Normison mite 10 mg Gélules
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Gebrauchsinformation
(PIL)
01-01-2022
Fachinformation
(SPC)
01-01-2022
Wirkstoff:
temazepamum
Verfügbar ab:
Viatris Pharma GmbH
ATC-Code:
N05CD07
INN (Internationale Bezeichnung):
temazepamum
Darreichungsform:
Gélules
Zusammensetzung:
temazepamum 10 mg, excipiens pro de la capsule.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypnoticum
Berechtigungsstatus:
zugelassen
Berechtigungsdatum:
1983-07-22
Gebrauchsinformation
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant de prendre ou
d'utiliser ce médicament. Ce
médicament vous a été remis personnellement sur ordonnance
médicale. Ne le remettez donc pas à
d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes
symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Normison®/Normison® mite
MEDA Pharma GmbH
Qu'est-ce que le Normison/Normison mite et quand doit-il être
utilisé?
Vous avez reçu Normison/Normison mite sur prescription du médecin et
ne devez le prendre que
conformément à ses instructions.
Le Normison/Normison mite contient du témazépam, un somnifère à
action rapide appartenant à la
classe des benzodiazépines et qui procure un endormissement rapide et
un sommeil prolongé.
Ce médicament est prescrit par le médecin en cas de troubles
sévères de l'endormissement et du maintien
du sommeil. Il est également utilisé dans le cadre de la
préparation à de petites interventions
chirurgicales ou à des procédures de diagnostic.
De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
Normison/Normison mite est prescrit par le médecin seulement en cas
de troubles sévères du sommeil et
le traitement doit être de courte durée.
Quand Normison/Normison mite ne doit-il pas être utilisé?
Normison/Normison mite ne doit pas être utilisé dans les cas
suivants:
·Hypersensibilité au témazépam, à d'autres benzodiazépines ou à
d'autres composants du médicament;
·Faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave);
·Trouble fonctionnel respiratoire sévère;
·Pauses de l'activité respiratoire pendant la nuit (syndrome
d'apnées du sommeil);
·Altération grave de la fonction hépatique;
·Troubles moteurs de groupes de muscles, dus à une destruction de
neurones notamment dans le cervelet
ou la moelle épinière (ataxie cérébelleuse ou spinale);
·Intoxication aiguë par de l'alcool, des calmants, de
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Fachinformation
Normison®/- mite
MEDA Pharma GmbH
Composition
Principes actifs
Témazépam.
Excipients
Excipients par capsule.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 capsule gélatineuse de Normison mite contient 10 mg de témazépam.
1 capsule gélatineuse de Normison contient 20 mg de témazépam.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de courte durée des troubles du sommeil chez l'adulte.
Les benzodiazépines ne doivent être utilisées que lorsque les
troubles sont cliniquement suffisamment
sévères ou lorsqu'ils détériorent considérablement le
comportement du patient.
Les insomnies peuvent être le symptôme de maladies physiques ou
psychiques. C'est pour cela qu'en
présence de troubles du sommeil, les maladies qui en sont à
l'origine doivent toujours être identifiées et
traitées de façon spécifique.
Prémédication chez l'adulte.
Posologie/Mode d’emploi
Contre les troubles du sommeil:
Posologie usuelle
Adultes: 10 à 20 mg de témazépam. Exceptionnellement, il est
possible d'augmenter la dose de
témazépam jusqu'à 30 ou 40 mg.
Patients âgés: 10 mg de témazépam. Exceptionnellement, il est
possible d'augmenter la dose de
témazépam jusqu'à 20 mg.
Le traitement doit être démarré avec la plus basse dose
recommandée.
Prémédication:
Chez l'adulte
20 à 30 mg de témazépam 30 à 60 minutes avant une intervention
chirurgicale mineure ou un examen à
visée diagnostique.
Instructions posologiques particulières
Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale
nécessitent une surveillance médicale
régulière.
Le dosage doit être adapté en fonction de la réaction du patient.
Une réduction de la dose peut être
envisagée. Il en va de même pour les patients affaiblis ou
présentant une insuffisance respiratoire
chronique. La prise de témazépam est contre-indiquée chez les
patients présentant une insuffisance
hépatique grave (voir «Contre-indications»).
Durée du traitement
En cas de troubles du sommeil, le traitement doit être aussi bref q
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