Noromectin Praziquantel Duo

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noromectin Praziquantel Duo Paste zum Einnehmen 18,7 mg/g;140,3 mg/g
  • Dosierung:
  • 18,7 mg/g;140,3 mg/g
  • Darreichungsform:
  • Paste zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noromectin Praziquantel Duo Paste zum Einnehmen 18,7 mg/g;140,3 mg/g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endectosiden, ivermectine, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V473040
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,.3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Vereinigtes Königreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,.3 mg/g Paste zum Eingeben für Pferde

Ivermectin und Praziquantel

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 g enthält:

Wirkstoffe:

Ivermectin

18,7 mg

Praziquantel

140,3 mg

Hilfsstoffe:

Titandioxid (E171)

20 mg

Weiße bis fast weiße homogene Paste.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von Mischinfektionen mit Zestoden und Nematoden oder Arthropoden beim Pferd,

hervorgerufen durch adulte und immature Stadien von Rund-, Lungen- und Bandwürmern sowie

Dassellarven:

Nematoden:

Große Strongyliden: Strongylus vulgaris (adulte und arterielle Larvenstadien), Strongylus edentatus

(adulte und 4. Larvenstadien im Gewebe), Strongylus equinus (adulte), Triodontophorus (adulte)

Kleine Strongyliden: Cyathostomum spp., Cylicocylus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus

spp., Gyalocephalus spp. (adulte und nicht inhibierte Larvenstadien im Gewebe)

Spulwurm: Parascaris equorum (adulte und Larvenstadien)

Pfriemenschwanz: Oxyuris equi (Larvenstadien)

Magenfadenwurm: Trichostrongylus axei (adulte)

Zwergfadenwurm: Strongyloides westeri (adulte)

Rollschwanz: Habronema (adulte)

Mikrofilarien: Onchocerca sp. microfilariae (Hautonchozerkose)

Bijsluiter – DE Versie

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO

Lungenwürmer: Dictyocaulus arnfieldi (adulte und Larvenstadien)

Zestoden (Bandwürmer):

Anoplocephala perfoliata (adulte), Anaplocephala magna (adulte), Paranoplocephala mamillana (adulte).

Magendasseln:

Gasterophilus spp. (Larvenstadien)

Bei Fohlen unter 2 Monaten ist eine Infestation mit Bandwürmern unwahrscheinlich. Eine Behandlung

von Fohlen bis zu 2 Monaten wird daher als nicht notwendig erachtet.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht bei Fohlen unter 2 Wochen anwenden.

Nicht bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der

sonstigen Bestandteile anwenden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Pferden mit starkem Onchocerca microfilariae-Befall wurden nach der Behandlung Ödeme und

Juckreiz beobachtet. Diese Reaktionen sind vermutlich auf die Abtötung einer großen Anzahl von

Mikrofilariaen zurückzuführen.

Bei sehr starkem Befall kann es beim Pferd nach Abtötung dieser Parasiten zu einer leichten

vorübergehenden Kolik und weichen Fäzes kommen.

Kolik, Durchfall und Anorexie wurden in sehr seltenen Fällen nach der Behandlung berichtet,

insbesondere bei hoher Wurmlast.

In sehr seltenen Fällen wurden nach der Behandlung mit dem Präparat allergische Reaktionen wie

Hypersalivation, Zungenödem und Urtikaria, Tachykardie, Kongestion der Schleimhaut und subkutane

Ödeme berichtet. Sollten diese Zeichen anhalten, tierärztlichen Rat einholen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie dies Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Pferd

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Einmalige Anwendung

200 µg Ivermectin und 1,5 mg Praziquantel pro kg Körpergewicht, entsprechend 1,07 g der Paste pro 100

kg Körpergewicht.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt

werden, und die Genauigkeit der Dosierhilfe sollte geprüft werden, da eine Unterdosierung das Risiko

einer Resistenzentwicklung gegenüber Anthelminthika erhöhen kann.

Bijsluiter – DE Versie

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO

Gewicht

Dosierung

Gewicht

Dosierung

bis zu 100 kg

1,070 g

401 – 450 kg

4,815 g

101 – 150 kg

1,605 g

451 – 500 kg

5,350 g

151 – 200 kg

2,140 g

501 – 550 kg

5,885 g

201 – 250 kg

2,675 g

551 – 600 kg

6,420 g

251 – 300 kg

3,210 g

601 – 650 kg

6,955 g

301 – 350 kg

3,745 g

651 – 700 kg

7,490 g

351 – 400 kg

4,280 g

Die erste Markierung der Applikationsspritze entspricht einer Dosis für 50 kg Körpergewicht.

Jede zusätzliche Markierung entspricht einer Pastenmenge für weitere 50 kg Körpergewicht. Die für die

Behandlung erforderliche Menge sollte durch Platzieren des Ringes auf der richtigen Markierung am

Kolben eingestellt werden.

Die Applikationsspritze enthält 7,49 g Paste zur Behandlung von 700 kg Körpergewicht bei der

empfohlenen Dosierung.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Vor der Verabreichung wird die korrekte Dosierung durch Einstellen des Ringes am Kolbenschaft

angepasst. Die Paste wird oral verabreicht, dabei wird die Applikationsspritze in den Interdentalraum

geschoben und die erforderliche Menge auf dem Zungengrund appliziert. Vor der Verabreichung sollten

sich keine Futterreste im Maul des Pferdes befinden. Den Kopf des Pferdes unmittelbar nach der

Verabreichung für einige Sekunden anheben, um das Abschlucken der Paste zu gewährleisten.

Der Tierarzt sollte seine Empfehlungen bzgl. Dosierungsschema und Verwaltung der Vorräte geben,

damit die Kontrolle von Infestationen mit Band- und Lungenwürmern gewährleistet werden kann.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 35 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern

Nach der Anwendung Verschlusskappe wieder aufsetzen und unter 25°C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Applikationsspritze nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich zur

Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

- Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen

längeren Zeitraum,

Bijsluiter – DE Versie

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO

- Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche Verabreichung des

Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung.

Verdacht

Anthelmintika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen

(z.B.

Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber

einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer anderen

Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz von Parascaris equorum bei Pferden gegenüber Ivermectin (ein Avermectin) wurde aus

etlichen Ländern einschließlich der EU berichtet. Daher sollte sich auf nationaler Ebene (regional,

betrieblich)

Anwendung

dieses

Tierarzneimittels

epidemiologische

Erhebungen

Empfindlichkeit

Nematoden,

sowie

Expertenempfehlungen

Eindämmung

weiterer

Anthelminthika-Resistenzen stützen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Avermectine

werden

möglicherweise

anderen

Tierarten

schlecht

vertragen.

Fälle

Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen

verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

Hunde und Katzen sollten aufgrund des Risikos von Unverträglichkeitsreaktionen durch Ivermectin weder

ausgetretene Paste Gel aufnehmen noch Zugang zu gebrauchten Applikationsspritzen haben.

Gebrauch während Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode

Das Produkt kann während Trächtigkeit und Laktation verwendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Eine Verträglichkeitsstudie, die an bei 2 Wochen alten Fohlen unter Anwendung der 5-fachen Dosis

durchgeführt wurde, ergab keine Hinweise auf Nebenwirkungen.

Verträglichkeitsstudien, die mit dem Tierarzneimittel an Stuten mit dem 3-fachen der empfohlenen

Dosierung im Abstand von 14 Tagen während der gesamten Trächtigkeit und Laktation durchgeführt

wurden, zeigten weder Aborte, noch nachteilige Wirkungen auf der Trächtigkeit, die Geburt, den

allgemeinen Gesundheitszustand der Stuten oder Abnormitäten bei den Fohlen.

Verträglichkeitsstudien, die mit dem Tierarzneimittel an Zuchthengsten mit dem 3-fachen der

empfohlenen Dosierung durchgeführt wurden, zeigten keine nachteiligen Wirkungen, insbesondere

hinsichtlich der Zuchttauglichkeit.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nach der Anwendung Hände waschen.

Während der Handhabung des Produktes nicht essen, trinken oder rauchen.

Kontakt mit den Augen vermeiden, da das Produkt Augenirritationen verursachen kann.

Bei versehentlichem Augenkontakt reichlich mit Wasser abspülen.

Im Falle einer versehentlichen Aufnahme oder Augenirritation ist ärztlicher Rat einzuholen und dem Arzt

die Packungsbeilage zu zeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

BESONDERS GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERORGANISMEN. Oberflächengewässer oder

Gräben nicht mit dem Produkt oder benutzten Applikationsspritzen verunreinigen.

Bijsluiter – DE Versie

NOROMECTIN PRAZIQUANTEL DUO

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen

Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

April 2015

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

1 Faltschachtel mit 1 x 7,49g Applikationsspritze

1 Faltschachtel mit 2 x 7,49g Applikationsspritzen

1 Faltschachtel mit 12 x 7,49g Applikationsspritzen

1 Faltschachtel mit 40 x 7,49g Applikationsspritzen

1 Faltschachtel mit 48 x 7,49g Applikationsspritzen

1 Faltschachtel mit 50 x 7,49g Applikationsspritzen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

BE-V473040

Verschreibungspflichtig

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Av. Herrmann Debrouxlaan 17

BE - 1160 Brüssel

Belgien

20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu FUJIFILM Flexible Duodenoscope von FUJIFILM Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Broschüre für den Arzt

Broschüre für den Arzt

Carbidopa/Levodopa - Duodopa - Information für Ärzte

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-10-2018

Xigduo® Filmtabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

10-7-2018

DUOFILM

Rote - Liste

10-7-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/g Creme

Rote - Liste

3-7-2018

Epiduo Forte

Rote - Liste

2-7-2018

Epiduo 0,1% / 2,5% Gel

Rote - Liste

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Fraxiparine® 0,3 duo

Rote - Liste

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Bayer Animal Health GmbH)

Profender (Active substance: Emodepside / Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3405 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety