Norprolac 50 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norprolac 50 ug Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinagolidum 50 µg ut quinagolidi hydrochloridum, color.: E 132, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norprolac 50 ug Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Dopamin D2-Rezeptor-Agonist zur Behandlung der Hyperprolaktinämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52277
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten? Welche Nebenwirkungen kann Norprolac

haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Norprolac enthalten?

Norprolac®

Was ist Norprolac und wann wird es angewendet?

Norprolac ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopaminagonisten. Es wird zur Behandlung

verschiedener Krankheiten der weiblichen Geschlechtsorgane (gynäkologische Erkrankungen) und

bestimmter Drüsen (endokrinologische Erkrankungen) verwendet.

Norprolac senkt (hemmt) die übermässige Sekretion einer Substanz, die sich im Blut befindet (das

Hormon Prolaktin). Dieses Hormon löst normalerweise die Produktion der Muttermilch nach einer

Geburt aus. Eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut kann jedoch bei Frauen, die keine Kinder

zur Welt gebracht haben, und allenfalls auch bei Männern, zu Störungen und Krankheiten führen.

Um diese Krankheiten zu behandeln, kann die Prolaktinmenge auf das normale Niveau gesenkt

werden.

Norprolac wird verwendet bei:

·Störungen des Menstruationszyklus (ausbleibende Regel, sehr schwache oder unregelmässige

Regel);

·Milchproduktion nicht als Folge einer Geburt;

·Unfruchtbarkeit (Sterilität) wegen einer zu hohen Prolaktinmenge im Blut;

·gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse, sog. Prolaktinome), die eine erhöhte

Prolaktinproduktion verursachen.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Norprolac nicht angewendet werden?

Norprolac darf bei einer Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz (Quinagolid) nicht eingenommen

werden.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Norprolac nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben (siehe unten).

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten?

Bei Frauen, die Norprolac einnehmen, kann die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, wiederhergestellt

werden. Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, wird eine zuverlässige Verhütungsmethode

empfohlen.

Während der ersten Tage der Behandlung mit Norprolac kann der Blutdruck gesenkt werden.

Dadurch können möglicherweise Ihre Aufmerksamkeit vermindert und Ihre Reflexe verlangsamt

werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Sie sollten daher keine Fahrzeuge führen oder

andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei welchen eine eingeschränkte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Personen gefährdet, wenn Sie unter Schläfrigkeit leiden und

bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit auftritt.

Die Toleranz von Norprolac kann durch Alkohol reduziert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie früher

einmal an psychischen Störungen gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie für Sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder

Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Norprolac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Norprolac weiterhin einnehmen dürfen.

Da Norprolac die Milchproduktion unterdrückt, können Frauen, die Norprolac einnehmen, in der

Regel nicht stillen. Sollte die Milchproduktion während der Behandlung dennoch anhalten, ist vom

Stillen abzuraten, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid in die Muttermilch übertritt.

Wie verwenden Sie Norprolac?

Die Norprolac-Tabletten müssen einmal täglich mit etwas Nahrung am Abend vor dem Zubettgehen

eingenommen werden.

Wie bei allen Arzneimitteln müssen Sie sich bei der Einnahme von Norprolac genau an die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten.

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit der Starter Packung. Diese Packung ist speziell dafür

vorgesehen, die Behandlung mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese langsam zu erhöhen. Die

Packung enthält drei rosa Tabletten zu 25 μg (Mikrogramm) für die ersten drei Tage und drei blaue

Tabletten zu 50 μg für die folgenden drei Tage. Ab dem 7. Tag wird die empfohlene Dosis auf 75

μg/Tag erhöht, und die Erhaltungsdosis ist im Allgemeinen 75 μg/Tag oder 150 μg/Tag.

Tag Übliche Dosis Norprolac

1. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

2. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

3. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

4. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

5. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

6. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

Ab dem 7. Tag während etwa 1 Monat: 1 weisse Tablette zu 75 μg am Abend beim Zubettgehen.

Danach: 1 weisse Tablette zu 75 μg oder 150 μg oder mehr, je nach Angaben Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin, am Abend beim Zubettgehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Norprolac bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Norprolac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norprolac auftreten:

Sehr häufig, vor allem am Anfang der Behandlung: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

und Müdigkeit. Diese unerwünschten Wirkungen treten vor allem in den ersten Tagen oder

vorübergehend nach einer Dosiserhöhung auf und verschwinden im Laufe der Behandlung wieder.

Es ist daher im Allgemeinen nicht nötig, die Behandlung zu unterbrechen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind häufig: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

(Unterleibsschmerzen), Verstopfung oder Durchfall, Schlaflosigkeit, muskuläre Schwäche,

verstopfte Nase.

Norprolac kann selten zu Schläfrigkeit führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Norprolac

Vorsicht geboten.»).

Norprolac kann häufig einen Blutdruckabfall verursachen, wenn man vom Liegen zur aufrechten

Haltung übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb, besonders am Anfang der Behandlung und

nach einer Dosiserhöhung, Ihren Blutdruck kontrollieren. Falls es nötig ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin diesen Blutdruckabfall korrigieren.

Selten können psychische Störungen auftreten. Sie verschwinden wieder, wenn die Behandlung mit

Norprolac abgebrochen wird.

Es kann zu Spielsucht, verstärktem Sexualtrieb, übermässigem Essen und Geldausgeben kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Norprolac ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Norprolac Tabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norprolac enthalten?

Wirkstoff: Quinagolid (als Hydrochlorid).

Rosa Tabletten zu 25 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Blaue Tabletten zu 50 μg; Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 75 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 150 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52277 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norprolac? Welche Packungen sind erhältlich?

Norprolac erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Starter-Packung für den Beginn der Behandlung:

3 Tabletten zu 25 μg und 3 Tabletten zu 50 μg.

Packung für die weitere Behandlung:

30 Tabletten zu 75 μg.

30 Tabletten zu 150 μg.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

26-7-2018

Tafinlar® 50 mg/75 mg Hartkapseln

Rote - Liste

12-7-2018

Deltyba 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

6-7-2018

Glucosteril® 50 % Infusionslösung

Rote - Liste

2-7-2018

ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-6-2018

Glucosteril 50 % Injektionslösung

Rote - Liste

28-6-2018

Sulpirid-CT 50 mg Tabletten

Rote - Liste

25-6-2018

Thevier 50/100

Rote - Liste

22-6-2018

Androcur® 50 mg Tabletten

Rote - Liste

22-6-2018

Fevarin® 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-6-2018

Kaletra® 200 mg/50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-6-2018

Osyrol® 50-Lasix/Osyrol® 100-Lasix

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 50 mg / 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2018

Diflucan® Derm 50 mg, Hartkapseln

Rote - Liste

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Synagis® 50 mg

Rote - Liste