Novalgine I.M-I.V

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novalgine I.M-I.V Injektionslösung 1000 mg-2 ml
  • Dosierung:
  • 1000 mg-2 ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novalgine I.M-I.V Injektionslösung 1000 mg-2 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE067986
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

novalgine-pl-de-140217

14/02/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

NOVALGINE 500 mg Filmtabletten

NOVALGINE 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

NOVALGINE 1000 mg/2 ml Injektionslösung

(Natrium-Metamizol)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Novalgine und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novalgine beachten?

Wie ist Novalgine anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novalgine aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NOVALGINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Novalgine ist ein Arzneimittel auf Basis von Natrium-Metamizol. Natrium-Metamizol ist ein

Pyrazolderivat, das schmerzstillende und fiebersenkende Eigenschaften besitzt.

Novalgine wird nur zur Behandlung von starken und/oder anhaltenden Schmerzen und hohem

Fieber angewendet, häufig dann, wenn andere Behandlungen nicht geeignet sind.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVALGINE BEACHTEN?

NOVALGINE darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Novalgine oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegen andere Pyrazolderivate sind.

wenn Sie oder Ihr Kind an Knochenmarkinsuffizienz (Funktionsstörung des blutbildenden

Knochenmarks) oder an einer Krankheit des hämatopoetischen Systems (Fähigkeit, neue

Blutzellen zu bilden) leiden.

wenn Sie wissen, dass sich bei Ihnen oder Ihrem Kind ein Bronchospasmus (Verengung

durch Muskelkrampf der Luftwege) oder andere anaphylaktoide Reaktionen (schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen) nach Einnahme von schmerzstillenden Arzneimitteln wie

Aspirin, Paracetamol, Ibuprofen, etc. entwickeln.

wenn Sie oder Ihr Kind an Leberporphyrie (Krankheit, die auf einer Störung der Produktion

des roten Blutfarbstoffes beruht) leiden.

wenn Sie oder Ihr Kind an einem angeborenen Mangel an Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase leiden. In diesem Fall sollte die Anwendung von Novalgine zur Auflösung

von roten Blutzellen (Hämolyse) führen können.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

Novalgine darf Säuglingen unter 3 Monaten oder Säuglingen, die weniger als 5 kg wiegen,

nicht verabreicht werden.

Novalgine darf Kindern zwischen 3 und 11 Monaten nicht intravenös verabreicht werden.

Novalgine darf Patienten mit einem niedrigen Blutdruck oder Patienten mit einer

Bluterkrankung nicht injiziert werden.

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und

Fortpflanzungsfähigkeit").

wenn Sie stillen (siehe Abschnitt "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Novalgine anwenden.

Falls eines der folgenden Symptome auftritt:

Fieber, das nicht unterdrückt werden kann oder das nach der Verabreichung von

Novalgine auftritt

Schüttelfrost

Halsschmerzen

schmerzhafte Haut- oder Schleimhautverletzungen, wie Geschwüre im Mund, Hals

oder an den Geschlechtsorganen

Diese Symptome können auf eine sehr seltene, jedoch sehr schwere allergische Reaktion

hinweisen: Agranulozytose. Siehe auch „Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems“ in Abschnitt 4. Brechen Sie sofort die Behandlung ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt. Zeigen Sie Ihrem Arzt die Packung Novalgine. Nehmen Sie

keine weiteren schmerzstillenden oder fiebersenkenden Arzneimittel ein.

Falls eines der folgenden Symptome auftritt:

Allgemeines Unwohlsein nach der Verabreichung von Novalgine

Blässe

Fieber, das nicht unterdrückt werden kann oder das nach der Verabreichung von

Novalgine auftritt

Infektion

Blutergüsse

Blutung

Diese Symptome können auf eine sehr schwere Bluterkrankung hinweisen: Panzytopenie.

Siehe auch „Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems“ in Abschnitt 4. Brechen

Sie sofort die Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Zeigen Sie Ihrem Arzt

die Packung Novalgine. Nehmen Sie keine weiteren schmerzstillenden oder

fiebersenkenden Arzneimittel ein.

Falls folgende Symptome auftreten:

fortschreitender Hautausschlag, häufig mit Blasen oder Verletzungen der

Schleimhäute

Diese Symptome treten am häufigsten in der ersten Woche der Behandlung auf und

können auf eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und

toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) hinweisen. Siehe auch Abschnitt 4. Brechen Sie

sofort die Behandlung ab, konsultieren Sie Ihren Arzt und wenden sie Novalgine

niemals mehr an.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

wenn Sie oder Ihr Kind an Asthma oder sehr oft an Rhinitis (Entzündung der

Nasenschleimhaut, die durch eine verstopfte Nase und Niesen gekennzeichnet ist) leiden,

müssen Sie besonders Acht geben.

wenn Sie oder Ihr Kind ein besonderes Risiko auf eine schwere

Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) nach der

Einnahme von Novalgine aufweisen. Dies ist der Fall:

wenn Sie oder Ihr Kind an bronchialem Asthma und an wiederholten

Luftwegeinfektionen, eventuell verbunden mit Hautausschlag, leiden.

Wenn Sie oder Ihr Kind häufig an Entzündungen der Nasenschleimhaut oder

Rhinosinusitis aufgrund von Polypen leiden.

Wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Substanzen wie Alkohol, Farbstoffe oder

Konservierungsmittel sind.

Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine gewisse Gewöhnung an schmerzstillende

Arzneimittel besteht.

Kinder

Novalgine darf im Allgemeinen nicht an Säuglinge unter 3 Monaten oder Säuglinge, die

weniger als 5 kg wiegen, verabreicht werden. Falls dies doch erforderlich scheint, darf die

Dosis von 50 mg/Tag nicht überschritten werden.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Novalgine nur oral (über den Mund) oder intramuskulär (in einen

Muskel) verabreicht werden.

Siehe auch Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von NOVALGINE beachten“,

weiter oben in dieser Gebrauchsinformation.

Anwendung von NOVALGINE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wenn Sie oder Ihr Kind mit Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer

Transplantation) behandelt werden, kann die Wirkung von diesem Arzneimittel durch die

Einnahme von Novalgine vermindert sein.

Novalgine kann eine mögliche Leberschädigung durch Methotrexat verstärken. Dies ist

besonders bei älteren Patienten der Fall. Die Kombination von Methotrexat und Novalgine ist

daher zu vermeiden.

Novalgine kann die Wirkung von Aspirin auf die Verklebung von Blutplättchen verringern.

Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie Aspirin nehmen,

um Ihr Herz zu schützen.

Novalgine kann den Gehalt von Bupropion (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

oder Tabakmissbrauch) im Blut verringern und den Gehalt seiner aktiven Abbauprodukte

erhöhen. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Novalgine und Bupropion zusammen

angewendet werden.

Novalgin kann bestimmte Labortests beeinflussen (z. B. die Messung der Konzentrationen

von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin und Harnsäure im Blut).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

Schwangerschaft

Es sind unzureichende Daten über die Anwendung von Novalgine während der

Schwangerschaft verfügbar. Daher wird von der Anwendung von Novalgine während des

ersten Quartals der Schwangerschaft abgeraten. Die Anwendung von Novalgine während des

zweiten Quartals der Schwangerschaft darf nur nach Abwägung des Risikos und der

potentiellen Vorteile durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenden Sie Novalgine während

des dritten Quartals der Schwangerschaft nicht an.

Stillzeit

Novalgine geht in die Muttermilch über. Daher wenden Sie Novalgine weder während des

Stillens noch innerhalb 48 Stunden davor an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich an die empfohlenen Dosen halten, hat Novalgine keine unerwünschte Wirkung

auf das Konzentrations- und Reaktionsvermögen. Bei hohen Dosen müssen Sie damit

rechnen, dass das Konzentrations- und Reaktionsvermögen negativ beeinflusst wird. Dies

beinhaltet daher ein Risiko beim Führen eines Fahrzeuges oder bei dem Bedienen von

Maschinen. Alkohol kann dieses Risiko noch erhöhen.

3.

WIE IST NOVALGINE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die Dosis bestimmen. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.

Die empfohlene Dosis beträgt:

NOVALGINE 500 mg Filmtabletten

Die Tabletten sind nur für Erwachsene und Jugendliche über 15 Jahre bestimmt.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahre

Empfohlene Dosis:

1 bis 2 Tabletten à 500 mg pro Einnahme, 3- bis 4-mal pro Tag

(24 Stunden). Sie dürfen also 1 Dosis alle 6 bis 8 Stunden

einnehmen.

Maximale Dosis:

8 Tabletten (4 g) pro Tag.

NOVALGINE 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Die Tropfen sind sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bestimmt.

Um das Dosierfläschchen zu öffnen, drücken und drehen Sie gleichzeitig in Richtung des

Pfeiles. Um die Tropfen zu zählen, das Fläschchen vertikal halten mit der Öffnung nach unten.

Eventuell mit dem Finger leicht auf das Fläschchen klopfen.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahre

Übliche Dosis:

20 bis 40 Tropfen pro Einnahme, 3- bis 4-mal pro Tag (24 Stunden).

Sie dürfen als 1 Dosis alle 6 bis 8 Stunden einnehmen.

Maximale Dosis:

160 Tropfen pro Tag.

Kinder unter 15 Jahren

Die Anwendung in dieser Altersgruppe erfolgt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

Die Dosis Novalgine Tropfen, die Kinder einnehmen dürfen, hängt von ihrem Alter und

Gewicht ab.

Beachten Sie die untere Tabelle, um zu erfahren, wie viel Novalgine Kinder pro Dosis und

pro Tag je nach ihrem Alter und ihrem Gewicht einnehmen dürfen:

Alter (Gewicht)

Anzahl Tropfen

pro Einnahme

pro 24 Std.

13-15 Jahre

(±50 kg)

15-31

1x15

4x31

9-12 Jahre

(±33 kg)

10-20

1x10

4x20

6-8 Jahre

(±24 kg)

7-14

1x 7

4x14

4-5 Jahre

(±18 kg)

5-12

1x 5

4x12

3 Jahre

(±14 kg)

4- 8

1x 4

4x 8

2 Jahre

(±12 kg)

3- 7

1x 3

4x 7

7-12 Monate

(±8-10 kg)

3- 6

1x 3

4x 6

4-6 Monate

(±5-7 kg)

2- 4

1x 2

4x 4

NOVALGINE 1000 mg/2 ml Injektionslösung

Die Injektionslösung ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bestimmt.

Novalgine wird nur injiziert, wenn es über den Mund nicht verabreicht werden kann oder wenn

eine rasche Wirkung erforderlich ist.

Die Ampulle kann intravenös (in eine Vene) oder intramuskulär (in einen Muskel) verabreicht

werden. Die Verabreichung erfolgt durch dazu befugtes Krankenhauspersonal.

Erwachsene und Kinder über 15 Jahre

Empfohlene Dosis:

1 Ampulle à 2 oder 5 ml. Die Injektion darf alle 6 bis 8 stunden

wiederholt werden.

Maximale Dosis:

10 ml pro Tag (24 Stunden).

Kinder unter 15 Jahren

Die Anwendung in dieser Altersgruppe erfolgt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung

durch den Arzt.

Die Dosis Novalgine Injektionslösung, die bei Kindern injiziert werden darf, hängt von

ihrem Alter und Gewicht ab.

Bei Kindern unter 1 Jahr darf Novalgine nur durch den intramuskulären

Verabreichungsweg injiziert werden.

Beachten Sie die untere Tabelle, um zu erfahren, wie viel Novalgine Kinder pro Dosis und

pro Tag je nach ihrem Alter und ihrem Gewicht einnehmen dürfen:

Alter (Gewicht)

Ampulle/ml

pro Dosis

pro 24 Std.

13-15 Jahre

(±50 kg)

i.m. 0,8 - 1,6

i.v. 0,8 - 1,6

1x0,8 - 4x1,6

1x0,8 - 4x1,6

9-12 Jahre

(±33 kg)

i.m. 0,5 - 1,0

i.v. 0,5 - 1,0

1x0,5 - 4x1,0

1x0,5 - 4x1,0

6-8 Jahre

(±24 kg)

i.m. 0,4 - 0,8

i.v. 0,4 - 0,8

1x0,4 - 4x0,8

1x0,4 - 4x0,8

Type II CCDS v6

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4-5 Jahre

(±18 kg)

i.m. 0,2 - 0,6

i.v. 0,2 - 0,6

1x0,2 - 4x0,6

1x0,2 - 4x0,6

3 Jahre

(±14 kg)

i.m. 0,2 - 0,4

i.v. 0,2 - 0,4

1x0,2 - 4x0,4

1x0,2 - 4x0,4

2 Jahre

(±12 kg)

i.m. 0,2 - 0,4

i.v. 0,2 - 0,4

1x0,2 - 4x0,4

1x0,2 - 4x0,4

7-12 Monate

(±8-10 kg)

i.m. 0,1 - 0,3

1x0,1 - 4x0,3

4-6 Monate

(±5-7 kg)

i.m. 0,1 - 0,2

1x0,1 - 4x0,2

Nehmen Sie kein Novalgine mehr ein, sobald Schmerzen oder Fieber verschwunden

sind.

Novalgine darf bei Kindern unter 3 Monaten oder Kindern, die weniger als 5 kg wiegen,

nicht ohne ärztliche Rücksprache verabreicht werden.

Nieren- oder Leberpatienten

Falls Sie oder Ihr Kind an einer eingeschränkten Nieren- oder Leberfunktion leiden, nehmen

Sie keine hohen Dosen Novalgine ein. Die normale Dosis muss bei einer kurzfristigen

Behandlung nicht reduziert werden. Es gibt keine Daten über eine Langzeitbehandlung bei

Nieren- oder Leberpatienten. Konsultieren Sie Ihren Arzt.

Ältere Patienten oder geschwächte Patienten

Ihr Arzt wird eine mögliche Verminderung Ihrer Leber- oder Nierenfunktion mitberücksichtigen,

wenn Sie älter sind oder wenn Ihr Allgemeinzustand geschwächt ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Novalgine

eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel Novalgine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.

Symptome:

Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Bauchschmerzen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, Schläfrigkeit, Schwindel, Koma, Konvulsionen und

Nierenbeeinträchtigung sowie Herzrhythmusstörungen.

Sie können eine stark rote Verfärbung des Harns feststellen.

Zu treffende Maßnahmen

Ein spezifisches Gegengift (Antidot) ist nicht bekannt.

Falls erforderlich, die Luftwege freimachen und den Kreislauf wiederherstellen.

Im Falle von Konvulsionen werden Barbiturate oder Diazepam intravenös injiziert.

Die Tabletten können durch Erbrechen oder eine Magenspülung (nicht bei bewusstlosen

Patienten) sowie durch Verabreichung von Adsorbantien (Aktivkohle) eliminiert werden.

Patienten, die bewusstlos sind, müssen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Menge

Novalgine, die bereits durch den Körper aufgenommen wurde, kann durch eine Nierenspülung

oder eine Behandlung mit einer Kunstniere eliminiert werden.

Während dieser Behandlung müssen das Herz, der Blutkreislauf und die Atmung kontrolliert

werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

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14/02/2017

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Novalgine kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

Herzerkrankungen

Kounis-Syndrom (Infarkt mit allergischer Ursache)

Gelegentlich können nach der Verabreichung vorübergehende und isolierte hypotensive

Reaktionen (nicht verbunden mit anderen Zeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden

Reaktion) auftreten. In sehr seltenen Fällen wird diese Reaktion durch einen kritischen Abfall

des Blutdrucks manifestiert.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie (Mangel an weißen Blutkörperchen)

Sehr schwere, generalisierte Form von Blutarmut (aplastische Anämie), einschließlich

solcher mit tödlichem Ausgang

Sehr selten:

Thrombozytopenie (Blutabweichung (Mangel an Blutplättchen), die mit blauen Flecken

und Blutungsneigung verbunden ist)

Agranulozytose (eine abnormal niedrige Zahl weißer Blutzellen im Blut)

Die Symptome von Agranulozytose sind die folgenden:

Fieber, das nicht unterdrückt werden kann oder das nach Verabreichung von

Novalgine auftritt

Schüttelfrost

Halsschmerzen

schmerzhafte Haut- oder Schleimhautverletzungen wie Geschwüre im Mund,

Rachen oder an den Geschlechtsorganen

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, brechen Sie sofort die

Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Zeigen Sie Ihrem Arzt die Packung

Novalgine. Diese Symptome könnten auf eine Agranulozytose, eine sehr seltene,

jedoch nicht weniger schwere, und möglicherweise tödliche

Nebenwirkung hinweisen,

die Novalgine hervorrufen kann.

Panzytopenie, eine sehr schwere, potenziell tödliche Bluterkrankung. Folgende Symptome

können darauf hinweisen:

Allgemeines Unwohlsein nach der Verabreichung von Novalgine

Blässe

Fieber, das nicht unterdrückt werden kann oder das nach der Verabreichung von

Novalgine auftritt

Infektion

Blutergüsse

Blutung

Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome auftritt, brechen Sie sofort die

Behandlung ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Type II CCDS v6

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14/02/2017

Konsultieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie eine erhöhte Neigung zu Blutungen haben oder

wenn Sie punktförmige Blutungen unter der Haut haben.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes und/oder Erkrankungen des

Immunsystems

Rötung der Haut, Juckreiz, Nesselsucht, Hautverletzungen

Ödem (Flüssigkeitsansammlung)

Brenngefühl

Kurzatmigkeit

Diese Anzeichen von Überempfindlichkeit können Schleimhäute, die äußere Ohrmembran und

die Luftwege betreffen.

Bei prädisponierten Patienten können sie zu Schockreaktionen führen, die lebensbedrohlich

und manchmal sogar tödlich sind. Diese Reaktionen können sogar bei Patienten auftreten, die

Novalgine früher mehrfach ohne Komplikationen erhalten haben.

Bei Patienten mit Analgetika-Asthmasyndrom treten Überempfindlichkeitsreaktionen zumeist

in Form eines Asthmaanfalls auf.

Wenn eine Hautreaktion mit Blasenbildung auftritt und/oder wenn die Schleimhäute Blasen

aufweisen (Stevens-Johnson- oder Lyell-Syndrom), brechen Sie die Behandlung ab und

konsultieren Sie Ihren Arzt.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Beschwerden des Magen-Darm-Apparates sind möglich.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

In Einzelfällen und bei Überdosierung wurden akute Nierenstörungen beobachtet, die sich

durch ein vermindertes Wasserlassen und Proteinurie (Eiweiß im Urin) äußerten.

In manchen Fällen färbt Novalgine den Harn rot, weil das Arzneimittel im Körper in ein Produkt

roter Farbe umgesetzt wird. Dies ist ungefährlich.

Sie müssen damit rechnen, dass eine Langzeitbehandlung mit einem schmerzstillenden

Arzneimittel die Nieren schädigen kann. Dies wurde mit Novalgine noch nicht beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Schmerzen an der Injektionsstelle können auftreten.

Es kann zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-

afmps.be – E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny –

Allée Marconi

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

L-2120 Luxembourg - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmaciemedicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST NOVALGINE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

NOVALGINE 500 mg Filmtabletten

NOVALGINE 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung:

Nicht über 25 °C lagern.

NOVALGINE 1000 mg/2 ml Injektionslösung:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen im Bezug auf die

Temperatur erforderlich.

Die Ampullen Novalgine 1000 mg/2 ml Injektionslösung im Umkarton aufbewahren, um den

Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was NOVALGINE enthält

Der Wirkstoff ist: Natrium-Metamizol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

NOVALGINE 500 mg Filmtabletten: Hypromellose - Macrogol 4.000 - Macrogol 8.000 -

Magnesiumstearat – Natriumsaccharindihydrat - Talk - Titandioxid (E 171).

NOVALGINE 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Dinatriumphosphat-

Dodecahydrat – Natriumdiwasserstoffphosphatdihydrat – gemischtes Öl 50/50 –

Natriumsaccharin – gereinigtes Wasser.

NOVALGINE 1 000 mg/2 ml Injektionslösung: Wasser für Injektionszwecke.

Wie NOVALGINE aussieht und Inhalt der Packung

NOVALGINE Filmtabletten: Packung mit 20 gebrochen weißen, länglichen Tabletten mit

der Prägung “O.E.P.“ auf einer Seite, zum Einnehmen (orale Verabreichung) in

Blisterpackungen.

NOVALGINE Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Packung mit 1 Flasche à 20 ml Lösung

zum Einnehmen (zur oralen Verabreichung).

NOVALGINE Injektionslösung: Packung mit 10 oder 100 (Anstaltspackung) Ampullen à 2

ml zur intravenösen oder intramuskulären Injektion.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

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14/02/2017

: 02/710.54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Novalgine 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

A. Nattermann & Cie. GmbH

50829 Köln

Deutschland

Novalgine 500 mg Filmtabletten

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Oder

Chinoin Private Co. Ltd

Levai n°5

2112 Veresegyhaz

Ungarn

Novalgine 1000 mg/2 ml Injektionslösung

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Deutschland

Oder

DELPHARM DIJON

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Frankreich

Zulassungsnummern

NOVALGINE Filmtabletten: BE067977

NOVALGINE Tropfen zum Einnehmen, Lösung: BE067995

NOVALGINE Injektionslösung: BE067986

Verkaufsabgrenzung

: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2017

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Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Injektion von

Novalgine 1000 mg/2 ml Injektionslösung

Novalgine muss dem liegenden Patienten langsam injiziert werden (maximal 1 ml pro Minute).

Kontrollieren Sie den Blutdruck, den Herzrhythmus und den Atemrhythmus.

Eine zu schnelle Injektion könnte eine Blutdrucksenkung hervorrufen.

Bei ersten Anzeichen eines anaphylaktischen oder anaphylaktoiden Schocks ist die Injektion

immer abzubrechen.

Es wird empfohlen, die Empfindlichkeit des Patienten gegen Pyrazolonderivate vorab zu

testen.

Diese Analyse erfolgt durch die Injektion einer kleinen Produktmenge (0,1 bis 0,2 ml) und

durch die Beobachtung des Patienten 1 oder 2 Minuten lang. Die Gesamtdosis darf nur

verabreicht werden, wenn der Patient keine Zeichen von Allergie zeigt.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116

novalgine-pl-de-140217

14/02/2017

Novalgine Injektionslösung darf in folgenden Lösungen aufgelöst werden: Glucose-Lösung 5

%, physiologisches Serum (0,9 % NaCl) und in einer Ringer-Lactat-Lösung.

Die Lösungen müssen sofort nach ihrer Zubereitung verabreicht werden, da die Stabilität der

Lösung beschränkt ist.

Inkompatibilitäten

Novalgine nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze mischen.

Type II CCDS v6

Basis: approved 181116