschachtel mit 1 oder 6 farblose(n) Durchstechflasche(n) für Injektionslösungen zu je 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION

Novem 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim

DEUTSCHLAND

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

Spanien

2.

BEZEICHUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novem 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder

meloxicam

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff:

Meloxicam

40 mg

Sonstiger Bestandteil:

Ethanol

150 mg

Klare, gelbe Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Anwendung bei akuten Atemwegsinfektionen in Verbindung mit einer geeigneten

Antibiotikatherapie zur Linderung klinischer Symptome bei Rindern.

Zur Anwendung bei Durchfallerkrankungen in Kombination mit einer oralen Flüssigkeitstherapie zur

Linderung klinischer Symptome bei Kälbern mit einem Mindestalter von einer Woche und nicht-

laktierenden Jungrindern.

Als Zusatztherapie zur Behandlung der akuten Mastitis in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie.

Zur Linderung postoperativer Schmerzen nach dem Enthornen von Kälbern.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Tieren, die an Leber-, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen oder

hämorrhagischen Erkrankungen leiden oder bei denen Hinweise auf ulzerogene Magen-Darm-

Schädigungen vorliegen.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

Zur Behandlung von Durchfallerkrankungen bei Rindern nicht anwenden bei Tieren mit einem Alter

von weniger als einer Woche.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Laborstudien wurde an der Injektionsstelle eine vorübergehende, leichte, schmerzlose Schwellung

beobachtet. Diese lokale Reaktion ging innerhalb von 8 Stunden nach subkutaner Verabreichung

zurück.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen auftreten, die schwerwiegend (auch tödlich)

sein können und symptomatisch behandelt werden sollten.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

diese bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige subkutane Injektion mit einer Dosis von 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (entspricht

1,25 ml/100 kg Körpergewicht) in Verbindung mit einer Antibiotikatherapie oder einer oralen

Flüssigkeitstherapie, soweit erforderlich.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEITEN

Essbare Gewebe: 15 Tage; Milch: 5 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum (EXP /

Verwendbar bis ...) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die Behandlung von Kälbern mit Novem 20 Minuten vor dem Enthornen lindert postoperative

Schmerzen. Die alleinige Anwendung von Novem lindert die Schmerzen während des Enthornens

nicht ausreichend. Um Schmerzen während des Eingriffs angemessen zu lindern, ist begleitend die

Anwendung eines geeigneten Analgetikums nötig.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen und der Rat eines Tierarztes

eingeholt werden.

Nicht anwenden bei ausgeprägt dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, die parenteral

rehydriert werden müssen, da hier ein potenzielles Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Eine versehentliche Selbstinjektion kann schmerzhaft sein. Personen mit bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) sollten den direkten

Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Angesichts des Risikos einer versehentlichen Selbstinjektion und der bekannten unerwünschten

Klassenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) und anderen

Prostaglandinhemmern auf die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung sollte das

Tierarzneimittel nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen,

verabreicht werden.

Trächtigkeit und Laktation

Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Nicht zusammen mit Glukokortikoiden, anderen NSAIDs oder Antikoagulantien verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen

dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen von 1 oder 12 Durchstechflaschen aus farblosem Glas mit 50 ml oder 100 ml .

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency