Nortriptylin RIA 10 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Nortriptylin RIA 10 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Nortriptylinhydrochlorid 11.4mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Nortriptylin RIA 10 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99106.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 09-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nortriptylin RIA 10 mg und 25 mg Tabletten

Nortriptylin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Nortriptylin RIA Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten beachten?

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Nortriptylin RIA Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Nortriptylin RIA Tabletten enthalten den Wirkstoff Nortriptylin, der zur Gruppe der trizyklischen

Antidepressiva gehört.

Nortriptylin RIA Tabletten werden zur Behandlung von Depression (Episoden einer Major

Depression) bei Erwachsenen angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten beachten?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:

wenn Sie allergisch gegen Nortriptylin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.

wenn Sie an Herzproblemen wie im EKG erkennbaren Herzrhythmusstörungen, Herzblock oder

koronarer Herzkrankheit leiden.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

bezeichnet werden.

wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer eingenommen haben.

wenn Sie am Tag zuvor Moclobemid eingenommen haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Nortriptylin RIA Tabletten behandelt werden, müssen Sie nach Absetzen des

Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nortriptylin RIA Tabletten

einnehmen.

Bei Einnahme hoher Dosen von Nortriptylin können Herzrhythmusstörungen und niedriger

Blutdruck auftreten. Wenn Sie an einer vorbestehenden Herzerkrankung leiden, können diese auch

bei gewöhnlichen Dosen auftreten.

Verlängertes QT-Intervall

Bei der Behandlung mit Nortriptylin wurde ein Herzproblem berichtet, das im EKG erkennbar ist

und als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird; außerdem wurden Herzrhythmusstörungen

(schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Ihr Herzschlag langsam ist,

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das Blut nicht so effizient durch den

Körper pumpt, wie es sollte (eine Störung namens Herzinsuffizienz),

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können, oder

wenn Sie ein Problem haben, das zu niedrigen Kalium- oder Magnesiumkonzentrationen oder

zu hohen Kaliumkonzentrationen in Ihrem Blut führt,

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist; in diesem Fall muss die Behandlung mit Nortriptylin

möglicherweise unterbrochen werden muss, bevor Sie ein Narkosemittel erhalten. Wenn ein

akuter Eingriff erforderlich ist, sollte der Narkosearzt darüber informiert werden, dass Sie mit

Nortriptylin behandelt werden.

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion leiden oder Schilddrüsenmedikamente einnehmen.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal daran denken, sich selbst zu verletzten oder

Selbstmord zu begehen. Diese Gedanken können verstärkt auftreten, wenn Sie erstmals

Antidepressiva einnehmen, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, bis sie wirken – in

der Regel rund zwei Wochen, manchmal aber auch länger. Das Auftreten solcher Gedanken ist

wahrscheinlicher:

wenn Sie früher schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben gezeigt, dass Erwachsene unter

25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die mit einem Antidepressivum behandelt werden, ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten haben.

Falls Ihnen jemals Gedanken an selbstverletzendes Verhalten oder Selbstmordgedanken kommen,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine Klinik auf.

Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie depressiv

sind, und ihm diese Packungsbeilage zu lesen zu geben. Bitten Sie ihn, mit Ihnen zu sprechen,

wenn er glaubt, dass sich Ihre Depression verschlechtert, oder wenn er sich Sorgen über

Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.

Manische Episoden

Bei manchen Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung kann eine manische Phase einsetzen.

Diese kann sich in Ideenflut und sprunghaftem Denken, übertriebenem Frohsinn und übermäßiger

körperlicher Aktivität äußern. In solchen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren.

Dieser wird wahrscheinlich Änderungen an Ihren Medikamenten vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, vor allem

Engwinkelglaukom (Sehverlust durch ungewöhnlich hohen Druck im Auge)

Epilepsie, eine Erkrankung mit Krampfanfällen (Konvulsionen)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

vergrößerte Prostata

Schilddrüsenerkrankung

bipolare Störung

Schizophrenie

Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Blockade des Darms)

Diabetes – möglicherweise müssen Ihre Diabetesmedikamente angepasst werden.

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) anwenden, wird

Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels in Erwägung ziehen (siehe

auch Abschnitt 2 „Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ und Abschnitt 3).

Wenn Sie hohes Fieber (Hyperpyrexie) haben.

Wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (Elektroschocktherapie) ansteht.

Wenn Sie früher schon einmal allergisch auf ein anderes trizyklisches Antidepressivum reagiert

haben.

Bestimmte Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei älteren Patienten auf,

beispielsweise durch niedrigen Blutdruck verursachter Schwindel beim Aufstehen (siehe auch

Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da die

Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und manchmal

schwere Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), z.B. Moclobemid, Phenelzin, Iproniazid,

Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depression) oder Selegilin

(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese sollten nicht gleichzeitig mit Nortriptylin RIA

Tabletten eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „Nortriptylin RIA Tabletten dürfen nicht

angewendet werden“).

Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin (diese

können in Husten- oder Erkältungsmitteln und in manchen Narkosemitteln enthalten sein)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem

und Verapamil), Guanethidin, Debrisoquin, Bethanidin, Clonidin, Reserpin und Methyldopa

Anticholinergika wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und von

Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. Atropin, Hyoscyamin)

Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Tramadol (Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol, Terbinafin, Ketoconazol

und Itraconazol)

Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)

Antidepressiva (z.B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) und Bupropion)

Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen (z.B. Betablocker und Antiarrhythmika)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

orale Kontrazeptiva

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanneskraut (Hypericum perforatum) – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von

Depression

Schilddrüsenmedikamente.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen können, z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z.B. Chinidin und Sotalol)

Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und Heuschnupfen)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (z.B. Pimozid und

Sertindol)

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Arten von Verdauungsstörungen)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Methadon (zur Behandlung von Schmerzen und zur Entgiftung)

Diuretika („Wassertabletten“, z.B. Furosemid)

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Allgemeinnarkose oder örtlicher Betäubung durchgeführt

werden soll, weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren

Sie auch Ihren Zahnarzt vor der Verabreichung eines örtlichen Betäubungsmittels darüber, dass Sie

dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten mit Alkohol

Es ist ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel keinen Alkohol zu trinken, da

dieser die beruhigende Wirkung verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt um Rat.

Nortriptylin sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hält eine

solche Anwendung für eindeutig erforderlich und Nutzen und Risiko der Behandlung wurden

sorgfältig beurteilt. Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Teil der Schwangerschaft angewendet

haben, können bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome wie Reizbarkeit, erhöhte

Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, Trinkschwäche, lautes Weinen, Haltverhaltung

und Verstopfung auftreten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie mit dem Stillen beginnen dürfen bzw. ob Sie das Stillen

fortsetzen oder abbrechen sollen oder ob Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen.

Er wird dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Therapie für Sie

gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann vor allem bei Behandlungsbeginn Benommenheit und Schwindel

hervorrufen. Steuern Sie keine Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht mit Werkzeugen oder Maschinen,

wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Nortriptylin RIA Tabletten enthalten Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckerarten haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg drei- oder viermal täglich; alternativ sollte die Dosis einmal

täglich, allgemein abends, eingenommen werden. Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung

(z.B. 10 mg drei- oder viermal täglich) beginnen und die Dosis nach Bedarf allmählich erhöht

werden. Die maximale Dosis beträgt 150 mg täglich.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 30 bis 50 mg/Tag in aufgeteilten Dosen. Die Behandlung kann mit

niedriger Dosierung (10-20 mg) beginnen und nach Bedarf bis zu einer maximalen Dosis von 50

mg erhöht werden. Wenn Sie eine Dosis von 50 mg oder mehr benötigen, wird Ihr Arzt eine

Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität (EKG) und Blutuntersuchungen veranlassen.

Behandlungsdauer

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depression kann es einige Wochen dauern, bis

Sie eine Besserung bemerken.

Die Behandlungsdauer bei Depressionen ist individuell unterschiedlich, beträgt jedoch in der Regel

mindestens 6 Monate. Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.

Die zugrundeliegende Erkrankung kann lange Zeit fortbestehen. Wenn Sie die Behandlung zu früh

beenden, können Ihre Symptome wiederkehren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis vorsichtig schrittweise

erhöhen oder reduzieren. In den meisten Fällen wird jedoch die übliche Dosis angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit Lebererkrankungen und sogenannte „langsame Metabolisierer“ erhalten in der Regel

niedrigere Dosierungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise anhand von Blutuntersuchungen die Nortriptylin-Menge in Ihrem

Blut bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen

angewendet werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt 2.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Nortriptylin RIA Tabletten eingenommen haben, als Sie

sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Tun

Sie dies, auch wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben. Nehmen Sie dabei

die Verpackung dieses Arzneimittels zum Arzt oder Krankenhaus mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:

Verschwommensehen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Mund- und Zungentrockenheit

Darmblockade

Krampfanfälle

Fieber

Erregung

Verwirrtheit

Halluzinationen

unkontrollierte Bewegungen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Atembeschwerden

bläuliche Verfärbung der Haut

verlangsamter Herzschlag

Schläfrigkeit

Bewusstlosigkeit

Koma

verschiedene Herzsymptome wie Herzblock, Herzinsuffizienz kardiogener Schock,

metabolische Azidose, Hypokaliämie.

Wenn Sie die Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten abbrechen:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung zu beenden ist, um unangenehme

Symptome zu vermeiden, die bei abruptem Absetzen auftreten können (z.B. Kopfschmerzen

Unwohlsein, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit). Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses

Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn irgendwelche der folgenden Symptome bei

Ihnen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

- Anfallsweises zeitweiliges Verschwommensehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen.

In diesem Fall müssen Ihre Augen sofort untersucht werden, und die Behandlung mit dem

Arzneimittel kann erst danach fortgesetzt werden kann. Diese Symptome könnten auf ein akutes

Glaukoms hindeuten. Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen.

- Ein Herzproblem, das als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird (im

Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar). Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen.

- Schwere Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Fieber und Erbrechen.

Diese Symptome können auf eine Lähmung von Teilen des Darms zurückzuführen sein. Seltene

Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

- Jegliche Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht).

Möglicherweise ist Ihre Leber betroffen. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen.

- Bluterguss, Blutung, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber.

Diese Symptome können erste Anzeichen einer Beeinträchtigung Ihres Bluts oder Knochenmarks

sein.

Mögliche Auswirkungen auf das Blut sind eine Verringerung der roten Blutkörperchen (die

Sauerstoff durch den Körper transportieren), der weißen Blutkörperchen (die Infektionen

abwehren) und der Blutplättchen (die am Gerinnungsprozess beteiligt sind). Seltene

Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

- Selbstmordgedanken oder suizidales Verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000

Behandelten betreffen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind mit der folgenden Häufigkeit

aufgetreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Zittern der Hände oder anderer Körperteile

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

unregelmäßiger, schwerer oder schneller Herzschlag

Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

übermäßiges Schwitzen

Gewichtszunahme

verwaschene oder langsame Sprache

Aggressivität

verstopfte Nase

Akkommodationsstörung der Augen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sexualstörungen (verminderte sexuelle Lust, Erektionsprobleme)

Aufmerksamkeitsstörung

Geschmacksveränderungen

Taubheits- oder Kribbelgefühl in den Armen oder Beinen

Koordinationsstörung

Verschwommensehen (erweiterte Pupillen)

Herzblock

Erschöpfung

niedriger Natriumspiegel im Blut

Erregung

Störungen der Blasenentleerung

Durstgefühl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erregung, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume

Krampfanfälle

Tinnitus

erhöhter Blutdruck

Durchfall, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

vermehrte Produktion von Muttermilch oder Sekretion von Muttermilch ohne Stillen

erhöhter Augeninnendruck

Kollapszustände

Verschlechterung von Herzinsuffizienz

Leberfunktionsstörung (z.B. cholestatische Lebererkrankung).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Delirium (besonders bei älteren Patienten), Halluzinationen (besonders bei Patienten mit

Schizophrenie)

Störungen des Herzrhythmus oder Schlagmuster des Herzens

Schwellung der Speicheldrüsen

Haarausfall

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Brustvergrößerung bei Männern

Fieber

Gewichtsverlust

auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzmuskelerkrankung

Gefühl innerer Unruhe und ständiger Bewegungszwang

Störung der peripheren Nerven

akute Erhöhung des Augeninnendrucks

bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (sogenannte Torsade-de-Pointes-Tachykardie)

allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Appetitlosigkeit

Erhöhung oder Abfall des Blutzuckerspiegels

Paranoia

Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verringerte Bewegungen)

hypersensitivitätsbedingte Entzündung des Herzmuskels

Hepatitis

Hitzewallungen

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie übrige Tabletten zur sicheren

Entsorgung zurück in die Apotheke.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Nortriptylin RIA Tabletten enthalten

Jede Tablette enthält 10 mg Nortriptylin (als Nortriptylinhydrchlorid).

Jede Tablette enthält 25 mg Nortriptylin (als Nortriptylinhydrchlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Wie Nortriptylin RIA Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Nortriptylin RIA 10 mg Tabletten

Beidseitig gewölbte, weiße, runde Tabletten mit dem Aufdruck „10“ auf der einen Seite

(Durchmesser: 5,5±0,20 mm)

Nortriptylin RIA 25 mg Tabletten

Beidseitig gewölbte, weiße, runde Tabletten mit dem Aufdruck „25“ auf der einen Seite

(Durchmesser: 8,0±0,20 mm).

Nortriptylin RIA Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 45,

50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98 und 100 Tabletten verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates

Bezeichnung des Arzneimittels

Deutschland

Nortriptylin RIA 10 mg and 25 mg Tabletten

Königreich Vereinigtes

Nortriptyline 10 mg and 25 mg Tablets

Niederlande

Nortriptyline RIA 10 mg en 25 mg tabletten

Schweden

Nortriptyline RIA 10 mg och 25 mg tabletter

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIA Generics Limited,

36 Ingleby Way, Wallington,

Surrey SM6 9LR,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wave Pharma Limited.,

4th floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak, Broadway,

Edgware, Middlesex HA8 5AW,

Vereinigtes Königreich

Wenn Sie diese Gebrauchsinformation in einem anderen Format erhalten möchten, wenden Sie sich

bitte an den oben genannten pharmazeutischen Unternehmer.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018

Artwork No.

Customer

Description

Market

Language

Size

Min. Font Size

Page No.

Version No.

Date

Software

151217/10

Nortriptyline Leaflet

Germany

German

220 x 595 mm

Arial, 9 pt

1 of 1

12-06-18

Coreldraw 12

Packaging Development

Quality Assurance (QA)

Quality Control (QC)

Production

e-mail : artworkcd@yahoo.com

Ph : +91-09845609386

Colours Used

Black

Keyline (Cutting Edge)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor

Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie

enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben

Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,

auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht

in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Nortriptylin RIA Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten

beachten?

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Nortriptylin RIA Tabletten enthalten den Wirkstoff Nortriptylin, der zur

Gruppe der trizyklischen Antidepressiva gehört.

Nortriptylin RIA Tabletten werden zur Behandlung von Depression

(Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen angewendet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein:

wenn Sie allergisch gegen Nortriptylin oder einen der in Abschnitt

6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.

wenn Sie an Herzproblemen wie im EKG erkennbaren

Herzrhythmusstörungen, Herzblock oder koronarer Herzkrankheit

leiden.

wenn Sie Arzneimittel anwenden, die als Monoaminoxidase-

Hemmer (MAO-Hemmer) bezeichnet werden.

wenn Sie innerhalb der letzten 14 Tage MAO-Hemmer

eingenommen haben.

wenn Sie am Tag zuvor Moclobemid eingenommen haben.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Nortriptylin RIA Tabletten behandelt werden, müssen

Sie nach Absetzen des Arzneimittel 14 Tage warten, bevor Sie mit der

Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Nortriptylin RIA Tabletten einnehmen.

Bei Einnahme hoher Dosen von Nortriptylin können

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck auftreten. Wenn Sie

an einer vorbestehenden Herzerkrankung leiden, können diese auch

bei gewöhnlichen Dosen auftreten.

Verlängertes QT-Intervall

Bei der Behandlung mit Nortriptylin wurde ein Herzproblem berichtet,

das im EKG erkennbar ist und als „verlängertes QT-Intervall“

bezeichnet wird; außerdem wurden Herzrhythmusstörungen

(schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) berichtet. Informieren Sie

Ihren Arzt:

wenn Ihr Herzschlag langsam ist,

wenn Sie ein Problem haben oder hatten, bei dem Ihr Herz das

Blut nicht so effizient durch den Körper pumpt, wie es sollte (eine

Störung namens Herzinsuffizienz),

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme

verursachen können, oder

wenn Sie ein Problem haben, das zu niedrigen Kalium- oder

Magnesiumkonzentrationen oder zu hohen Kaliumkonzentrationen

in Ihrem Blut führt,

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist; in diesem Fall muss die

Behandlung mit Nortriptylin möglicherweise unterbrochen werden

muss, bevor Sie ein Narkosemittel erhalten. Wenn ein akuter

Eingriff erforderlich ist, sollte der Narkosearzt darüber informiert

werden, dass Sie mit Nortriptylin behandelt werden.

wenn Sie an Schilddrüsenüberfunktion leiden oder

Schilddrüsenmedikamente einnehmen.

Selbstmordgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal daran denken, sich

selbst zu verletzten oder Selbstmord zu begehen. Diese Gedanken

können verstärkt auftreten, wenn Sie erstmals Antidepressiva

einnehmen, da diese Arzneimittel eine gewisse Zeit brauchen, bis sie

wirken in der Regel rund zwei Wochen, manchmal aber auch länger.

Das Auftreten solcher Gedanken ist

wahrscheinlicher:

wenn Sie früher schon einmal daran gedacht haben, sich das

Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben

gezeigt, dass Erwachsene unter 25 Jahren mit psychiatrischen

Störungen, die mit einem Antidepressivum behandelt werden, ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten haben.

Falls Ihnen jemals Gedanken an selbstverletzendes Verhalten oder

Selbstmordgedanken kommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie eine Klinik auf.

Es kann hilfreich sein, einem Verwandten oder engen Freund zu

erzählen, dass Sie depressiv sind, und ihm diese Packungsbeilage

zu lesen zu geben. Bitten Sie ihn, mit Ihnen zu sprechen, wenn er

glaubt, dass sich Ihre Depression verschlechtert, oder wenn er sich

Sorgen über Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.

Manische Episoden

Bei manchen Patienten mit manisch-depressiver Erkrankung kann

eine manische Phase einsetzen. Diese kann sich in Ideenflut und

sprunghaftem Denken, übertriebenem Frohsinn und übermäßiger

körperlicher Aktivität äußern. In solchen Fällen ist es wichtig, dass Sie

Ihren Arzt informieren. Dieser wird wahrscheinlich Änderungen an

Ihren Medikamenten vornehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie medizinische Probleme haben

oder hatten, vor allem

Engwinkelglaukom (Sehverlust durch ungewöhnlich hohen Druck

im Auge)

Epilepsie, eine Erkrankung mit Krampfanfällen (Konvulsionen)

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

vergrößerte Prostata

Schilddrüsenerkrankung

bipolare Störung

Schizophrenie

Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und

paralytischer Ileus (Blockade des Darms)

Diabetes möglicherweise müssen Ihre Diabetesmedikamente

angepasst werden.

1. Was sind Nortriptylin RIA Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nortriptylin RIA

Tabletten beachten?

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Nortriptylin RIA 10 mg und 25 mg Tabletten

Nortriptylin

Wenn Sie Antidepressiva wie selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) anwenden, wird Ihr Arzt

möglicherweise eine Änderung der Dosis Ihres Arzneimittels in

Erwägung ziehen (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Nortriptylin

RIA Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 3).

Wenn Sie hohes Fieber (Hyperpyrexie) haben.

Wenn bei Ihnen eine Elektrokrampftherapie (Elektroschocktherapie)

ansteht.

Wenn Sie früher schon einmal allergisch auf ein anderes trizyklisches

Antidepressivum reagiert haben.

Bestimmte Nebenwirkungen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei

älteren Patienten auf, beispielsweise durch niedrigen Blutdruck

verursachter Schwindel beim Aufstehen (siehe auch Abschnitt 4

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel

beeinflussen und manchmal schwere Nebenwirkungen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), z.B. Moclobemid,

Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder

Tranylcypromin (zur Behandlung von Depression) oder Selegilin

(zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Diese sollten nicht

gleichzeitig mit Nortriptylin RIA Tabletten eingenommen werden

(siehe Abschnitt 2 „Nortriptylin RIA Tabletten dürfen nicht

angewendet werden“).

Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und

Phenylpropanolamin (diese können in Husten- oder

Erkältungsmitteln und in manchen Narkosemitteln enthalten sein)

Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck wie

Calciumkanalblocker (z.B. Diltiazem und Verapamil), Guanethidin,

Debrisoquin, Bethanidin, Clonidin, Reserpin und Methyldopa

Anticholinergika wie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit und von Magen-Darm-Erkrankungen (z.B.

Atropin, Hyoscyamin)

Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)

Tramadol (Schmerzmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Fluconazol,

Terbinafin, Ketoconazol und Itraconazol)

Beruhigungsmittel (z.B. Barbiturate)

Antidepressiva (z.B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin) und

Bupropion)

Arzneimittel gegen bestimmte Herzerkrankungen (z.B.

Betablocker und Antiarrhythmika)

Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren)

Methylphenidat (zur Behandlung von ADHS)

orale Kontrazeptiva

Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Johanneskraut (Hypericum perforatum) ein pflanzliches

Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Schilddrüsenmedikamente.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen

oder kürzlich eingenommen haben, die Ihren Herzrhythmus

beeinflussen können, z.B.:

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag

(z.B. Chinidin und Sotalol)

Astemizol und Terfenadin (zur Behandlung von Allergien und

Heuschnupfen)

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer

Erkrankungen (z.B. Pimozid und Sertindol)

Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Arten von

Verdauungsstörungen)

Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)

Methadon (zur Behandlung von Schmerzen und zur Entgiftung)

Diuretika („Wassertabletten“, z.B. Furosemid)

Wenn bei Ihnen eine Operation unter Allgemeinnarkose oder örtlicher

Betäubung durchgeführt werden soll, weisen Sie Ihren Arzt darauf hin,

dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie auch Ihren

Zahnarzt vor der Verabreichung eines örtlichen Betäubungsmittels

darüber, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten mit Alkohol

Es ist ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel

keinen Alkohol zu trinken, da dieser die beruhigende Wirkung

verstärken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,

schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Nortriptylin sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden,

es sei denn, Ihr Arzt hält eine solche Anwendung für eindeutig

erforderlich und Nutzen und Risiko der Behandlung wurden sorgfältig

beurteilt. Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Teil der

Schwangerschaft angewendet haben, können bei Ihrem

neugeborenen Baby Entzugssymptome wie Reizbarkeit, erhöhte

Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, Trinkschwäche,

lautes Weinen, Haltverhaltung und Verstopfung auftreten.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie mit dem Stillen beginnen dürfen bzw.

ob Sie das Stillen fortsetzen oder abbrechen sollen oder ob Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen sollen. Er wird dabei den

Nutzen des Stillens für Ihr Kind und den Nutzen der Therapie für Sie

gegeneinander abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann vor allem bei Behandlungsbeginn

Benommenheit und Schwindel hervorrufen. Steuern Sie keine

Fahrzeuge und arbeiten Sie nicht mit Werkzeugen oder Maschinen,

wenn Sie diese Wirkungen bei sich feststellen.

Nortriptylin RIA Tabletten enthalten Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit

Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 25 mg drei- oder viermal täglich;

alternativ sollte die Dosis einmal täglich, allgemein abends,

eingenommen werden. Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung

(z.B. 10 mg drei- oder viermal täglich) beginnen und die Dosis nach

Bedarf allmählich erhöht werden. Die maximale Dosis beträgt 150 mg

täglich.

Ältere Patienten

Die empfohlene Dosis beträgt 30 bis 50 mg/Tag in aufgeteilten Dosen.

Die Behandlung kann mit niedriger Dosierung (10-20 mg) beginnen

und nach Bedarf bis zu einer maximalen Dosis von 50 mg erhöht

3.

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten einzunehmen?

werden. Wenn Sie eine Dosis von 50 mg oder mehr benötigen, wird

Ihr Arzt eine Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität (EKG) und

Blutuntersuchungen veranlassen.

Behandlungsdauer

Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depression kann

es einige Wochen dauern, bis Sie eine Besserung bemerken.

Die Behandlungsdauer bei Depressionen ist individuell

unterschiedlich, beträgt jedoch in der Regel mindestens 6 Monate.

Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es

Ihnen empfiehlt.

Die zugrundeliegende Erkrankung kann lange Zeit fortbestehen.

Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können Ihre Symptome

wiederkehren.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis

vorsichtig schrittweise erhöhen oder reduzieren. In den meisten Fällen

wird jedoch die übliche Dosis angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit Lebererkrankungen und sogenannte „langsame

Metabolisierer“ erhalten in der Regel niedrigere Dosierungen.

Ihr Arzt wird möglicherweise anhand von Blutuntersuchungen die

Nortriptylin-Menge in Ihrem Blut bestimmen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern oder Jugendlichen nicht zur

Behandlung von Depressionen angewendet werden. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 2.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge Nortriptylin RIA Tabletten

eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Tun Sie dies, auch wenn Sie keine

Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben. Nehmen Sie dabei

die Verpackung dieses Arzneimittels zum Arzt oder Krankenhaus mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören:

Verschwommensehen

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Mund- und Zungentrockenheit

Darmblockade

Krampfanfälle

Fieber

Erregung

Verwirrtheit

Halluzinationen

unkontrollierte Bewegungen

niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

Atembeschwerden

bläuliche Verfärbung der Haut

verlangsamter Herzschlag

Schläfrigkeit

Bewusstlosigkeit

Koma

verschiedene Herzsymptome wie Herzblock, Herzinsuffizienz

kardiogener Schock, metabolische Azidose, Hypokaliämie.

Wenn Sie die Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten vergessen

haben:

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Nortriptylin RIA Tabletten

abbrechen:

Ihr Arzt wird entscheiden, wann und wie die Behandlung zu beenden

ist, um unangenehme Symptome zu vermeiden, die bei abruptem

Absetzen auftreten können (z.B. Kopfschmerzen Unwohlsein,

Schlaflosigkeit und Reizbarkeit). Wenn Sie weitere Fragen zur

Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen

haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn

irgendwelche der folgenden Symptome bei Ihnen auftreten, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Anfallsweises zeitweiliges Verschwommensehen,

Regenbogensehen und Augenschmerzen.

In diesem Fall müssen Ihre Augen sofort untersucht werden, und die

Behandlung mit dem Arzneimittel kann erst danach fortgesetzt werden

kann. Diese Symptome könnten auf ein akutes Glaukoms hindeuten.

Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten

betreffen.

Ein Herzproblem, das als „verlängertes QT-Intervall“ bezeichnet wird

(im Elektrokardiogramm (EKG) erkennbar).

Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

Schwere Verstopfung, aufgeblähter Bauch, Fieber und Erbrechen.

Diese Symptome können auf eine Lähmung von Teilen des Darms

zurückzuführen sein.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Jegliche Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht).

Möglicherweise ist Ihre Leber betroffen.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Bluterguss, Blutung, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und

Fieber.

Diese Symptome können erste Anzeichen einer Beeinträchtigung

Ihres Bluts oder Knochenmarks sein.

Mögliche Auswirkungen auf das Blut sind eine Verringerung der roten

Blutkörperchen (die Sauerstoff durch den Körper transportieren), der

weißen Blutkörperchen (die Infektionen abwehren) und der

Blutplättchen (die am Gerinnungsprozess beteiligt sind).

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Selbstmordgedanken oder suizidales Verhalten.

Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten

betreffen.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind mit der folgenden

Häufigkeit aufgetreten:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schläfrigkeit/Benommenheit

Zittern der Hände oder anderer Körperteile

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

unregelmäßiger, schwerer oder schneller Herzschlag

Schwindel beim Aufstehen aufgrund von niedrigem Blutdruck

(orthostatische Hypotonie)

Mundtrockenheit

Verstopfung

Übelkeit

übermäßiges Schwitzen

Gewichtszunahme

verwaschene oder langsame Sprache

Aggressivität

verstopfte Nase

Akkommodationsstörung der Augen

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Sexualstörungen (verminderte sexuelle Lust, Erektionsprobleme)

Aufmerksamkeitsstörung

Geschmacksveränderungen

Taubheits- oder Kribbelgefühl in den Armen oder Beinen

Koordinationsstörung

Verschwommensehen (erweiterte Pupillen)

Herzblock

Erschöpfung

niedriger Natriumspiegel im Blut

Erregung

Störungen der Blasenentleerung

Durstgefühl.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Erregung, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume

Krampfanfälle

Tinnitus

erhöhter Blutdruck

Durchfall, Erbrechen

Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung des Gesichts

und der Zunge

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

vermehrte Produktion von Muttermilch oder Sekretion von

Muttermilch ohne Stillen

erhöhter Augeninnendruck

Kollapszustände

Verschlechterung von Herzinsuffizienz

Leberfunktionsstörung (z.B. cholestatische Lebererkrankung).

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

verminderter Appetit

Delirium (besonders bei älteren Patienten), Halluzinationen

(besonders bei Patienten mit Schizophrenie)

Störungen des Herzrhythmus oder Schlagmuster des Herzens

Schwellung der Speicheldrüsen

Haarausfall

erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Brustvergrößerung bei Männern

Fieber

Gewichtsverlust

auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests.

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Herzmuskelerkrankung

Gefühl innerer Unruhe und ständiger Bewegungszwang

Störung der peripheren Nerven

akute Erhöhung des Augeninnendrucks

bestimmte Formen von Herzrhythmusstörungen (sogenannte

Torsade-de-Pointes-Tachykardie)

allergische Entzündung der Lungenbläschen und des

Lungengewebes

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Appetitlosigkeit

Erhöhung oder Abfall des Blutzuckerspiegels

Paranoia

Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verringerte

Bewegungen)

hypersensitivitätsbedingte Entzündung des Herzmuskels

Hepatitis

Hitzewallungen

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie übrige

Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück in die Apotheke.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder

Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Nortriptylin RIA Tabletten enthalten

Jede Tablette enthält 10 mg Nortriptylin (als Nortriptylinhydrchlorid).

Jede Tablette enthält 25 mg Nortriptylin (als Nortriptylinhydrchlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat

Wie Nortriptylin RIA Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Nortriptylin RIA 10 mg Tabletten

Beidseitig gewölbte, weiße, runde Tabletten mit dem Aufdruck „10“ auf

der einen Seite (Durchmesser: 5,5±0,20 mm)

Nortriptylin RIA 25 mg Tabletten

Beidseitig gewölbte, weiße, runde Tabletten mit dem Aufdruck „25“ auf

der einen Seite (Durchmesser: 8,0±0,20 mm).

Nortriptylin RIA Tabletten sind in Blisterpackungen mit

Tabletten

verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in

den Verkehr gebracht.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Name des

Bezeichnung des Arzneimittels

Mitgliedsstaates

Deutschland

Nortriptylin RIA 10 mg and 25 mg Tabletten

Königreich Vereinigtes

Nortriptyline 10 mg and 25 mg Tablets

Niederlande

Nortriptyline RIA 10 mg en 25 mg tabletten

Schweden

Nortriptyline RIA 10 mg och 25 mg tabletter

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

RIA Generics Limited,

36 Ingleby Way, Wallington,

Surrey SM6 9LR,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Wave Pharma Limited.,

4th floor, Cavendish House,

369 Burnt Oak, Broadway,

Edgware, Middlesex HA8 5AW,

Vereinigtes Königreich

Wenn Sie diese Gebrauchsinformation in einem anderen Format

erhalten möchten, wenden Sie sich bitte an den oben genannten

pharmazeutischen Unternehmer.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

5.

Wie sind Nortriptylin RIA Tabletten aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

7, 10, 14, 15,

20, 25, 28, 30, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98

Juni 2018

31-10-2018

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 90 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 140 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 180 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 270 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 425 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 665 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1040 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

Comfortis 1620 mg ad us. vet., Kautabletten

● Die Zulassung ist am 31.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

5-9-2018

Hepsera® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

4-9-2018

Donepezil-Elpen 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-8-2018

Opsumit® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

9-7-2018

Levitra® 10 mg Schmelztabletten

Rote - Liste

5-7-2018

Zyrtec® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

20-6-2018

Memantine Merz® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste