Novaquin
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-01-2022
Fachinformation
(SPC)
28-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2015
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Cavalli
Therapiebereich:
Oxicams
Anwendungsgebiete:
Alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei cavalli.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2015-09-08
Gebrauchsinformation
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
NOVAQUIN 15 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CAVALLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Paesi Bassi
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Meloxicam
15 mg
ECCIPIENTI
Sodio benzoato
1,75 mg
Sospensione orale viscosa, verde-giallastra
4.
INDICAZIONE(I)
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei
cavalli.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento.
Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente
associate ai FANS nel corso di studi
clinici (lieve orticaria, diarrea). I segni clinici stati reversibili.
Perdita di appetito, letargia, dolore addominale e colite sono stati
riscontrati in casi molto rari.
Anafilattoidi che possono essere gravi (anche fatali) si possono
verificare reazionie in casi molto rari
che devono essere trattate in modo sintomatico.
In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito,
letargia, dolore addominale e colite.
In casi molto rari si possono verificare reazioni anafilattoidi che
possono essere gravi (anch
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Novaquin 15 mg/ml sospensione orale per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Meloxicam
15 mg
ECCIPIENTI:
Sodio benzoato
1,75 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione orale viscosa, verde-giallastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici nei
cavalli.
4.3
CONTROINDICAZIONI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Non usare in cavalle in gravidanza o in allattamento.
Non usare in cavalli affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromesse e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in cavalli di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché
vi è un potenziale rischio di tossicità
renale.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai Farmaci Antinfiammatori Non
Steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Sono stati osservati casi isolati di reazioni avverse tipicamente
associate ai FANS nel corso di studi
clinici (lieve orticaria, diarrea). I segni clinici stati reversibili.
In casi molto rari sono stati riscontrati perdita di appetito,
leta
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