Norprolac 150 ug

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Norprolac 150 ug Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • quinagolidum 150 µg ut quinagolidi hydrochloridum, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Norprolac 150 ug Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Dopamin D2-Rezeptor-Agonist zur Behandlung der Hyperprolaktinämie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52277
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten? Welche Nebenwirkungen kann Norprolac

haben? Was ist ferner zu beachten? Was ist in Norprolac enthalten?

Norprolac®

Was ist Norprolac und wann wird es angewendet?

Norprolac ist ein Arzneimittel aus der Klasse der Dopaminagonisten. Es wird zur Behandlung

verschiedener Krankheiten der weiblichen Geschlechtsorgane (gynäkologische Erkrankungen) und

bestimmter Drüsen (endokrinologische Erkrankungen) verwendet.

Norprolac senkt (hemmt) die übermässige Sekretion einer Substanz, die sich im Blut befindet (das

Hormon Prolaktin). Dieses Hormon löst normalerweise die Produktion der Muttermilch nach einer

Geburt aus. Eine erhöhte Prolaktinkonzentration im Blut kann jedoch bei Frauen, die keine Kinder

zur Welt gebracht haben, und allenfalls auch bei Männern, zu Störungen und Krankheiten führen.

Um diese Krankheiten zu behandeln, kann die Prolaktinmenge auf das normale Niveau gesenkt

werden.

Norprolac wird verwendet bei:

·Störungen des Menstruationszyklus (ausbleibende Regel, sehr schwache oder unregelmässige

Regel);

·Milchproduktion nicht als Folge einer Geburt;

·Unfruchtbarkeit (Sterilität) wegen einer zu hohen Prolaktinmenge im Blut;

·gutartigen Tumoren der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse, sog. Prolaktinome), die eine erhöhte

Prolaktinproduktion verursachen.

Nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Norprolac nicht angewendet werden?

Norprolac darf bei einer Überempfindlichkeit auf die Wirksubstanz (Quinagolid) nicht eingenommen

werden.

Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Norprolac nicht, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

darüber gesprochen zu haben (siehe unten).

Wann ist bei der Einnahme von Norprolac Vorsicht geboten?

Bei Frauen, die Norprolac einnehmen, kann die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, wiederhergestellt

werden. Wenn eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist, wird eine zuverlässige Verhütungsmethode

empfohlen.

Während der ersten Tage der Behandlung mit Norprolac kann der Blutdruck gesenkt werden.

Dadurch können möglicherweise Ihre Aufmerksamkeit vermindert und Ihre Reflexe verlangsamt

werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen. Sie sollten daher keine Fahrzeuge führen oder

andere Aktivitäten ausüben (z.B. Maschinen bedienen), bei welchen eine eingeschränkte

Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere Personen gefährdet, wenn Sie unter Schläfrigkeit leiden und

bis ausreichend Erfahrungen über die Beeinträchtigung vorliegen.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Schläfrigkeit auftritt.

Die Toleranz von Norprolac kann durch Alkohol reduziert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie früher

einmal an psychischen Störungen gelitten haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Betreuer bemerken, dass Sie für Sie

ungewöhnliche Verhaltensweisen entwickeln wie zum Beispiel Spielsucht, übermäßiges Essen oder

Geldausgeben, ein abnorm starker Sexualtrieb oder eine Zunahme sexueller Gedanken oder Gefühle.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen oder das Arzneimittel absetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Norprolac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sobald Sie vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren. Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Norprolac weiterhin einnehmen dürfen.

Da Norprolac die Milchproduktion unterdrückt, können Frauen, die Norprolac einnehmen, in der

Regel nicht stillen. Sollte die Milchproduktion während der Behandlung dennoch anhalten, ist vom

Stillen abzuraten, da nicht bekannt ist, ob Quinagolid in die Muttermilch übertritt.

Wie verwenden Sie Norprolac?

Die Norprolac-Tabletten müssen einmal täglich mit etwas Nahrung am Abend vor dem Zubettgehen

eingenommen werden.

Wie bei allen Arzneimitteln müssen Sie sich bei der Einnahme von Norprolac genau an die

Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten.

Im Allgemeinen beginnt die Behandlung mit der Starter Packung. Diese Packung ist speziell dafür

vorgesehen, die Behandlung mit einer kleinen Dosis zu beginnen und diese langsam zu erhöhen. Die

Packung enthält drei rosa Tabletten zu 25 μg (Mikrogramm) für die ersten drei Tage und drei blaue

Tabletten zu 50 μg für die folgenden drei Tage. Ab dem 7. Tag wird die empfohlene Dosis auf 75

μg/Tag erhöht, und die Erhaltungsdosis ist im Allgemeinen 75 μg/Tag oder 150 μg/Tag.

Tag Übliche Dosis Norprolac

1. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

2. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

3. 1 rosa Tablette zu 25 μg am Abend beim Zubettgehen.

4. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

5. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

6. 1 blaue Tablette zu 50 μg am Abend beim Zubettgehen.

Ab dem 7. Tag während etwa 1 Monat: 1 weisse Tablette zu 75 μg am Abend beim Zubettgehen.

Danach: 1 weisse Tablette zu 75 μg oder 150 μg oder mehr, je nach Angaben Ihres Arztes oder Ihrer

Ärztin, am Abend beim Zubettgehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Anwendung und Sicherheit von Norprolac bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Welche Nebenwirkungen kann Norprolac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norprolac auftreten:

Sehr häufig, vor allem am Anfang der Behandlung: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel

und Müdigkeit. Diese unerwünschten Wirkungen treten vor allem in den ersten Tagen oder

vorübergehend nach einer Dosiserhöhung auf und verschwinden im Laufe der Behandlung wieder.

Es ist daher im Allgemeinen nicht nötig, die Behandlung zu unterbrechen.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind häufig: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen

(Unterleibsschmerzen), Verstopfung oder Durchfall, Schlaflosigkeit, muskuläre Schwäche,

verstopfte Nase.

Norprolac kann selten zu Schläfrigkeit führen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Norprolac

Vorsicht geboten.»).

Norprolac kann häufig einen Blutdruckabfall verursachen, wenn man vom Liegen zur aufrechten

Haltung übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deshalb, besonders am Anfang der Behandlung und

nach einer Dosiserhöhung, Ihren Blutdruck kontrollieren. Falls es nötig ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin diesen Blutdruckabfall korrigieren.

Selten können psychische Störungen auftreten. Sie verschwinden wieder, wenn die Behandlung mit

Norprolac abgebrochen wird.

Es kann zu Spielsucht, verstärktem Sexualtrieb, übermässigem Essen und Geldausgeben kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt; er wird mit Ihnen

Massnahmen zur Verhinderung oder Behebung der Symptome besprechen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Norprolac ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Norprolac Tabletten sollen bei Raumtemperatur (15-25° C) aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norprolac enthalten?

Wirkstoff: Quinagolid (als Hydrochlorid).

Rosa Tabletten zu 25 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Blaue Tabletten zu 50 μg; Farbstoff Indigotin (E 132), Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 75 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Weisse Tabletten zu 150 μg; Laktose und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

52277 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norprolac? Welche Packungen sind erhältlich?

Norprolac erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Starter-Packung für den Beginn der Behandlung:

3 Tabletten zu 25 μg und 3 Tabletten zu 50 μg.

Packung für die weitere Behandlung:

30 Tabletten zu 75 μg.

30 Tabletten zu 150 μg.

Zulassungsinhaberin

Ferring AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im August 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

27-6-2018

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens

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Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-4-2018

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

Dinalgen 150 mg ad us. vet., Injektionsloesung

● Neue Zieltierart: Pferd und Schwein ● Änderung Text alle Rubriken ausser Zusammensetzung

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-11-2017

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Dietary Supplements Bull and Chao Jimengnan Tablets Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredients

Nutra Labs Inc. is voluntarily recalling lots sold by their firm of the male enhancement supplements Bull 1800 mg Capsules with the production date of 05/08/2016, and Chao Jimengnan 150 mg Tablets with Lot # 20151018 to the consumer level. FDA analysis found the products to be tainted with sildenafil, 0.026mg/capsule for Bull, and 70.46mg/tablet for Chao Jimengnan respectively. Sildenafil is the active pharmaceutical ingredient in an FDA approved product used for erectile dysfunction, making Bull capsule...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2017

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Withdrawal of one more batch of counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

German and Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency are now withdrawing the fourth batch of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batch contains counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

27-7-2017

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

Counterfeit packs of the schizophrenia medicine Xeplion 150 mg

One German and several Danish parallel importers and the Danish Medicines Agency have withdrawn several batches of Xeplion 150 mg from wholesale distributors, hospitals and pharmacies, because the batches contained counterfeit packs.

Danish Medicines Agency

6-4-2017

More batches of EpiPen® are withdrawn

More batches of EpiPen® are withdrawn

MEDA has decided to withdraw four more batches of EpiPen®. The withdrawal concerns two batches of EpiPen® 300 micrograms/dose and two batches of EpiPen® Jr 150 micrograms/dose. The latter is used for acute hypersensitivity reactions in children. The reason for the withdrawal is that there is a risk that the auto-injector does not work.

Danish Medicines Agency

3-8-2018

Xolair® 150 mg Injektionslösung

Rote - Liste

3-8-2018

Pradaxa® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

27-6-2018

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Merck Europe B.V.)

EU/3/15/1590 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody against programmed death ligand-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4088 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2018

Pergoveris 150 I.E./75 I.E.

Rote - Liste

5-6-2018

Tasigna® 150 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-6-2018

Ilaris® 150 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

28-5-2018

Bicalutamid-Uropharm® 150 mg

Rote - Liste

21-3-2018

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1763 (Active substance: Tadekinig alfa) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1825 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/150/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety