Novaquin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novaquin
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novaquin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Pferde
  • Therapiebereich:
  • Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Nichtsteroide (Oxicame)
  • Anwendungsgebiete:
  • Linderung von Entzündungen und Linderung von Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates bei Pferden.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/003866
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-09-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/003866
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Novaquin

Meloxicam

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Novaquin. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Novaquin zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Novaquin benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Novaquin und wofür wird es angewendet?

Novaquin ist ein Tierarzneimittel zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowie zur

Behandlung chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Muskeln und

Knochen betreffen) bei Pferden. Es enthält den Wirkstoff Meloxicam.

Novaquin ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Novaquin einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Novaquin angewendet?

Novaquin ist als 15 mg/ml Suspension zum Eingeben und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es

wird bis zu zwei Wochen lang einmal täglich verabreicht. Die Verabreichung erfolgt entweder mit dem

Futter oder direkt in das Maul in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Novaquin

EMA/463262/2015

Seite 2/3

Wie wirkt Novaquin?

Novaquin enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

gehört. Meloxicam wirkt, indem es das Enzym Cyclooxygenase blockiert, das an der Bildung von

Prostaglandinen beteiligt ist. Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation

(Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen,

vermindert Meloxicam diese Symptome.

Wie wurde Novaquin untersucht?

Da es sich bei Novaquin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Tieren auf Tests,

in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist. Zwei

Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Novaquin verbunden?

Da Novaquin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Novaquin

wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für

Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter. Da Novaquin ein Generikum ist, sind die

Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann. Sie

ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch oder die Eier für den

menschlichen Verzehr verwendet werden können.

Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Novaquin behandelt wurden, beträgt drei Tage.

Das Arzneimittel darf nicht bei Stuten angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr

bestimmt ist.

Warum wurde Novaquin zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den

Anforderungen der EU für Novaquin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam

vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist. Deshalb war der CHMP der Ansicht,

dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl,

Novaquin für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Novaquin

Am 8. September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das

Inverkehrbringen von Novaquin in der gesamten EU.

Novaquin

EMA/463262/2015

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novaquin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Novaquin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Niederlande

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Novaquin 15 mg/ml Suspension zum Eingeben für Pferde

Meloxicam

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff

Meloxicam

15 mg

Sonstiger Bestandteil:

Natriumbenzoat

1,75 mg

Gelblich-grünliche, visköse Suspension zum Eingeben.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des

Bewegungsapparates bei Pferden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Stuten.

Nicht anwenden bei Pferden mit gastrointestinalen Störungen wie Irritationen oder Hämorrhagien.

Nicht anwenden bei Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren sowie bei

Blutgerinnungsstörungen.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei Pferden, die jünger als 6 Wochen sind.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In Einzelfällen wurden während der klinischen Studien die für nicht-steroidale Antiphlogistika

(NSAIDs) typischen Nebenwirkungen (leichte Urtikaria, Diarrhö) beobachtet. Die Symptome waren

reversibel.

In sehr seltenen Fällen wurden Appetitlosigkeit, Lethargie, Bauchschmerzen und Colitis berichtet.

In sehr seltenen Fällen können anaphylaktoide Reaktionen, die schwerwiegend (auch tödlich) sein

können, auftreten und sollten symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Pferde

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Dosierung:

Verabreichung der Suspension zum Eingeben einmal täglich bis zu 14 Tagen in einer Dosis von

0,6 mg/kg Körpergewicht.

Art der Anwendung:

Vor dem Gebrauch mindestens 20 Mal kräftig schütteln. Entweder mit einer kleinen Menge Futter

vermischt vor der Fütterung oder direkt ins Maul zu verabreichen.

Die Suspension sollte mit Hilfe der beiliegenden Dosierspritze verabreicht werden. Die Spritze passt

auf die Flasche und besitzt eine Skala nach kg-Körpergewicht.

Nach Verabreichung des Tierarzneimittels ist die Flasche durch Aufsetzen des Deckels zu

verschließen. Die Dosierspritze ist mit warmem Wasser zu reinigen und anschließend trocknen zu

lassen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Verunreinigungen während der Entnahme sind zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 3 Tage.

Nicht bei Pferden anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 5 Monate.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Flasche angegebenen Verfalldatum

nach dem (Verwendbar bis/EXP) nicht mehr verwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nicht anwenden bei dehydrierten, hypovolämischen oder hypotonen Tieren, da hier ein potenzielles

Risiko einer Nierentoxizität besteht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Trächtigkeit und Laktation:

Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Nicht zusammen mit Glukokortikosteroiden, anderen NSAIDs oder mit Antikoagulantien

verabreichen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Arzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sollten nicht über das

Abwasser oder den Haushaltsabfall, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese

Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.

15.

WEITERE ANGABEN

Pappschachtel mit einer Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 125 ml oder 336 ml Inhalt,

einem HDPE-Schraubdeckel und einer Polypropylen-Dosierspritze.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Luxembourg/Luxemburg

Kela Vetarinaria NV/SA

Industriepark West 68

B 9100 Sint-Niklaas

Tel. : +32 3 7806390

Република България

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Magyarország

Medicus Partner Kft.

Vendel Park, Tomasrét u. 12

H-2051 Biatorbagy

Tel. +36-(0) 23530540

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Danmark

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Nederland

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Tel. +31-(0)348-565858

Deutschland

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3421 TV Oudewater

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Tel. +31-(0)348-565858

Norge

Le Vet B.V.

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3421 TV Oudewater

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Eesti

Zoovetvaru AS

Uusaru 5,

76505 Saue

Tel. +372 670 9006

Österreich

Vana GmbH

Wolfgang Schmalzl-Gasse 6

A 1020 Wien

Tel. +43 1 728 03670

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Polska

Dechra Veterinary Products

ul. Modlinska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Tel. +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6a

08006 Barcelona

Spain

Tel. +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

9 rue Benoit Malon

92150 Suresnes

Tel. +33 1 41 38 37 20

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Slovenija

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354 5344030

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

PH Farmaceutici

Via Mazzini 3/C

20063 Cernusco Sul Naviglio, Milano

Tel: +39 (0)2 2222 3781

Suomi/Finland

FaunaPharma

Orionintie 5

2210 Espoo

Puh/Tel: +358 45 2300665

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

Sverige

VM Pharma AB

Postbox 45010

SE-140 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Latvija

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76505 Saue

Estonia

Tel. +372 670 9006

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Lietuva

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76505 Saue

Estonia

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Republika Hrvatska

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31-(0)348-565858

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

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