Novanaest purum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novanaest purum 1% - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 2 ml Ampullen, Laufzeit: 24 Monate,10 x 5 ml Ampullen, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novanaest purum   1% - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Procain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17966
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Novanaest purum 1 %-Ampullen

Procainhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnt.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novanaest purum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Novanaest purum und wofür wird es angewendet?

Novanaest purum ist ein Lokalanästhetikum zur Infiltrationsanästhesie (Mittel zur örtlichen

Betäubung). Es unterbricht die „Schmerzleitungen“, z.B. bei Operationen oder chirurgischen

Eingriffen.

Es wird grundsätzlich nur durch einen Arzt angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novanaest purum beachten?

Novanaest purum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Procainhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile von Novanaest purum sind,

wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika vom Ester-Typ (z.B. Tetracain) sind,

oder wegen möglicher Kreuzallergien auch gegenüber verwandten Stoffen, wie p-

Aminobenzoesäure (Parabene, ein häufig verwendeter Konservierungsstoff in Lebensmitteln

und Medikamenten) und gegenüber Sulfonamiden sind,

wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung mit schwerer Muskelschwäche (Myasthenia

gravis) leiden,

wenn Sie einen Mangel bestimmter Stoffwechselhilfsstoffe (Cholinesterase- oder

Pseudocholinesterasemangel) haben,

wenn Sie gleichzeitig mit Sulfonamiden sowie mit Cholinesterasehemmstoffen (Substanzen,

die den Abbau von Cholin hemmen) behandelt werden,

wenn Sie an stark verlangsamter Herztätigkeit oder an schweren Herzrhythmusstörungen mit

unregelmäßiger Herztätigkeit leiden,

wenn Sie an unzureichender Herzleistung leiden,

wenn Sie stark erniedrigten Blutdruck haben.

Novanaest ist nicht zur Verabreichung in Arterien oder in die Rückenmarksräume geeignet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Novanaest purum angewendet wird,

wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden,

wenn Sie Arzneimittel zur Blutgerinnungshemmung einnehmen/anwenden,

wenn Sie mit Medikamenten gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron) behandelt

werden,

wenn Sie an einer verlangsamten Herztätigkeit (teilweisen oder vollständigen Blockierung

des Herz-Reizleitungssystems) leiden,

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden,

bei älteren Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand,

bei Kindern.

Anwendung von Novanaest purum mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Es kann zu folgenden Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen kommen:

Die antibakterielle Wirkung von Sulfonamiden wird vermindert.

Medikamente, die den Stoffwechsel beeinflussen (wie z.B. Physostigmin und

Acetazolamid), können den Abbau von Procain hemmen und dessen Wirkung verstärken.

Die Wirkung von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (= Muskelrelaxantien) wird durch

Novanaest purum verlängert.

Weitere Wechselwirkungen sind mit Medikamenten zur Gefäßverengung

(Vasokonstriktoren) , Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (=Antiarrhythmika) und

Medikamenten gegen erhöhten Blutdruck möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Eine Anwendung von Novanaest purum während der Schwangerschaft soll nur erfolgen, wenn es

unbedingt erforderlich ist.

Procain wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Eine Gefährdung des Säuglings bei

kurzfristiger Anwendung von Novanaest purum in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich. Falls

mehrere Behandlungen oder Behandlungen mit höheren Dosen notwendig sind, soll abgestillt

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Nach der Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende

Beeinträchtigung Ihres Reaktionsvermögens auftreten. Bis zum Abklingen der

Wirkung darf kein Fahrzeug gelenkt oder eine Maschine bedient werden. Fragen

Sie Ihren Arzt ob Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen

dürfen.

Novanaest purum enthält Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält maximal 0,1 mmol Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme

Diät einhalten müssen und eine hohe Dosis Novanaest purum verabreicht bekommen, sollten Sie

dies berücksichtigen.

3.

Wie ist Novanaest purum anzuwenden?

Novanaest purum wird Ihnen von Ihrem Arzt verabreicht werden.

Novanaest purum wird langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert; eine wiederholte

Aspiration zur Vermeidung einer akzidentellen Verabreichung in ein Gefäß ist notwendig. Die

Dosierung von Novanaest purum wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt und ist abhängig von

der Art des bei Ihnen durchzuführenden Eingriffs, der zu betäubenden Körperstelle, der Dauer

des geplanten Eingriffs oder der Art der erforderlichen Schmerzverhinderung. Es wird stets die

niedrigste Dosis verwendet, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um zu hohe Plasmaspiegel

und damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden.

Die empfohlene Tages-Maximaldosis beträgt 7,0 mg/kg KG (ca. 500 mg bei 70 kg KG), das sind

50 ml einer 1 %igen bzw. 25 ml einer 2 %igen Procainlösung.

Bei älteren und geschwächten Patienten, bei Kindern und akut Erkrankten sowie im

HNO-Bereich (gehirnnahe Gefäße) werden entsprechend niedrigere Dosen angewendet.

Wenn Sie eine größere Menge von Novanaest purum angewendet haben, als Sie sollten:

Im Falle einer Überdosierung treten in 2 Phasen folgende Beschwerden auf: Sie werden unruhig,

klagen über Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Hör- und Sehstörungen, sowie Kribbeln, vor

allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen, Schüttelfrost und

Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden Krampfanfalls. Zusätzlich kommt es zu einer

beschleunigten Herztätigkeit und geröteter Haut. Sie werden müde und schläfrig.

Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu Atemnot, Krampfanfällen,

Bewusstseinstrübung bis hin zur Bewusstlosigkeit und Koma. Unbehandelt kommt es schließlich

zu Atem- und Herzstillstand bis hin zum Tod.

Ihr behandelnder Arzt wird sofort die erforderlichen Notfallmaßnahmen einleiten (siehe

Abschnitt „Informationen für medizinisches Fachpersonal“ am Ende der

Gebrauchsinformation).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wesentliche dosisabhängige Nebenwirkungen von Novanaest purum betreffen das

Zentralnervensystem und/oder das Herzkreislaufsystem. Sie sind meist Folge von

Überdosierungen, versehentlicher Injektion der Lösung in Blutgefäße, ungewöhnlich hoher

Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Gewebe (z.B. im stark durchbluteten Gewebe) oder

Störungen des Leber- bzw. Nierenstoffwechsels.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselfieber, Flüssigkeitsansammlung im

Kehlkopfgewebe, Verkrampfung der Atemwege mit Atemnot oder im Extremfall allergischer

Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Missempfindungen, Schwindel, Benommenheit

Anzeichen und Symptome einer Beeinträchtigung des Gehirns und Rückenmarks wie Krämpfe,

Kribbeln um den Mund, Taubheit der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen,

Muskelzuckungen, Ohrensausen, Sprachstörungen, Nervenleiden

Herzerkrankungen

verlangsamte/beschleunigte Herztätigkeit

Herzstillstand, unregelmäßige Herztätigkeit

Gefäßerkrankungen

erniedrigter/erhöhter Blutdruck

Erkrankungen der Atemwege

verminderte Atmung, Atembeschwerden

Erkrankungen des Magen-Darm Trakts

Übelkeit, Erbrechen

Aufgrund des Gehaltes an Sulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Asthmatikern, zu

Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Brechreiz, Durchfall, Atembeschwerden,

akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörung oder Schock äußern können.

Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebens-

bedrohlichen Zuständen führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Novanaest purum aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25 °C

lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Injektionslösung aus Ampullen ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nicht verbrauchte Reste

sind zu verwerfen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novanaest purum enthält

Der Wirkstoff ist: Procainhydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Procainhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Novanaest purum aussieht und Inhalt der Packung

Novanaest purum ist eine klare und farblose Injektionslösung.

Packungsgröße: 10 Ampullen zu 5 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, 6391 Fieberbrunn

Zulassungsnummer: 17.966

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar 2014.

_________________________________________________________________________

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu

achten. Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden. Dosierung so niedrig wie möglich

wählen.

Eine mögliche Allergie auf Procain ist zu beachten.

Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden. Nicht in entzündetes

Gewebe injizieren (starke Resorption, Inaktivierung am Wirkort).

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Intoxikationssymptome erhöht ist.

Im Falle einer Überdosierung:

Novanaest purum wirkt in niedrigen toxischen Dosierungen als zentrales Nervenstimulans, in

hohen toxischen Bereichen kommt es zu Depression der zentralen Funktionen. Die Intoxikation

verläuft in 2 Phasen:

1. Stimulation

- ZNS: Periorale Missempfindungen, Gefühl der tauben Zunge, Unruhe, Delirium, Krämpfe

(tonisch-klonisch).

Kardiovaskulär: Herzfrequenz erhöht (beschleunigter Herzschlag), Blutdruck erhöht, Rötung

der Haut.

2. Depression

- ZNS: Koma, Atemstillstand.

- Kardiovaskulär: Puls nicht tastbar, Blässe, Herzstillstand.

Bei Auftreten von Symptomen einer Intoxikation ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu

unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

die Anlage eines intravenösen Zugangs (i.v. Verweilkanüle) mit Infusionslösung

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff; bei Krämpfen Diazepam i.v.; bei Bradykardie und AV-Block

Atropin bzw. Sympathomimetika i.v.; bei anaphylaktischem Schock Plasmaexpander,

Adrenalin, Glukokortikoid (entspr. 1000 mg Prednisolon)

die Bereitstellung einer Ausrüstung zur kardio-pulmonalen Reanimation.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Auftreten zentraler oder kardiovaskulärer Symptome einer Intoxikation sind folgende

Gegenmaßnahmen erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Zufuhr von Procain.

Freihalten der Atemwege.

Zusätzlich Sauerstoff zuführen; falls notwendig mit reinem Sauerstoff assistiert oder

kontrolliert beatmen.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweiten.

Diese Maßnahmen gelten auch für den Fall einer akzidentellen totalen Spinalanästhesie, deren

erste Anzeichen Unruhe, Flüsterstimme und Schläfrigkeit sind; letztere kann in Bewusstlosigkeit

und Atemstillstand übergehen.

Weitere mögliche Gegenmaßnahmen sind:

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall sollte unverzüglich eine Flachlagerung

des Patienten mit einer Hochlagerung der Beine erfolgen und ein Beta-

Sympathomimetikum langsam intravenös injiziert werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution vorzunehmen (z. B. mit kristalloiden Lösungen).

Bei erhöhtem Vagotonus (Bradykardie) wird Atropin (0,5 bis 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen der Reanimation

durchzuführen.

Konvulsionen werden mit Diazepam (Richtwert 0,1 mg/kg KG) i.v. behandelt.

Zentral wirkende Analeptika sind kontraindiziert bei Intoxikation durch Lokalanästhetika!

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

20-6-2018

procain-Loges® 1% Injektionslösung

Rote - Liste

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety