Novaquin
Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-01-2022
Fachinformation
(SPC)
28-01-2022
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Hestar
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
Bólga og bólga í verkjum bæði við bráða og langvarandi stoðkerfi í hesta.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Leyfilegt
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
14
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL:
NOVAQUIN 15 MG/ML MIXTÚRA, DREIFA HANDA HESTUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Holland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holland
2.
HEITI DÝRALYFS
Novaquin 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum.
Meloxicam
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI
Meloxicam
15 mg
HJÁLPAREFNI
Natríumbenzóat
1,75
mg
Gulgræn og seigfljótandi mixtúra, dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hestum.
5.
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.
Lyfið má ekki gefa hestum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 6 vikna.
6.
AUKAVERKANIR
Í klínískum rannsóknum sáust einstök tilvik um aukaverkanir sem
yfirleitt tengjast bólgueyðandi
verkjalyfjum án stera (NSAID) (kláði, niðurgangur). Klínísk
Eeinkennin voru tímabundin.
16
Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga,
kviðverkjum og ristilbólgu.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta
verið alvarleg (þar með talin banvæn)
og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
-
Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
dýrum sem fá meðferð)
-
Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
-
Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum
1.000 dýrum sem fá meðferð)
-
Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af
hverjum
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Novaquin 15 mg/ml mixtúra, dreifa handa hestum.
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Meloxicam
15 mg.
HJÁLPAREFNI:
Natríumbenzoat
1,75 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Gulgræn og seigfljótandi mixtúra, dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hestar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra
kvilla í stoðkerfi hjá hestum.
4.3
FRÁBENDINGAR
Lyfið má hvorki gefa fylfullum né mjólkandi hryssum.
Lyfið má ekki gefa hestum með meltingarfærasjúkdóma, eins og
bólgur/sár og blæðingar, skerta
lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.
Lyfið má ekki gefa folöldum yngri en 6 vikna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast
notkun lyfsins hjá dýrum með
vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum án stera
(NSAID) skulu forðast snertingu við
dýralyfið.
3
Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis
og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
4.6
AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI)
Í klínískum rannsóknum sáust einstök tilvik um aukaverkanir sem
yfirleitt tengjast bólgueyðandi
verkjalyfjum án stera (kláði, niðurgangur). Klínísku einkennin
voru tímabundin.
Örsjaldan hefur verið greint frá lystarleysi, svefnhöfga,
kviðverkjum og ristilbólgu.
Örsjaldan geta komið fyrir bráðaofnæmislík viðbrögð sem geta
verið alvarleg (þar með talin banvæn)
og skal meðhöndla einkenni þeirra.
Ef aukaverkan
Lesen Sie das vollständige Dokument
