Novaban

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Novaban Hartkapsel 5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Novaban Hartkapsel 5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE163231
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Novaban 5 mg /

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte

weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Novaban 5 mg und wofür wird es angewendet ?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Novaban 5 mg beachten?

Wie ist Novaban 5 mg einzunehmen ?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Novaban 5 mg aufzubewahren ?

Weitere Angaben

Novaban 5 mg, Kapsel

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Tropisetron Hydrochlorid (5,64 mg, entspricht 5 mg

Tropisetron).

Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidale Siliciumsäure, Magnesiumstearat, Maisstärke, Laktose,

Gelatine, Titandioxid, Schellak, rotes und gelbes Eisenoxid.

Zulassungsinhaber

Primius Lab, 45-47 route d’Arlon L-1140 Luxembourg

Verteiler

Laboratoires Genopharm

ZI de l’Esplanade 2 rue Niels Bohr

77400 Saint Thibault des Vignes Frankreich

Hersteller

Primius Lab Ltd

48 Britannia Street

Ground Floor Office Suite

WC1X 9BS London

Zulassungsnummer

BE163231

1.

WAS IST NOVABAN 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Pharmazeutische Formen und andere Darreichungsformen

Novaban 5 mg ist in Packungen mit 5 Kapseln erhältlich.

Novaban ist auch in Form einer injizierbaren Lösung erhältlich.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medikament gegen Übelkeit und Erbrechen

Novaban 5 mg Tab /

Anwendungsgebiete

Verhütung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen werden.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NOVABAN 5 MG BEACHTEN

Novaban darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tropisetron oder einem der sonstigen

Bestandteile von Novaban sind.

Wenn Sie schwanger sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Novaban ist erforderlich

Wenn Sie eine ernsthafte Leber- oder Nierenkrankheit haben.

Wenn Sie eine Herzkrankheit haben.

Wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln stabilisiert ist.

Falls

noch

andere

Medikamente

einnehmen,

sollten

auch

Abschnitt

‚Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln’ lesen

Falls für Sie eine der obigen Warnungen zur Zeit relevant ist bzw. in der Vergangenheit relevant war,

sollten Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.

Bei Einnahme von Novaban zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Kapseln sollten am Morgen beim Aufwachen, mindestens 1 Stunde vor dem Frühstück, mit ein

wenig Wasser verschluckt werden.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft darf Novaban nicht angewendet werden.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Novaban nehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Da das Vorkommen von Müdigkeit oder Schwindel möglich ist, welche die Reaktionsfähigkeit

beeinträchtigen können, ist Vorsicht geboten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Novaban:

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Falls Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Sie eine Intoleranz gegen

bestimmte Zucker aufweisen, sollten Sie Ihren Arzt informieren bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Bestimmte Medikamente können die Wirkung von Novaban beeinträchtigen. Dies gilt auch für:

Medikamente wie Rifampicin und Phenobarbital, die die Wirkung von Novaban abschwächen

können und eventuell eine höhere Dosierung erforderlich machen.

alle Medikamente, die den Herzrhythmus beeinflussen, denn diese Wirkung könnte verstärkt

werden.

3.

WIE IST NOVABAN 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Novaban immer genau nach diesen Anweisungen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen andere

Novaban 5 mg Tab /

Anweisungen gegeben. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

An Tag 1 wird Novaban kurz vor der Chemotherapie intravenös verabreicht.

Nehmen Sie die 5 folgenden Tage (= Tage 2 bis 6) 1 Kapsel am Morgen beim Aufwachen wenigstens

1 Stunde vor dem Frühstück.

Verabreichungsart und Verabreichungsweg

Die Kapseln mit einem Glas Wasser verschlucken.

Wenn Sie die Einnahme von Novaban vergessen haben:

Keine Daten vorhanden.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Novaban abgebrochen wird:

Nicht zutreffend.

Wenn Sie eine größere Menge von Novaban 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten:

Verständigen Sie unmittelbar Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel: 070/245.245).

Visuelle Halluzinationen sind Zeichen einer ernsthaften Überdosierung.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH

Wie alle Arzneimittel kann Novaban Nebenwirkungen haben. Bei der empfohlenen Dosierung sind

die Nebenwirkungen von vorübergehender Art.

Schätzung der Häufigkeit: gelegentlich

0,1% à < 1%; selten

0,01% à < 0,1%; sehr selten < 0,01%.

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten beobachtet worden, beispielsweise :

Selten : Atemschwierigkeiten, Rotanlaufen im Gesicht, ein zu niedriger Blutdruck.

Sehr

Selten :

ernsthafte

krampfhafte

Kontraktionen

Luftröhrenastes,

verallgemeinerte

Nesselsucht, beklemmendes Gefühl in der Brust.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich : Kopfschmerzen.

Selten : schwindeliges Gefühl, Müdigkeit.

Sehr selten : Ohnmacht.

Herzerkrankungen

Sehr selten : Herzstillstand.

Gefässerkrankungen

Sehr selten : Schockzustand.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Konstipation.

Selten : Bauchschmerzen, Durchfall.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, oder die Sie als ernsthaft erfahren.

5.

WIE IST NOVABAN 5 MG AUFZUBEWAHREN

Außer Sicht und außer Reichweite von Kindern aufbewahren.

Unter 25°C aufbewahren.

Haltbarkeit : Das Verfalldatum ist auf der Packung nach ‚EX’ angegeben. Die vier letzten Ziffern

geben das Jahr an, die beiden ersten den Monat. Das Arzneimittel darf bis zum letzten Tag des

angegebenen Monats verwendet werden.

6.

WEITERE ANGABEN

Novaban 5 mg Tab /

Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Weise der Aushändigung : auf ärztliche Verordnung.

Stand der Information: 06.06.05

Datum der Genehmigung: 04/2014