Land: Europäische Union
Sprache: Estnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
meloksikaam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Hobused
Oxicams
Põletiku leevendamine ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral hobustel.
Revision: 4
Volitatud
2015-09-08
14 B. PAKENDI INFOLEHT 15 PAKENDI INFOLEHT NOVAQUIN 15 MG/ML SUUKAUDNE SUSPENSIOON HOBUSTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Madalmaad Partii vabastamise eest vastutav tootja: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Madalmaad 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele Meloksikaam 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml sisaldab: TOIMEAINE Meloksikaam 15 mg. ABIAINED Naatriumbensoaat 1,75 mg Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon. 4. NÄIDUSTUS(ED) Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel. Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel. 6. KÕRVALTOIMED Kliinilistes katsetes täheldati üksikjuhtudel tüüpilisi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Kliinilised nähud olid pöörduvad. 16 Esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja koliiti väga harvadel juhtudel. Anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas surmaga lõppeda) võib esineda väga harvadel juhtudel ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravi Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Novaquin 15 mg/ml suukaudne suspensioon hobustele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml sisaldab TOIMEAINE: Meloksikaam 15 mg ABIAINED: Naatriumbensoaat 1,75 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Suukaudne suspensioon. Kollakas-rohekas viskoosne suukaudne suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Hobune 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Põletiku ja valu leevendamine hobustel ägedate või krooniliste lihas-skeleti kahjustuste korral. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel. Mitte kasutada hobustel, kellel on seedetrakti häired, nt seedetrakti ärritus või verejooks, maksa-, südame- või neerupuudulikkus ning verejooksud. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel hobustel. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Ei ole. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Potentsiaalse nefrotoksilisuse tõttu vältida ravimi kasutamist dehüdreerunud, hüpovoleemilisel või hüpotensiivsel loomal. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima . Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 3 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Kliinilistes katsetes täheldati üksikjuhtudel tüüpilisi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus). Kliinilised nähud olid pöörduvad. Väga harvadel juhtudel on esinenud isutust, letargiat, kõhuvalu ja koliiti. Anafülaktilisi reaktsioone, mis võivad olla tõsised (sealhulgas surmaga lõppeda) võib esineda väga harvadel juhtudel ja mille korral tuleb teha sümptomaatilist ravi. Väga harvadel juhtudel võib esineda t Lesen Sie das vollständige Dokument