Norspan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 1 Stück, Laufzeit: 24 Monate,1 x 2 Stück, Laufzeit: 24 Monate,1 x 3 Stück, Laufzeit: 24 Monate,1 x 4 Stück, Laufzeit: 24 Mon
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Buprenorphin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26641
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-08-2006
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

2016-04-04

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Wirkstoff: Buprenorphin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung

dieses

Arzneimittels

beginnen,

denn

sie

enthält

wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?

Wie ist Norspan anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norspan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Norspan und wofür wird es angewendet?

Norspan enthält den Wirkstoff Buprenorphin, der zur Gruppe der starken Schmerzmittel

oder

Analgetika

gehört.

Norspan

wurde

Ihnen

Ihrem

Arzt

verschrieben,

mittelschwere, lang anhaltende Schmerzen zu lindern, die die Behandlung mit starken

Schmerzmitteln

erfordern.

Norspan

sollte

nicht

Behandlung

akuter

Schmerzen

angewendet werden.

Norspan wirkt durch die Haut. Nach der Anwendung gelangt der Wirkstoff Buprenorphin

durch die Haut ins Blut. Die Wirkung des Pflasters hält sieben Tage lang an.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Norspan beachten?

Norspan darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

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wenn Sie Atemprobleme haben,

wenn Sie drogenabhängig sind,

wenn

Arzneimittel

Gruppe

Monoaminooxidase

(MAO)-Hemmer

einnehmen (Beispiele sind Tranylcypromid, Phenelzin, Isocarboxazid, Moclobemid

Linezolid)

oder

diese

Arzneimittel

innerhalb

letzten

vierzehn

Tage

eingenommen haben,

wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafter Muskelschwäche) leiden,

wenn Sie früher an Entzugssymptomen wie Aufgeregtheit (Agitation), Ängstlichkeit,

Zittern oder Schwitzen litten, wenn Sie keinen Alkohol mehr zu sich genommen

haben.

Norspan

Pflaster

dürfen

nicht

Behandlung

Entzugssymptomen

drogenabhängigen Personen angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Norspan anwenden,

wenn Sie an Krankheiten leiden, die mit Krampfanfällen einhergehen,

wenn Sie starke Kopfschmerzen haben oder sich krank fühlen aufgrund einer

Kopfverletzung

oder

eines

erhöhten

Hirndrucks

(zum

Beispiel

aufgrund

Erkrankungen des Gehirns). Die Pflaster könnten diese Symptome verschlechtern

oder das Ausmaß der Kopfverletzung verschleiern,

wenn Sie sich schwach oder benommen fühlen,

wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden,

wenn Sie drogenabhängig sind beziehungsweise waren,

wenn Sie Fieber haben, da dies zur Aufnahme einer größeren Menge des Wirkstoffs

in das Blut führen kann.

Wenn bei Ihnen vor Kurzem ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, sprechen Sie

bitte vor der Anwendung dieser Pflaster mit Ihrem Arzt.

Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Norspan transdermalen Pflastern als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden.

Anwendung von Norspan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Norspan darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln der Gruppe der MAO-Hemmer

(Beispiele

sind

Tranylcypromid,

Phenelzin,

Isocarboxazid,

Moclobemid

Linezolid) eingenommen werden oder wenn Sie diese Arzneimittel während der

vergangenen zwei Wochen eingenommen haben.

Einnahme

bestimmter

Arzneimittel,

Beispiel

Phenobarbital

oder

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Carbamazepin (ein

Arzneimittel

Behandlung

Krampfanfällen

bestimmten

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Schmerzzuständen) oder Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) kann die

Wirkung von Norspan vermindern.

Norspan kann bei manchen Menschen ein Gefühl von Benommenheit, Übelkeit oder

Schwäche

auslösen

oder

ihre

Atmung

verlangsamen

oder

dämpfen.

Diese

Nebenwirkungen können sich verstärken, wenn andere Arzneimittel, die dieselben

Wirkungen

haben,

gleichzeitig

eingenommen

werden.

diesen

gehören

Arzneimittel zur Behandlung von Depression, Angstzuständen, psychiatrischen oder

mentalen

Erkrankungen,

Schlafmittel,

Arzneimittel

Behandlung

Bluthochdruck wie Clonidin, andere Opioide (die in Schmerzmitteln oder bestimmten

Hustenmitteln enthalten sein können, wie zum Beispiel Morphin, Dextropropoxyphen,

Codein, Dextromethorphan oder Noscapin), Antihistaminika, die Sie benommen

machen oder Narkosemittel wie zum Beispiel Halothan.

Norspan muss bei der gleichzeitigen Einnahme von Benzodiazepinen (Arzneimittel

zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) mit Vorsicht angewendet

werden. Diese Kombination kann zu schweren Atemfunktionsstörungen führen.

Anwendung von Norspan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen verstärken; und Sie könnten sich unwohl

fühlen, wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Norspan anwenden. Wenn Sie während

Anwendungen

Norspan

Alkohol

trinken,

könnte

dies

Ihre

Reaktionszeit

beeinträchtigen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt um Rat.

Sie sollten Norspan nicht während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit

anwenden oder wenn Sie schwanger werden könnten oder planen schwanger zu

werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Norspan kann Ihre Reaktionsfähigkeit in einem Maß beeinträchtigen,

dass Ihre Reaktionen im Fall unerwarteter oder plötzlicher Ereignisse

nicht angemessen oder zu langsam sind. Dies gilt insbesondere:

zu Beginn der Behandlung,

wenn

Arzneimittel

Behandlung

Angstzuständen

oder

Schlafmittel einnehmen,

wenn Ihre Dosis erhöht worden ist.

Während Sie Norspan anwenden sowie 24 Stunden nach Entfernen des

Pflasters,

sollten

Beeinträchtigungen

(zum

Beispiel

Schwindelgefühl,

Schläfrigkeit,

verschwommenes

Sehen)

weder

Auto

fahren noch Maschinen bedienen.

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3.

Wie ist Norspan anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Es stehen drei verschiedene Stärken von Norspan zur Verfügung. Ihr Arzt wird

entscheiden, welche Stärke von Norspan am besten für Sie geeignet ist.

ersten

Anwendung

Norspan

können

Übelkeit

Erbrechen

(siehe

Abschnitt 4) auftreten. Diese Nebenwirkungen vergehen üblicherweise nach der ersten

Behandlungswoche.

kann

ratsam

sein

nach

ersten

oder

zweiten

Behandlungswoche mit Norspan einen Folgetermin bei Ihrem Arzt zu vereinbaren um

nochmals die korrekte Dosierung zu überprüfen sowie etwaige Nebenwirkungen zu

behandeln.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt eventuell das von Ihnen angewendete Pflaster

gegen ein kleineres oder größeres austauschen. Das Pflaster darf weder zerschnitten

oder geteilt werden. Es dürfen keine höheren Dosierungen als verordnet angewendet

werden.

Wenden Sie nie mehr als zwei Pflaster, egal welcher Stärke, gleichzeitig an. Die

maximale Dosierung liegt bei 40 Mikrogramm/Stunde.

Erwachsene und ältere Patienten

Wenn nicht von Ihrem Arzt anders verordnet, kleben Sie ein Norspan transdermales

Pflaster auf (wie unten im Einzelnen beschrieben) und wechseln das Pflaster alle sieben

Tage, vorzugsweise immer zur gleichen Uhrzeit. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis

nach 3 bis 7 Tagen anpassen, bis die richtige Dosis zur Schmerzkontrolle bestimmt ist.

Sollte Ihr Arzt Ihnen raten, zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel einzunehmen

oder anzuwenden, halten Sie sich genauestens an die Anweisungen Ihres Arztes, da

Sie andernfalls nicht vollständig von den Vorteilen von Norspan profitieren können. Das

Pflaster sollte drei volle Tage getragen werden bevor die Dosis erhöht wird, das heisst

nachdem die maximale Wirkung einer festgelegten Dosis erreicht wurde.

Funktionsstörungen der Leber

Bei Patienten mit Lebererkrankung kann die Wirkungsintensität und –dauer von Norspan

beeinträchtigt sein. Sollten Sie zu dieser Patientengruppe gehören, wird Ihr Arzt die

Anwendung besonders sorgfältig kontrollieren.

Funktionsstörungen der Nieren / Dialysepatienten

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Norspan sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

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Vor dem Anbringen von Norspan

Norspan sollte an einer möglichst wenig behaarten Hautstelle angebracht werden.

Falls

dies nicht möglich ist, schneiden Sie die Haare mit Hilfe einer Schere ab. Bitte

die Haare nicht abrasieren.

Vermeiden Sie gerötete, gereizte oder anderweitig geschädigte Hautstellen, zum

Beispiel Bereiche mit größeren Narben.

Der von Ihnen gewählte Bereich muss trocken und sauber sein. Waschen Sie ihn

gegebenenfalls mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Verwenden Sie keine Seife,

Alkohol, Öl, Lotionen oder sonstige Reinigungsmittel. Warten Sie nach einem heißen

Bad oder einer heißen Dusche, bis Ihre Haut vollständig trocken und abgekühlt ist.

Tragen Sie keine Lotion, Creme oder Salbe auf das ausgewählte Gebiet auf.

Dadurch kann das Haften Ihres Pflasters beeinträchtigt werden.

Anbringen des Pflasters

Das Tragen des Pflasters

Tragen Sie das Pflaster sieben Tage lang. Bei korrekter Anbringung des Pflasters

besteht

geringes

Risiko

Ablösens.

Wenn

sich

Ränder

abzulösen

beginnen, können diese mit einem geeigneten Heftpflaster wieder festgeklebt werden.

Sie können während des Tragens des Pflasters schwimmen, baden oder duschen.

Wählen Sie einen Bereich nicht

gereizter, intakter Haut an der

Außenseite des Oberarms, am oberen

Brustkorb, oberen Rücken oder seitlich

am Brustkorb (siehe Abbildung). Bitten

Sie um Hilfe, wenn Sie das Pflaster nicht

allein anbringen können.

Schritt

Pflaster

sind

einzeln

einer

versiegelten

Beutelpackung verpackt. Reißen Sie die Packung unmittelbar

vor Gebrauch des Pflasters an der dafür vorgesehenen Stelle

auf. Entnehmen Sie das Pflaster. Benutzen Sie das Pflaster

nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt

ist.

Schritt 2: Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silbrigen

Schutzfolie

beschichtet.

Ziehen

Hälfte

Folie

vorsichtig

Vermeiden

dabei

möglichst,

klebenden Teil des Pflasters zu berühren.

Schritt 3:

Kleben Sie das Pflaster auf den ausgewählten Hautbereich

und entfernen Sie die restliche Folie.

Schritt 4:

Drücken Sie das Pflaster mit der Handfläche auf der Haut fest

und zählen Sie dabei langsam bis 30. Vergewissern Sie sich,

dass das Pflaster vollständigen Kontakt mit der Haut hat, vor

allem an den Rändern.

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Setzen Sie das Pflaster nicht extremer Hitze ( zum Beispiel Heizkissen, elektrische

Heizdecken, Wärmelampen, Sauna, Whirlpools, beheizte Wasserbetten, Wärmflaschen

etc.) aus, da dies zu einer Aufnahme einer höheren als üblichen Konzentration des

Wirkstoffs ins Blut führen kann. Wärmezufuhr von außen kann außerdem bewirken,

dass das Pflaster nicht richtig klebt. Wenn Sie Fieber haben, kann dies die Wirkung von

Norspan Pflastern beeinflussen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Für den unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vorzeitig ablöst, verwenden Sie

dasselbe Pflaster nicht noch einmal. Kleben Sie sofort ein neues Pflaster auf (siehe

auch „Wechseln des Pflasters”).

Wechseln des Pflasters

Entfernen Sie das alte Pflaster.

Falten Sie das Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen.

Öffnen Sie eine neue Packung und entnehmen Sie ein neues Pflaster. Verwenden

Sie die Packung zur sicheren Entsorgung des gebrauchten Pflasters.

Selbst benutzte Pflaster enthalten noch Restmengen des Wirkstoffs, die für Kinder

und Tiere schädlich sein können. Achten Sie daher darauf, dass gebrauchte Pflaster

immer außerhalb der Reichweite und Sicht von Kindern oder Tieren aufbewahrt

werden.

Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere geeignete Hautstelle (wie oben

beschrieben). Warten Sie 3 bis 4 Wochen ab, bevor Sie ein Pflaster an derselben

Hautstelle anbringen.

Denken Sie daran, das Pflaster möglichst immer zur selben Uhrzeit zu wechseln.

Daher ist es wichtig, die Uhrzeit zu notieren.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung mit Norspan dauern soll. Brechen

Behandlung

nicht

ohne

vorherige

Beratung

Ihrem

Arzt

Ihre

Schmerzen wieder auftreten können und Sie sich unwohl fühlen (siehe „Wenn Sie die

Anwendung von Norspan beenden” im Folgenden).

Wenn Sie das Gefühl haben, die Wirkung von Norspan sei zu schwach oder zu stark,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Norspan verwendet haben, als Sie sollten

Sobald

feststellen,

dass

mehr

Pflaster

vorgesehen

verwendet

haben,

entfernen Sie alle Pflaster und rufen Sie sofort Ihren Arzt oder ein Krankenhaus an.

Patienten mit einer Überdosierung können sich sehr schläfrig fühlen und Übelkeit

verspüren. Sie können auch Atemschwierigkeiten haben oder das Bewusstsein verlieren

und eine Notfallbehandlung im Krankenhaus benötigen. Falls Sie sich in ärztliche

Behandlung begeben, nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und noch nicht benutzte

Pflaster mit, um sie dem Arzt zu zeigen.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan vergessen haben,

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich das

Datum, damit Sie den „Wechselrhythmus“ entsprechend anpassen können. Wenn Sie

den Zeitpunkt des Wechselns sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt.

Kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Norspan abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Norspan vorzeitig abbrechen oder Ihre Behandlung

unterbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen möchten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen,

welche Maßnahmen möglich sind, und ob andere Arzneimittel für die Behandlung

infrage kommen.

Bei einigen Menschen treten Nebenwirkungen auf, wenn sie starke Schmerzmittel über

einen

längeren

Zeitraum

angewendet

haben

Behandlung

dann

plötzlich

abbrechen. Das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen nach dem Absetzen von

Norspan Pflastern ist sehr niedrig. Sollten Sie sich aber unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig

fühlen,

überaktiv

sein,

nicht

schlafen

können

oder

Verdauungsbeschwerden

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Norspan hält über einen gewissen Zeitraum nach

Entfernen des Pflasters an. Beginnen Sie nicht mit der Einnahme eines anderen

opioidhaltigen Schmerzmittels innerhalb von 24 Stunden nach Entfernen des Pflasters.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die schweren Nebenwirkungen in Verbindung mit Norspan ähneln denen, die bei

anderen starken Schmerzmitteln beobachtet wurden; zu ihnen gehören Atemprobleme

und niedriger Blutdruck.

Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen, obwohl schwere allergische

Reaktionen selten sind. Entfernen Sie das Pflaster und kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, wenn Sie plötzliches Keuchen, Atembeschwerden, Schwellungen der Augenlider,

im Gesicht oder der Lippen, Rötungen und Juckreiz fast überall am Körper bei sich

bemerken.

Wie bei allen starken Schmerzmitteln kann es bei der Behandlung mit Norspan zur

Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit kommen.

Patienten,

Norspan

behandelt

wurden,

wurden

folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Benommenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen,

juckende Haut, Hautausschlag, Rötungen, Juckreiz, Entzündungen oder Schwellungen

der Haut an der Anwendungsstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 100):

Appetitverlust,

Verwirrtheit,

Depression,

Angst,

Schlafschwierigkeiten,

Nervosität,

(Muskel-)

Zittern,

Kurzatmigkeit,

Bauchschmerzen

oder

Unwohlsein,

Durchfall,

Verdauungsstörungen,

trockener

Mund,

Schwitzen,

Hautreaktionen,

Ausschlag,

Müdigkeit, ein Gefühl unüblicher Schwäche, Muskelschwäche, Schwellung der Hände,

Knöchel oder Füße.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 1 000):

Stimmungsschwankungen, Unruhe, Erregtheit, extremes Glücksgefühl, Halluzinationen,

Albträume,

erhöhtes

sexuelles

Verlangen,

Aggression,

Geschmacksstörungen,

Sprachstörungen,

verminderte

Empfindlichkeit

Schmerz-

Berührungsreize,

Kribbeln

Taubheitsgefühl,

Gedächtnisverlust,

Migräne,

Ohnmachtsanfälle,

Konzentrations-

oder

Koordinationsstörungen,

trockene

Augen,

verschwommenes

Sehen,

Ohrgeräusche,

Gleichgewichtsstörungen,

niedriger

oder

hoher

Blutdruck,

Brustschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Puls, Husten, Schluckauf, keuchende

Atemgeräusche,

Blähungen,

Gewichtsverlust,

trockene

Haut,

Muskelspasmen

Muskelschmerzen, Schwierigkeiten beim Beginnen des Harnstrahls, Unfähigkeit die

Blase vollständig zu entleeren, Fieber, vermehrte unfallbedingte Verletzungen (zum

Beispiel durch Stürze), Entzugserscheinungen wie zum Beispiel Unruhe, Ängstlichkeit,

Schwitzen oder Zittern nach dem Abbruch der Anwendung von Norspan.

