Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
rytonawir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AE03
ritonavir
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Infekcje HIV
Rytonawir jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku dwóch lat i starszych).
Revision: 69
Upoważniony
1996-08-25
91 B. ULOTKA DLA PACJENTA 92 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NORVIR 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ rytonawir NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Norvir i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne dla pacjenta dorosłego lub dziecka przed zastosowaniem leku Norvir 3. Jak stosować Norvir 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Norvir 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST NORVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Norvir jest rytonawir. Norvir jest inhibitorem proteazy stosowanym w celu ograniczenia rozwoju zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Norvir jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV (lekami przeciwretrowirusowymi) w celu ograniczenia rozwoju zakażenia HIV. Lekarz zadecyduje, z którymi z tych leków należy zastosować Norvir, aby osiągnąć u pacjenta najlepszy efekt. Norvir stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz dorosłych zakażonych HIV, który wywołuje AIDS. 2. INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA DOROSŁEGO LUB DZIECKA PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORVIR KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORVIR Jeśli pacjent ma uczulenie na rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku ciężkiej choro Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Norvir 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg rytonawiru. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Beżowy/bladożółty do żółtego proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Rytonawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu pacjentów zakażonych HIV-1 (dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Rytonawir powinien być podawany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV. Dawkowanie _Rytonawir stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne_ Jeśli rytonawir jest stosowany jako środek nasilający właściwości farmakokinetyczne innych inhibitorów proteazy, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla odpowiedniego inhibitora proteazy. Następujące inhibitory proteazy HIV-1, w podanych niżej dawkach, dopuszczono do obrotu do stosowania z rytonawirem, jako środkiem nasilającym ich właściwości farmakokinetyczne. _Dorośli_ Amprenawir 600 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę. Atazanawir 300 mg raz na dobę z rytonawirem 100 mg raz na dobę. Fosamprenawir 700 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę. Lopinawir w jednym produkcie z rytonawirem (lopinawir + rytonawir): 400 mg + 100 mg lub 800 mg + 200 mg. Sakwinawir 1000 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów, którzy otrzymywali uprzednio leczenie przeciwretrowirusowe (ang. _antiretroviral treatment_, ART). U pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio ART, leczenie należy rozpocząć od podawania sakwinawiru 500 mg dwa razy na dobę z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę przez 7 pierwszych dni, a następnie stosować sakwinawir Lesen Sie das vollständige Dokument