Nortussine Mono

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nortussine Mono Sirup 10 mg-5 ml
  • Dosierung:
  • 10 mg-5 ml
  • Darreichungsform:
  • Sirup
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nortussine Mono Sirup 10 mg-5 ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antitussiva

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE218477
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nortussine

®

Mono, 10 mg/5 ml, Sirup

Dextromethorphanhydrobromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Nortussine Mono und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nortussine Mono beachten?

Wie ist Nortussine Mono anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Nortussine Mono aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Nortussine Mono und wofür wird es angewendet?

Nortussine Mono wird zur symptomatischen Behandlung von trockenem Husten

angewendet.

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Nortussine Mono beachten?

Nortussine Mono darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

(Atmungsinsuffizienz);

wenn Sie eine Behandlung auf Basis von MAOI (Monoaminoxidase-Inhibitoren;

Arzneimitteln mit antidepressiver Wirkung) einnehmen (Risiko sehr hohen Fiebers,

Übererregbarkeit und Bewusstlosigkeit);

wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie an Asthma leiden (Dextromethorphan

kann Verkrampfungen der Atemmuskulatur auslösen);

in der Stillzeit;

bei Kindern unter 6 Jahren;

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

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Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nortussine Mono ist erforderlich,

wenn Sie Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion haben.

wenn der Husten länger als 5 Tage anhält und/oder der Husten verbunden ist mit

Fieber, wenden Sie sich an ihren Arzt. Die Behandlungsdauer soll so kurz wie

möglich sein und auf den Zeitraum der Symptome begrenzt bleiben.

bei produktivem Husten (Husten mit Schleimbildung). Bei produktivem Husten

handelt es sich um einen Abwehrmechanismus, der akzeptiert werden muss; aus

diesem Grunde ist es nicht angebracht, ein hustenreizstillendes Mittel

einzunehmen.

während der Behandlung keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen.

wenn Sie für den Missbrauch von Dextromethorphan anfällig sind.

Dextromethorphan kann bei hohen Dosen einen Einfluss auf das zentrale

Nervensystem (psychotroper Effekt) haben.

wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein langsamer Metabolisierer des

Leberenzyms CYP2D6 sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nortussine Mono

anwenden.

Anwendung von Nortussine Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel anzuwenden.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Stoffen, die das zentrale Nervensystem

beeinträchtigen, wie zum Beispiel Alkohol, kann die beruhigende Wirkung von

Dextromethorphan verstärken.

Von der Verabreichung von Dextromethorphan wird bei Patienten, die mit MAO-

Inhibitoren (Arzneimitteln mit anti-depressiver Wirkung) behandelt werden,

abgeraten, da eventuell niedriger Blutdruck, Erregungszustände und hohes Fieber

auftreten können. Von Dextromethorphan wird außerdem bei Patienten, die

Arzneimittel verwenden, die durch ein bestimmtes Leberenzym umgewandelt werden

(Cytochrom P450 2D6), wie beispielsweise Fluoxetin und andere SSRI, Quinidin,

Haloperidol, Amiodaron, abgeraten. Die gleichzeitige Anwendung kann die toxischen

Auswirkungen von Dextromethorphan versterken.

Einnahme von Nortussine Mono zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Stoffen, die das zentrale Nervensystem

beeinträchtigen, wie zum Beispiel Alkohol, kann die beruhigende Wirkung von

Dextromethorphan verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

Da noch unzureichende Informationen vorliegen, ist vom Gebrauch von

Dextromethorphan in der Schwangerschaft abzuraten. Die Verabreichung von

Dextromethorphan in hohen Dosierungen zum Ende der Schwangerschaft kann bei

Neugeborenen eine Abflachung der Atmung auslösen.

Da noch keine genauen Angaben bezüglich der Aufnahme von Dextromethorphan in

die Muttermilch vorliegen, sollte Dextromethorphan nicht während der Stillzeit

eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen können durch die

Einnahme von Dextromethorphan beeinträchtigt werden.

Nortussine Mono enthält Saccharose

Enthält 80 g Saccharose pro 100 ml sirup. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus

zu berücksichtigen. Bitte nehmen Sie Nortussine Mono erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit

leiden.

3.

Wie ist Nortussine Mono anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Achtung: Nortussine Mono darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet

werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

10 bis 20 mg (= 5 ml bis 10 ml Sirup)/ 4 Stunden oder 30 mg (= 15 ml Sirup)/ 6 bis 8

Stunden bei einer Höchstdosis von 120 mg (= 60 ml Sirup)/ 24 Stunden.

Wenn man die Dosierung von Dextromethorphan erhöht, wird eine längere

hustenreizstillende Wirkung erzielt.

Bei älteren Patienten und Patienten mit Störungen der Leberfunktion ist die Dosierung

zu halbieren.

Anwendung bei Kindern:

Kinder von 6 bis 12 Jahren:

5 bis 10 mg (= 2,5 ml bis 5 ml Sirup)/ 4 Stunden oder 15 mg (= 7,5 ml Sirup)/ 6 bis 8

Stunden bei einer Höchstdosis von 60 mg (= 30 ml Sirup)/ 24 Stunden.

Kinder unter 6 Jahren:

Nortussine Mono darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

Nortussine Mono ist für den oralen Gebrauch (zum Einnehmen) bestimmt.

Jede Verpackung Nortussine Mono enthält einen Messbecher (mit Markierungen für

2,5 ml – 5 ml – 7,5 ml – 10 ml und 15 ml). 5 ml Inhalt entsprechen 10 mg

Dextromethorphanhydrobromid.

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Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Nortussine Mono eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Nortussine Mono eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder die Antigiftzentrum (070/245.245).

Es wurde in einigen Fällen von Rauschzuständen und/oder psychischer Abhängigkeit

im Zusammenhang mit sehr hohen Dosen Dextromethorphan berichtet.

Bei einer ernsthaften oder absichtlichen Überdosierung oder bei der Einnahme von

Nortussine Mono zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol sollte ein

Krankenhausaufenthalt in Erwägung gezogen werden.

Symptome bei Überdosierung sind:

Bei akuter Überdosierung: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Erregungszustände,

Verwirrungszustände, Schläfrigkeit, Pupillenerweiterung, Herzrasen, Hautausschlag

oder Halluzinationen.

Bei einer stark überhöhten Dosierung: Koma, Eingeschränkte Atmung

(Atemdepressionen), Krampfanfälle.

Bei chronischen Gebrauch kann eine Bromvergiftung (Bromismus) ausgelöst werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Schwindel

Schläfrigkeit

unwillkürliche Bewegungen des Auges (in hohen Dosen)

Pupillenerweiterung

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Flüssigkeitsansammlungen im Gesicht

Verkrampfungen der Atemmuskulatur

Hautausschlag

Juckreiz

Nesselsucht

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Belgien: Föderalagentur für

Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be, Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la

Pharmacie et des Médicaments - Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html, anzeigen.

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Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Nortussine Mono aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nortussine Mono enthält

Der Wirkstoff ist Dextromethorphanhydrobromid (200 mg/ 100 ml Sirup)

Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Zitronensäure (E330),

Natriumbenzoat (E211), Kirsch/Himbeer-Aroma und gereinigtes Wasser. Siehe

auch Abschnitt 2 “Nortussine Mono enthält Saccharose”.

Wie Nortussine Mono aussieht und Inhalt der Packung

Glasflasche mit 125 ml Sirup, die mit einem kindersicheren Verschluss aus

Polypropylen/LDPE versehenen ist und mit Messbecher. Der

Messbecher kann zu Abmessung von Mengen von 2,5 ml - 5 ml – 7,5 ml – 10 ml und

15 ml Sirup verwendet werden.

Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine NV/SA

Haasrode Research Park

Romeinsestraat 10

B-3001 Heverlee

Belgien

Hersteller

Norgine Pharma

29, rue Ethe-Virton

28100 Dreux Cédex

Frankreich

Zulassungsnummer: BE218477

Verschreibungsart: Apothekenpflichtig

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Nortussine Mono

21 Oktober 2016

Gebrauchsinformation

NORTUSSINE, NORGINE und das Norgine-Segel sind eingetragene Marken der

Norgine-Unternehmensgruppe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung von Überdosierung:

Einweisung ins Krankenhaus, Magenspülungen, Verabreichung von Aktivkohle.

Naloxon bei Fällen mit Atemdepression:

Naloxon Sättigungsdosis (Erwachsene und Kinder): 0,4 bis 2 mg i.v., wiederholen

nach 2 bis 3 Minuten.

Naloxon Erhaltungsdosis (bei Morphin-Derivaten mit verlängerter Wirkung): Zugabe

von 4 bis 8 mg Naloxon auf 1 Liter 5 %iger Glucose-Lösung: eine Infusion von 100

ml/Stunde entspricht dabei einer Verabreichung von 0,4 mg bis 0,8 mg Naloxon pro

Stunde. Die Geschwindigkeit, mit der die Infusion verabreicht wird, kann

entsprechend angepasst werden.

Bei Konvulsionen: Benzodiazepine (zum Beispiel: Diazepam 5 bis 10 mg i.v. bei

Erwachsenen und älteren Kindern; 0,1 - 0,2 mg rektal bei jüngeren Kindern).

Im allgemeinen gilt bei schweren Vergiftungen: Gabe von absorbierender Kohle,

Magenspülung, Darmspülung, symptomatische Behandlung.

Bei leichten Vergiftungen reicht eine symptomatische Behandlung aus.

Bei starker Überdosierung ist eine Einweisung ins Krankenhaus unbedingt

erforderlich.

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Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

19-6-2018

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