Normolyt für Kinder - lösliches Pulver

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normolyt für Kinder - lösliches Pulver
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Säckchen, Laufzeit: 36 Monate,10 x 10 Säckchen (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normolyt für Kinder - lösliches Pulver
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Elektrolyte zur oralen Re
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18775
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-04-1990
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Normolyt für Kinder - lösliches Pulver

Wirkstoffe: Wasserfreie Glucose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Normolyt und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Normolyt beachten?

Wie ist Normolyt einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Normolyt aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Wai ist Normolyt und wofür wird es angewendet?

Normolyt wird angewendet zur Behandlung von akuten Durchfallerkrankungen mit und ohne

Erbrechen im Säuglings- und Kindesalter.

Normolyt ist eine nach internationalen Empfehlungen zusammengesetzte Kombination aus

Elektrolyten und Traubenzucker (Glucose) zum Ausgleich der bei Durchfällen und Erbrechen

entstandenen Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste.

Die fertig bereitete Trinklösung führt dem Organismus die wichtigen Elektrolyte Natrium und

Kalium wieder zu. Traubenzucker verbessert die Natriumaufnahme, wodurch auch die

notwendige Wasseraufnahme gesteigert wird. Citrat verhindert eine bei Durchfällen mögliche

Ansäuerung des Blutes.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Normolyt beachten?

Normolyt darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Glucose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile (Aromen) dieses Arzneimittels sind.

bei unstillbarem Erbrechen

bei schwerer Bewusstseinstrübung und Bewusstlosigkeit

bei Schock

bei Überschuss basischer Stoffe im Blut

bei fehlender Harnausscheidung

bei Zuckerverwertungsstörung

bei schwerer Nierenfunktionsstörung

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Normhydral anwenden,

bei Herzleistungsschwäche,

bei stark erhöhtem Blutdruck.

bei Nierenfunktionsstörung

In diesen Fällen wird der Arzt die zugeführten Wasser- und Elektrolytmengen

berücksichtigen.

Normolyt ist wegen des hohen Zuckergehaltes nicht für Diabetiker geeignet. Sollte dennoch

eine Anwendung einer Glucose/Salz-Lösung notwendig sein, darf Normolyt nur auf

ausdrückliche ärztliche Anweisung und unter entsprechender Kontrolle erfolgen. 1 Beutel

Normolyt entspricht 0,3 BE (Broteinheit).

Durchfallerkrankungen mit und ohne Erbrechen können bei Säuglingen und Kleinkindern

unbehandelt innerhalb weniger Stunden zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Die

häusliche Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern soll daher stets unter ärztlicher

Kontrolle erfolgen.

Jeder länger andauernde Durchfall kann Zeichen einer schweren Erkrankung sein. Daher

suchen Sie bitte bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die

Anwendung von Normolyt nicht eintritt, dringend ärztliche Beratung auf.

Bei schweren Erkrankungszuständen mit hohem Fieber und/oder blutigen Durchfällen sollte

dringend ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Einnahme von Normolyt zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden (Medikamente zur Steigerung der

Herzleistung) kann es zu einer Beeinflussung der Herzfunktion kommen.

Befragen Sie daher vor der Einnahme von Normolyt einen Arzt.

Einnahme von Normolyt zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Normolyt darf nicht zuckerhältigen Getränken beigefügt werden, da ansonsten der Durchfall

durch eine erhöhte Wasserausscheidung sogar wieder verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Kinderpräparat kann bei sachgemäßer Anwendung auch von Erwachsenen, und somit

auch während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden (siehe auch „3. Wie ist

Normolyt einzunehmen?“).

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch die Einnahme von Normolyt ist die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigt.

3.

Wie ist Normolyt einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zur Bereitung der Trinklösung halten Sie sich bitte genau an das angegebene

Mischungsverhältnis.

Der Inhalt eines Beutels wird in 200 ml Wasser (falls erforderlich abgekocht) oder

abgekühltem, ungezuckertem Tee aufgelöst und getrunken. Das Pulver nicht unverdünnt

einnehmen.

Zur exakten Dosierung bei Säuglingen eignet sich am besten eine Säuglingsflasche, die mit

einer Messskala versehen ist.

Die fertig zubereitete Lösung kann bis zu 24 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Bei Erbrechen wird die kalte Normolyt-Trinklösung in kurzen Abständen löffel- bzw.

schluckweise verabreicht.

Grundsätzlich gliedert sich die Behandlung in zwei Phasen.

Phase 1 (Rehydrationsphase, Dauer 6 Stunden):

Normalisierung des Körpergewichtes durch Flüssigkeits- und Elektrolytersatz mit der

bereiteten Trinklösung, keine Nahrungszufuhr. Brustkinder sollen während dieser gesamten

Phase zusätzlich nach Bedarf weiterhin gestillt werden.

Phase 2 (Realimentationsphase):

Aufnahme von gewohnter, altersentsprechender Nahrung und von Trinklösung.

Phase 1

In diesem Zeitraum von 6 Stunden sollte bis zu 50 ml Normolyt-Trinklösung pro kg

Körpergewicht zugeführt werden.

Das bedeutet folgende Höchstmengen innerhalb von 6 Stunden:

4 kg

1 Beutel in 200 ml

8 kg

2 Beutel in 400 ml

12 kg

3 Beutel in 600 ml

16 kg

4 Beutel in 800 ml

20 kg

5 Beutel in 1000 ml

30 kg

7 Beutel in 1400 ml

40 kg

10 Beutel in 2000 ml

Hat sich das Körpergewicht innerhalb dieser 6 Stunden normalisiert, sollte mit der zweiten

Behandlungsphase (Nahrungsaufnahme) begonnen werden.

Hat sich der körperliche Zustand nach diesen 6 Stunden nicht gebessert oder sogar

verschlechtert, sollte dringend ärztlicher Rat eingeholt werden.

Phase 2

In dieser Phase sollte mit der Zufuhr von gewohnter und altersentsprechender Nahrung

begonnen werden.

Länger dauernde Teepausen sowie spezielle Diäten und Heilnahrungen sind nicht nötig.

Bitte bedenken Sie, dass auch in dieser Phase die Durchfälle und damit auch die

Flüssigkeitsverluste noch weiter bestehen können. Diese Flüssigkeitsverluste können

weiterhin mit Normolyt-Trinklösung ersetzt werden.

Eine Durchfallportion entspricht dabei einer Flüssigkeitsmenge von ca. 50-100 ml.

Insgesamt sollte die Dauer der Behandlung mit Normolyt 36 Stunden nicht überschreiten.

Für Jugendliche und Erwachsene steht das Präparat "Normhydral - lösliches Pulver" mit

gleicher Zusammensetzung (allerdings ohne Aromastoffe), aber größerem Beutelinhalt zur

Verfügung. Sollte nur "Normolyt für Kinder - lösliches Pulver" zur Hand sein, können

ebenfalls bis zu 50 ml Normolyt-Trinklösung pro kg Körpergewicht verwendet werden. Das

bedeutet:

Körpergewicht

maximale Trinkmenge innerhalb von 6

Stunden:

50 kg

12 Beutel in 2400 ml

60 kg

15 Beutel in 3000 ml

70 kg

18 Beutel in 3600 ml

80 kg

20 Beutel in 4000 ml

Wenn Sie eine größere Menge von Normolyt eingenommen haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen werden auch größere Mengen Normolyt gut vertragen. Wird allerdings

Normolyt zu lange oder in falscher (zu hoher) Konzentration angewendet - dies passiert, wenn

Sie 1 Beutel Normolyt für Kinder – lösliches Pulver in deutlich weniger als 200 ml

Flüssigkeit auflösen - kann es zu Abweichungen der Elektrolytkonzentration im Blut kommen

(Anzeichen: Erregbarkeit, Krämpfe). Rufen Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Normolyt vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Normolyt abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Nebenwirkungen treten bei sachgemäßer Anwendung nicht auf. Falls dennoch Beschwerden

auftreten, melden Sie diese.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Normolyt aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Normolyt enthält

Die Wirkstoffe sind: 4,00 g wasserfreie Glucose, 0,35 g Natriumchlorid, 0,59 g

Natriumcitrat, 0,30 g Kaliumchlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium (0,015 g), Aroma

Tutti-Frutti, Aroma Golden Sirup

Die trinkfertige Lösung enthält: 111 mmol/l Glucose, 60 mmol/l Natrium, 20 mmol/l Kalium,

10 mmol/l Citrat, 50 mmol/l Chlorid

Wie Normolyt aussieht und Inhalt der Packung

Weißes bis hellgelbes Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

Packungen zu 10 und 10x10 Beutel aus Papier-Aluminium-Verbundfolie.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Gebro Pharma GmbH, Fieberbrunn

Z.Nr.: 1-18775

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeittet im Juni 2014.

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

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