Novanaest purum 2%

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novanaest purum 2% - Durchstechflaschen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 50 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novanaest purum  2%  - Durchstechflaschen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Procain

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17971
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Novanaest purum2 %-Durchstechflaschen

Procainhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch, bevorSiemitderAnwendung dieses

Arzneimittelsbeginnen.

Heben SiediePackungsbeilageauf. VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

WennSieweitereFragen haben,wenden Siesichan Ihren ArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan Dritteweiter.

Eskannanderen Menschen schaden,auch wenn diesediegleichenBeschwerden habenwie

Sie.

Wenneineder aufgeführtenNebenwirkungen Sieerheblichbeeinträchtigtoder Sie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistNovanaestpurumund wofür wird esangewendet?

WasmüssenSievor der AnwendungvonNovanaestpurumbeachten?

WieistNovanaestpurumanzuwenden?

WelcheNebenwirkungensind möglich?

WieistNovanaestpurumaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WasistNovanaest purumundwofürwirdesangewendet?

Novanaestpurumistein Lokalanästhetikumzur Infiltrationsanästhesie(Mittelzur örtlichen

Betäubung).Esunterbrichtdie„Schmerzleitungen“,z.B. beiOperationenoderchirurgischen

Eingriffen.

Eswird grundsätzlichnur durch einenArztangewendet.

2. WasmüssenSievorderAnwendung vonNovanaest purumbeachten?

Novanaest purumdarfnicht angewendet werden,

wenn SieüberempfindlichgegenProcainhydrochloridoder einender sonstigenBestandteilevon

Novanaestpurumsind,

wenn SieüberempfindlichgegenandereLokalanästhetikavomEster-Typ(z.B. Tetracain)sind,

oder wegen möglicherKreuzallergienauch gegenüberverwandtenStoffen, wie

p-Aminobenzoesäure(Parabene,ein häufigverwendeterKonservierungsstoffin Lebensmitteln

und Medikamenten)und gegenüberSulfonamidensind,

-wenn Siean einerAutoimmunerkrankungmitschwererMuskelschwäche(Myastheniagravis)

leiden,

-wenn SieeinenMangelbestimmterStoffwechselhilfsstoffe(Cholinesterase-oder

Pseudocholinesterasemangel)haben,

wenn SiegleichzeitigmitSulfonamidensowiemitCholinesterasehemmstoffen

(Substanzen,dieden Abbau von Cholinhemmen)behandeltwerden,

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

wenn Siean starkverlangsamterHerztätigkeitoder an schwerenHerzrhythmusstörungenmit

unregelmäßigerHerztätigkeitleiden,

wenn Siean unzureichenderHerzleistungleiden,

wenn Siestark erniedrigtenBlutdruckhaben.

NovanaestistnichtzurVerabreichungin Arterienoder in dieRückenmarksräumegeeignet.

Aufgrund desGehaltesan Sulfitdarf NovanaestpurumnichtbeiAsthmatikernmitSulfit-

Überempfindlichkeitangewendetwerden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendung vonNovanaest purum ist erforderlich,

wenn Siean Blutgerinnungsstörungenleiden,

wenn SieArzneimittelzurBlutgerinnungshemmungeinnehmen/anwenden,

wenn SiemitMedikamentengegen Herzrhythmusstörungen(z.B. Amiodaron)behandelt

werden,

wenn Siean einerverlangsamtenHerztätigkeit(teilweisenoder vollständigenBlockierungdes

Herz-Reizleitungssystems)leiden,

wenn Siean einerLeber-oder Nierenerkrankungleiden,

beiälterenPatientenund Patientenin schlechtemAllgemeinzustand,

beiKindern.

BeiAnwendung vonNovanaest purum mit anderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhren ArztoderApotheker,wenn SieandereArzneimitteleinnehmen/

anwenden bzw. vor kurzemeingenommen/angewendethaben,auch wenn essich umnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Eskann zu folgendenWechselwirkungenmitanderenWirkstoffenkommen:

DieantibakterielleWirkungvon Sulfonamidenwird vermindert.

Medikamente,dieden Stoffwechselbeeinflussen(wiez.B. Physostigminund Acetazolamid),

können den Abbau von Procainhemmenund dessen Wirkung verstärken.

DieWirkungvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffung(=Muskelrelaxantien)wird durch

Novanaestpurumverlängert.

WeitereWechselwirkungensind mitMedikamentenzurGefäßverengung (Vasokonstriktoren),

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(=Antiarrhythmika)undMedikamentengegen erhöhten

Blutdruckmöglich.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sievor derAnwendung von allenArzneimittelnIhren ArztoderApothekerumRat.

EineAnwendung von Novanaestpurumwährend der Schwangerschaftsollnur erfolgen,wenn es

unbedingterforderlichist.

Procain wird mitderMuttermilchausgeschieden.EineGefährdung desSäuglingsbeikurzfristiger

Anwendung von Novanaestpurumin derStillzeiterscheintunwahrscheinlich.Fallsmehrere

Behandlungenoder BehandlungenmithöherenDosen notwendigsind, sollabgestilltwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

Nach der Injektion von Lokalanästhetikakann einevorübergehende

BeeinträchtigungIhresReaktionsvermögensauftreten.BiszumAbklingender

Wirkung darfkein Fahrzeuggelenktoder eineMaschinebedientwerden.FragenSie

Ihren Arztob SieamStraßenverkehrteilnehmenoderMaschinenbedienendürfen.

WichtigeInformationenzusonstigenBestandteilenvonNovanaest purum:

DiesesArzneimittelenthältmaximal0,1 mmolNatriumpro ml.Wenn SieeinekochsalzarmeDiät

einhaltenmüssen und einehoheDosisNovanaestpurumverabreichtbekommen,solltenSiedies

berücksichtigen.

Der Bestandteilp-Hydroxybenzoesäuremethylesterkann allergischeReaktionen,auch

Spätreaktionenhervorrufen sowiein seltenenFälleneineVerkrampfungder Atemwege

(Bronchospasmus).

3. Wieist Novanaest purumanzuwenden?

Novanaestpurumwird Ihnen von IhremArztverabreichtwerden.

Novanaestpurumwird langsamindaszu anästhesierendeGewebeinjiziert;einewiederholte

AspirationzurVermeidungeinerakzidentellenVerabreichungin einGefäß istnotwendig.Die

Dosierungvon Novanaestpurumwird von IhremArztsorgfältigbestimmtund istabhängigvon der

ArtdesbeiIhnendurchzuführendenEingriffs, der zubetäubendenKörperstelle,der Dauerdes

geplantenEingriffsoder der ArtdererforderlichenSchmerzverhinderung.Eswird stetsdie

niedrigsteDosisverwendet,diezu einerwirksamenAnästhesieführt, umzuhohePlasmaspiegel

und damiternsteNebenwirkungenzu vermeiden.

DieempfohleneTages-Maximaldosisbeträgt7,0 mg/kgKG(=500 mgbei70 kg KG), dassind 50

mleiner1 %igenbzw. 25 mleiner2 %igenProcainlösung.

Beiälterenund geschwächtenPatienten,beiKindern und akutErkranktensowieimHNO-Bereich

(gehirnnaheGefäße) werden entsprechendniedrigereDosen angewendet.

WennSieeinegrößereMengevonNovanaest purum angewendet haben, alsSiesollten:

ImFalleeinerÜberdosierungtretenin2 Phasen folgendeBeschwerdenauf:Siewerdenunruhig,

klagenüber Schwindel, Übelkeit,Erbrechen,Angst, Hör- und Sehstörungen, sowieKribbeln,vor

allemanZungeund Lippenbereich.DieSpracheistverwaschen, Schüttelfrostund

Muskelzuckungensind VorboteneinesdrohendenKrampfanfalls.Zusätzlichkommteszu einer

beschleunigtenHerztätigkeitund geröteterHaut. Siewerden müdeund schläfrig.

BeifortschreitenderÜberdosierung kommteszu Atemnot,Krampfanfällen,Bewusstseinstrübung

bishin zur Bewusstlosigkeitund Koma.Unbehandeltkommtesschließlichzu Atem-und

HerzstillstandbishinzumTod.

Ihr behandelnderArztwird sofortdieerforderlichenNotfallmaßnahmeneinleiten.

Wenn SieweitereFragenzur Anwendung desArzneimittelshaben, fragenSieIhren Arztoder

Apotheker.

WeitereInformationenfindenSieamEndeder Gebrauchsinformation.

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkann NovanaestpurumNebenwirkungenhaben, dieaber nichtbeijedem

auftretenmüssen.

WesentlichedosisabhängigeNebenwirkungenvon Novanaestpurumbetreffendas

Zentralnervensystemund/oderdasHerzkreislaufsystem.Siesind meistFolgevonÜberdosierungen,

versehentlicherInjektionder Lösung inBlutgefäße, ungewöhnlichhoher AufnahmedesWirkstoffes

ausdemGewebe(z.B.imstarkdurchblutetenGewebe) oderStörungen desLeber-bzw.

Nierenstoffwechsels.

BeidenHäufigkeitsangabenzu Nebenwirkungenwerden folgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehr häufig: mehrals1 Behandeltervon 10

Häufig: 1 bis10 Behandeltevon 100

Gelegentlich: 1 bis10 Behandeltevon 1.000

Selten: 1 bis10 Behandeltevon 10.000

Sehr selten: weniger als1 Behandeltervon 10.000

Erkrankungen desImmunsystems

Selten: allergischeReaktionenwieHautausschlag,Nesselfieber,Flüssigkeitsansammlungim

Kehlkopfgewebe,Verkrampfungder AtemwegemitAtemnotoder imExtremfall

allergischerSchock.

Erkrankungen desNervensystems

Missempfindungen, Schwindel,Benommenheit

Anzeichenund SymptomeeinerBeeinträchtigungdesGehirnsund RückenmarkswieKrämpfe,

Kribbelnumden Mund, Taubheitder Zunge,Geräuschüberempfindlichkeit,Sehstörungen,

Muskelzuckungen,Ohrensausen, Sprachstörungen,Nervenleiden.

Herzerkrankungen

verlangsamte/beschleunigteHerztätigkeit

Herzstillstand,unregelmäßigeHerztätigkeit

Gefäßerkrankungen

erniedrigter/erhöhterBlutdruck

Erkrankungen derAtemwege

verminderteAtmung,Atembeschwerden

Erkrankungen desMagen-DarmTrakts

Übelkeit,Erbrechen

Aufgrund desGehaltesan Sulfit kann esimEinzelfallinsbesonderebeiAsthmatikernzu

Überempfindlichkeitsreaktionenkommen,diesich alsBrechreiz,Durchfall,Atembeschwerden,

akuterAsthmaanfall,Bewusstseinsstörungoder Schock äußernkönnen.

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

DieseReaktionenkönnenindividuellsehr unterschiedlichverlaufenund auch zu lebensbedrohli-

chen Zuständenführen.

InformierenSiebitteIhren Arztoder Apotheker,wenn eineder aufgeführtenNebenwirkungen Sie

erheblichbeeinträchtigtoder SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser Gebrauchs-

informationangegebensind.

5. Wieist Novanaest purumaufzubewahren?

Arzneimittelfür Kinder unzugänglichaufbewahren.

Nichtüber25 °C lagern. Lichtschutzisterforderlich.Bewahren SiedasArzneimitteldaherin der

Außenverpackungauf.

DasArzneimitteldarf nachdemauf derVerpackung angegebenenVerfalldatumnichtmehr

angewendetwerden.

Nach der erstenEntnahmeimKühlschrank (2 - 8 °C) aufbewahren.Der Inhaltdarf nur innerhalb

von dreiTagennachder ersten Entnahmeverwendetwerden.

6. WeitereInformationen

WasNovanaest purum enthält

Der arzneilichwirksameBestandteilistProcainhydrochlorid.1 mlLösung enthält20 mg

Procainhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:p-Hydroxybenzoesäuremethylester,Natriumpyrosulfit,

Natriumchlorid,Wasserfür Injektionszwecke

WieNovanaest purum aussiehtundInhalt derPackung

Novanaestpurumisteineklareund farbloseInjektionslösung.

Packungsgrößen:5 Durchstechflaschenzu50 ml

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Gebro PharmaGmbH,Fieberbrunn

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigt amMM/JJJJ

DiefolgendenInformationensind nur für Ärztebzw. medizinischesFachpersonalbestimmt:

VoreinerLokalanästhesieistgrundsätzlichaufeineausreichendeVolumensubstitutionzu achten.

BestehendeHypovolämienmüssen behobenwerden. Dosierung so niedrigwiemöglichwählen.

EinemöglicheAllergieaufProcainistzu beachten.

EinenichtindizierteintravasaleApplikationistunbedingtzu vermeiden.Nichtin entzündetes

Gewebeinjizieren(starkeResorption,InaktivierungamWirkort).

BeiAnwendung imHals-Kopf-BereichbestehteinhöhererGefährdungsgrad, weildasRisikofür

zentralnervöseIntoxikationssymptomeerhöhtist.

ImFalleeinerÜberdosierung:

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

Novanaestpurumwirktinniedrigen toxischenDosierungen alszentralesNervenstimulans,in

hohen toxischenBereichenkommteszu Depression derzentralenFunktionen.DieIntoxikation

verläuftin 2 Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: PerioraleMissempfindungen,GefühldertaubenZunge, Unruhe,Delirium,Krämpfe

(tonisch-klonisch).

- Kardiovaskulär:Herzfrequenzerhöht(beschleunigterHerzschlag),Blutdruckerhöht, Rötungder

Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär:Pulsnichttastbar, Blässe, Herzstillstand.

BeiAuftretenvon SymptomeneinerIntoxikationistdieLokalanästhetikazufuhrsofortzu

unterbrechen.

EsmussVorsorgegetroffenwerdenfür:

a)dieAnlageeinesintravenösenZugangs(i.v.Verweilkanüle)mitInfusionslösung

b)dieBereitstellungvonspezifischenNotfallmedikamenten:

Sauerstoff;beiKrämpfenDiazepami.v.;beiBradykardieund AV-Block

Atropin bzw. Sympathomimetikai.v.;beianaphylaktischemSchockPlasmaexpander,

Adrenalin,Glukokortikoid(entspr.1000 mg Prednisolon)

dieBereitstellungeinerAusrüstungzurkardio-pulmonalenReanimation.

Notfallmaßnahmenund Gegenmittel

BeiAuftretenzentraleroderkardiovaskulärerSymptomeeinerIntoxikationsind folgende

Gegenmaßnahmenerforderlich:

- SofortigeUnterbrechung derZufuhrvon Procain.

- FreihaltenderAtemwege.

- ZusätzlichSauerstoffzuführen; fallsnotwendigmitreinemSauerstoffassistiertoder

kontrolliertbeatmen.

- SorgfältigeKontrollevonBlutdruck,Pulsund Pupillenweiten.

DieseMaßnahmen geltenauch fürdenFalleinerakzidentellentotalenSpinalanästhesie,derenerste

AnzeichenUnruhe, Flüsterstimmeund Schläfrigkeitsind; letzterekann inBewusstlosigkeitund

Atemstillstandübergehen.

WeiteremöglicheGegenmaßnahmensind:

- Beieinemakutenund bedrohlichenBlutdruckabfallsollteunverzüglich eineFlachlagerung

desPatientenmiteinerHochlagerung derBeineerfolgenund einBeta-Sympathomimetikum

langsamintravenösinjiziertwerden.

ZusätzlichisteineVolumensubstitutionvorzunehmen (z.B. mitkristalloidenLösungen).

BeierhöhtemVagotonus(Bradykardie)wird Atropin(0,5bis1,0 mg i.v.)

verabreicht.

BeiVerdachtaufHerzstillstandsind dieerforderlichenMaßnahmender

Reanimationdurchzuführen.

Konvulsionenwerden mitDiazepam(Richtwert0,1 mg/kg KG) i.v.behandelt

ZentralwirkendeAnaleptikasindkontraindiziertbeiIntoxikationdurchLokalanästhetika!

923923_F_GI_10_03_18_Novanaestpurum2%25DSTFL.doc

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20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety