Normosang

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
  • INN (Internationale Bezeichnung):
  • hemin
  • Einheiten im Paket:
  • 4 Ampullen zu 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Andere Hämprodukte
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-27260
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Humanes Hämin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder an das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Normosang und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Normosang beachten?

Wie ist Normosang anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Normosang aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Normosang und wofür wird es angewendet?

Normosang enthält humanes Hämin, eine Substanz, die aus menschlichem Blut gewonnen wurde.

Normosang wird zur Behandlung plötzlicher Krisen bei Patienten mit akuter hepatischer Porphyrie

angewendet. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Anhäufung bestimmter Substanzen (Porphyrine

und deren toxische Vorläufer) in der Leber. Es gibt drei Arten von hepatischer Porphyrie mit den

medizinischen Bezeichnungen akute intermittierende Porphyrie, Porphyria variegata und hereditäre

Coproporphyrie. Diese Substanzanhäufung löst die Krankheitssymptome, wie z.B. Schmerzen (hauptsächlich

Bauchschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen im Bereich der Oberschenkel), Übelkeit, Erbrechen und

Verstopfung aus.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Normosang beachten?

Normosang darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Normosang sollte Ihr Arzt das Vorliegen eines akuten Schubes von hepatischer

Porphyrie anhand einer Reihe von klinischen und biologischen Kriterien bestätigen:

eine entsprechende Familienanamnese oder persönliche Vorgeschichte;

entsprechende klinische Zeichen;

quantitative Bestimmung von Delta-Aminolävulinsäure und Porphobilinogen (spezifische Marker der

Krankheit im Urin;

Je früher die Behandlung mit Normosang nach dem Beginn der Krise begonnen wird, desto größer ist ihre

Wirksamkeit.

Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Symptome verschwinden durch die Normosang-Infusionen

in der Regel innerhalb von 2-4 Tagen. Neurologische Komplikationen (Lähmungen oder psychische

Störungen) werden von der Behandlung weniger beeinflusst.

Sie werden während des gesamten Behandlungszyklus überwacht, denn Porphyrie-Krisen sind häufig mit

verschiedenen Herz- und Kreislaufsymptomen sowie neurologischen Symptomen verbunden.

Vermeiden Sie:

plötzliche Änderungen Ihrer gewohnten Ernährung, insbesondere lange Phasen, in denen Sie keine

Nahrung zu sich nehmen.

die Einnahme von Arzneimitteln oder Substanzen wie Östrogene (z.B. orale Empfängnissverhütung),

Barbiturate (Arzneimittel zur Verbesserung des Schlafs, die manchmal auch zur Behandlung von

Epilepsie angewendet werden) oder Steroide (Arzneimittel, die körpereigenen Hormonen ähneln),

weil dies eine Krise auslösen oder eine bestehende Krise verschlimmern kann.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, welche Arzneimittel und Substanzen Sie (jetzt und in der

Zukunft) nicht einnehmen sollten.

Zur Vorbeugung von Venenreizungen wird die Lösung während eines Zeitraums von mindestens 30

Minuten als Infusion in eine große Vene (Blutgefäß) Ihres Arms oder in eine Vene Ihrer Brust verabreicht.

Nach der Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung durchgespült.

Ein Blutgerinnsel kann die für die Infusion verwendete Vene verstopfen (dieser Zustand wird als venöse

Thrombose bezeichnet).

Die infundierte Lösung kann Ihrem Blut eine ungewöhnliche Farbe verleihen.

Zur Begrenzung des Risikos für eine Anreicherung von Eisenverbindungen im Körper sollte Normosang

nicht als Präventivbehandlung für akute Schübe verwendet werden.

Humanes Hämin enthält Eisen. Deshalb kann sich nach mehreren Jahren der Behandlung mit mehreren

Infusionen Normosang Eisen im Körper anreichern. Ihr Arzt wird unter Umständen hin und wieder eine

Blutuntersuchung durchführen, um den Eisenspiegel Ihres Körpers zu kontrollieren.

Die Standardmaßnahmen zur Vorbeugung gegen Infektionen infolge der Anwendung des aus

menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimittels umfassen die Auswahl der Spender, die

Untersuchung der einzelnen Spenden nach spezifischen Infektionsmarkern und die Durchführung

wirksamer Herstellungsschritte zur Inaktivierung / Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der

Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung

von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Das gilt auch für unbekannte oder neu

auftretende Viren und andere Krankheitserreger.

Die Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV betrachtet.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Normosang an einen Patienten den Namen und

die Chargennummer des Produkts zu notieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der

Produktcharge aufrechtzuerhalten.

Anwendung von Normosang zusammen mit anderen Arzneimitteln

Nehmen Sie keine Arzneimitteln oder Substanzen wie Östrogene (z.B. orale Empfängnisverhütungsmittel),

Barbiturate

(Arzneimittel

gegen

Schlafstörungen

Arzneimittel,

manchmal

Behandlung

Epilepsie angewendet werden) oder Steroide (Arzneimittel, die Körperhormonen ähneln) ein, weil sie einen

Schub auslösen oder diesen verschlimmern können.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Normosang während der Schwangerschaft mit Risiken verbunden

ist. Mütter, die mit Normosang behandelt wurden, haben gesunde Babys zur Welt gebracht.

Wenn Sie schwanger sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Normosang verabreicht wird. Ihr Arzt

wird Ihnen das Arzneimittel nur verschreiben, wenn es absolut notwendig ist.

Die Anwendung von Normosang in der Stillzeit wurde nicht untersucht. Da jedoch zahlreiche Arzneimittel in

die Muttermilch übergehen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie stillen, und ihn um Rat fragen, bevor

Ihnen Normosang verabreicht wird. Ihr Arzt wird Ihnen die Behandlung mit Normosang nur verschreiben,

wenn es absolut notwendig ist, oder er wird Ihnen vielleicht raten, das Stillen abzubrechen.

Normosang enthält Ethanol (Alkohol). Das sollte berücksichtigt werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normosang”.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel sollte Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht

beeinträchtigen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Normosang

Normosang enthält 11,78 Vol.% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1000 mg pro Tagesdosis (eine Ampulle). Das

entspricht 23,6 ml Bier oder 9,8 ml Wein pro Tagesdosis.

Dies kann für Personen schädlich sein, die alkoholabhängig sind, und ist auch bei Schwangeren oder stillenden

Müttern,

Kindern

Hochrisikogruppen,

Patienten

Lebererkrankungen

oder

Epilepsie,

berücksichtigen.

Fragen Sie vor der Anwendung von Normosang Ihren Arzt um Rat, wenn Sie an einer der oben genannten

Erkrankungen leiden.

3.

Wie ist Normosang anzuwenden?

Das Arzneimittel wird Ihnen nur im Krankenhaus von qualifiziertem Krankenhauspersonal verabreicht.

Die zu verabreichende Dosis wird anhand Ihres Körpergewichts berechnet und beträgt ca. 3 mg pro kg

Körpergeweicht pro Tag, jedoch maximal 250 mg (1 Ampulle) pro Tag. Die berechnete Menge wird mit

Kochsalzlösung (0,9%ige Natriumchlorid-Lösung) in einer Glasflasche verdünnt. Dabei entsteht eine dunkel

gefärbte Lösung.

Die Lösung wird als Infusion in eine große Vene (Blutgefäß) des Armes oder in eine Vene in der Brust über

einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht. Die infundierte Lösung kann Ihrem Blut eine

ungewöhnliche Farbe geben.

Nach der Infusion wird die Vene mit Kochsalzlösung durchgespült.

In der Regel erhalten Sie eine Infusion pro Tag über einen Zeitraum von vier Tagen.

Wenn

sich

Ihre

Symptome

nach

diesem

ersten

Behandlungszyklus

nicht

bessern,

kann

Arzt

Ausnahmefall beschließen, einen zweiten Behandlungszyklus durchzuführen.

Jede

Verabreichung

soll

mittels

beigefügter

Selbstklebeetikette

Krankengeschichte

dokumentiert

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Normosang erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Normosang erhalten haben, als Sie sollten, wird Ihr Arzt Sie vorbeugend

behandeln.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Fieber und schwere allergische Reaktionen

(Hautausschlag, Anschwellen der Zunge), einschließlich anaphylaktoide Reaktionen, können in seltenen

Fällen auftreten.

Anaphylaktoide Reaktionen sind plötzliche und potenziell lebensbedrohliche Reaktionen, die in seltenen

Fällen auftreten können. Wenn Symptome wie ein Gesichtsödem, Atemnot, Engegefühl in der Brust,

beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Nesselsucht, spontaner Bewussteinsverlust (durch eine

Minderdurchblutung des Gehirns) bei Ihnen auftreten, muss die Infusion abgebrochen und sofort der Arzt

verständigt werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Nach mehreren Behandlungen kann der Zugang

zu Venen in Ihrem Arm schwierig werden, so dass ein Schlauch in eine Vene in der Brust eingeführt werden

muss.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Wird die Behandlung in eine zu kleine Vene

verabreicht, kann es zu Schmerzen und einer Venenentzündung kommen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Die Menge einer Eisenverbindung (die als

Ferritin bezeichnet wird) im Blut kann nach wiederholten Behandlungen über mehrere Jahre ansteigen. Um

die Risiken der Zunahme von Eisenverbindungen zu begrenzen, sollte Normosang nicht als vorbeugende

Behandlung akuter Anfälle angewendet werden.

Unbekannte Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Kopfschmerzen, Venenthrombose (Blutgerinnselbildung in peripheren oder zentralen Venen), einschließlich

Thrombose an der Infusionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem* anzeigen . Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

*Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Normosang aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Ampullenetikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2

C – 8

Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der Verdünnung sollte die verdünnte Lösung innerhalb einer Stunde verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Normosang enthält

Der Wirkstoff ist humanes Hämin (25 mg/ml). Eine 10 ml-Ampulle enthält 250 mg humanes Hämin.

Nach der Verdünnung einer 10 ml-Ampulle mit 100 ml 0,9 %iger Natriumchlorid-Lösung enthält die

verdünnte Lösung 2273 Mikrogramm/ml humanes Hämin.

Die sonstigen Bestandteile sind Arginin, Ethanol (96 %), Propylenglycol und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Normosang aussieht und Inhalt der Packung

Normosang wird als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung angeboten (10 ml-Ampullen –

Packungsgröße 4 Stück). Normosang ist auch nach Verdünnung des Konzentrats eine dunkel gefärbte Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orphan Europe

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankreich

Zulassungsnummer: 1-27260

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Normosang - Österreich / Belgien / Zypern / Tschechische Republik / Dänemark / Estland / Finnland /

Frankreich / Deutschland / Griechenland / Ungarn / Island / Irland / Italien / Lettland / Litauen / Luxemburg /

Malta / Niederlande / Norwegen / Polen / Portugal / Slowakei / Slowenien / Spanien / Schweden / Vereinigtes

/ Königreich

Human Hemin Orphan Europe - Polen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.

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