Novalgin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novalgin 2,5 g Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x (5 x 5 ml) Bündelpackung, Laufzeit: 60 Monate,2 x (5 x 5 ml) Bündelpackung, Laufzeit: 60 Monat
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novalgin 2,5 g Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metamizol-Natrium
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 5139
  • Berechtigungsdatum:
  • 02-05-1952
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Novalgin® 2,5 g Ampullen

Wirkstoff: Metamizol-Natrium 1 H

2

O

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische

Fachpersonal.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Novalgin und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novalgin beachten?

Wie ist Novalgin anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Novalgin Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Novalgin und wofür wird es angewendet?

Novalgin ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und krampflösendes Arzneimittel.

Es wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von:

akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen,

krampfartigen Leibschmerzen (Koliken),

Tumorschmerzen,

sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen

nicht angezeigt sind,

hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht.

Die Anwendung der Ampullen (Injektion in die Vene bzw. den Muskel) ist nur angezeigt, wenn eine

Einnahme (orale Anwendung) oder Verabreichung von Zäpfchen nicht in Frage kommt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Novalgin beachten?

Novalgin darf nicht angewendet werden,

wenn

allergisch

gegen

Metamizol

oder

einen

Abschnitt 6.

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die Pyrazolone (z. B. Isopropylaminophenazon,

Propyphenazon

oder

Phenazon)

oder

Pyrazolidine

(z. B.

Phenylbutazon,

Oxyphenbutazon)

enthalten,

falls Sie in der Vergangenheit bei Verwendung von Schmerzmitteln mit asthmaartigen Zuständen

oder

Atemnot

(sog.

„Analgetika-Asthma“),

Nesselausschlag

oder

Schwellungen

Gesicht

und/oder an den Schleimhäuten im Mund und Rachen reagiert haben,

wenn Ihr Knochenmark geschädigt ist (z. B. nach einer Chemotherapie) oder die Blutbildung

aufgrund einer Erkrankung des blutbildenden Systems beeinträchtigt ist,

falls Sie an einer der folgenden Stoffwechselerkrankungen leiden:

sog. „Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel“: eine seltene Erbkrankheit, bei der ein

Zerfall der roten Blutkörperchen ausgelöst werden kann,

sog. „akute hepatische Porphyrie“: eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs,

bei der sog. „Porphyrieattacken“ mit Bauchschmerzen und/oder ZNS-Beschwerden ausgelöst

werden können,

wenn Sie einen zu niedrigen Blutdruck oder einen instabilen Kreislauf haben,

während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft,

während der Stillzeit (während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung

von Novalgin darf nicht gestillt werden. Siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“),

bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht aufgrund

fehlender Daten,

bei Säuglingen zwischen dem 3. und 11. Monat als Injektion in die Vene.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Novalgin

bei Ihnen angewendet wird.

Bei nur geringfügigen Schmerz- und Fieberzuständen ist Novalgin nicht angezeigt.

Bei folgenden Beschwerden, die unter einer Behandlung mit Novalgin auftreten, muss sofort die

Anwendung von Novalgin beendet und unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden:

Wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens kommt, das Fieber

nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen in Mund, Nase oder

Rachen auftreten. Diese Erscheinungen können ein Hinweis auf eine schwere Nebenwirkung sein

(sog.

„Agranulozytose“

Hemmung

Neubildung

weißer

Blutkörperchen.

Siehe

auch

4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Unter Umständen kann sich das Risiko einer

Agranulozytose erhöhen, wenn Novalgin länger als eine Woche angewendet wird.

Wenn

während

Novalgin-Behandlung

punktförmige

Blutungen

Haut

und/oder

Schleimhäuten auftreten oder wenn Sie eine verstärkte Neigung zu Blutungen bemerken. Die Zahl

der Blutplättchen könnte vermindert sein.

Wenn Sie zu Schwäche und einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen und Blutergüsse neigen. In

diesem Fall, wenn es zu einer stark verringerten Zahl aller Blutzellen gekommen ist, wird Ihr Arzt

die Behandlung sofort abbrechen.

Wenn

Ihnen

eine

schwere

Hauterkrankung

Störung

Allgemeinbefindens,

schmerzhafter Blasenbildung der Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich, auftritt.

Wenn

Ihnen

schwere

Reaktionen

Haut

Schleimhaut

ausgedehnter

Blasenbildung und Rötung auftreten.

In den oben beschriebenen Fällen wird der Arzt Ihr Blutbild so lange kontrollieren, bis sich die Werte

wieder normalisiert haben.

Auch bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin sind regelmäßige Blutbildkontrollen erforderlich

(siehe auch 3. „Wie ist Novalgin anzuwenden?“).

Wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Beschwerden leiden, müssen Sie vor Beginn der

Behandlung Ihren Arzt darüber informieren, weil das Risiko schwerer Unverträglichkeitsreaktionen

erhöht ist:

wenn Sie bei Verwendung von Schmerzmitteln jemals asthmaartige Zustände oder Atemnot,

Nesselausschlag oder Schwellungen im Gesicht und/oder an den Schleimhäuten im Mund und

Rachen hatten (siehe „Novalgin darf nicht angewendet werden“).

Asthma,

insbesondere

wenn

gleichzeitig

chronischem

Schnupfen

Nasennebenhöhlenentzündung (sog. „Rhinosinusitis“) und Nasenpolypen leiden.

bei chronischem Nesselausschlag.

Unverträglichkeit gegen bestimmte Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B.

Benzoate).

Unverträglichkeit gegen Alkohol (starke Gesichtsrötung, Tränenfluss und Niesen schon nach

Konsum geringer Alkoholmengen).

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Novalgin streng überwachen. Wenn Sie während

der Behandlung Veränderungen an der Haut oder andere Anzeichen einer Unverträglichkeitsreaktion

bemerken sollten, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden, der die Behandlung abbrechen wird.

Patienten, die auf Metamizol allergische Reaktionen zeigen, sind auch besonders gefährdet, in gleicher

Weise auf andere Schmerzmittel, vor allem solche, die andere Pyrazolone/Pyrazolidine enthalten, zu

reagieren (siehe auch „Novalgin darf nicht angewendet werden“).

Novalgin kann den Blutdruck unter Umständen stark senken. Diese Reaktion kann von der Dosis

abhängen und tritt eher auf bei:

zu niedrigem oder stark schwankendem Blutdruck,

beginnendem Kreislaufversagen (z. B. nach einem Herzinfarkt oder bei Schwerverletzten),

Flüssigkeitsmangel (z. B. durch zu geringe Flüssigkeitsaufnahme),

hohem Fieber,

zu schneller Injektion in die Vene.

Arzt

wird

solchen

Fällen

Behandlung

besonders

überwachen

gegebenenfalls

kreislaufunterstützende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie unter einer schweren Erkrankung der Herzkranzgefäße oder einer starken Verengung der

hirnversorgenden Blutgefäße leiden, wird Ihr Arzt ebenfalls die Kreislauffunktion streng überwachen,

um einem Blutdruckabfall vorzubeugen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer Störung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, da er

dann die Behandlung sorgfältig überwachen und gegebenenfalls die Dosierung entsprechend anpassen

wird.

Nach der Verwendung höherer Novalgin-Dosen kann der Harn rötlich gefärbt sein. Dies wird durch

ein Stoffwechselprodukt hervorgerufen und ist harmlos.

Ihr Arzt wird die intravenöse Injektion sehr langsam verabreichen, um zu gewährleisten, dass die

Injektion bei den ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion gestoppt werden

kann, und um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu minimieren.

Anwendung von Novalgin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische

Fachpersonal,

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Novalgin

kann

Wirkung

Arzneimitteln,

Cyclosporin

enthalten,

vermindern.

gleichzeitiger Anwendung ist daher eine Kontrolle durch den Arzt (Bestimmung der Blutspiegel von

Cyclosporin) erforderlich.

einer

gleichzeitigen

Behandlung

Schmerzmitteln

(Metamizol)

einem

sog.

„Antirheumatikum“ (Methotrexat) kann es v. a. bei älteren Patienten zu einem ansteigenden Risiko für

Schädigung

Knochenmarks

oder

Blutes

kommen.

