NorOtic

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • NorOtic Ohrentropfen Suspension
  • Darreichungsform:
  • Ohrentropfen Suspension
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • NorOtic Ohrentropfen Suspension
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kortikosteroide und anti-infectiemiddelen in Kombination

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V494462
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

NOROTIC

PACKUNGSBEILAGE

NOROTIC OHRENTROPFEN, SUSPENSION FÜR HUNDE

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde

Marbofloxacin/Clotrimazol/Dexamethasonacetat

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

NorOtic Ohrentropfen, Suspension für Hunde, ist eine homogene, ölige beige-gelbliche

Suspension, die pro Milliliter 3,0 mg Marbofloxacin, 10,0 mg Clotrimazol, 0,9 mg Dexamethason

(entsprechend 1,0 mg Dexamethasonacetat) und 1,0 mg Propylgallat (E310) enthält.

Das Produkt enthält auch Sorbitanoleat, kolloidales hydrophobes Siliziumdioxid und mittelkettige

Triglyceride.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Behandlung von Otitis externa bei bakterieller Infektion und Pilzbefall, durch Bakterien, die auf

Marbofloxacin reagieren bzw. Pilze, insbesondere

Malassezia pachydermatis, die auf

Clotrimazol reagieren.

Das Produkt sollte nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung an isolierten Bakterien verwendet

werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Hunden, deren Trommelfell perforiert ist.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem aktiven Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bijsluiter – DE Versie

NOROTIC

Es können die üblicherweise mit Kortikosteroiden assoziierten Nebenwirkungen auftreten

(Veränderungen biochemischer und hämatologischer Parameter, wie Anstieg der alkalischen

Phosphatase und der Aminotransferase sowie begrenzte Neutrophilie).

Es ist bekannt, dass eine längere und intensivere Verwendung von topischen Kortikosteroiden

lokale und systemische Wirkungen wie eine Hemmung der Nebennierenfunktion, Verdünnung der

Epidermis und Verlangsamung der Wundheilung hervorrufen kann.

In seltenen Fällen kann die Verwendung dieses Produktes – hauptsächlich bei älteren Hunden –

mit Taubheit einhergehen, die jedoch meistens vorübergehend ist.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Hunde

8.

DOSIERUNG NACH TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur Anwendung im Ohr.

Ein Tropfen des Präparats enthält 71 µg Marbofloxacin, 237 µg Clotrimazol und 23,7 µg

Dexamethasonacetat.

7–14 Tage lang einmal täglich zehn Tropfen in das Ohr einträufeln.

Nach 7 Tagen Behandlung den Tierarzt beurteilen lassen, ob die Behandlung um eine weitere

Woche verlängert werden muss.

Wenn das Produkt bei mehreren Hunden verwendet werden soll, je einen Tropfaufsatz pro Hund

verwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Anwendung eine Minute lang gut schütteln.

Nach dem Einträufeln die Basis des Ohrs gegebenenfalls kurz sanft massieren, damit das Mittel

in die unteren Teile des Gehörgangs gelangen kann.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 30

C lagern

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Behältnis angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Bijsluiter – DE Versie

NOROTIC

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 3 Monate.

Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses berechnen Sie anhand der in dieser Packungsbeilage

hierfür angegebenen Haltbarkeitsdauer den Zeitpunkt, an dem eventuell verbleibende Reste des

Tierarzneimittels zu verwerfen sind. Dieses Datum sollte an der hierfür vorgesehenen Stelle auf

dem Etikett notiert werden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der dauerhafte Einsatz einer einzelnen Art von Antibiotikum kann eine Restistenz einer

Bakterienpopulation auslösen. Es empfiehlt sich, Fluorochinolone für die Behandlung klinischer

Beschwerden vorzubehalten, die schlecht auf andere Klassen von Antibiotika reagiert haben oder

voraussichtlich schlecht auf solche reagieren.

Vor der Behandlung mit diesem Produkt ist sicherzustellen, dass das Trommelfell unbeschädigt

ist.

Bei Verwendung des Produkts sind die offiziellen und lokalen Richtlinien für die Anwendung

antimikrobieller Präparate zu berücksichtigen.

Der äußere Gehörgang muss vor der Behandlung sorgfältig gereinigt und getrocknet werden.

Die durch Pilze oder Bakterien hervorgerufene Otitis tritt häufig als Sekundärerkrankung auf. Es

empfiehlt sich, die zugrundeliegende Ursache zu identifizieren und zu behandeln.

Medikamente der Chinolon-Gruppe wurden in der Vergangenheit mit dem Abbau von

Knorpelmasse in gewichttragenden Gelenken und anderen Formen der Arthropathie bei nicht

ausgewachsenen Tieren verschiedener Spezies in Verbindung gebracht. Von der Verwendung des

Produkts bei Jungtieren wird abgeraten.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach Verabreichung des Produkts gründlich die Hände waschen.

Augenkontakt vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt Augen mit klarem Wasser spülen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen oder anderen

Inhaltsstoffen des Produkts sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Anwendung bei Trächtigkeit und Laktation:

Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

dreifachen

empfohlenen

Dosis

wurden

Veränderungen

biochemischer

hämatologischer Parameter (z.B. Anstieg der alkalischen Phosphatase und der Aminotransferase

sowie begrenzte Neutrophilie, Eosinophilie, Lymphopenie) beobachtet. Diese Veränderungen sind

jedoch nicht schwerwiegend und nach Beendigung der Behandlung reversibel.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN,

SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder damit verbundene Abfallmaterialien sind entsprechend

den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

Bijsluiter – DE Versie

NOROTIC

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2016

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Erhältlich als Fläschchen à 10 ml, 20 ml und 30 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Marbofloxacin ist ein synthetischer, bakterizider Wirkstoff, der zur Gruppe der Fluorochinolone

gehört und die DNA-Gyrase hemmt. Es bietet ein breites Wirkspektrum gegen grampositive

Bakterien (z.B.

Staphylococcus intermedius) und gramnegative Organismen (Pseudomonas

aeruginosa, Escherichia coli und Proteus mirabilis).

Clotrimazol ist ein fungizider Wirkstoff, der zur Familie der Imidazole gehört und Veränderungen

der Membrandurchlässigkeit bewirkt, sodass intrazelluläre Bestandteile aus der Zelle austreten

und dadurch die zelluläre molekulare Synthese gestört wird. Es bietet ein breites Wirkspektrum

und wurde speziell für die Behandlung von Malassezia pachydermatis entwickelt.

Dexamethasonacetat ist ein synthetisches Glukokortikoid mit entzündungshemmender und

antipyretischer Wirkung.

BE-V494462

Verschreibungspflichtig.