Normohex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Normohex 0,3 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Bister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Normohex 0,3 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Moxonidin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25213
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-01-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Normohex 0,3 mg – Filmtabletten

Wirkstoff: Moxonidin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Normohex

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Normohex beachten?

Wie ist Normohex

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Normohex

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST NORMOHEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Normohex wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet.

Dieses

Arzneimittel

wirkt

über

zentrale

Nervensystem,

indem

Blutgefäße

entspannt und erweitert. Dies trägt dazu bei Ihren Blutdruck zu senken.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON NORMOHEX BEACHTEN?

Normohex darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

allergisch (überempfindlich) gegen Moxonidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

kürzlich schmerzhafte Hautschwellungen über mehrere Tage hatten

(angioneurotisches Ödem)

an bestimmten Erregungsleitungsstörungen des Herzens leiden

Syndrom des kranken Sinusknotens

Sinoatrialer Block

AV Block 2. und 3. Grades

einen Ruhepuls unter 50 Schlägen/min haben

eine gefährliche unregelmäßige oder abnormale Herzschlagfolge aufweisen

an Herzleistungsschwäche leiden

schwere Durchblutungsstörungen des Herzens oder dadurch bedingte neu

auftretende bzw. zunehmende Brustschmerzen haben (instabile Angina pectoris)

eine schwere Einschränkung der Leberfunktion haben

eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben

Nehmen Sie Normohex nicht ein, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft.

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Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Normohex einnehmen, wenn

Sie:

an einer Herzerkrankung, einem sogenannten AV-Block 1. Grades, leiden

die Parkinson-Krankheit haben

an Epilepsie leiden

an erhöhtem Augeninnendruck leiden

an Depressionen leiden

an einer Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden

kürzlich einen Herzinfarkt hatten

an Durchblutungsstörungen der Beine oder Arme leiden wie z. B. Raynaud-Syndrom

oder bei Patienten mit Schaufensterkrankheit

eine schwere Herzerkrankung haben wie Angina oder Brustschmerzen in Ruhe

an Nierenproblemen leiden. Ihr Arzt wird voraussichtlich Ihre Dosis anpassen.

Nehmen Sie Normohex nicht ein, wenn eine der oben genannten Aussagen auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

begrenzte

Erfahrungen

vorliegen,

sollte

Normohex

nicht

Kindern

Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

Ältere Menschen (über 65 Jahre)

Bei älteren Patienten muss die Dosis von Normohex, vorausgesetzt es besteht eine normale

Nierenfunktion, nicht reduziert werden.

Einnahme von Normohex mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Besonders wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks

Die blutdrucksenkende Wirkung von Normohex kann verstärkt werden. Wenn Normohex

mit einem Betablocker kombiniert wird und die Behandlung abgesetzt werden muss:

Zuerst muss der Betablocker abgesetzt werden und einige Tage darauf dann Normohex.

Schlafmittel, Tranquillanzien und Beruhigungsmittel

Normohex kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. Die dämpfende Wirkung von

Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) kann nach gleichzeitiger Anwendung

von Normohex verstärkt werden.

Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern, wie z. B. Tolazolin

Tolazolin kann dosisabhängig die Wirkung von Normohex abschwächen.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie z. B. Amitriptylin

(trizyklische Antidepressiva)

Da nur unzureichende Daten vorliegen, sollten Sie die gleichzeitige Anwendung von

Normohex vermeiden.

Einnahme von Normohex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können das Arzneimittel unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während einer

Behandlung mit Normohex sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

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Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

unzureichende

Daten

vorliegen,

sollten

Normohex

während

der

Schwangerschaft nur einnehmen, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt notwendig hält.

Normohex sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff in die

Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Normohex können Benommenheit und Schwindel auftreten. Wenn

Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigt ist, lenken Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie

keine Maschinen.

Normohex enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Normohex erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

WIE IST NORMOHEX EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Anfangsdosis: 0,2 mg Moxonidin* jeden Morgen

Dosisanpassung

Ihr Arzt kann die Dosierung bei Bedarf nach einem 3-Wochen-Intervall auf 0,4 mg

Moxonidin* erhöhen. Diese Dosis kann als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen am

Tag (morgens und abends) eingenommen werden. Bei unzureichendem Ansprechen

nach weiterer 3-wöchiger Behandlung kann die Dosierung auf maximal 2 Filmtabletten

erhöht werden. Diese Dosis muss jedoch aufgeteilt werden auf eine Dosis morgens und

eine zweite Dosis abends.

Maximale Dosierung

Die maximale Dosierung beträgt 2 Filmtabletten pro Tag.

Nehmen Sie jedoch nie mehr als 2 Tabletten gleichzeitig ein.

Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

In diesem Fall sollte eine Einzeldosis von 0,2 mg Moxonidin* und eine Tagesdosis von

0,4 mg Moxonidin* nicht überschritten werden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird von Ihrem behandelnden Arzt bestimmt.

Abbruch der Behandlung

plötzliches

Absetzen

Moxonidin

wird

nicht

empfohlen.

Wenn

Arzt

Therapie abbricht, wird er die Filmtabletten ausschleichend über einen Zeitraum von 2

Wochen hinweg absetzen*.

* Hierfür stehen Filmtabletten mit einem Wirkstoffgehalt von 0,2 mg bzw. 0,4 mg Moxonidin

zur Verfügung.

Bitte nehmen Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein. Sie können die

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Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Normohex darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Normohex eingenommen haben als Sie sollten

Bei einer Überdosierung suchen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt auf, der über

weitere

Maßnahmen

entscheiden

wird,

oder

kontaktieren

Notfallabteilung

nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie die restlichen Tabletten oder die Verpackung mit.

Folgende Symptome müssen nach einer Überdosierung in Betracht gezogen werden:

Schläfrigkeit (Sedierung, Schlaftrunkenheit)

Kopfschmerzen

verstärkter Blutdruckabfall

Kreislaufbeschwerden wie Bewusstlosigkeit beim Lagewechsel vom Liegen zum Stehen

Schwindelgefühl (Vertigo)

verlangsamter Herzschlag

Mundtrockenheit

In seltenen Fällen können Erbrechen und wider Erwarten Blutdruckanstieg auftreten.

Schwäche

Schmerzen im Magen

Wenn Sie die Einnahme von Normohex vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist fast

Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall halten Sie sich an den üblichen Zeitplan und lassen

Sie die vergessene Dosis ausfallen.

Nehmen Sie niemals die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Normohex abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da ein plötzliches

Absetzen von Moxonidin zu Erhöhung des Blutdrucks führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme von Normohex ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf,

wenn

folgende

schwerwiegende

Nebenwirkungen

bemerken,

benötigen

möglicherweise

dringende

medizinische

Behandlung:

Schwellungen

Gesichts,

Lippen oder des Mundes (Angioödem). Dies tritt gelegentlich auf und betrifft 1 bis 10

Behandelte von 1.000.

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit

Mundtrockenheit

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

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Denkstörungen

Kopfschmerzen

Benommenheit (Schwindel)

Rückenschmerzen

Ausschlag und Juckreiz (Pruritus)

Erbrechen

Schlafstörungen

Übelkeit

Verstopfung und andere Magen-/Darm-Beschwerden

Schwäche

Erweiterung der Blutgefäße

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Depressionen

Angst

Sedierung

allergische Hautreaktionen

Flüssigkeitsansammlung an verschiedenen Körperstellen

schmerzhafte Schwellung der Haut mit einer Dauer von mehreren Tagen

Blutdruckabfall gemeinsam mit Schwindel bei Positionswechsel

ungewöhnlich langsamer Herzschlag (Bradykardie)

plötzlicher Bewusstseinsverlust

Gefühl von Prickeln, Juckreiz und Kribbeln an den Extremitäten ohne ersichtlichen

Grund

Appetitlosigkeit

allgemeine Flüssigkeitsansammlungen im Körper

Schmerzen an den großen Speicheldrüsen, die vor jedem Ohr liegen

Durchblutungsstörungen der Hände und Füße (Raynaud-Syndrom)

schmerzhafte

Krämpfe

Beinen,

aufgrund

Durchblutungsstörungen

Beinarterien (Claudicatio intermittens)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse

Impotenz und Libidoverlust

Harnverhalt oder Inkontinenz

trockener Juckreiz oder brennendes Gefühl am Auge

Klingeln im Ohr (Tinnitus)

Nackenschmerzen

Nervosität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE IST NORMOHEX AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Außenkarton

Blister

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Normohex 0,3 mg enthält

Der Wirkstoff ist Moxonidin.

1 Filmtablette enthält 0,3 mg Moxonidin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon,

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

400,

Magnesiumstearat,

Povidon K25, Färbemittel Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Normohex 0,3 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund und haben einen Durchmesser von ca. 6 mm. Die 0,3 mg Tablette ist

rosa.

Normohex ist in den Packungsgrößen zu 10, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 und 400 (20 x 20

und 10 x 40 nur als Packungsgrößen für Kliniken) Stück Filmtabletten verfügbar.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Moxonidine Sandoz 0,3 mg filmomhulde tabletten

Belgien:

Moxonidine Sandoz 0,3 mg filmomhulde tabletten

Vereinigtes Königreich:

Moxonidine 300µg Tablets

Z.Nr.: 1-25213

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

28-5-2018

Moxonidin Heumann Filmtabletten

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