Daher

sollte

diese

Arzneimittelkombination vermieden werden.

gleichzeitige

Behandlung

bestimmten

Arzneimitteln

Blutverdünnung

(Acetylsalicylsäure/Aspirin) kann die Wirkung auf die Blutverdünnung herabsetzen. Bitte sprechen

Sie daher vor der gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Bupropion (gegen Depressionen) enthalten, kann

Metamizol

Konzentration

Bupropion

Blut

verringern.

Bitte

sprechen

gleichzeitigen Einnahme mit Ihrem Arzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die Chlorpromazin enthalten, kann es zu einer

starken Senkung der Körpertemperatur kommen.

Bei Patienten, die Metamizol anwenden, wurde über eine Interferenz mit bestimmten Labortests

berichtet (z. B. Tests zur Messung der Serumspiegel von Kreatinin, Triglyceriden, HDL-Cholesterin

und Harnsäure).

Anwendung von Novalgin zusammen mit Alkohol

Während einer Behandlung mit Novalgin soll kein Alkohol konsumiert werden, da die Wirkung von

Novalgin verändert wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft:

keine

hinreichenden

Erfahrungen

vorliegen,

wird

Arzt

Novalgin

während

ersten

Schwangerschaftsdrittels nicht und während des zweiten Schwangerschaftsdrittels nur nach strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung verwenden.

Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Novalgin nicht angewendet werden.

Stillzeit:

Die Abbaustoffe von Metamizol gehen in die Muttermilch über, daher darf während und bis zu

mindestens 48 Stunden nach der letzten Anwendung von Novalgin nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

empfohlenen

Dosierung

keine

Beeinträchtigung

Konzentrations-

Reaktionsvermögens bekannt.

Vorsichtshalber

sollte

aber,

zumindest

höheren

Dosierungen,

Möglichkeit

einer

Beeinträchtigung

Betracht

ziehen

Bedienen

Maschinen,

Führen

Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol

zu sich genommen haben.

3.

Wie ist Novalgin anzuwenden?

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der Empfindlichkeit

jeweiligen

Patienten

Novalgin.

Grundsätzlich

wird

niedrigste

schmerz-

fieberkontrollierende Dosis gewählt.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (über 53 kg):

1–2 ml Novalgin (entsprechend 500–1000 mg Metamizol).

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren:

Die Anwendung in dieser Altersgruppe erfolgt nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den

Arzt.

Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol pro Kilogramm Körpergewicht im

Allgemeinen ausreichend.

Novalgin

2,5 g

Ampullen

dürfen

Säuglingen

unter

3 Monaten

oder

unter

5 kg

nicht

angewendet werden (siehe „Novalgin darf nicht angewendet werden“). Ist eine Anwendung von

Metamizol unumgänglich, so stehen Ihnen für diese Altersgruppe Novalgin Tropfen zur Verfügung.

Bei Kindern ab dem 4. Lebensmonat bis zu 1 Jahr dürfen Novalgin Ampullen nur in den Muskel

(„intramuskulär“) verabreicht werden.

Die üblichen Dosierungen sind in der folgenden Tabelle angegeben:

Alter

(Körpergewicht)

Einzeldosis

4–12 Monate

(5–8 kg)

0,1–0,2 ml Novalgin (entsprechend 50–100 mg Metamizol) nur in

den Muskel

1–3 Jahre

(9–15 kg)

0,2–0,5 ml Novalgin (entsprechend 100–250 mg Metamizol)

3–6 Jahre

(16–23 kg)

0,3–0,8 ml Novalgin (entsprechend 150–400 mg Metamizol)

6–9 Jahre

(24–30 kg)

0,4–1 ml Novalgin (entsprechend 200–500 mg Metamizol)

9–12 Jahre

(31–45 kg)

0,5–1 ml Novalgin (entsprechend 250–500 mg Metamizol)

12–15 Jahre

(46–53 kg)

0,8–1,8 ml Novalgin (entsprechend 400–900 mg Metamizol)

Jugendliche über 15 Jahre

und Erwachsene (mehr als

53 kg)

1–2 ml Novalgin (entsprechend 500–1000 mg Metamizol)

30 Minuten nach Verabreichung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahre kann bei unzureichender Wirkung die Einzeldosis

4-mal

verabreicht

werden;

strenger

Indikationsstellung

kann

Arzt

Einzeldosis auf 5 ml (entsprechend 2500 mg Metamizol) und die Tagesdosis auf 10 ml (entsprechend

5000 mg

Metamizol)

erhöhen;

jedoch

bedarf

eine

Einzeldosis

mehr

2 ml

Novalgin

(entsprechend 1000 mg Metamizol) einer besonders sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung, da der

Verdacht besteht, dass der nicht allergisch bedingte kritische Blutdruckabfall von der Dosis abhängt.

Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand:

Ihr Arzt wird die Dosis gegebenenfalls vermindern.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird Novalgin nur kurzfristig und gegebenenfalls in entsprechend geringerer Dosierung

anwenden.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder intramuskulären Anwendung.

Novalgin Injektionslösung wird in die Vene oder in den Muskel verabreicht. Es ist zu berücksichtigen,

dass die Verabreichung in die Vene mit einem höheren Risiko für Unverträglichkeitsreaktionen

verbunden ist. Daher muss sie beim liegenden Patienten und unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung

erfolgen.

Säuglingen

(4–12 Monate)

erfolgt

Verabreichung

ausschließlich

Muskel

(siehe

Tabelle). Vor der Gabe in den Muskel werden die Ampullen auf Körperwärme gebracht.

Um die Gefahr eines Blutdruckabfalls zu minimieren und um sicherzustellen, dass die Injektion bei

den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen werden kann, wird Ihr Arzt die

Injektion in die Vene nur sehr langsam durchführen.

Novalgin Injektionslösung kann mit 5%iger Glukose-, 0,9%iger Kochsalz- oder Ringer-Laktat-Lösung

gemischt bzw. verdünnt werden. Da solche Mischungen allerdings nur begrenzt haltbar sind, müssen

sie sofort verabreicht werden.

Novalgin Injektionslösung soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze verabreicht

werden.

Dauer der Anwendung

Über

Dauer

Anwendung,

welche

sich

nach

Schwere

Erkrankung

richtet,

entscheidet Ihr Arzt.

Bei längerfristiger Behandlung mit Novalgin wird Ihr Arzt regelmäßig Ihr Blutbild kontrollieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Novalgin erhalten haben als vorgesehen

Nach

Überdosierungen

wurden

Übelkeit,

Erbrechen,

Bauchschmerzen,

eine

Einschränkung

Nierenfunktion/akutes Nierenversagen und

seltener

Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe

sowie Blutdruckabfall bis hin zum Schock und erhöhter Puls beobachtet. Bei Auftreten dieser

Beschwerden müssen Sie unverzüglich einen Arzt verständigen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal:

Weitere Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Novalgin vergessen haben

Wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde, wird Ihr Arzt nicht die Menge erhöhen, sondern die

Behandlung wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von Novalgin abbrechen

Wenn

Behandlung

vorzeitig

abgebrochen

wird,

können

ursprünglichen

Beschwerden

wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blutdruckabfall (nicht allergisch bedingt, dosisabhängig) während oder nach der Anwendung, der

manchmal auch schwer sein kann.

Auch

Anwendung

Patienten

hohem

Fieber

kann es zu starkem Blutdruckabfall

kommen.

Arzneimittelausschlag.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische

(Überempfindlichkeits-)Reaktion,

häufig

einhergehend

Blutdruckabfall,

Schwindel, Übelkeit und evtl. Atemnot.

Haut-

Schleimhautreaktionen

(wie

z. B.

Juckreiz,

Brennen,

Rötung,

Nesselausschlag,

Schwellungen),

Atemnot,

Magen-Darm-Beschwerden;

Übergang

großflächigem

Nesselausschlag mit starken Schwellungen, z. B. im Gesicht, aber auch im Hals-Rachen-Raum

(Erstickungsgefahr!), asthmaartige Zustände, Herzrhythmusstörungen und Blutdruckabfall oder

-anstieg.

Bei Patienten mit sog. „Analgetika-Asthma“ (siehe „Novalgin darf nicht angewendet werden“)

äußern sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.

Entzündliche Hautveränderungen (u. a. Rötungen, Bläschenbildung).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Kreislaufschock.

Sogenanntes „Analgetika-Asthma“ (asthmaartige Anfälle, ausgelöst durch Schmerzmittel) (siehe

„Novalgin darf nicht angewendet werden“).

Akute Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen: Ausscheidung von Proteinen im

Harn, Verminderung oder Ausbleiben der Harnproduktion; akute Nierenentzündung.

Nach der Injektion können Schmerzen an der Einstichstelle und lokale Reaktionen, sehr selten bis

hin zur Venenentzündung auftreten.

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blutarmut aufgrund der Verminderung des blutbildenden Knochenmarks, einhergehend mit starker

Verminderung aller Blutzellen, kann zu Schwäche und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen und

Blutergüsse führen.

Starke Verminderung bestimmter weißer Blutzellen, erhöht die Anfälligkeit für Infektionen,

Fieber.

Agranulozytose

äußert

sich

hohem

Fieber,

Schüttelfrost,

Halsschmerzen,

Schluckbeschwerden

sowie

Entzündung

Mund-,

Nasen-,

Rachen-

Genital-

oder

Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können diese Zeichen allerdings minimal

sein. Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz. Die Blutsenkung ist stark

beschleunigt, die Granulozyten (bestimmte weiße Blutzellen) sind erheblich vermindert oder

fehlen vollständig. Im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich aber normale Werte für andere

Blutbestandteile (z. B. roter Blutfarbstoff, rote Blutzellen und Blutplättchen).

Verminderung der Zahl aller weißen Blutzellen.

Starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung zu

Blutergüssen besteht.

Allergische Herzerkrankung (Kounis-Syndrom).

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, häufig einhergehend mit starkem Blutdruckabfall,

Schwellungen, Kreislaufversagen, Bewusstlosigkeit.

Asthmaanfälle.

Schwere Hauterkrankung mit Störung des Allgemeinbefindens, schmerzhafte Blasenbildung der

Haut, besonders im Mund-, Augen- und Genitalbereich; blasenförmige Ablösung der Haut.

Magen-Darm-Blutung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Novalgin Ampullen aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach „Verwendbar bis“/„Verw.

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Vor der Entnahme ist darauf zu achten, dass der Inhalt der Ampullen frei von Partikeln und

Schwebstoffen ist.

Bei der Entnahme ist darauf zu achten, dass der sterile Inhalt nicht durch Keime verunreinigt wird.

Zur einmaligen Anwendung, Restmengen verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Novalgin Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist: Metamizol-Natrium 1 H

1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H

Der sonstige Bestandteil ist: Wasser für Injektionszwecke.

Wie Novalgin Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Klare, nahezu farblose bis gelbliche Injektionslösung in Braunglasampullen zu je 5 ml.

pH-Wert: 6,0 bis 8,0.

Packungsgrößen: 5 x 5 ml; Bündelpackungen zu 2 x (5 x 5 ml), 5 x (5 x 5 ml) und 20 x (5 x 5 ml).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankreich

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Z. Nr.: 5.139

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapie der Überdosierung mit Metamizol

Für Metamizol ist kein spezifisches Antidot bekannt. Der Hauptmetabolit (4-N-Methylaminoantipyrin)

kann durch Hämodialyse, Hämofiltration, Hämoperfusion oder Plasmafiltration eliminiert werden.

Die Behandlung der Intoxikation kann, ebenso wie die Prävention von schweren Komplikationen,

allgemeine und spezielle intensivmedizinische Überwachung und Behandlung erforderlich machen.

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-6-2018

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Metamizol - uneinheitliche Angaben zu Dosierung und Kontraindikationen

Die Europäische Arzneimitel-Agentur (EMA) leitet ein Risikobewertungsverfahren zu metamizolhaltigen Arzneimitteln ein.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Rote-Hand-Brief zu Inhixa® (Enoxaparin-Natrium): Risiko der Auto-Aktivierung des Nadelschutzes bei ungeöffneten, unbenutzten Fertigspritzen

Die Firma Techdow Pharma Germany GmbH informiert über vereinzelte Fälle einer frühzeitigen Auto-Aktivierung des Nadelschutzes in ungeöffneten, unbenutzten Inhixa-Fertigspritzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)

Rote - Liste

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Metamizol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety