Novanaest purum 2%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novanaest purum 2% - Durchstechflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novanaest purum  2%  - Durchstechflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Procain

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17971
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Novanaest purum 2 %-Durchstechflaschen

Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses 

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie 

Sie. 

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novanaest purum aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Novanaest purum ist ein Lokalanästhetikum zur Infiltrationsanästhesie (Mittel zur örtlichen 

Betäubung). Es unterbricht die „Schmerzleitungen“, z.B. bei Operationen oder chirurgischen 

Eingriffen.

Es wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Novanaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Procainhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von 

Novanaest purum sind,

wenn Sie überempfindlich gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ (z.B. Tetracain) sind, 

oder wegen möglicher Kreuzallergien auch gegenüber verwandten Stoffen, wie  

p-Aminobenzoesäure (Parabene, ein häufig verwendeter Konservierungsstoff in Lebensmitteln 

und Medikamenten) und gegenüber Sulfonamiden sind,

-  wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis) 

leiden,

-  wenn Sie einen Mangel bestimmter Stoffwechselhilfsstoffe (Cholinesterase- oder 

Pseudocholinesterasemangel) haben,

wenn Sie gleichzeitig mit Sulfonamiden sowie mit Cholinesterasehemmstoffen 

 (Substanzen, die den Abbau von Cholin hemmen) behandelt werden,

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit 

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden, 

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben.

Novanaest ist nicht zur Verabreichung in Arterien oder in die Rückenmarksräume geeignet.

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit darf Novanaest purum nicht bei Asthmatikern mit Sulfit- 

Überempfindlichkeit angewendet werden. 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novanaest purum ist erforderlich,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt 

werden, 

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung des 

Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern.

Bei Anwendung von Novanaest purum mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es kann zu folgenden Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen kommen:

Die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden wird vermindert.

Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen (wie z.B. Physostigmin und Acetazolamid), 

können den Abbau von Procain hemmen und dessen Wirkung verstärken. 

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch 

Novanaest purum verlängert.

Weitere Wechselwirkungen sind mit Medikamenten zur Gefäßverengung (Vasokonstriktoren) , 

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und Medikamenten gegen erhöhten 

Blutdruck möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Eine Anwendung von Novanaest purum während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es 

unbedingt erforderlich ist. 

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Gefährdung des Säuglings bei kurzfristiger 

Anwendung von Novanaest purum in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Falls mehrere 

Behandlungen oder Behandlungen mit höheren Dosen notwendig sind, soll abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

Nach der Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende 

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der 

Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen Sie 

Ihren Arzt ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Wichtige Informationen zu sonstigen Bestandteilen von Novanaest purum:

Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,1 mmol Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät 

einhalten müssen und eine hohe Dosis Novanaest purum verabreicht bekommen, sollten Sie dies 

berücksichtigen.

Der Bestandteil p-Hydroxybenzoesäuremethylester kann allergische Reaktionen, auch 

Spätreaktionen hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege 

(Bronchospasmus).

3. Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Novanaest purum wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden.  

Novanaest purum wird langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert; eine wiederholte 

Aspiration zur Vermeidung einer akzidentellen Verabreichung in ein Gefäß ist notwendig. Die 

Dosierung von Novanaest purum wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von der 

Art des bei Ihnen durchzuführenden Eingriffs, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer des 

geplanten Eingriffs oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung. Es wird stets die 

niedrigste Dosis verwendet, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel 

und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die empfohlene Tages-Maximaldosis beträgt 7,0 mg/kg KG (= 500 mg bei 70 kg KG), das sind 50 

ml einer 1 %igen bzw. 25 ml einer 2 %igen Procainlösung. 

Bei älteren und geschwächten Patienten, bei Kindern und akut Erkrankten sowie im HNO-Bereich 

(gehirnnahe Gefäße) werden entsprechend niedrigere Dosen angewendet. 

Wenn Sie eine größere Menge von Novanaest purum angewendet haben, als Sie sollten: 

Im Falle einer Überdosierung treten in 2 Phasen folgende Beschwerden auf: Sie werden unruhig, 

klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen, sowie Kribbeln, vor 

allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und 

Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer 

beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen, Bewusstseinstrübung 

bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich zu Atem- und 

Herzstillstand bis hin zum Tod.

Ihr behandelnder Arzt wird sofort die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

Weitere Informationen finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Novanaest purum Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem 

auftreten müssen. 

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Novanaest purum betreffen das 

Zentralnervensystem und/oder das Herzkreislaufsystem. Sie sind meist Folge von Überdosierungen, 

versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße, ungewöhnlich hoher Aufnahme des Wirkstoffes 

aus dem Gewebe (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder Störungen des Leber- bzw. 

Nierenstoffwechsels.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:         mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:               1 bis 10 Behandelte von 100 

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:         weniger als 1 Behandelter von 10.000

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung im 

Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall 

allergischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit

Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Gehirns und Rückenmarks wie Krämpfe, 

Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, 

Muskelzuckungen, Ohrensausen, Sprachstörungen, Nervenleiden.

Herzerkrankungen

verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit

Gefäßerkrankungen 

erniedrigter/erhöhter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege

verminderte Atmung, Atembeschwerden

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts

Übelkeit, Erbrechen

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit  kann es im Einzelfall insbesondere bei Asthmatikern zu 

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden, 

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohli-

chen Zuständen führen. 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie 

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs-

information angegeben sind.

5. Wie ist Novanaest purum aufzubewahren? 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. Lichtschutz ist erforderlich. Bewahren Sie das Arzneimittel daher in der 

Außenverpackung auf.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr 

angewendet werden. 

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahren. Der Inhalt darf nur innerhalb 

von drei Tagen nach der ersten Entnahme verwendet werden.

6. Weitere Informationen

Was Novanaest purum enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Procainhydrochlorid. 1 ml Lösung enthält 20 mg 

Procainhydrochlorid. 

Die sonstigen Bestandteile sind: p-Hydroxybenzoesäuremethylester, Natriumpyrosulfit,

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Novanaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Novanaest purum ist eine klare und farblose Injektionslösung. 

Packungsgrößen: 5 Durchstechflaschen zu 50 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am MM/JJJJ

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten. 

Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich wählen.

Eine mögliche Allergie auf Procain ist zu beachten.

Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden. Nicht in entzündetes 

Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung am Wirkort).

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für 

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist. 

Im Falle einer Überdosierung:

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

Novanaest purum wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in 

hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Intoxikation

verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe  

          (tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung der

                             Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Puls nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Bei Auftreten von Symptomen einer Intoxikation ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu 

unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

a) die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

b) die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten: 

      Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block

      Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, 

      Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende 

Gegenmaßnahmen erforderlich:

- Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain.

- Freihalten der Atemwege.

- Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder 

kontrolliert beatmen.

- Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren erste  

Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit und 

Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

- Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung 

des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-Sympathomimetikum 

langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) 

verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der 

Reanimation durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam (Richtwert 0,1 mg/kg KG) i.v. behandelt

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

923923_F_GI_10_03_18_Novanaest purum 2 %25 DSTFL.doc

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20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety