Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
24-02-2021
Fachinformation
(SPC)
02-02-2024
Wirkstoff:
HEMIN
Verfügbar ab:
Recordati Rare Diseases S.A.R.L.
ATC-Code:
B06AB
INN (Internationale Bezeichnung):
hemin
Einheiten im Paket:
4 Ampullen zu 10 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Andere Hämprodukte
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2007-11-05
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
NORMOSANG 25 MG/ML - KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Humanes Hämin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder an das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Normosang und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Normosang beachten?
3.
Wie ist Normosang anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Normosang aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST NORMOSANG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Normosang enthält humanes Hämin, eine Substanz, die aus menschlichem
Blut gewonnen wurde.
Normosang wird zur Behandlung plötzlicher Krisen bei Patienten mit
akuter hepatischer Porphyrie
angewendet. Diese Erkrankung ist gekennzeichnet durch die Anhäufung
bestimmter Substanzen (Porphyrine
und deren toxische Vorläufer) in der Leber. Es gibt drei Arten von
hepatischer Porphyrie mit den
medizinischen Bezeichnungen akute intermittierende Porphyrie,
Porphyria variegata und hereditäre
Coproporphyrie. Diese Substanzanhäufung löst die Krankheitssymptome,
wie z.B. Schmerzen (hauptsächlich
Bauchschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen im Bereich der
Oberschenkel), Übelkeit, Erbrechen und
Verstopfung aus.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NORMOSANG BEACHTEN?
NORMOSANG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen humanes Hämin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Vor der Behandlung mit Normos
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Fachinformation
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Normosang 25 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humanes Hämin
.....................................................................................................................................25
mg/ml.
Jede Ampulle zu 10 ml enthält 250 mg humanes Hämin.
Nach Verdünnung einer 10 ml-Ampulle mit 100 ml 0,9%iger NaCl-Lösung
enthält die verdünnte Lösung
2273 Mikrogramm/ml humanes Hämin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ethanol 96% (1 g / 10 ml)
(siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Normosang ist ein dunkel gefärbtes Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von akuten Schüben von hepatischen Porphyrien (akute
intermittierende Porphyrie, Porphyria
variegata, hereditäre Coproporphyrie).
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht und wird
einmal täglich für vier Tage verabreicht.
Die Lösung muss mit 100 ml 0,9%igem Natriumchlorid in einer
Glasflasche verdünnt werden. Die Dosis wird
als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten in eine große
Unterarmvene oder Zentralvene unter
Verwendung eines Infusionssets mit Filter verabreicht.
Die Dosis darf 250 mg (1 Ampulle) pro Tag nicht überschreiten.
In Ausnahmefällen kann der Behandlungszyklus unter strenger
biochemischer Kontrolle wiederholt werden,
wenn mit dem ersten Behandlungszyklus kein adäquates Ansprechen
erzielt wurde.
_Ältere Patienten_
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
_Kinder und Jugendliche_
Porphyrie-Schübe bei Kindern sind zwar selten, aber die begrenzten
Erfahrungen bei Tyrosinämie lassen
darauf schließen, dass di
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