Novalgin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novalgin Lösung injizierbare ich.m., ich.v.
  • Darreichungsform:
  • Lösung injizierbare ich.m., ich.v.
  • Zusammensetzung:
  • metamizolum natricum monohydricum 500 mg, Wasser iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novalgin Lösung injizierbare ich.m., ich.v.
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Schmerzmittel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 16950
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-03-1982
  • Letzte Änderung:
  • 23-01-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Novalgin®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Novalgin und wann wird es angewendet?

Novalgin enthält als Wirkstoff Metamizol (auch unter dem Namen Novaminsulfon bekannt), ein

schmerzlinderndes, krampflösendes und fiebersenkendes Medikament aus der Gruppe der

sogenannten Pyrazolone. Es wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin für folgende

Anwendungen eingesetzt: starke Schmerzen und hohes Fieber welche nicht auf andere Massnahmen

reagieren.

Wann darf Novalgin nicht angewendet werden?

Sie dürfen Novalgin nicht anwenden:

·wenn Sie überempfindlich sind auf Metamizol oder auf verwandte Schmerzmittel (sogenannte

Pyrazolone/Pyrazolidine), wie Propyphenazon, Phenylbutazon u.a. sowie auf die enthaltene

Hilfsstoffe;

·bei Störungen der Blutbildung und eingeschränkter Knochenmarksfunktion (z.B. Chemotherapie);

·wenn Sie überempfindlich auf Schmerz- oder Rheumamittel (z.B. Salicylate, Paracetamol,

Diclofenac, Ibuprofen, Indomethacin, Naproxen) sind und mit Asthma, Nesselsucht oder

Schwellungen im Gesicht reagiert haben;

·bei bestimmten Lebererkrankungen (sogenannte hepatische Porphyrie);

·bei Säuglingen unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 5 kg.

Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge zu bedienen und die

Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Metamizol kann gelegentlich zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Wenn sich unter der

Behandlung Juckreiz, Hautrötung, Nesselfieber, Schwellungen z.B. des Gesichtes, Atemnot oder

Benommenheit einstellen, ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen und das

Medikament abzusetzen.

Wenn Sie früher auf andere Schmerz- oder Fiebermittel, Farb- oder Konservierungsmittel oder

Alkohol Überempfindlichkeitsreaktionen durchgemacht haben, oder wenn Sie an Asthma leiden, an

chronischem Nesselfieber, oder an chronischem Schnupfen, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin unbedingt mitteilen (siehe «Wann darf Novalgin nicht

angewendet werden?»). In diesen Situationen ist das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

erhöht. Der Arzt bzw. die Ärztin wird dann Novalgin nur aus zwingenden Gründen und unter

besonders sorgfältiger medizinischer Überwachung anwenden.

Novalgin kann vereinzelt zu Blutdruckabfall führen. Diese Gefahr ist erhöht bei vorhandenem

erniedrigtem Blutdruck mit Blutvolumenmangel, vermindertem Körperwasser, instabilen Kreislauf

und erhöhtem Fieber.

Wenn sich unter der Behandlung Fieber, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden, eine Entzündung im

Mund, allgemeines Unwohlsein, Blutergüsse oder Blutungen einstellen, müssen Sie Novalgin sofort

absetzen und sofort den Arzt bzw. die Ärztin aufsuchen. Solche Zeichen können Folge einer

Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose oder Panzytopenie) sein; diese

lebensgefährliche Schädigung des Blutes kann manchmal durch Metamizol verursacht werden und

muss unverzüglich behandelt werden.

Wenn während der Behandlung schwere Hautreaktionen wie zunehmender Hautausschlag mit

Hautbläschen und Schleimhautläsionen auftreten, müssen Sie Novalgin sofort und definitiv absetzen

und einen Arzt konsultieren.

Wenn Sie an schweren Störungen der Nieren- oder Leberfunktion leiden, wird der Arzt bzw. Ärztin

Novalgin nur aus zwingenden Gründen anwenden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin (ein

Medikament gegen Abstossungsreaktionen nach Organtransplantationen) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

gleichzeitig Methotrexat einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig Aspirin einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gleichzeitig Bupropion

(Antidepressivum, das auch bei Tabakmissbrauch hilft) einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Novalgin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung

schwanger werden möchten. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen Novalgin in der Schwangerschaft

nur verordnen, wenn Sie es eindeutig benötigen. Im ersten und letzten Trimester darf Novalgin nicht

angewendet werden.

Stoffwechselprodukte des Metamizols gehen in die Muttermilch über. Bis 48 Stunden nach

Verabreichung von Novalgin darf nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Novalgin?

Tabletten: Bei Erwachsenen wird als Einzeldosis üblicherweise 1-2 Tabletten à 500 mg verordnet,

wenn nötig bis 4× innerhalb von 24 Stunden. Eine Menge von 6-8 Tabletten à 500 mg/Tag wird in

der Regel nicht überschritten.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut im Sitzen (nicht liegend) mit einem halben Glas Wasser oder

Flüssigkeit, so sind sie am besten zu schlucken.

Tropfen: Die folgenden Dosierungsangaben beruhen auf dem Verhältnis 1 ml Lösung = 20 Tropfen

(bei senkrechter Haltung der Flasche). Soweit nicht anders verordnet, gelten die Angaben der

folgenden Tabelle. Die angegebene Einzeldosis kann bis zu viermal täglich verabreicht werden.

Einzeldosis

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahre: 20-40 Tropfen.

Kinder 46-53 kg (ca. 13-14 Jahre): 15-35 Tropfen.

Kinder 31-45 kg (ca. 10-12 Jahre): 10-30 Tropfen.

Kinder 24-30 kg (ca. 7-9 Jahre): 8-20 Tropfen.

Kinder 16-23 kg (ca. 4-6 Jahre): 5-15 Tropfen.

Kinder 9-15 kg (ca. 1-3 Jahre): 3-10 Tropfen.

Säuglinge 5-8 kg (ca. 3-11 Monate): 2-5 Tropfen.

Zäpfchen: Bei Erwachsenen wird üblicherweise 1 Zäpfchen à 1'000 mg verordnet, wenn nötig bis 4×

innerhalb von 24 Stunden. Trennen Sie ein eingesiegeltes Zäpfchen vom Streifen ab und entnehmen

Sie dieses durch Auseinanderziehen der Folienlaschen.

Injektionslösung: Zur Behandlung von akuten schweren Schmerzzuständen steht dem Arzt bzw. der

Ärztin auch Novalgin Injektionslösung in Ampullen zur Verfügung. Die Dosierung und Anwendung

erfolgt durch den Arzt bzw. die Ärztin.

Hinweis: Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Novalgin haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Novalgin auftreten:

Bezüglich Verminderung der weissen Blutkörperchen und in Zusammenhang mit dieser ernsten

Störung auftretenden Warnzeichen, siehe «Wann ist bei der Anwendung von Novalgin Vorsicht

geboten?».

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Schleimhäute treten gelegentlich auf. Dazu zählen

Hautausschläge, Juckreiz, Hautrötungen, Nesselfieber, Schwellungen (z.B. des Gesichtes), Atemnot,

Magen-Darm-Beschwerden, in sehr seltenen Fällen bis hin zu schweren, zum Teil

lebensbedrohlichen blasenbildenden Haut- resp. Schleimhautreaktionen.

Selten kann Novalgin einen Asthmaanfall oder sogar schwere Herz- und Kreislaufreaktionen

auslösen.

Ein Teil der Personen mit solchen Erscheinungen reagiert auch überempfindlich auf andere

Entzündungshemmer und Schmerzmittel (sog. Schmerzmittelunverträglichkeit). Bei anderen besteht

eine eigentliche Allergie auf Metamizol und verwandte Substanzen (sog. Pyrazolone oder

Pyrazolidine).

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können zum Tod führen. Treten obengenannte

Erscheinungen unter der Behandlung mit Novalgin auf, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen

und sofort den Arzt bzw. der Ärztin aufsuchen.

Novalgin kann unabhängig von den Überempfindlichkeitsreaktionen vereinzelt zu Blutdruckabfall

führen.

In einzelnen Fällen, vor allem bei vorbestehenden Nierenerkrankungen oder bei Überdosierungen,

kann die ausgeschiedene Harnmenge stark vermindert sein. Nach Injektion von Novalgin können

Schmerzen und/oder lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten. Sehr selten treten eine

verstärkte Blutungsneigung und/oder punktförmige Blutungen an der Haut und den Schleimhäuten

auf, die Anzeichen für eine Verminderung der Anzahl von Blutplättchen sein können. Informieren

Sie in diesen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Vereinzelt wurden Blutungen, die Entwicklung von Geschwüren und Perforationen im Magen-Darm-

Trakt gemeldet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Eine gelegentliche Rotfärbung des Harns ist harmlos. Sie beruht auf der Ausscheidung eines

unschädlichen Stoffwechselproduktes und verschwindet wieder, wenn Novalgin nicht mehr

eingenommen wird.

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Novalgin muss bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.

Novalgin Ampullen müssen in den Original-Faltschachteln aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach Anbruch nicht länger als 12 Monate verwenden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche

Fachinformation.

Was ist in Novalgin enthalten?

Metamizol ist ein Pyrazolonderivat.

Oblong-Tabletten

1 Filmtablette enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoffe: Natriumsaccharinat (E954), sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Tropfen

1 ml (= 20 Tropfen) enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoffe: Natriumsaccharinat (E954), Aromatica, sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Suppositorien

1 Zäpfchen enthält 1'000 mg Metamizol-Natrium, sowie Hilfsstoffe zur Herstellung.

Injektionslösung

1 ml enthält 500 mg Metamizol-Natrium.

Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

16950, 16951, 16952, 22101 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Novalgin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu:

10 und 50 Tabletten.

Flaschen mit 10 ml, 20 ml und 100 ml Tropflösung.

5 Zäpfchen.

10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung.

5 Ampullen zu 5 ml Injektionslösung.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.