Wenn Blutuntersuchungen durchgeführt werden, erinnern Sie Ihren Arzt daran, dass Sie

Norspan anwenden. Das ist wichtig, da Norspan Ihre Leberfunktion ändern kann und so

die Ergebnisse von manchen Blutuntersuchungen beeinflussen kann.

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelten von 10 000):

Angina pectoris (Schmerzen im Brustbereich in Verbindung mit einer Erkrankung des

Herzens),

psychotische

Störungen,

Gleichgewichtsstörungen,

Schwellung

Augenlider oder des Gesichts, Pupillenverengung, Atemprobleme, Verschlechterung

Asthma,

rasches

Atmen,

Gefühl

ohnmächtig

werden,

speziell

beim

Aufstehen,

Schluckbeschwerden,

lokale

allergische

Reaktionen

deutlichen

Anzeichen für Schwellungen (in diesen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen

werden),

Schwellungen

Reizungen

Nase,

Erektionsschwäche,

sexuelle

Funktionsstörungen,

grippeähnliche

Erkrankung,

Hautrötung,

Wassermangel

Körpers (Dehydrierung).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10 000):

Muskelzuckungen, Ohrschmerz, Blasen.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

epileptischen Anfällen, anderen Anfällen oder Krämpfen, Entzündung der Darmwände

(Symptome können Fieber, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Unwohlsein beinhalten),

Unwohlsein, kolikartige Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Selbstentfremdung.

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Norspan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem versiegelten

Beutel angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis:“) nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Geben Sie nach Ablauf des

Verfalldatums nicht verwendete Pflaster in einer Apotheke ab.

Norspan nicht über 25 °C lagern.

Benutzen Sie das Pflaster nicht, wenn die Versiegelung der Beutelpackung beschädigt

ist.

Falten Sie das alte Pflaster mit der Klebeseite nach innen zusammen und entsorgen Sie

das alte Pflaster sicher und so, dass es für Kinder unzugänglich ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norspan enthält

Der Wirkstoff ist: Buprenorphin

Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 5 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 6,25

und setzt etwa 5 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von 7

Tagen) frei.

Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

Jedes transdermale Pflaster enthält 10 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 12,5

und setzt etwa 10 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von

7 Tagen) frei.

Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster enthält 20 mg Buprenorphin in einer Pflastergröße von 25,0

und setzt etwa 20 Mikrogramm Buprenorphin pro Stunde (über einen Zeitraum von

7 Tagen) frei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polyacrylat (Durotak 387-2051 & 387-2054)

Lävulinsäure

Oleyloleat

Povidon

Polyethylenterephthalat

Wie Norspan aussieht und Inhalt der Packung

Transdermales Pflaster.

5 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken

und der Aufschrift: Norspan 5 μg/h

10 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, rechteckige Pflaster mit abgerundeten Ecken

und der Aufschrift: Norspan 10 μg/h

20 Mikrogramm/Stunde: Beigefarbene, quadratische Pflaster mit abgerundeten Ecken

und der Aufschrift: Norspan 20 μg/h

Norspan ist in Packungen mit 2 einzeln versiegelten Pflastern erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Ges.m.b.H.,

Wien

Hersteller

Bard Pharmaceuticals Ltd.

Cambridge Science Park, Milton Road,

Cambridge CB4 0GW (Großbritannien)

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

(Niederlande)

Zulassungsnummer

Norspan 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26640

Norspan 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26641

Norspan 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster: 1-26642

545-NTP5,10,20-16/06-GI /

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Norspan

Dänemark

Norspan

Deutschland

Norspan

Estland

Norspan

Großbritannien

Butrans

Island

Norspan

Irland

Butrans

Lettland

Norspan

Litauen

Norspan

Luxemburg

Norspan

Niederlande

Butrans

Norwegen

Norspan

Österreich

Norspan

Polen

Norspan

Portugal

Norspan

Slowakei

Norspan

Schweden

Norspan

Tschechien

Norspan

Ungarn

Norspan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

May 7, 2018: Abingdon Nurse Practitioner Pleads Guilty to Conspiring to Illegally Prescribe Buprenorphine, Clonazepam, and Gabapentin at Substance Abuse Treatment Program

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-11-2018

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Camurus AB)

Buvidal (Active substance: buprenorphine) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7879 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4651

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Buprenorphin Libra-Pharm 7 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 4 Tage

Rote - Liste

27-9-2018

Buprenorphin Libra-Pharm® 3 Tage

Rote - Liste

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety