Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meloksikaami
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Hevoset
Oxicams
Tulehduksen lievittäminen ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja luustosairauksissa hevosissa.
Revision: 4
valtuutettu
2015-09-08
15 B. PAKKAUSSELOSTE 16 PAKKAUSSELOSTE NOVAQUIN 15 MG/ML ORAALISUSPENSIO HEVOSILLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille meloksikaami 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE Meloksikaami 15 mg APUAINEET Natriumbentsoaatti 1,75 mg Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio. 4. KÄYTTÖAIHEET Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineillä eikä imettävillä tammoilla. Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla. 17 6. HAITTAVAIKUTUKSET Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä, steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia). Kliiniset oireet ovat ohimeneviä. Ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta on raportoitu hyvin harvinaisissa tapauksissa. Anafylaktisia reaktioita, jotka voivat olla vakavia (ja jotkut myös kuolemaan johtavia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa. Hoito on oireenmukaista. Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Novaquin 15 mg/ml oraalisuspensio hevosille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Meloksikaami 15 mg APUAINEET: Natriumbentsoaatti 1,75 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraalisuspensio. Kellertävänvihreä viskoosi oraalisuspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Hevonen. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Tulehdusreaktion ja kivun lievittäminen sekä akuuteissa että kroonisissa luusto-lihassairauksissa hevosilla. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville tammoille. Ei saa käyttää hevosille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille varsoille. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ei ole. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa. Tapauksissa, joissa ihminen on niellyt valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 4.6 HAITTAVAIKUTUKSET (YLEISYYS JA VAKAVUUS) Kliinisissä kokeissa on havaittu yksittäisiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia (lievää urtikariaa, ripulia). Kliiniset oireet ovat ohimeneviä. Ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsaki Lesen Sie das vollständige Dokument