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Novanaest purum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novanaest purum 1% - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 2 ml Ampullen, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 ml Ampullen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
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Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novanaest purum   1% - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Procain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17966
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Novanaest purum 1 %-Ampullen

Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der 

Anwendung dieses Arzneimittels beginnt.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden 

haben wie Sie. 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies 

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe 

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novanaest purum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Novanaest purum ist ein Lokalanästhetikum zur Infiltrationsanästhesie (Mittel zur örtlichen 

Betäubung). Es unterbricht die „Schmerzleitungen“, z.B. bei Operationen oder chirurgischen 

Eingriffen.

Es wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Novanaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Procainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten 

sonstigen Bestandteile von Novanaest purum sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ (z.B. Tetracain) sind, 

oder wegen möglicher Kreuzallergien auch gegenüber verwandten Stoffen, wie p-

Aminobenzoesäure (Parabene, ein häufig verwendeter Konservierungsstoff in Lebensmitteln 

und Medikamenten) und gegenüber Sulfonamiden sind,

-  wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche (Myasthenia 

gravis) leiden,

-  wenn Sie einen Mangel bestimmter Stoffwechselhilfsstoffe (Cholinesterase- oder 

Pseudocholinesterasemangel) haben,

- wenn Sie gleichzeitig mit Sulfonamiden sowie mit Cholinesterasehemmstoffen (Substanzen, 

die den Abbau von Cholin hemmen) behandelt werden,

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit 

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben.

Novanaest ist nicht zur Verabreichung in Arterien oder in die Rückenmarksräume geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Novanaest purum angewendet wird,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt 

werden, 

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung 

des Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern.

Anwendung von Novanaest purum mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere 

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel 

einzunehmen/anzuwenden. 

Es kann zu folgenden Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen kommen:

Die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden wird vermindert.

Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen (wie z.B. Physostigmin und 

Acetazolamid), können den Abbau von Procain hemmen und dessen Wirkung verstärken. 

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch 

Novanaest purum verlängert.

Weitere Wechselwirkungen sind mit Medikamenten zur Gefäßverengung 

(Vasokonstriktoren) , Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und 

Medikamenten gegen erhöhten Blutdruck möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder 

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren 

Arzt um Rat.

Eine Anwendung von Novanaest purum während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es 

unbedingt erforderlich ist. 

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Gefährdung des Säuglings bei 

kurzfristiger Anwendung von Novanaest purum in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Falls 

mehrere Behandlungen oder Behandlungen mit höheren Dosen notwendig sind, soll abgestillt 

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach der Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende 

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der 

Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen 

Sie Ihren Arzt ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen 

dürfen.

Novanaest purum enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,1 mmol Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme 

Diät einhalten müssen und eine hohe Dosis Novanaest purum verabreicht bekommen, sollten Sie 

dies berücksichtigen.

3. Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Novanaest purum wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden. 

Novanaest purum wird langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert; eine wiederholte 

Aspiration zur Vermeidung einer akzidentellen Verabreichung in ein Gefäß ist notwendig. Die 

Dosierung von Novanaest purum wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von 

der Art des bei Ihnen durchzuführenden Eingriffs, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer 

des geplanten Eingriffs oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung. Es wird stets die 

niedrigste Dosis verwendet, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel 

und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die empfohlene Tages-Maximaldosis beträgt 7,0 mg/kg KG (ca. 500 mg bei 70 kg KG), das sind 

50 ml einer 1 %igen bzw. 25 ml einer 2 %igen Procainlösung. 

Bei älteren und geschwächten Patienten, bei Kindern und akut Erkrankten sowie im 

HNO-Bereich (gehirnnahe Gefäße) werden entsprechend niedrigere Dosen angewendet. 

Wenn Sie eine größere Menge von Novanaest purum angewendet haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung treten in 2 Phasen folgende Beschwerden auf: Sie werden unruhig, 

klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen, sowie Kribbeln, vor 

allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und 

Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer 

beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen, 

Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich 

zu Atem- und Herzstillstand bis hin zum Tod.

Ihr behandelnder Arzt wird sofort die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten (siehe 

Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ am Ende der 

Gebrauchsinformation).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei 

jedem auftreten müssen. 

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Novanaest purum betreffen das 

Zentralnervensystem und/oder das Herzkreislaufsystem. Sie sind meist Folge von 

Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße, ungewöhnlich hoher 

Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Gewebe (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder 

Störungen des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung im 

Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall allergischer 

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit

Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Gehirns und Rückenmarks wie Krämpfe, 

Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, 

Muskelzuckungen, Ohrensausen, Sprachstörungen, Nervenleiden

Herzerkrankungen

verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit

Gefäßerkrankungen 

erniedrigter/erhöhter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege

verminderte Atmung, Atembeschwerden

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts

Übelkeit, Erbrechen

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu 

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden, 

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebens-

bedrohlichen Zuständen führen. 

Meldung von Nebenwirkungen 

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch 

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: 

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen 

Traisengasse 5 

1200 WIEN 

ÖSTERREICH 

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 

Website:  http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über 

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Novanaest purum aufzubewahren? 

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C 

lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht 

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die 

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste 

sind zu verwerfen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novanaest purum enthält

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid. 

1 ml Lösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid. 

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Novanaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Novanaest purum ist eine klare und farblose Injektionslösung. 

Packungsgröße: 10 Ampullen zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Zulassungsnummer: 17.966 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu 

achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich 

wählen.

Eine mögliche Allergie auf Procain ist zu beachten.

Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden. Nicht in entzündetes 

Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung am Wirkort).

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für 

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist. 

Im Falle einer Überdosierung:

Novanaest purum wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in 

hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Intoxikation

verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe  

          (tonisch-klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung 

der Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Puls nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Bei Auftreten von Symptomen einer Intoxikation ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu 

unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

a) die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

b) die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten: 

      Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block

      Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander, 

      Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende 

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder 

kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren 

erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit 

und Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung 

des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-

Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation 

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam (Richtwert 0,1 mg/kg KG) i.v. behandelt.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

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