Norsol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norsol Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • norfloxacinum 400 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norsol Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Infektionskrankheiten

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54301
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-11-1998
  • Letzte Änderung:
  • 09-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Norsol®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Norsol und wann wird es angewendet?

Norsol ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotikum) und darf nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Norsol besitzt eine hohe antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.

Norsol eignet sich zur Behandlung von:

Gewisse Infektionen der Harnwege, der Blase und der Nieren, Magen-Darm-Infektionen, z.B. durch

Bakterien verursachte Durchfälle, Gonorrhö (Tripper).

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer

gegenwärtigen Erkrankung verschrieben. Das Antibiotikum in Norsol wirkt nicht gegen alle

Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen. Die Anwendung eines falsch

gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Verwenden

Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen.

Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Norsol nicht ohne erneute ärztliche Konsultation

anwenden.

Wann darf Norsol nicht angewendet werden?

Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von Norsol oder

einem ähnlichen Antibiotikum (Chinolon-Antibiotikum, Gyrasehemmer). Eine Überempfindlichkeit

äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B.

Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Norsol sollte Kindern unter 18 Jahren und während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

verabreicht werden. Basierend auf Ergebnissen aus Tierversuchen kann eine Schädigung der

Gelenkknorpel im wachsenden Körper nicht vollständig ausgeschlossen werden

Wenn Sie kein Wasser mehr lösen können, sollten Sie Norsol nicht verwenden.

Norsol soll nicht eingenommen werden, wenn in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der

Einnahme von Chinolon-Antibiotika Sehnenentzündungen oder Sehnenrisse aufgetreten sind.

Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Da Norsol bei einigen Patientinnen und Patienten Schwindel hervorrufen kann, sollten die

Patientinnen und Patienten wissen, wie sie auf Norsol reagieren, bevor Auto gefahren, Maschinen

bedient oder andere Aktivitäten ausgeübt werden, die Aufmerksamkeit und Koordination verlangen.

Während der Behandlung mit Norsol wurden selten schwere allergische Reaktionen wie Asthma,

Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellung der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder

Hautausschläge beobachtet. In diesen Fällen ist Norsol sofort abzusetzen und eine ärztliche

Behandlung ist erforderlich.

Norsol kann wie andere Chinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle

herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Norsol unterbrochen werden.

Bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte

Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in

der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) sollte Norsol, wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Myasthenia gravis ist ebenfalls Vorsicht geboten. Norsol kann die Anzeichen einer Myasthenia

gravis verstärken und zur lebensbedrohlichen Schwächung der Atemmuskulatur führen.

Während der Behandlung mit Norsol sollten Sie intensives Sonnenbaden sowie künstliche

Ultraviolettbestrahlung möglichst vermeiden, da dies zu Hautreaktionen führen kann.

Falls Sie gleichzeitig eisen- oder zinkhaltige Präparate, Multivitamintabletten, Arzneimittel zur

Regulierung einer Magenübersäuerung, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd enthalten,

Präparate mit Sucralfat (Wirkstoff gegen Magengeschwüre) oder Didanosin (Videx) einnehmen

müssen, sollten Sie diese 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norsol zu sich nehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Theophyllin-Präparaten (Asthmamittel, Stoffname auch

Aminophyllin) informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Theophyllin-Nebenwirkungen

können unter Umständen verstärkt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie gleichzeitig Warfarin (oder andere

Mittel zur Blutverdünnung), Glyburid (ein Sulfonylharnstoffderivat zur Behandlung von Diabetes),

Kaffee und Arzneimittel die Koffein enthalten, gewisse Antibiotika wie

Chloramphenicol,Tetracyclin und Erythromycin, Probenecid (Mittel gegen Gicht), Nitrofurantoin

(Mittel gegen Harnwegsinfekte), Ropinirol (Mittel gegen Parkinson), Tacrin (Mittel gegen

Alzheimer), Tizanidin (Muskelrelaxans), Cyclosporin oder Mycophenolat (Mittel zur Unterdrückung

der Immunabwehr), Didanosin (Mittel gegen HIV), Fenbufen oder andere nichtsteroidale

Antirheumatika (NSAR), Herzmittel wie z.B. Chinidin, Procainamid, Sotalol und Amiodaron,

Cisaprid (Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit), Antipsychotika wie z.B. Clozapin und

Olanzapin oder trizyklische Antidepressiva enthalten einnehmen.

Der in Norsol enthaltene Wirkstoff Norfloxacin kann bei Patienten mit psychischen Erkrankungen,

Halluzinationen oder Verwirrtheit zu einer Verschlimmerung der Symptomen führen und sollte nur

mit Vorsicht angewendet werden.

Psychiatrische Reaktionen (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume,

paranoide Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen) können schon nach

Erstanwendung von Norfloxacin auftreten. In seltenen Fällen können Depression oder Psychose zu

selbstgefährdendem Verhalten wie Suizid oder Suizidversuch voranschreiten. In diesen Fällen ist

Norsol sofort abzusetzen, ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren und entsprechende Massnahmen

einzuleiten.

Wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist, muss die Dosierung unter Umständen angepasst werden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist darüber informiert.

Sehnenentzündungen und Sehnenrisse – vorwiegend bei der Achillessehne - können unter der

Behandlung mit Norsol oder anderen Chinolon-Antibiotika auftreten. Diese unerwünschte Wirkung

kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise

auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Sehnenentzündung oder

eines Sehnenrisses ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Einnahme von

Kortikosteroiden (Kortison-Präparate) erhöht. Wenn Sie während der Einnahme von Norsol

Schmerzen/Beschwerden im Bereich der Sehnen verspüren, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn Sie an einer Störung des Enzyms Glucose-6-phosphatase

(angeborener Defekt der roten Blutkörperchen) leiden. Es können wie bei anderen Chinolon-

Antibiotika hämolytische Reaktionen (Auflösung von roten Blutkörperchen) auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten

haben. Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer

Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektronischen Aufzeichnung der

Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut

gestört ist (insbesondere wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr

Herzrhythmus sehr langsam ist («Bradykardie»), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt

(Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt)

hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu

anormalen EKG-Veränderungen führen.

Während einer Antibiotikabehandlung ist Durchfall ein häufiges Problem, das aber normalerweise

bei Beendigung der Therapie aufhört. Manchmal kann nach Behandlung mit Antibiotika wässriger

und blutiger Stuhlgang (mit oder ohne Krämpfe oder Fieber), auch noch bis zu 2 oder mehr Monate

nach der letzten Antibiotikadosis, auftreten. Es handelt sich dabei um eine pseudomembranöse

Kolitis. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann

lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung. Kontaktieren Sie

bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Beim Auftreten dieser Durchfälle dürfen keine Arzneimittel,

welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Bei Behandlungen mit Chinolon-Antibiotika wie dem in Norsol enthaltenen Norfloxacin kam es

Berichten zufolge zu Schädigungen des peripheren Nervensystems. Die klinischen Symptome

unterscheiden sich von Fall zu Fall, beinhalten jedoch neurologische Ausfallerscheinungen im

Sinnes- bzw. Empfindungsbereich (z.B. Ameisenlaufen, Verlust der Tast-, Wärme- oder

Schmerzempfindlichkeit in den Gliedmassen oder Schmerzen, Brennen, Kribbeln). Solche

Nervenerkrankungen können rasch auftreten. In derartigen Fällen muss Norsol in Absprache mit dem

Arzt bwz. der Ärztin abgesetzt werden.

Werden Sehstörungen oder sonstige Nebenwirkungen am Auge beobachtet, sollte umgehend ein

Augenarzt konsultiert werden. (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Norsol haben?»)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Norsol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Norsol darf während der Schwangerschaft sowie in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Norsol?

Norsol soll nur unter ärztlicher Kontrolle und gemäss den Verordnungen des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Norsol sollte mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen bzw-

der Einnahme von Milch eingenommen werden. Falls Sie gleichzeitig Multivitaminpräparate,

calcium-, eisen- oder zinkhaltige Präparate, Arzneimittel zur Regulierung einer Magenübersäuerung,

die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxyd oder Sucralfat enthalten oder Didanosin (Videx)

einnehmen müssen, sollten Sie diese mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Norsol

zu sich nehmen.

Die Dosierung und Behandlungsdauer wird vom Arzt bzw. der Ärztin je nach Schwere der

Erkrankung individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisung Ihres Arztes bzw.

Ihrer Ärztin.

Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung für

Erwachsene 2× täglich 1 Filmtablette zu 400 mg.

Bei akuter Gonorrhö (Tripper) werden in der Regel 2 Filmtabletten (800 mg) als Einmaldosis

verabreicht.

Eine begonnene Antibiotikatherapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet

durchgeführt werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Denn oft klingen die Krankheitszeichen vor vollständiger Heilung der Infektion ab.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Norsol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norsol auftreten:

Häufig werden beobachtet: Übelkeit, Veränderung bestimmter Leberwerte

Gelegentlich werden beobachtet: Störungen des zentralen Nervensystems wie Kopfschmerzen,

Schwindel, Schlafstörungen, Depressionen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie

Suizidgedanken und Suizid (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»,

Angstzustände/Nervosität, Krampfanfälle, Empfindungsstörungen, Hautausschlag, Juckreiz. Magen-

Darmbeschwerden wie Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen, Magenbrennen, Blähungen,

Verdauungsbeschwerden, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen/-krämpfe, Durchfall, Verstopfung,

bitterer Geschmack, Schwierigkeiten beim Schlucken, Pilzinfektionen im Intimbereich Veränderung

der Anzahl bestimmter Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie).

Selten werden beobachtet: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen.

Eine Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhaut oder als Hautausschlag oder durch

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln und Gelenkentzündung äussern (siehe «Wann ist bei der

Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»). Psychische Reaktionen einschliesslich Verwirrtheit und

Halluzinationen; Erregbarkeit, Euphorie und Desorientiertheit, Zittern, Muskelzuckungen,

Nervenentzündung, was manchmal zu Lähmungssymptomen führen kann. Hautreaktion nach

Sonnenexposition, schwere Hautreaktion, starker Durchfall (pseudomembranöse Kolitis ) siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?», Entzündung der Leber oder

Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht, Nierenversagen, Wirkung auf das Blut einschliesslich Anämie,

manchmal assoziiert mit Glucose-6-phosphat- dehydrogenasemangel aufgrund von Verlust von roten

Blutkörperchen. Wirkung auf die Muskulatur wie Sehnenentzündung, Sehnenriss,Schmerzen,

Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühle und/oder Schwäche in Armen oder Beinen oder

Verschlimmerung der Myasthenia gravis (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol

Vorsicht geboten?»). Wirkung auf die Sinnesorgane wie verschwommenes Sehen, hohe oder tiefe

Blutzuckerwerte, Tinnitus, Blutergüsse, Papeln und Gelenkschwellung wurden berichtet.

Sehr selten wurden Erkrankungen des peripheren Nervensystems beobachtet (siehe auch «Wann ist

bei der Einnahme von Norsol Vorsicht geboten?»).

Sehr selten: Hörverlust.

Es können Herzrhythmusstörungen auftreten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Norsol

Vorsicht geboten?»).

Beim Auftreten von schweren Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin benachrichtigen.

Wenn Sie einen Hautausschlag, begleitet von Fieber und Unwohlsein haben oder sich Ihr

Sehvermögen verändert (wie das Sehen von hellen Lichtblitzen mit Schwebeteilchen), brechen Sie

die Einnahme von Norsol ab und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihre Ärztin Kontakt

auf.

Falls eines der aufgeführten oder irgendein anderes Krankheitszeichen auftritt, von dem Sie einen

Zusammenhang mit der Anwendung von Norsol vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Nach Beendigung der Behandlung die Arzneimittelpackung mit dem restlichen Inhalt Ihrer

Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung

bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norsol enthalten?

1 Filmtablette Norsol enthält als Wirkstoff 400 mg Norfloxacin sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54301 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norsol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Norsol 400 mg: Packungen mit 6, 14 und 42 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.