Norprolac 75 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norprolac 75 ug Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinagolidum 75 µg zu quinagolidi hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norprolac 75 ug Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Dopamin D2-Rezeptor-Agonist zur Behandlung der Hyperprolaktinämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52277
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten? Welche Nebenwirkungen kann Norprolac

haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Norprolac enthalten?

Norprolac®

Was ist Norprolac und wann wird es angewendet?

Norprolac ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopaminagonisten. Es wird zur Behandlung

verschiedener Krankheiten der weiblichen Geschlechtsorgane (gynäkologische Erkrankungen) und

bestimmter Drüsen (endokrinologische Erkrankungen) verwendet.

Norprolac senkt (hemmt) die übermässige Sekretion einer Substanz, die sich im Blut befindet (das

Hormon Prolaktin). Dieses Hormon löst normalerweise die Produktion der Muttermilch nach einer

Geburt aus. Eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut kann jedoch bei Frauen, die keine Kinder

zur Welt gebracht haben, und allenfalls auch bei Männern, zu Störungen und Krankheiten führen.

Um diese Krankheiten zu behandeln, kann die Prolaktinmenge auf das normale Niveau gesenkt

werden.

Norprolac wird verwendet bei:

·Störungen des Menstruationszyklus (ausbleibende Regel, sehr schwache oder unregelmässige

Regel);

·Milchproduktion nicht als Folge einer Geburt;

·Unfruchtbarkeit (Sterilität) wegen einer zu hohen Prolaktinmenge im Blut;

·gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse, sog. Prolaktinome), die eine erhöhte

Prolaktinproduktion verursachen.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Norprolac nicht angewendet werden?

Norprolac darf bei einer Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz (Quinagolid) nicht eingenommen

werden.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Norprolac nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben (siehe unten).

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten?

Bei Frauen, die Norprolac einnehmen, kann die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, wiederhergestellt

werden. Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, wird eine zuverlässige Verhütungsmethode

empfohlen.

Während der ersten Tage der Behandlung mit Norprolac kann der Blutdruck gesenkt werden.

Dadurch können möglicherweise Ihre Aufmerksamkeit vermindert und Ihre Reflexe verlangsamt

werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Sie sollten daher keine Fahrzeuge führen oder

andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei welchen eine eingeschränkte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Personen gefährdet, wenn Sie unter Schläfrigkeit leiden und

bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit auftritt.

Die Toleranz von Norprolac kann durch Alkohol reduziert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie früher

einmal an psychischen Störungen gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie für Sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder

Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Norprolac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Norprolac weiterhin einnehmen dürfen.

Da Norprolac die Milchproduktion unterdrückt, können Frauen, die Norprolac einnehmen, in der

Regel nicht stillen. Sollte die Milchproduktion während der Behandlung dennoch anhalten, ist vom

Stillen abzuraten, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid in die Muttermilch übertritt.

Wie verwenden Sie Norprolac?

Die Norprolac-Tabletten müssen einmal täglich mit etwas Nahrung am Abend vor dem Zubettgehen

eingenommen werden.

Wie bei allen Arzneimitteln müssen Sie sich bei der Einnahme von Norprolac genau an die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten.

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit der Starter Packung. Diese Packung ist speziell dafür

vorgesehen, die Behandlung mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese langsam zu erhöhen. Die

Packung enthält drei rosa Tabletten zu 25 μg (Mikrogramm) für die ersten drei Tage und drei blaue

Tabletten zu 50 μg für die folgenden drei Tage. Ab dem 7. Tag wird die empfohlene Dosis auf 75

μg/Tag erhöht, und die Erhaltungsdosis ist im Allgemeinen 75 μg/Tag oder 150 μg/Tag.

Tag Übliche Dosis Norprolac

1. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

2. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

3. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

4. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

5. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

6. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

Ab dem 7. Tag während etwa 1 Monat: 1 weisse Tablette zu 75 μg am Abend beim Zubettgehen.

Danach: 1 weisse Tablette zu 75 μg oder 150 μg oder mehr, je nach Angaben Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin, am Abend beim Zubettgehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Norprolac bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Norprolac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norprolac auftreten:

Sehr häufig, vor allem am Anfang der Behandlung: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

und Müdigkeit. Diese unerwünschten Wirkungen treten vor allem in den ersten Tagen oder

vorübergehend nach einer Dosiserhöhung auf und verschwinden im Laufe der Behandlung wieder.

Es ist daher im Allgemeinen nicht nötig, die Behandlung zu unterbrechen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind häufig: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

(Unterleibsschmerzen), Verstopfung oder Durchfall, Schlaflosigkeit, muskuläre Schwäche,

verstopfte Nase.

Norprolac kann selten zu Schläfrigkeit führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Norprolac

Vorsicht geboten.»).

Norprolac kann häufig einen Blutdruckabfall verursachen, wenn man vom Liegen zur aufrechten

Haltung übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb, besonders am Anfang der Behandlung und

nach einer Dosiserhöhung, Ihren Blutdruck kontrollieren. Falls es nötig ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin diesen Blutdruckabfall korrigieren.

Selten können psychische Störungen auftreten. Sie verschwinden wieder, wenn die Behandlung mit

Norprolac abgebrochen wird.

Es kann zu Spielsucht, verstärktem Sexualtrieb, übermässigem Essen und Geldausgeben kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Norprolac ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Norprolac Tabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norprolac enthalten?

Wirkstoff: Quinagolid (als Hydrochlorid).

Rosa Tabletten zu 25 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Blaue Tabletten zu 50 μg; Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 75 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 150 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52277 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norprolac? Welche Packungen sind erhältlich?

Norprolac erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Starter-Packung für den Beginn der Behandlung:

3 Tabletten zu 25 μg und 3 Tabletten zu 50 μg.

Packung für die weitere Behandlung:

30 Tabletten zu 75 μg.

30 Tabletten zu 150 μg.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-7-2018

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Allergy Alert for Undeclared Milk in Food Lion Brand Dill Pickle Flavored Potato Chips

Shearer’s Foods, LLC of Massillon, OH is recalling Food Lion brand 7.75 ounce packages of Dill Pickle Flavored Potato Chips because they may contain undeclared milk. People who have an allergy or severe sensitivity to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. The recalled Dill Pickle Flavored Potato Chips were distributed to Food Lion stores in NC, SC, GA, PA, KY, VA, TN, DE, MD, and WV between Dec 1st, 2017 and July 19, 2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Dringende Sicherheitsinformation zu Stamey Needle,Clarke-Reich Laparoscopic Knot Pusher,Endoscopic Introducer/Extractor,Pereyra Ligature Carrier '75,Pereyra-Raz Ligature Carrier von Cook Incorporated / Cook Vascular

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

14-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Dringende Sicherheitsinformation zu Pereyra-Raz Ligature Carrier, Pereyra Ligature Carrier '75, Stamey Needle von Cook Incorporated

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-5-2018

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

Therios 75 ad us. vet., teilbare Kautabletten

● Die Neuzulassung erfolgte am 30.05.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

7-10-2016

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

Experts for the European Pharmacopoeia's groups of experts and working parties

A very large part of the work related to the drafting of new monographs for the European Pharmacopoeia (EDQM) is carried out by external experts in 75 groups of experts and working parties. Experts for the groups are appointed for a period of three years, and the EDQM is now seeking experts for the period from 2017 to 2019.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Clopidogrel AbZ 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Actonel® 75 mg Filmtabletten

Rote - Liste

25-10-2018

Lutrate® Depot 3,75 mg

Rote - Liste

23-10-2018

Metrogel® 0,75%

Rote - Liste

23-10-2018

Feanolla® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Pamorelin® LA 3,75 mg

Rote - Liste

21-9-2018

GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (Fertigpen)

Rote - Liste

21-9-2018

Luveris 75 I.E.

Rote - Liste

21-8-2018

Cayston® 75 mg

Rote - Liste

10-8-2018

IBRANCE® 75/100/125 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-8-2018

Xolair® 75 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

30-7-2018

Amitriptylin-CT 25 mg/75 mg Tabletten

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

3-7-2018

GONAL-f 75 I.E. (Pulver)

Rote - Liste

11-6-2018

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Isentress (Active substance: raltegravir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3767 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/860/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste