Norprolac

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norprolac 0,025 mg u. 0,050 mg - Tabletten (Startpackung)
  • Einheiten im Paket:
  • 3 Tabletten zu 0,025 mg und 3 Tabletten zu 0,050 mg, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norprolac  0,025 mg u. 0,050 mg  - Tabletten (Startpackung)
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Quinagolid
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20873
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-04-1995
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg - Tabletten (Startpackung)

Wirkstoff: Quinagolidhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg beachten?

Wie ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1. Was ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg und wofür wird es angewendet?

Quinagolid, der Wirkstoff von Norprolac, hemmt die Ausscheidung von Prolaktin; das ist ein Hormon

der Hirnanhangsdrüse. Norprolac kann somit die erhöhten Blutspiegel von Prolaktin absenken,

beeinflusst die normalen Blutspiegel der anderen Hormone jedoch nicht. Bei einigen Patienten wurde

ein kurz dauernder, geringer Anstieg des Wachstumshormons beobachtet.

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg wird bei Erwachsenen angewendet bei:

Erhöhtem Prolaktinspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie) mit unbekannter Ursache oder als Folge einer

Prolaktin-absondernden Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Mikro- oder Makroadenom der

Hypophyse).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg beachten?

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Quinagolidhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer EPH-Gestose leiden; diese Erkrankung tritt in der Schwangerschaft auf und

äußert sich u.a. durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Ödem) und Bluthochdruck.

bei stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg

einnehmen,

wenn Sie an einer Prolaktin-bedingten Unfruchtbarkeit leiden. Durch die Behandlung mit

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg kann eine Prolaktin-bedingte Unfruchtbarkeit aufgehoben

werden. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein, müssen zuverlässige

Verhütungsmaßnahmen angewandt werden (siehe auch Abschnitt “Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie psychotische Störungen in der Vorgeschichte haben.

wenn Sie eine eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion haben.

wenn Sie an einer schweren Herzerkrankung leiden.

wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind.

wenn Sie ein älterer Patient sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Angehörigen/Betreuer bemerken, dass Sie den

Drang oder das Verlangen entwickeln, sich anders zu verhalten, als sie es üblicherweise tun. Dies gilt

auch, wenn Sie dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte

Aktivitäten auszuüben, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Zu diesen sogenannten

Impulskontrollstörungen zählt man Spielsucht, übermäßiges Essen und Geldausgeben, einen

ungewöhnlich starken Sexualtrieb oder die Zunahme von sexuellen Gedanken oder Gefühlen. Es

könnte sein, dass Ihr Arzt die Dosis verändern oder das Arzneimittel absetzen muss.

Es wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der ersten

Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren, da ein Blutdruckabfall bei

Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder Kollaps führen kann.

Die Überwachung des Blutdrucks ist noch wichtiger, wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben.

Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie während der Behandlung mit Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg

ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen, wenn Sie sehr müde werden. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg bei

Kindern und Jugendlichen bzw. bei älteren Patienten (>65 Jahre) vor.

Erfahrungen mit der Anwendung von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg bei Patienten mit

eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion liegen nicht vor.

Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt. Informieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Andere Arzneimittel können potentiell die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Norprolac beeinflussen:

Es ist zum Beispiel denkbar, dass die Wirkung von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg durch

Medikamente beeinträchtigt wird, die die Wirkung der körpereigenen Substanz Dopamin hemmen.

Hierzu gehören z. B. bestimmte Medikamente, die bei psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt

werden (Neuroleptika).

Arzneimittel, die mit Serotoninrezeptoren (z.B. Antidepressiva) oder mit Dopaminrezeptoren (z.B.

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson oder schwerer Migräne) interferieren

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die Enzyme zum Abbau von Arzneimitteln blockieren

Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Die Verträglichkeit von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg kann durch Alkohol vermindert werden.

Norprolac wird zusammen mit etwas Nahrung eingenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Aus den tierexperimentellen Untersuchungen gibt es keine Hinweise auf die Entstehung von

Missbildungen oder fruchtschädigende Wirkungen von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg. Über die

Anwendung von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg während der Schwangerschaft liegen jedoch nur

wenige Erfahrungen vor. Nehmen Sie daher in der Schwangerschaft Norprolac 0,025 mg und 0,050

mg nur dann weiter ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich verordnet. Das Absetzen von Norprolac

0,025 mg und 0,050 mg nach Eintreten einer Schwangerschaft führte in Tierversuchen nicht zu einer

Erhöhung der Fehlgeburtsrate.

Wenn bei Vorliegen eines Tumors der Hirnanhangdrüse (Hypophysenadenom) eine Schwangerschaft

eintritt und die Behandlung mit Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg abgebrochen wird, ist eine

sorgfältige ärztliche Überwachung während der ganzen Schwangerschaft unerlässlich.

Stillzeit

Aufgrund seiner hemmenden Wirkung auf die Prolaktinabsonderung unterdrückt Norprolac 0,025 mg

und 0,050 mg den Milchfluss. Das Stillen ist daher üblicherweise nicht möglich. Wenn der Milchfluss

während der Behandlung andauern sollte, kann das Stillen dennoch nicht empfohlen werden, da nicht

bekannt ist, ob Quinagolid, der Wirkstoff von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg, in die Muttermilch

übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

"Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen".

Die Einnahme von Norprolac beeinträchtigt das Reaktionsvermögen. Dies sollten Sie insbesondere

dann beachten, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z.B. beim Autofahren.

Die Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg kann Schläfrigkeit (starke Müdigkeit aufgrund

von Blutdruckabfall) verursachen. Deshalb dürfen Sie solange kein Fahrzeug führen und keine

Tätigkeiten ausüben, bei denen eine verringerte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Menschen

dem Risiko schwerer Verletzungen oder Tod aussetzen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis

die Schläfrigkeit vollständig abgeklungen ist.

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg enthält Lactose (als Monohydrat)

Bitte nehmen Sie Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Norprolac kann, insbesondere in den ersten Behandlungstagen, Beschwerden durch niedrigen

Blutdruck, wie z. B. Schwindel oder Schwarzwerden vor den Augen, verursachen. Daher sollte

Norprolac mit Hilfe der Starterpackung anfangs einschleichend dosiert werden und einmal täglich

abends eingenommen werden.

Die optimale Dosis von Norprolac muss der Arzt auf der Basis der Prolaktin-senkenden Wirkung und

der Verträglichkeit individuell festlegen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tag 1 bis 3: 1 rosa Tablette Norprolac 0,025 mg (25 Mikrogramm Quinagolid) pro Tag

Tag 4 bis 6: 1 blaue Tablette Norprolac 0,050mg (50 Mikrogramm Quinagolid) pro Tag

Die Tabletten sind auf dem Blisterstreifen entsprechend nummeriert.

Ab dem 7. Tag ist der Übergang auf Norprolac 0,075 mg Tabletten angezeigt.

Ältere Patienten, Kinder und Jugendliche: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung

von Norprolac bei Kindern und älteren Patienten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg sollte einmal pro Tag abends vor dem Schlafengehen mit einer

Mahlzeit eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bislang sind nur wenige Informationen über Überdosierungen mit Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg

bekannt geworden. Mögliche Symptome wären: Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel,

Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck und Halluzinationen. In einem solchen Falle informieren Sie bitte

sofort einen Arzt, damit eine Behandlung der aufgetretenen Symptome eingeleitet werden kann.

Überdosierung - Hinweis für den Arzt:

Es sind keine Fälle von akuter Überdosierung mit Norprolac-Tabletten bekannt. Theoretisch ist mit

dem Auftreten von schwerer Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie

und möglicherweise einem Kollaps zu rechnen. Halluzinationen können ebenfalls auftreten.

Die Therapie wäre symptomatisch. Metoclopramid könnte zur Behandlung der Emesis oder der

Halluzinationen indiziert sein.

Wenn Sie die Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen

Sie in diesem Fall die Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg in der verordneten Dosierung

zum nächsten Einnahmezeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg abbrechen

Bei Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung können die ursprünglichen Symptome wieder

auftreten. Zusätzlich ist zu beachten, dass eine durch den erhöhten Prolaktinspiegel bedingte

Unfruchtbarkeit bereits aufgehoben sein kann. Sollte eine Schwangerschaft nicht erwünscht sein,

müssen zuverlässige Verhütungsmaßnahmen angewandt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen sind abhängig von der Dosis und vorübergehend. Ändern Sie daher

nicht von sich aus die Dosis ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Die bei der Anwendung von Norprolac

0,025 mg und 0,050 mg beobachteten Nebenwirkungen sind normalerweise nicht so schwerwiegend,

dass ein Abbruch der Behandlung erforderlich wäre.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Schwindel

Kopfschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Müdigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Appetitlosigkeit

Schlaflosigkeit

Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie)

verstopfte Nase

Bauchschmerzen

Verstopfung

Durchfall

Muskelschwäche

Wasseransammlungen im Gewebe

Hitzewallungen

Da ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) zu einem Schwächeanfall oder

Kollaps führen kann, wird empfohlen, den Blutdruck sowohl im Liegen wie im Stehen während der

ersten Behandlungstage und nach Dosiserhöhungen regelmäßig zu kontrollieren.

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Vorübergehende akute schwere psychische Störungen (diese Fälle betrafen auch Patienten ohne

psychische Störungen in der Vorgeschichte)

abnorme, krankhafte Schläfrigkeit

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unfähigkeit, dem Impuls, dem Antrieb oder der Versuchung zu widerstehen, Handlungen

durchzuführen, die Ihnen selbst oder anderen schaden könnten. Dazu gehören:

starker Drang zu übermäßigem Spielen (Spielsucht) trotz ernster persönlicher und

familiärer Konsequenzen

verändertes oder verstärktes sexuelles Verlangen oder Verhalten mit erheblichen

Auswirkungen für Sie und andere, z.B. gesteigerter Sexualtrieb

unkontrolliertes, übermäßiges Einkaufen und Geldausgeben

Essattacken/Binge Eating (wenn Sie große Mengen Nahrung innerhalb kurzer Zeit essen)

oder zwanghaftes Essen (wenn Sie mehr als normal essen und mehr als nötig, um Ihren

Hunger zu stillen)

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn diese Verhaltensweisen auftreten; er wird mit Ihnen Möglichkeiten

diskutieren, diese Symptome zu behandeln oder reduzieren.

Falls erforderlich, können Übelkeit und Erbrechen durch eine mehrtägige Anwendung eines Mittels,

das die Wirkung von Dopamin hemmt (peripherer Dopamin-Antagonist, z.B. Domperidon), verhindert

werden. Die Einnahme sollte mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Norprolac 0,025 mg und

0,050 mg erfolgen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei der Behandlung mit Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg kann es in seltenen Fällen zu Ohnmacht

kommen.

Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen kann nicht ausgeschlossen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis als „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg enthält

Norprolac 0,025 mg:

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid

1 Tablette enthält 27,3 Mikrogramm Quinagolidhydrochlorid (entsprechend 25 Mikrogramm

Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulose, Maisstärke, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Eisenoxid rot (E172).

Norprolac 0,050 mg:

Der Wirkstoff ist: Quinagolidhydrochlorid

1 Tablette enthält 54,6 Mikrogramm Quinagolidhydrochlorid (entsprechend 50 Mikrogramm

Quinagolid).

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Cellulose, Maisstärke, Hypromellose,

Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Indigocarmin (E132).

Wie Norprolac 0,025 mg und 0,050 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Aluminium/PVC/PVDC-Blisterpackung in einem Aluminiumfolie-Sachet mit je 3 rosa Tabletten mit 25

Mikrogramm Quinagolid und 3 blauen Tabletten mit 50 Mikrogramm Quinagolid

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

FERRING Arzneimittel Ges.m.b.H.

Wienerbergstrasse 11

1100 Wien

Hersteller

FERRING GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Z.Nr.: 1-20873

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety