Noromectin Pour-on

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Noromectin Pour-on Lösung
  • Darreichungsform:
  • Lösung
  • Zusammensetzung:
  • Ivermectin 5.mg
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Noromectin Pour-on Lösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 400324.00.01
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summer of Product Characteristics):

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Noromectin 0,5 % Pour-On Lösung zum Aufgießen auf den Rücken für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Lösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Patentblau V (E 131)

0,005 mg

Isopropylalkohol

to 1ml

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter 6.1

3.

Darreichungsform

Lösung zum Aufgießen auf den Rücken.

Klare blaue Lösung.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Mastrind und nicht laktierendes Milchrind)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Zur Behandlung und Bekämpfung von Magen- und Darmrundwürmern,

Lungenwürmern, Augenwürmern, Dassellarven, Räudemilben sowie Läusen

und Haarlingen:

Magen- und Darmrundwürmer (Adulte und 4. Larven):

Ostertagia ostertagi (einschließlich inhibierte Larven), Haemonchus placei,

Trichostrongylus

axei,

Trichostrongylus

colubriformis,

Cooperia

spp.,

Oesophagostomum radiatum, Strongyloides papillosus (Adulte) und Trichuris

spp. (Adulte). Gelegentlich kann eine abgeschwächte Wirkungen gegen H.

placei (4. Larven), Cooperia spp., T. axei und T. colubriformis beobachtet

werden.

Lungenwürmer (Adulte und 4. Larven):

Dictyocaulus viviparus.

Augenwürmer (Adulte):

Thelazia rhodesii.

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Dassellarven:

Parasitische Stadien von Hypoderma bovis und Hypoderma lineatum.

Läuse:

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus.

Haarlinge:

Damalinia (Bovicola) bovis.

Räudemilben:

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht einsetzen bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Die folgenden Praktiken sollten sorgfältig vermieden werden, da sie das

Risiko einer Resistenzentstehung erhöhen und in einer ineffektiven Therapie

resultieren können.

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelmintika der

gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung kann auf einer zu niedrigen Schätzung des

Körpergewichtes, falscher Verabreichung des Produktes oder

mangelnder Kalibrierung der Dosierungsvorrichtung beruhen.

Klinische Verdachtsfälle von Resistenzen gegenüber Anthelmintika sollten

weiter mit geeigneten Tests untersucht werden (z.B. Eizahl-Reduktionstest).

Wo die Tests stark auf eine Resistenz gegenüber einem bestimmten

Anthelmintikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum einer anderen Klasse

mit einem anderen Wirkungsmechanismus verwendet werden.

Bei Rindern ist über Resistenzen von Ostertagia ostertagi gegenüber

Ivermectin berichtet worden. Daher sollte das Produkt entsprechend

vorhandener lokaler epidemiologischer Informationen zur Empfänglichkeit

dieser Helminthen-Spezies und Empfehlungen zur Verminderung weiterer

Resistenzen verwendet werden.

4.5

Besondere Warnhinweise für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Durch das Absterben von Dassellarven in der Speiseröhre oder im

Rückenmarkskanal kann es zu Sekundärreaktionen kommen. Zur Vermeidung

von Folgeschäden wird daher empfohlen, das Präparat am Ende der

Schwärmzeit der Dasselfliegen anzuwenden, bevor die Larven in ihre

Ruhephase eintreten. Fragen Sie Ihren Tierarzt nach dem richtigen

Behandlungszeitpunkt.

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Rinder nicht behandeln, wenn Haut oder Fell nass sind. Rinder nicht

behandeln, wenn Regen erwartet wird; Regen innerhalb von 2 Stunden nach

der Behandlung kann die Wirkung beeinträchtigen. Nicht aufbringen auf

Hautbezirke mit Räude bedingtem Schorf oder andere Läsionen sowie auf

durch Schmutz oder Kot verunreinigte Hautpartien.

Ivermectin wird nicht von allen Tierarten gut vertragen (Fälle von

Unverträglichkeit mit Todesfolgen sind bei Hunden - speziell bei Collies und

Bobtails - und auch bei Schildkröten beschrieben worden).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Leicht entzündlich! Fernhalten von Hitze, Funken, offener Flamme oder

anderen Zündquellen!

Noromectin Pour-On 0,5 % kann reizend auf menschlicher Haut und im Auge

wirken; der Anwender sollte sorgfältig darauf achten, nicht sich selbst oder

andere Personen mit dem Präparat zu benetzen. Anwender sollten bei der

Behandlung

Gummihandschuhe,

Gummistiefel

einen

wasserundurchlässigen Overall tragen. Die Schutzkleidung sollte nach

Gebrauch gewaschen werden. Bei versehentlichem Hautkontakt die benetzte

Partie unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem

Augenkontakt die Augen unverzüglich mit Wasser ausspülen und einen Arzt

aufsuchen.

Bei versehentlichem Verschlucken oder Verschütten auf der Haut sofort

ärztlichen Rat hinzuziehen und das Etikett vorzeigen.

Beim Umgang mit dem Produkt nicht rauchen oder essen. Nach Gebrauch die

Hände waschen. Nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Noromectin

Pour-On

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

Email

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de)

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation und Legeperiode:

Noromectin Pour-On kann bei Fleischrindern in jedem Trächtigkeits- oder

Laktationsstadium angewendet werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht zum

menschlichen Verzehr vorgesehen (für Informationen zur Verwendung bei

laktierenden Tieren siehe Abschnitt 4.11).

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4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen:

Ivermectin erhöht die Wirkung von GABA-Agonisten.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Ivermectin sollte topisch in einer Dosierung von 500 Mikrogramm je kg

Körpergewicht (1 ml je 10 kg Körpergewicht) verabreicht werden. Vor

Berechnung der Dosis ist das Körpergewicht so genau wie möglich zu

schätzen.

Das Präparat sollte jeweils einmalig, in einem schmalen Strich entlang der

Mittelline des Rückens zwischen dem Widerrist und dem Schwanzansatz

aufgebracht werden.

Um die lange Wirkungsdauer von Ivermectin optimal zu nutzen, wird

empfohlen, erstsömmrige Kälber in gleichbleibender Gruppierung 3, 8 und 13

Wochen nach dem Austrieb zu behandeln. Dies kann die Tiere die gesamte

Weidesaison lang vor parasitär bedingter Magen-Darmentzündung und

Erkrankung

durch

Lungenwurmbefall

schützen,

vorausgesetzt,

Gruppierung der Kälber bleibt gleich. Alle Kälber der Gruppe sollen in das

Programm mit einbezogen werden und es dürfen keine unbehandelten Tiere

auf die Weidefläche gebracht werden. Behandelte Kälber sollten nach den

Regeln einer guten Tierhaltung regelmäßig beobachtet werden.

Um die richtige Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so

genau wie möglich bestimmt werden.

Wenn die Tiere nicht einzeln sondern in Gruppen behandelt werden, sollten

entsprechend

ihres

Körpergewichtes

gruppiert

entsprechenden Dosis behandelt werden, um Unter- oder Überdosierungen

zu vermeiden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Im Fall einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Symptome von Überdosierung können Zittern, Krämpfe und Koma sein.

4.11

Wartezeit(en):

Rind:

Essbare Gewebe:

28 Tage

Nicht bei laktierenden Milchkühen anwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Nicht bei trockenstehenden Milchkühen

sowie tragenden Färsen innerhalb von 60 Tagen vor dem Kalbtermin

einsetzen.

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5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Endektozid

ATC vet-Code:

QP54 AA01

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Ivermectin ist ein Gemisch aus zwei partiell modifizierten Abamectin-

Verbindungen,

welche

zur Avermectin-Familie

Gruppe

makrozyclischen Laktone der Endektozide gehören. Abamectin ist ein

Gemisch

zwei

Fermentationsprodukten

Bodenorganismus

Streptomyces avermitilis.

Ivermectin ist ein Derivat eines makrozyclischen Lactons und wirkt indem es

Nervenimpulse hemmt. Es bindet selektiv und mit hoher Affinität an

Glutamat-aktivierte

Chloridkanäle,

Nerven-

Muskelzellen

wirbeloser

Tiere

vorkommen.

Dies

führt

einer

erhöhten

Zellmembranpermeabilität gegenüber Chloridionen mit Hyperpolarisation der

Nerven- oder Muskelzelle, was in Lähmung und Tod der betreffenden

Parasiten resultiert. Verbindungen dieser Klasse können auch mit anderen

Liganden-aktivierten Chloridkanälen interagieren, wie z.B. solche, die durch

den Neurotransmitter Gamma-Amino-Buttersäure (GABA) aktiviert werden.

Die Sicherheitsspanne für Verbindungen dieser Klasse beruht auf der Tatsache,

dass

Säugetiere

keine

Glutamat-aktivierten

Chloridkanäle

besitzen.

Makrozyclische Laktone haben eine niedrige Affinität gegenüber andere

Liganden-aktivierte Chloridkanäle von Säugetieren und können die Blut-Hirn-

Schranke nicht leicht überwinden.

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach der Gabe der empfohlenen Dosis an Rinder werden variierende

Ivermectin Plasmaspiegel mit mittleren C

- und t

-Werten von 11,26 ng/ml

bzw. 97 h beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Crodamol CAP

Triethanolamin

Patentblau V

Isopropylalkohol

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch:

12 Monate

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Im Behältnis verbleibende Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf des

Haltbarkeitsdatums nach Anbruch zu verwerfen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Unter + 30°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Noromectin Pour-on wird angeboten in 250 ml- und 1 l-Flaschen aus HDPE

mit einfachem oder Doppelstutzen und Dosiersystem (Druck-Gieß-System)

und 2,5 l- und 5 l- Rückenbehältern aus LDPE.

7 L Kombinationspackung bestehend aus 2 x 1,0 l Einhals-, Zweihals und

Quetschdosierflasche aus HDPE sowie 2 x 2,5 l LDPE Rückenbehältern mit

Dosierpistole.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimitteln oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende Organismen

außerordentlich

gefährlich.

Deshalb

Verunreinigung

Oberflächengewässern und Wassergräben mit dem Produkt oder gebrauchten

Behältern unbedingt zu vermeiden. Behandelte Tiere dürfen keinen direkten

Zugang zu Gewässern haben.

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Northern Ireland

Mitvertrieb:

Bayer Vital GmbH

D-51368 Leverkusen

Zulassungsnummer:

Zul.-Nr.: 400324.00.01

de_400324_00_01_spc.rtf

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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29-5-2018

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Informationsbrief zu Scabioral® 3 mg Tabletten (Wirkstoff: Ivermectin): Wichtige Informationen zum Lieferengpass von Scabioral®

Die Firma INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH informiert über den Lieferengpass von Scabioral® 3 mg Tabletten und einer alternativen Therapie.

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